Bipacksedel: Information till användaren

Linezolid Actavis 600 mg filmdragerade tabletter

linezolid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Linezolid Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Linezolid Actavis

3. Hur du tar Linezolid Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Linezolid Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Linezolid Actavis är och vad det används för

Linezolid Actavis är ett antibiotikum ur oxazolidinonklassen som förhindrar tillväxten av vissa bakterier som orsakar infektioner. Linezolid Actavis används för behandling av lunginflammation och vissa hud- och mjukdelsinfektioner. Din läkare beslutar om Linezolid Actavis är en passande behandling för din infektion.

Linezolid som finns i Linezolid Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Linezolid Actavis

Ta inte Linezolid Actavis:

- om du använder eller om du under de senaste 2 veckorna har använt någon monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, exempelvis fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Dessa läkemedel kan bland annat användas för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom.

Varningar och försiktighet

Linezolid Actavis ska eventuellt inte användas om du svarar japå någon av nedanstående frågor. Om så är fallet, informera din läkare som kan behöva se över ditt allmänna hälsotillstånd och ditt blodtryck före samt under behandlingen, eller eventuellt besluta om att en annan behandling är mer lämplig för dig.

Diskutera med din läkare om du är osäker på om någon av nedanstående frågor gäller dig.

• Har du högt blodtryck?

• Har du diagnostiserats med en överaktiv sköldkörtel?

• Har du en tumör på binjuren (feokromocytom) eller karcinoidsyndrom (orsakat av tumörer i hormonsystemet med symtom som diarré, rodnad, väsande ljud vid andning)?

• Lider du av maniska depressioner, schizofreni med växlande sinnesstämning, förvirringstillstånd eller andra psykiska problem?

• Använder du något av följande läkemedel?

pseudoefedrin eller fenylpropanolamin

serotoninåterupptagshämmare) t.ex. amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin

adrenalin (epinefrin)

dobutamin

Var särskilt försiktig med detta läkemedel

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Linezolid Actavis:

• om du lätt får blödningar eller blåmärken

• om du har blodbrist (lågt antal röda blodkroppar)

• om du är känslig för infektioner

• om du tidigare har fått krampanfall

• om du har lever- eller njurproblem, framför allt om du genomgår dialys

• om du har diarré

Tala omedelbart om för din läkare om du under pågående behandling råkar ut för:

• problem med synen, såsom dimsyn, förändrat färgseende, försämrad synskärpa eller begränsningar av synfältet.

• förlust av känseln i armar eller ben eller stickningar eller myrkrypningar i armar eller ben.

• Du kan utveckla diarré under tiden du tar eller efter att du har tagit antibiotika, inklusive Linezolid Actavis. Om diarrén blir allvarlig eller kvarstående eller om du upptäcker att din avföring innehåller blod eller slem, ska du omedelbart avbryta din behandling med Linezolid Actavis och kontakta din läkare. I denna situation ska du inte ta något läkemedel som kan stanna upp eller sakta ned tarmrörelse.

• återkommande illamående eller kräkningar, buksmärta eller snabbare andning.

Andra läkemedel och Linezolid Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det finns en risk att Linezolid Actavis ibland samverkar med vissa andra läkemedel och orsakar biverkningar såsom förändringar i blodtrycket, kroppstemperaturen eller hjärtfrekvensen.

Tala om för din läkare om du under de senaste två veckorna har tagit något av följande läkemedel eftersom Linezolid Actavis intefår tas om du redan använder eller nyligen har använt dem (se också avsnitt 2 ”Använd inte Linezolid Actavis”).

Tala också om för din läkare om du tar något av följande läkemedel. Din läkare kan fortfarande besluta att ge dig Linezolid Actavis men behöver kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd och blodtryck innan du påbörjar behandlingen samt fortlöpande under behandlingen. Din läkare kan också besluta att ge dig en annan, lämpligare behandling.

• Avsvällande medel som används vid förkylning och influensa och som innehåller pseudoefedrin eller fenylpropanolamin.

• Vissa läkemedel som används för att behandla astma såsom salbutamol, terbutalin, fenoterol.

