Bipacksedel: Information till användaren

Linatil comp 20 mg/12,5 mg tabletter

enalaprilmaleatoch hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får några biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

1. Vad Linatil comp är och vad det används för

Enalapril tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin converting enzym-hämmare (ACE-hämmare) och de sänker blodtrycketgenom att vidga blodkärlen.

Hydroklortiazidtillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika (urindrivande) och de sänker blodtrycket genom att öka urinmängden.

Linatil comp tabletter innehåller en kombination av enalapril och hydroklortiazid,och används vid behandling av högt blodtryck när behandling med enbart enalapril har visat sig inte vara tillräcklig.

Din läkare kan också förskriva Linatil comp tabletter i ställetför separata tabletter med samma dos av enalapril och hydroklortiazid. Denna fasta kombination är inte lämplig för initial behandling.

Enalapril och hydroklortiazid som finns i Linatil comp kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Linatil comp

Ta inte Linatil comp

• om du är allergisk mot enalaprilmaleat, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk (överkänslig) mot sulfonamider (mest antibiotika t.ex. sulfametoxazol).

• om du tidigare har drabbats av svullnad i armar och ben, ansikte, läppar, hals, mun eller tunga (angioödem) när du behandlats med läkemedel tillhörande en grupp av läkemedel som kallas ACE-hämmare (angiotensin converting enzym-hämmare).

• om du tidigare har drabbats av svullnad i armar och ben, ansikte, läppar, hals, mun eller tunga (angioödem) av någon annan anledning.

• om någon av dina släktingar tidigare har drabbats av svullnad i armar och ben, ansikte, läppar, hals, mun eller tunga (angioödem).

• om du har allvarliga njurproblem.

• om du inte kan urinera.

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

• om du har allvarliga leverproblem eller en neurologisk sjukdom som ett resultat av allvarlig leverskada (hepatisk encefalopati).

• om du är gravid och mer än 3 månader har gått av graviditeten. (Det är också bättre att undvika Linatil comp under tidig graviditeten - se avsnittet Graviditet).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Linatil comp:

• om du har förträngningar i blodkärlen (åderförkalkning), störningar av blodflödet till hjärnan så som stroke eller transient ischemisk attack (TIA, en ”mini-stroke”)

• om du lider av en sjukdom som innebär minskat blodflöde till hjärtmuskeln, oftast beroende på sjukdom i kranskärlen (ischemisk hjärtsjukdom)

• om du har hjärtsvikt

• om du har lågt blodtryck, står på saltfattig diet eller använder diuretika (urindrivande)

• om du har onormala nivåer av vatten och mineraler i din kropp (rubbad vätska/elektrolytbalans) vilket bland annat visar sig som illamående, magsmärtor och/eller kräkningar, huvudvärk, ödem (svullnad), muskelsvaghet och/eller darrningar

• om du har hjärtmuskelsjukdom (hypertrofisk kardiomyopati), en förträngning av kärlet som huvudsakligen leder blodet från hjärtat, aortan (aortastenos) eller en förträngning av den artär som leder till din enda fungerande njure, eller andra former av hjärtproblem som kallas utflödeshinder

• om du genomgår LDL-aferes (borttagning av kolesterol från dit blod med hjälp av en maskin)

• om du genomgår desensibiliseringsbehandling (för att minska effekterna av allergi mot bi- eller getingstick)

• om du har diabetes

• om du har gikt, har höga halter av urinsyra i blodet eller blir behandlad med allopurinol

• om du behöver få narkos

• om du nyligen har haft långvariga, kraftiga kräkningar och/eller allvarlig diarré

• om du ska testa din bisköldkörtelfunktion

• om du har eller har haft lever- eller njurproblem eller om du har trånga kärl som leder till njurarna (njurartärsstenos) eller har enbart en fungerande njure eller om du genomgår dialys

• om du har någon kollagen kärlsjukdom, såsom systemisk lupus erytematosus (SLE) eller skleroderma, vilken kan förknippas med hudutslag, ledsmärta och feber

• om du tar något läkemedel som kan försvaga immunförsvaret eller tar prokainamid, som bland annat används för att behandla rubbningar i hjärtrytmen

• om du har allergi eller astma

• om du tar litium, som används för behandling av vissa psykiska sjukdomar.

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

• en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

• aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken “Ta inte Linatil comp”.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Linatil comprekommenderas inte under de första 3 månaderna av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se avsnittet Graviditet och amning. Amning rekommenderas inte när du tar Linatil comp.

