Bipacksedeln: Information till patienten

Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg tabletter

lisinopril och hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finnsinformation omföljande:

1. Vad Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innandu använder Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz

3. Hur du använder Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övrigaupplysningar

1. Vad Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz är och vad det används för

Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz innehåller två olika aktiva beståndsdelar: lisinopril och hydroklortiazid.

Lisinopriltillhör läkemedelsgruppen ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare). Det hindrar din kropp från att bilda en blodtryckshöjande substans och gör att ditt blodtryck sjunker.

Hydroklortiazidär ett urindrivande medel (diuretikum). Det ökar den mängd salt och vatten som du förlorar genom urinen. Även detta gör att ditt blodtryck sjunker.

Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz används för att behandla högt blodtryck.

Lisinopril och hydroklortiazid som finns i Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använderLisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz

Använd inte Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz

• lisinopril, andra ACE-hämmare, hydroklortiazid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• andra läkemedel i gruppen ACE-hämmare

• något läkemedel som innehåller en ”sulfonamid”, såsom kotrimoxazol (används för urinvägsinfektioner)

• om du tidigare har haft någon svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg med svårigheter att svälja eller andas (angioödem). Detta kan vara ärftligt eller uppkomma av okänd anledning.

• om du lider av svåra njur- eller leverproblem

• om du är gravid och mer än 3 månader har gått av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz, se avsnittet Graviditet och amning)

• du har några svårigheter med produktionen av urin

• om du har diabetes och använder aliskiren (ett läkemedel mot högt blodtryck)

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Ta inte detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller dig. Om du är osäker ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta denna medicin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz:

• om du har problem med hjärtat, såsom svagt hjärta, problem med hjärtklaffarna eller förtjockning av hjärtmuskeln

• om du har problem med njurarna. Det finns ökad risk för biverkningar och dosen kan behöva anpassas.

• om du har genomgått någon njurtransplantation eftersom det finns begränsad erfarenhet

• om du tar vätskedrivande tabletter(urindrivande behandling). Den urindrivande behandlingen bör avbrytas 2 till 3 dagar innan du tar Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz. Om detta inte är möjligt bör behandlingen inte inledas med Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz utan enbart med lisinopril, i en dos om 5 mg.

• om du lider av “kollagen kärlsjukdom”, särskilt om du har problem med njurarna

• om du har problem med levern. Det finns ökad risk för allvarliga biverkningar.

• om du har diabetes. Du kan behöva kontrollera din blodsockerhalt oftare och din läkare kan behöva anpassa dosen av din antidiabetesmedicin

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

• en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

• aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Linopril/Hydrochlorthiazid Sandoz”.

• om du har problem med blodkärlen så kallad kollagen kärlsjukdom. Du kan riskera allvarliga infektioner. Läkaren kommer att kontrollera ditt blod oftare.

• om du har diarré eller kräks eller äter saltfattig kost. Ditt blodtryck kan bli för lågt.

• om du har någon sjukdom i hjärnans blodkärl. Risken för att få stroke kan öka.

• om du är svart kan detta läkemedel vara mindre effektivt och det finns större risk för att få en allergisk reaktion så kallad angioödem (se ”Eventuella biverkningar”).

Om du ska genomgå något av följande ingrepp eller undersökning ska du tala om för din läkare att du tar Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz:

• alla slags kirurgiska ingrepp eller om du får narkosmedel (gäller även hos tandläkaren)

• bloddialys

• hyposensibiliseringsbehandling för att minska effekten av en allergi

• funktionsprov på sköldkörteln

• antidopingprov. Detta läkemedel kan ge positivt resultat.

Du måste berätta för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid eftersom läkemedlet kan orsaka fosterskador om det används i detta skede (se avsnittet ”Graviditet och amning”).

Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz kan ge hosta eller allvarliga biverkningar som kräver omedelbara medicinska åtgärder. Det är viktigt att du läser avsnitt 4 (”Eventuella biverkningar”) och noggrant följer instruktionerna om du får någon av de symtom som beskrivs.

Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz kan ge närsynthet eller glaukom.

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta detta läkemedel.