Vissa antidepressiva läkemedel kända som tricykliska antidepressiva eller SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Det finns många sådana läkemedel, såsom amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin.

• Läkemedel som används för att behandla migrän, såsom sumatriptan och zolmitriptan.

• Läkemedel som används för att behandla plötsliga, allvarliga allergiska reaktioner, såsom adrenalin (epinefrin).

• Läkemedel som höjer ditt blodtryck såsom noradrenalin (norepinefrin), dopamin och dobutamin.

• Läkemedel som används för att behandla måttliga till kraftiga smärttillstånd, såsom petidin.

• Läkemedel som används för att behandla ångestsyndrom, såsom buspiron.

• Läkemedel som förhindrar uppkomsten av blodproppar, såsom warfarin.

Linezolid Actavis med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Linezolid Actavis antingen före, under eller efter måltid.

Undvik stora mängder av lagrad ost, jästextrakt, eller extrakt av sojabönor (såsom sojasås) och undvik att dricka alkohol (framförallt fatöl och vin). Detta eftersom Linezolid Actavis kan reagera med en substans, tyramin, som finns naturligt i viss mat. Denna interaktion kan öka blodtrycket.

Informera din läkare eller apotekspersonal omedelbart om du upplever dunkande huvudvärk efter att du har ätit eller druckit.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Effekten av Linezolid Actavis hos gravida är okänd. Därför bör Linezolid Actavis inte användas under graviditet annat än efter särskild ordination av läkare.

Du bör inte amma när du använder Linezolid Actavis eftersom läkemedlet passerar över i bröstmjölken och kan påverka barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Linezolid Actavis kan göra att du känner dig yr eller upplever problem med din syn. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner. Kom ihåg att om du inte mår bra kan din förmåga att köra bil och använda maskiner påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Linezolid Actavis

Vuxna

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett (600 mg linezolid) två gånger dagligen (var 12:e timma). Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.

Om du genomgår njurdialys ska Linezolid Actavis intas efter dialysbehandlingen.

Vanlig behandlingslängd är 10 till 14 dagar men kan vara upp till 28 dagar. Säkerheten och effektiviteten av detta läkemedel har inte fastställts vid behandling i över 28 dagar. Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska behandlas.

Under tiden du tar Linezolid Actavis ska din läkare genomföra regelbundna blodtester för att kontrollera din blodbild.

Din läkare ska kontrollera din syn om du får Linezolid Actavis under mer än 28 dagar.

Användning för barn och ungdomar

Linezolid Actavis används normalt inte för behandling hos barn och ungdomar (under 18 år).

Om du har tagit för stor mängd av Linezolid Actavis

Tala omedelbart om detta för din läkare eller apotekspersonal.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Linezolid Actavis

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg den. Ta den efterföljande tabletten 12 timmar efter detta och fortsätt sedan att ta dina tabletter var 12:e timma.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.

Om du slutar att ta Linezolid Actavis

Det är viktigt att du fortsätter att ta Linezolid Actavis, om inte din läkare uppmanat dig att avsluta behandlingen.

Tala omedelbart om för din läkare eller apotekspersonal om du avbryter behandlingen och dina ursprungliga symtom kommer tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du upplever några av dessa biverkningar under behandlingen med Linezolid Actavis:

• hudreaktioner såsom öm, rodnande och fjällande hud (dermatit), utslag, klåda eller svullnad framför allt i ansiktet och på halsen. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion och det kan vara nödvändigt för dig att avsluta behandlingen med Linezolid Actavis.

• allvarliga allergiska reaktioner

• allvarliga hudreaktioner

• problem med synen, såsom dimsyn, förändrat färgseende, försämrad synskärpa eller begränsningar av synfältet.

• allvarlig diarré innehållande blod och/eller slem (antibiotikaassocierad kolit inkluderande pseudomembranös kolit), vilket i sällsynta fall kan utvecklas till livshotande komplikationer.

• återkommande illamående eller kräkningar, magsmärta eller snabbare andning.