Linatil comp rekommenderas vanligen inte om följande gäller, så tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel:

• om du har höga halter av kalium i blodet. Dina kaliumvärden ska övervakas under behandlingen. Riskfaktorer som kan ge högt kaliumvärde är försämrad njurfunktion, ålder (över 70 år), uttorkning, akut hjärtsvikt, försurning av blodet (metabolisk acidos), diabetes (diabetes mellitus), samtidig användning av kaliumsparande vätskedrivande tabletter (diuretika), kaliumtillskott eller

• kaliuminnehållande saltersättningsmedel, eller om du tar läkemedel som ökar kaliumkoncentrationen i blodet. Du kan också få låg kaliumhalt i blodet som ger högt blodtryck, rubbad hjärtrytm etc. (t.ex. orsakat av att olika läkemedel samverkar med varandra, stora urinmängder etc.).

Se även ”Andra läkemedel och Linatil comp” nedan.

Äldre (över 70 år) och undernärda patienter ska vara särskild försiktiga med användning av Linatil comp.

Linatil comp kan vara mindre effektivthos svarta patienter.

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn.

Under behandling med Linatil comp om du utvecklar några av följande symtomska du genast tala med din läkare:

• Du känner dig yr efter första dosen. Ett litet antal människor reagerar på den första dosen eller när dosen höjs genom att få yrsel, känna sig svag, svimma och få illamående.

• Plötslig svullnad av läppar och ansikte, nacke, möjligen också händer och fötter eller väsande andning eller heshet. Detta tillstånd kallas angioödem. Detta kan förekomma när som helst under behandlingen. ACE-hämmare orsakar högre antal angioödemfall hos svarta patienter än hos vita patienter.

• Hög feber, halsont eller munsår (detta kan vara symtom på en infektion orsakad av det minskade antalet vita blodkroppar).

• Gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot) som kan vara tecken på leversjukdom.

• Torrhosta under lång tid. Hosta har rapporterats under användning av ACE-hämmare men kan också vara symtom på andra sjukdomar i andningsvägarna.

• Närsynthet eller grönstarr.

Andra läkemedel och Linatil comp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Linatil comp och andra läkemedel kan påverka varandras effekter och biverkningar:

• diuretika (urindrivande) som används för att sänka blodtrycket inklusive kaliumsparande diuretika såsom spironolakton, triamteren och amilorid.

• andra blodtryckssänkande läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna “Ta inte Linatil comp” och “Varningar och försiktighet”).

• narkosmedel och läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar eller depression, läkemedel mot psykoser, tricykliska antidepressiva medel eller lugnande medel.

• litium (läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar).

• smärtstillande eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom acetylsalicylsyra eller indometacin.

• guld injektions (natriumaurotiomalat), ett läkemedel som injiceras mot reumatoid artrit.

• läkemedel såsom efedrin, som finns i vissa läkemedel mot hosta och förkylning, eller noradrenalin. och adrenalin som används mot lågt blodtryck, chock, hjärtfel, astma eller allergi.

• blodsockersänkande läkemedel såsom insulin och de som intas via munnen.

• kolestyramin och kolestipol, aktiva substanser för att sänka kolesterolhalten.

• kortikosteroider, antiinflammatoriska hormonliknande substanser.

• kortikotropin (ACTH), som används mest för att testa att dina binjurar fungerar normalt.

• muskelavslappnande läkemedel (t ex tubokurarin, läkemedel som relaxerar muskler och som används vid operationer).

• allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon, läkemedel mot gikt.

• läkemedel såsom atropin eller biperiden som används för att behandla ett antal olika rubbningar som gastrointestinale kramper, spasm i urinblåsan, astma, åksjuka, muskelspasmer och som hjälp vid anestesi.

• läkemedel mot cancer, såsom cyklofosfamid eller metotrexat.

• läkemedel som hämmar kroppens immunförsvar, läkemedel som förebygger avstötning vid organ eller benmärgstransplantationer såsom ciklosporin.

• hjärtglykosider (t.ex. digoxin, läkemedel som stärker hjärtat).

• läkemedel vars biverkning orsakar onormal stimulerad överföring i hjärtat såsom läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm, vissa läkemedel mot psykos och andra läkemedel för behandling av bakteriella infektioner.

• kalcium och vitamin D, förbättrar kalciumnivåerna i blodet (kan leda till gastrointestinala störningar, häftig törst, häftig urinering, trötthet, svaghet och viktförlust).

• karbamazepin, läkemedel som främst används vid epilepsi och bipolär sjukdom.

• amfotericin B, för att behandla svampinfektioner.

• laxermedel, läkemedel som främjar tarmtömning.

• joderade kontrastmedel som förbättrar visualiteten av vaskulära strukturer och organ vid röntgen.

• barbiturater, läkemedel som hämmar det centrala nervsystemet och verkar lugnande.

• opioidanalgetika, starka smärtstillande medel utan antiinflammatorisk effekt.

