Libeo Vet.
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Libeo vet. 10 mg tuggtabletter för hund
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett med vikten 330 mg innehåller:
Aktiv substans:
Furosemid 10 mg
Hjälpämne(n):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett
Klöverformad beige tablett. Tabletten kan delas i fyra lika stora delar.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Behandling av ascites (ansamling av fri vätska i buken) och ödem, framförallt vid hjärtinsufficiens
(hjärtsvikt).
4.3 Kontraindikationer
Använd inte vid hypovolemi, hypotension (lågt blodtryck) eller dehydrering (uttorkning).
Använd inte vid njursvikt med anuri (upphörd urinutsöndring).
Använd inte vid elektrolytrubbningar.
Använd inte vid överkänslighet mot furosemid, sulfonamider eller mot något (några) hjälpämne(n).
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Den terapeutiska effekten kan hämmas av ökat intag av vatten. När djurets allmäntillstånd tillåter bör vattenintaget begränsas till fysiologiskt normalt intag under behandlingen.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Eftersom tabletterna är smaksatta skall de förvaras utom räckhåll för djur.
Furosemid skall användas med försiktighet vid redan existerande elektrolytrubbning och/eller påverkad vätskebalans, nedsatt leverfunktion (kan påskynda leverorsakad medvetslöshet) samt vid diabetes mellitus. Vid långtidsbehandling skall vätskebalans och elektrolytnivåer kontrolleras regelbundet.
1-2 dagar före och efter påbörjad behandling med diuretika och ACE-hämmare skall njurfunktion och vätskebalans kontrolleras.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Personer som är överkänsliga för furosemid ska undvika kontakt med läkemedlet. Tvätta händerna efter användning.
Hantera inte detta läkemedel vid överkänslighet mot sulfonamider eftersom överkänslighet mot sulfonamider kan leda till överkänslighet mot furosemid. Uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten om du utvecklar symtom såsom hudutslag efter exponering. Svullnad av ansikte, läppar och ögon eller svårigheter att andas är allvarliga symtom som kräver omedelbar medicinsk behandling.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Korsreaktivitet mot sulfonamider är möjligt.
I sällsynta fall kan avföringen bli mjukare i konsistensen. Detta symtom är milt och övergående och
kräver inte att behandlingen avbryts.
På grund av den urindrivande effekten hos furosemid kan blodet bli mer koncentrerat och
blodcirkulationen försämras.
Vid långtidsbehandling finns risk för uttorkning och elektrolytbrist (inkluderat hypokalemi och
hyponatremi).
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Laboratoriestudier har gett stöd för skadliga effekter under fosterutvecklingen (teratogena effekter).
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos tik, furosemid utsöndras dock i mjölk.
Användning hos dräktiga och lakterande djur endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Samtidig användning med läkemedel som påverkar elektrolytbalansen (kortikosteroider, andra diuretika, amfoterin B, hjärtglykosider) kräver noggrann övervakning.
Samtidig användning tillsammans med aminoglykosider eller cefalosporiner kan öka risken för njurtoxicitet.
Furosemid kan öka risken för allergi mot sulfonamider.
Furosemid kan förändra insulinbehovet hos djur med diabetes mellitus.
Furosemid kan minska utsöndringen av NSAID läkemedel.
Vid långtidsbehandling i kombination med ACE hämmare kan doseringsschemat behöva ändras beroende på hur djuret svarar på behandlingen.
4.9 Dos och administreringssätt
Oral användning.
1 till 5 mg furosemid/kg kroppsvikt dagligen, d.v.s. för Libeo vet 10 mg ½ till 2,5 tabletter per 5 kg
Kroppsvikt, en till två gånger per dag beroende på graden av ödem eller ascites.