• krampanfall har rapporterats med Linezolid Actavis. Du ska omedelbart kontakta din läkare om du upplever oro, förvirring, sinnesförvirring (delirium), stelhet, skakningar, svårigheter att koordinera dina rörelser eller får krampanfall om du samtidigt också tar antidepressiva läkemedel kända som SSRI (se avsnitt 2).

Domningar, stickningar eller dimsyn har rapporterats av patienter som har behandlats med Linezolid Actavis i mer än 28 dagar. Ta omedelbart kontakt med din läkare om du upplever synproblem.

Övriga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• svampinfektioner, framförallt i slidan eller munhålan

• huvudvärk

• metallsmak i munnen

• diarré, illamående eller kräkningar

• förändring i vissa blodprovsresultat, inkluderande dem som visar din njur- eller leverfunktion eller blodsockernivå

• oförklarliga blödningar eller blåmärken som kan bero på förändringar i antalet av vissa blodkroppar vilket kan påverka blodets förmåga att levras (koagulera) eller leda till blodbrist (anemi)

• sömnsvårigheter

• ökat blodtryck

• anemi (lågt antal röda blodkroppar)

• förändringar i antalet av vissa blodkroppar vilket kan påverka din förmåga att bekämpa infektioner

• hudutslag

• kliande hud

• yrsel

• lokaliserad eller generaliserad buksmärta

• förstoppning

• matsmältningsbesvär

• lokaliserad smärta

• feber

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• inflammation i slidan eller underlivet, andra underlivsbesvär hos kvinnor

• känselförnimmelser såsom domningar och myrkrypningar

• dimsyn

• ringningar i öronen (tinnitus)

• inflammation i vener

• muntorrhet eller ömhet i munnen, svullen, öm eller missfärgad tunga

• ökad urineringsfrekvens

• frossa

• trötthetskänsla, ökad törst

• inflammation i bukspottkörteln

• ökade svettningar

• förändringar i nivåer av proteiner, salter eller enzymer i blodet som används som mått på njur- eller leverfunktionen

• kramper

• låga halter av natrium i blodet (hyponatremi)

• njursvikt

• minskat antal blodplättar

• gaser i magen

• transitoriska ischemiska attacker (tillfälliga rubbningar i blodflödet genom hjärnan vilket orsakar korta, övergående symtom såsom synförlust, svaghet i ben och armar, sluddrigt tal samt medvetslöshet)

• hudinflammation

• förhöjt kreatinin

• magont, lös avföring

• påverkan på hjärtrytmen (t.ex. snabbare hjärtrytm)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• begränsat synfält

• ytlig tandmissfärgning, vilket går att avlägsna med professionell tandrengöring (manuell avlägsning)

Följande biverkningar har också rapporterats (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

• serotonergt syndrom (med symtomen snabb hjärtrytm, förvirring, onormala svettningar, hallucinationer, ofrivilliga rörelser, frossa och skakningar)

• mjölksyraacidos (med symtomen återkommande illamående och kräkningar, buksmärta och snabbare andning)

• sideroblastisk anemi (en typ av anemi (lågt antal röda blodkroppar))

• håravfall (alopeci)

• förändrat färgseende eller svårigheter att se detaljer

• minskat antal blodkroppar

• svaghet och/eller sensoriska förändringar

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Linezolid Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen eller burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Endast tablettburkar:

Öppnad burk ska användas inom 6 månader.

Tablettburken innehåller torkmedel som inte får sväljas.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är linezolid. Varje tablett innehåller 600 mg linezolid.

- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), hydroxipropylcellulosa (E463), natriumstärkelseglykolat (typ A), natriumvätekarbonat (E500), kroskarmellosnatrium (E468) och natriumstearylfumarat. Filmdrageringen innehåller hypromellos (E464), kopovidon (K-värde 25,2-30,8), makrogol 3350 (E1521), triglycerider, medellångkedjiga (E570), polydextros (E1200) och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Linezolid Actavis filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, ovala och märkta med ”L” på ena sidan och ”600” på andra sidan. Linezolid Actavis tabletter finns i blisterförpackningar och burkar med 1, 10, 20, 30, 50 och 60 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Tillverkare

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

och

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-11-02

Detaljerad information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats, www.lakemedelsverket.se.