Andraläkemedel och Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

Läkemedel som ökar effekten av Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz

• Urindrivande tabletter (diuretika) och andra blodtryckssänkande läkemedel. Dessa kan ibland även ändra salthalterna i ditt blod

• Antidepressiva och antipsykotiska läkemedel (läkemedel för depression och andra psykiska problem).

Läkemedel som minskar effekten av Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz

• Sympatomimetika som efedrin eller adrenalin (läkemedel som oftast används för behandling av astma, hjärtproblem, ögonbesvär eller nästäppa)

• NSAID, som betyder icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, som aspirin, ibuprofen och diklofenak (smärtstillande läkemedel). De kan även minska mängden urin som produceras.

Läkemedel som kan påverka blodet

• Allopurinol (läkemedel mot gikt)

• Prokainamid (ett läkemedel för rubbningar i hjärtrytmen)

• Cytostatika (läkemedel för behandling av cancer)

• Steroider eller kortikosteroider som prednisolon. Det finns även risk för låg kaliumhalt i blodet

• Immunnedsättande medel (läkemedel för att hindra bortstötning efter organ- eller benmärgstransplantation). Det finns även större risk för alltför mycket kalium i blodet. Detta kan ge muskelkramper, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk.

Intag av dessa läkemedel tillsammans med Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz kan ge allvarliga infektioner. Din läkare kommer att kontrollera blodet.

Andra läkemedel som kan ändra salthalterna i blodet

Ett exempel på detta kan vara minskning av kalium i blodet. Dessa läkemedel omfattar:

• Amfotericin B (för svampinfektioner)

• Karbenoxolon (för sår och inflammationer i matstrupen)

• ACTH, används för att testa om dina binjurar arbetar rätt

• Laxermedel

• Kaliuminnehållande tillägg och kaliuminnehållande saltersättningsmedel

• Kalciumsalter och vitamin D.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Andra läkemedel som du ska tala med din läkare om

• Kolestyramin eller kolestipolresiner (läkemedel för behandling av högt kolesterol). Dessa läkemedel kan påverka hur hydroklortiazid absorberas i kroppen. Du bör ta Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 1 timme före eller 4 till 6 timmar efter kolestyramin eller kolestipolresin

• Blodsockersänkande läkemedel. Din läkare kommer att kontrollera dosen

• Digoxin (ett läkemedel för rubbningar i hjärtrytmen eller hjärtsvikt). Det finns risk för allvarliga effekter på hjärtrytmen

• Litium (ett läkemedel för psykiska problem). Litiumnivån i blodet kan öka och ge skadliga biverkningar

• Sotalol (en betablockerare). Risken för arytmier ökar.

• Laxermedel (läkemedel mot förstoppning)

• Läkemedel med biverkningar som ger onormal överföring av stimuli i hjärtat såsom läkemedel för rubbningar i hjärtrytmen och vissa läkemedel mot psykos

• Lovastatin (ett läkemedel mot höga blodfetter)

• Trimetoprim (ett antibiotikum)

• Tubokurarin (ett narkosmedel). Effekten kan förstärkas genom Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz.

• Injicerbart guld (t.ex. natriumaurotiomalat) kan ge nitrioida reaktioner (symtom på att blodkärlen vidgas, omfattar rodnad, illamående, yrsel och lågt blodtryck, vilket kan vara mycket allvarligt). Detta inträffar oftare hos patienter som tar ACE-hämmare.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av ovanstående.

Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz med alkohol

Om du dricker alkohol under användning av detta läkemedel kan den blodtryckssänkande effekten öka. Du kan känna dig yr när du reser dig upp.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfrågaläkare eller apotekspersonal innan du använderdetta läkemedel.

Graviditet

Du måste berätta för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Din läkare råder dig vanligen att sluta ta Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz innan du blir gravid eller så fort du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas när du är mer än 3 månader gravid, eftersom det kan orsaka fosterskador om det används efter tredje graviditetsmånaden.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Lisinopril/ Hydrochlorthiazid Sandoz rekommenderas inte för mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du vill amma, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller trött när du tar detta läkemedel. Om detta händer ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

3. Hur du använderLisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz

Använd alltid detta läkemedelenligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Så här tar du tabletten

• Ta tabletten tillsammans med ett glas vatten

• Ta tabletten en gång om dagen, ungefär vid samma tid varje dag.