Exempel på en måldos på 1 mg/kg per administreringstillfälle:
|
|
|
|
|
|
Tabletter per administrationstillfälle |
|
|
|
Libeo 10 mg |
|
|
2 - 3,5 kg |
1/4 |
|
|
3,6 – 5 kg |
½ |
|
|
5,1-7,5 kg |
3/4 |
|
|
7,6 – 10 kg |
1 |
|
|
10,1-12,5 kg |
1 1/4 |
|
|
12,6 – 15 kg |
1 1/2 |
|
Till hundar från 15,1 till 50 kg kroppsvikt: använd Libeo 40 mg tabletter.
Vid underhållsbehandling skall veterinären anpassa dosen till lägsta effektiva dos beroende på hundens svar på behandlingen.
Dos och doseringsschema kan behöva anpassas beroende på djurets tillstånd (allmäntillstånd). Om behandlingen ges sent på kvällen kan det resultera i olämplig urinavsöndring under natten.
Instruktion för delning av tablett: Lägg tabletten på ett plant underlag med den skårade sidan mot underlaget (konvex sida upp). Tryck lätt vertikalt med pekfingret mitt på tabletten för att dela den i två lika stora delar. Tryck lätt med pekfingret mitt på den halverade tablettdelen för att dela den till två fjärdedelar.
Tabletterna är smaksatta och kan blandas med en liten mängd foder som ges före huvudmålet eller ges direkt i munnen.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Doser över den rekommenderade kan orsaka övergående dövhet, elektrolyt rubbningar, rubbningar
av vätskebalansen, effekter på centrala nervsystemet (dåsighet, koma, kramper) samt kardiovaskulär kollaps. Symtomlindrande (understödjande) behandling bör sättas in.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: diuretika, furosemid.
ATCvet-kod: QC03CA01
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Furosemid är ett potent loopdiuretikum som ökar volymen urin. Det hämmar elektrolyt upptaget i proximala och distala njurtubuli samt den uppåtstigande skänkeln av Henles slynga. Utsöndring av natriumjoner, kloridjoner och till en mindre del kaliumjoner ökar liksom utsöndring av vatten. Furosemid har ingen effekt på karbanhydras.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Furosemid utsöndras oförändrat via urinen.
Efter oral administrering av produkten (5 mg/kg) absorberas furosemid snabbt med en maximal plasmakoncentration (Cmax 2126 ng/ml) inom 1,1 timme. Den terminala eliminationshalveringstiden är 2,6 timmar.
Furosemid elimineras huvudsakligen via njurar till urin (70%) samt via faeces. Plasmaproteinbindningen för furosemid är 91% och den estimerade distributionsvolymen är 0,52 l/kg. Furosemid metaboliseras i väldigt liten grad (huvudmetabolit: 4-kloro-5-sulfamoylantranilsyra, ingen urindrivande effekt).
Efter oral administrering till hund ger furosemid en dosberoende ökning av urinvolymen vilken börjar 1 timme efter administrering, når ett maximum 2-3 timmar efter administrering och varar i ungefär 6 timmar.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Kycklingarom
Jästextrakt (Saccaromyces cerevisae)
Maltodextrin
Magnesiumstearat
Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Cellulosa, mikrokristallin
Kroskaramellosnatrium
Laktosmonohydrat
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader
Kvarvarande delade tabletter skall användas inom 72 timmar
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 C.
Förvara delade tabletter i det öppnade blistret.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
(vit PVC-PVDC-aluminium värmeförseglad) innehållande 10 tabletter per blister
Pappkartong med 10 tabletter innehållande 1 blister med 10 tabletter
Pappkartong med 20 tabletter innehållande 2 blister med 10 tabletter
Pappkartong med 100 tabletter innehållande 10 blister med 10 tabletter
Pappkartong med 120 tabletter innehållande 12 blister med 10 tabletter
Pappkartong med 200 tabletter innehållande 20 blister med 10 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sogeval
200 Avenue de Mayenne
Zone Industrielle des Touches
53000 Laval
Frankrike
Tel: 33 2 43 49 51 51
Fax: 33 2 43 53 97 00
E-mail: sogeval@sogeval.fr
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
48759
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för första godkännandet: 2014-01-30
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-01-08
5