• karbenoxolon, läkemedel mot inflammation i tarmarna.

• salicylater, läkemedel mot smärta och/eller inflammatoriska sjukdomar.

Linatil comp med mat och dryck

Linatil comp kan tas oberoende måltider.

Att dricka alkohol tillsammans med detta läkemedel kan förstärka den blodtryckssänkande effekten (och kan sen bland annat orsaka yrsel när man ställer sig upp).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare.

Vanligtvis kommer din läkare att råda dig att sluta ta Linatil comp före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ettannat läkemedel. Linatil comprekommenderas inte i början av graviditeten och får inte användas om graviditeten pågått längre än 3 månader, eftersom läkemedlet kan orsaka barnet allvarlig skada om det används efter den tredje graviditetsmånaden.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Linatil comp rekommenderas inte till mödrar som ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och trötthet har rapporterats av människor som använder Linatil comp. Om du upplever något av detta ska du inte köra bil eller använda maskiner (se även avsnitt 4 Biverkningar).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Linatil comp innehåller laktos

Patienter som är intoleranta mot laktos ska observera att Linatil comp innehåller en liten mängd laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder denna medicin.

3. Hur du tar Linatil comp

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna:

Vanlig dos är 1 tablett dagligen.

Äldre:

Din läkare kan behövajustera dosen av enalapril och hydroklortiazid.

Nedsatt njurfunktion:

Din läkare kan behövajustera dosen av enalapril och hydroklortiazid.

Administreringssätt

Tabletterna sväljastillsammans med ettglas vatten.

Linatil comp kan tas tillsammans med mat eller på tom mage.

Brytskåran är endast till för att underlätta delning och nedsväljning och inte för att dela tabletten i två lika stora delar.

Om du har tagit för stor mängd av Linatil comp

Om du (eller någon annan) fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering orsakar troligtvis lågt blodtryck, överdrivet snabbt eller långsamt hjärtslag, hjärtklappning, (en känsla av ostyrigt snabbt eller oregelbundethjärtslag), chock, snabb andning, hosta, sjukdomskänsla och sjukdom, kramper, yrsel, sömnighet och förvirring eller ångest, överdriven urinering eller oförmåga att urinera. Ta med denna information och eventuella rester av tabletterna och asken till sjukhuset eller läkaren så de vet vilka tabletter som blivit konsumerade.

Om du har glömt att ta Linatil comp

Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du har glömt,ta din nästa dos vid vanlig tidpunkt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar attta Linatil comp

Behandling av högt blodtryck är en långtidsbehandling och avbrytande av behandling måste diskuteras med läkare. Avbrytande av behandlingenleda till att ditt blodtryck ökar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar,men alla användare behöver inte få dem.

Om du får något av följande ska du sluta ta Linatil comp och genast kontakta läkare eller uppsöka akutvårdsmottagningen på närmaste sjukhus:

• En allvarlig allergisk reaktion som heter angioödem (hudutslag, klåda, svullnad i händer, fötter eller anklar, ansikte, läppar, mun eller hals vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas). Detta är en allvarlig och vanlig biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare). Du kan behöva akut medicinsk vård eller läggas in på sjukhus.

• Gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor). Detta är en potentiellt allvarlig men sällsynt biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) som tyder på inflammation i levern. Du kan behöva akut medicinsk vård eller läggas in på sjukhus.

Det är vanligt att Linatil comp ger lågt blodtryck vilket kan förknippas med en känsla av yrsel och svaghet. Hos vissa patienter kan detta uppkomma efter den första dosen eller när dosen ökas. Om du upplever dessa symtom ska du genast kontakta din läkare.

Linatil comp kan ge en minskning av antalet vita blodkroppar och ditimmunförsvar kan sättas ned. Om du får någon infektion med symtom som feber och allvarligt försämratallmäntillstånd, eller feber med symtom som ont i halsen/svalget/munnen eller problem med attkissa ska du genast uppsöka läkare. Ett blodprov kommer atttas för att kontrollera en eventuell minskning av antalet vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du informerar din läkare om attdu tar detta läkemedel.

Torrhosta,vilken kan hålla på under lång tid, har rapporterats i mycket vanliga fall (hos fler än 1 av 10 patienter) vid användning av Linatil comp och andra ACE-hämmare, men kan även vara ett symtom på sjukdom i de övre luftvägarna. Du ska kontakta din läkare om du utvecklar detta symtom.