• Om du känner att effekten av Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz är för stark eller för svag ska du fråga läkare eller apotekspersonal om råd.

Rekommenderad dos är:

Vuxna- 1 tablett dagligen. Den högsta dosen är 40 mg lisinopril och 25 mg hydroklortiazid dagligen.

Barn- Användning till barn rekommenderas inte eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.

Äldre- Ingen särskild dos behövs. Om du har njurproblem kommer du oftast att ordineras en lägre dos.

Tidigare behandling med urindrivande tabletter (diuretika)

Om du byter från ett urindrivande läkemedel till Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz kommer din läkare att be dig sluta ta det urindrivande läkemedlet 2 till 3 dagar innan du börjar ta detta läkemedel.

Njurproblem

Om du har njurproblem kommer din läkare att förskriva lägre dos och att följa din njurfunktion. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz ska inte användas om du har allvarliga njurproblem.

Om du har tagit för stor mängd av Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. De vanligaste tecknen på en överdos är svimningskänsla eller yrsel (på grund av att blodtrycket sjunker) och förändringar i saltbalansen.

Vid kraftigt blodtrycksfall ska patienten placeras i chockläge (liggande platt på rygg med upphöjda ben).

Om du glömt att ta Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz

• Om du har glömt att ta en tablett kan du ta den när du kommer ihåg det såvida det inte nästan är dags för nästa tablett. I så fall ska du hoppa över den glömda tabletten och ta din nästa tablett som vanligt.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor omdetta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar,men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta ta detta läkemedel och uppsök genast läkare eller sjukhus om någon av följande allvarliga biverkningar uppstår:

Följande biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till1 av 100 användare):

• Hjärtattack som kan ge kraftiga bröstsmärtor

• Stroke som kan ge svaghet eller förlamning i armar/ben eller ansikte eller talsvårigheter.

Följande biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till1 av 1000 användare):

• Om du utvecklar röda och upphöjda hudutslag, svullnad i ögonlock, läppar och ansikte, mun, tunga eller hals, om du får klåda, andningssvårigheter eller svårigheter att svälja eller blir yr kan detta vara en allvarlig allergisk reaktion.

• Njurproblem med följande symtom: oförmåga att kissa (låg urinproduktion) vilket också kan förekomma tillsammans med feber, illamående, trötther, smärta i sidorna, svullnad i ben, vrister, fötter, ansikte och händer eller blod i urinen.

Följande biverkningar är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Kraftigt eller kliande hudutslag, särskilt om huden flagar eller du får blåsor i huden eller om ögon, mun och könsorgan blir såriga

• Kraftig smärta i buken och ryggen orsakade av inflammation i bukspottkörteln

• Gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot) orsakade av leverproblem

• Konstanta eller ofta förekommande förkylningar, halsont, feber, blåmärken och långvarig blödning, blek hud, svaghet eller andfåddhet. Allt detta kan förekomma om du har ett mycket lågt antal blodkroppar.

Dessa är allvarliga biverkningar som kräver omedelbart medicinskt omhändertagande.

Andra biverkningar av lisinopril omfattar:

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Lågt blodtryck, yrsel och svimning när man reser sig upp, medvetslöshet

• Yrsel

• Hosta. Tala med din läkare om du har långvarig torrhosta.

• Diarré, kräkningar

• Huvudvärk

• Njurproblem

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till1 av 100 användare):

• Svaghet, illamående

• Snabba eller oregelbundna hjärtslag

• Buksmärta, matsmältningsproblem, ändrat smaksinne, trötthet, humörsvängningar

• Hudutslag

• Höga kaliumhalter i blodet vilket kan ge förändringar i hjärtrytmen

• Ökning av urea- och kreatininhalten. Detta ses i prov där man mäter hur njurarna fungerar, kallas njurfunktionsprov.