Följande biverkningar har också rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• dimsyn

• yrsel

• illamående

• svaghet

• hosta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• låga halter av kalium i blodet, vilket kan ge muskelsvaghet, ryckningar eller onormal hjärtrytm

• höga halter av fetter eller urinsyra i blodet

• huvudvärk, depression

• svimning, lågt blodtryck i samband med förändring av kroppens läge (såsom yrselkänsla eller svaghet när du ställer dig upp efter att ha legat ner), bröstsmärta, onormal hjärtrytm, mycket snabba hjärtslag (takykardi)

• andnöd

• diarré, buksmärta

• smakförändring

• hudutslag

• trötthet

• höga halter av kalium i blodet vilket kan ge onormal hjärtrytm; ökning av mängden kreatinin i blodet

• muskelkramper.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• minskning av antalet röda blodkroppar vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet (anemi)

• hypoglykemi (för låg blodsockerhalt), (se ”Varningar och försiktighet” i avsnitt 2)

• låga halter av magnesium i blodet

• urinsyrakristaller i lederna (gikt)

• förvirring, sömnighet, sömnsvårigheter, nervositet, stickningar eller domningar, yrsel, minskad sexlust

• hjärtklappning (en känsla av snabba eller mycket starka eller oregelbundna hjärtslag)

• hjärtattack eller cerebrovaskulär händelse (”mini-stroke”) (framför allt hos patienter med lågt blodtryck)

• snuva, ont i halsen, heshet, andningssvårigheter, väsljud vid andning

• tarmvred, inflammation i bukspottkörteln vilket ger kraftig smärta i buken och ryggen (pankreatit), kräkningar, matsmältningsproblem, förstoppning, aptitlöshet, irritation i magsäcken, muntorrhet, magsår, gaser i magen

• svettning, klåda, nässelutslag, håravfall

• ledvärk

• problem med njurarna, protein i urinen

• impotens

• värmevallningar, ringningar i öronen

• sjukdomskänsla, feber

• låga halter av natrium i blodet, vilket kan ge trötthet och förvirring, muskelryckningar, kramper eller koma, och kan även leda till uttorkning och lågt blodtryck vilket gör dig yr när du ställer dig upp; ökning av mängden urinämne i blodet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• minskning av antalet vita blodkroppar vilket ger ökad infektionsrisk, minskning av antalet av andra blodkroppar, förändrad sammansättning av blodet, dålig produktion av benmärg, sjukdom i lymfknutorna, autoimmun sjukdom där kroppen attackerar sig själv

• konstiga drömmar, sömnrubbningar

• pares (förlamning)

• Raynauds fenomen, en sjukdom i blodkärlen som ger stickningar i dina fingrar och tår och som också gör dem bleka, sedan blåaktiga och till slut rödaktiga.

• problem med lungorna, däribland lunginflammation, inflammation i näsans slemhinna vilket gör att näsan rinner (rinit)

• munsår, inflammation i tungan

• problem i levern, inflammation i gallblåsan

• hudutslag, svåra blåsor, hudrodnad, Stevens-Johnsons syndrom (blåsor i huden, munnen, ögonen och på könsorganen), hud som ser bränd ut och flagnar, ljuskänslig hud, röda och fjällande fläckar på näsa och kinder (lupus erythematosus), pemfigus (ett tillstånd som ger blåsor och sår som oftast börjar i munnen, nässelfeber, håravfall och klåda). Ibland kan hudproblemen följas av feber, allvarlig inflammation, inflammation i blodkärlen, muskelsmärta och/eller ledsmärta, förändrad sammansättning av blodet och ökad sedimenteringshastighet (ett blodprov som används för att upptäcka inflammation)

• minskad urinproduktion

• inflammation i njurarna (interstitiell nefrit)

• förstorade bröst, även hos män

• ökning i mängden enzymer och restprodukter som produceras i levern

• höjd blodsockernivå.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• svullnad i tarmarna

• höga halter av kalcium i blodet (se ”Varningar och försiktighet” i avsnitt 2)

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

• onormal frisättning av antidiuretiskt hormon (s.k. SIADH) som bland annat orsakar generella symtom som förvirring, illamående, humörförändring, krampanfall och medvetslöshet

• inflammation i en spottkörtel

• glukos i urinen (glukosuri)

• aptitlöshet, yrsel

• synstörningar då man upplever omgivningen som huvudsakligen gulfärgad på grund av gulfärgning av ögats optiska delar (xantopsi).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Linatil comp ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i originalförpackningen.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och på blister efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övrigaupplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är enalaprilmaleat och hydroklortiazid.

• Varje tablett innehåller 20 mg enalaprilmaleat och 12,5 mg hydroklortiazid.

• Övriga innehållsämnen är natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, kalciumvätefosfatdihydrat, majsstärkelse talk, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Linatil comp 20 mg/12,5 mg är en vit, oval, bikonvex tablett med skåra på den ena sidanoch märkt ”E H” på den andra sidan.

Förpackningsstorlekar:10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 50x1, 56, 60, 98, 100 eller 120 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-05-22