• Snuva

• Stickande känsla eller bortdomning i händer och fötter, känsla av att man kommer att svimma

• Klåda

• Oförmåga att uppnå eller bibehålla erektion hos män (impotens)

• Dålig blodcirkulation vilket kan göra tår och fingrar utan känsel och bleka

• Leverproblem, vilket visar sig i blodprov som heter leverfunktionsprov.

• Sömnstörningar

Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Kliande och fjällande rosa fläckar på armbågarna, på knäna, i hårbotten och på andra delar av kroppen (psoriasis)

• Muntorrhet

• Nässelfeber eller nässelutslag, håravfall

• Förvirring

• Låg halt av natrium i blodet, vilket kan ge svaghet, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar, förvirring, muskelryckningar, kramper, medvetandeförlust eller koma

• Bröstförstoring hos män

• Förändringar av laboratorieresultaten för vissa blodprover

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Smärta i och runt magen (buken) och kräkningar på grund av stopp i tunntarmen

• Plötsliga andningssvårigheter med väsljud eller hosta

• Smärta och tryck i kinderna och bakom ögonen (bihåleinflammation)

• Kraftig svettning

• Låg blodsockerhalt vilket kan göra dig illamående, svag, yr, svettig, skakig, ge huvudvärk

• Förändringar i lymfkörtlarna och lägre antal blodkroppar, vilket vanligen ses i blodprov

• Ökat immunsvar (autoimmun sjukdom)

• Snuva eller nästäppa, nysningar

• Hosta, andfåddhet och feber på grund av lunginflammation

• Minskning i mängden urin som produceras per dag eller oförmåga att kissa

• En komplex biverkning har också rapporterats som kan omfatta vissa eller alla av följande: feber, inflammation i blodkärlen, smärta och inflammation i muskler och leder, problem med blodet som visar sig i blodprov, utslag, överkänslighet mot solljus och annan påverkan på huden

Har rapporterats(förekommer hos okänt antal användare)

• Depression

• Flush (t.ex. i ansiktet)

Andra biverkningar av hydroklortiazid omfattar(ingen kändfrekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Aptitlöshet, viktminskning, feber, svaghet

• Rastlöshet, depression, sömnstörningar, muskelspasmer eller muskelsvaghet

• Yrsel, stickande känsla eller bortdomning i händer och fötter, svimningskänsla

• Yrsel och svimning när man reser sig upp, oregelbundna hjärtslag

• Inflammation i salivkörteln, irritation i magsäcken, diarré, förstoppning

• Tillfällig dimsyn och synförändringar som kan göra att färglösa objekt ser ut att skifta i gult

• Feber, hosta, andningssvårigheter, väsljud orsakade av inflammation i lungorna, vätska i lungorna

• Inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag

• Överkänslighet mot ljus, hudutslag, hudutslag med rosaröda fläckar, klåda, nässelfeber eller nässelutslag

• Njurproblem

• Låga halter av kalium i blodet, vilket kan ge muskelsvaghet, ryckningar eller förändringar i hjärtrytmen

• Låga halter av natrium i blodet, vilket kan ge svaghet, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar, förvirring, muskelryckningar, kramper, medvetandeförlust eller koma

• Minskad halt av magnesium och klorid i blodet

• Höga halter av blodsocker, kolesterol, triglycerider eller urinsyra i blodet

• Socker i urinen

• Gikt

• Minskat antal röda blodkroppar och blodplättar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25C.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substansernaär lisinopril och hydroklortiazid.

En tablett innehåller 10 mg lisinopril (som lisinoprildihydrat) och 12,5 mghydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är mannitol, kalciumvätefosfat dihydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, gul och röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlets utseende:

Förpackningsstorlekar:

• PVC/PVDC/aluminiumblister: 10, 28, 30, 50, 98, 100, 50x1 (perforerad endosblister), och 100x1 (perforerad endosblister) tabletter.

• PP-burk med LDPE-lock: 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljningoch tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike

Tillverkare:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse5, 70839 Gerlingen, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-08-20