Document: Lopacut film-coated tablet PL change

• Lopacut film-coated tablet PL
• Lopacut film-coated tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Lopacut 2 mg filmdragerade tabletter

loperamidhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Lopacut är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Lopacut

3. Hur du använder Lopacut

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Lopacut ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Lopacut är och vad det används för

Lopacut innehåller loperamidhydroklorid. Det tillhör den grupp läkemedel som har effekt mot diarré.

Lopacut används för:

Lopacut verkar genom att få avföringen fastare och mindre frekvent.

Loperamidhydroklorid som finns i Lopacut kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2 dagar.

Använd inte Lopacut

• om du är allergisk mot loperamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om avföringen innehåller blod eller om du har diarré med hög feber.

• om du har inflammation i tjockarmen (ulcerös kolit eller pseudomembranös kolit efter intag av antibiotika).

• om du har inflammation i tarmen orsakad av s k invasiva organismer (t ex Salmonella, Shigella eller Campylobakter).

• om passagen av föda genom tarmen redan är långsam, t ex om du är förstoppad eller besväras av uppspänd buk.

• om du har långvarig diarré (kronisk diarré).

Varningar och försiktighet

• Användning av Lopacut kan dölja symtom vid akut försämring av långvarig inflammation i magen och tarmarna (kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar).

• Behandling med Lopacut lindrar symtom men botar inte orsaken. Före långtidsbehandling skall därför bakomliggande sjukdom utredas och behandling mot denna sättas in i första hand.

• Om tillfällig diarré inte upphört efter två dygns behandling avbryt behandlingen och kontakta läkare.

• Vid tecken på förstoppning eller andra tecken på försämrad tarmpassage avbryt behandlingen och kontakta läkare.

• Om du har nedsatt leverfunktion bör du rådgöra med läkare innan behandling med Lopacut påbörjas.

• Vid diarrétillstånd förlorar du mycket vätska. Det är därför av vikt att du ersätter vätskeförlusten genom att dricka mycket.

• Om du har AIDS skall du avbryta behandlingen med Lopacut vid första tecken på uppspänd buk.

Barn

Lopacut är inte avsett för barn under 12 år.

Andra läkemedel och Lopacut

Tala omförläkare ellerapotekspersonalomdu tar,nyligen hartagiteller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedelkan påverka ellerpåverkasavbehandlingen med Lopacut omde tassamtidigt. Exempelpå sådana läkemedelär:

• kolestyramin (blodfettssänkande) som kan minska absorptionen av loperamid.

• kinidin (mot rubbningar i hjärtrytmen),

• verapamil (blodtryckssänkande),

• ritonavir (mot HIV/AIDS),

• ciklosporin (hämmar immunförsvaret),

• erytromycin och klaritromycin (antibiotika),

• itrakonazol och ketokonazol (läkemedel mot svamp)

• desmopressin (används vid behandling av diabetes insipidus (oförmåga att koncentrera urinen) och sängvätning)

• antikolinergika (läkemedel mot Parkinsons sjukdom och astma) som kan förstärka effekten av Lopacut genom att sakta ner magen och tarmarna tömning.

Rådfråga läkare innan du använder Lopacut om du använder något av ovanstående läkemedel.

Graviditet,amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns begränsad erfarenhetavanvändning av loperamid undergraviditet, rådfråga därför läkare före användning av Lopacut om du är gravid.

Loperamid rekommenderas inte under amning eftersom läkemedlet passerar över i modersmjölken. Rådfråga läkare före användning av Lopacut under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Trötthet, yrseloch dåsighetkan förekomma vid behandlingmed Lopacut.

Du ärsjälvansvarigförattbedöma omdu ärikondition attframföra motorfordon ellerutföra arbeten somkräverskärptuppmärksamhet. En avfaktorerna somkan påverka din förmåga idessaavseenden äranvändningavläkemedelpå grund avderaseffekteroch/ellerbiverkningar. Beskrivningavdessa effekteroch biverkningarfinns iandra avsnitt. Läs därförallinformation idennabipacksedelför vägledning.

Diskutera med din läkare ellerapotekspersonalomdu ärosäker.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning hos vuxna och ungdomar över 12 år

Börja med 2 tabletter, därefter 1 tablett efter varje lös avföring, tidigast 2-3 timmar efter första dosen. Den maximala dagliga dosen bör inte överstiga 6 tabletter för vuxna (12 mg den högsta dagliga dosen) och 4 tabletter för ungdomar (8 mg den högsta dagliga dosen). Du bör inte använda Lopacut längre än 2 dagar utan att rådfråga läkare.

Om du har använt för stor mängd av Lopacut

Omdu fåttidigförstormängd läkemedelelleromt.ex. ettbarn fåttisigläkemedletavmisstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. i Finland: 09-471 977 eller växel 09-4711, tel. i Sverige: 112)förbedömningavrisken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Lopacut

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Omdu harytterligare frågoromdetta läkemedel,kontakta läkare ellerapotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksomalla läkemedelkan detta läkemedelorsaka biverkningar,men alla användare behöverinte få dem.

Sluta att använda Lopacut och kontakta omedelbart din läkare om du upplever följande symtom:

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, svårigheter att svälja och att andas (angioödem) och/eller nässelutslag (även känd som nässelfeber eller urtikaria)

• kraftig irritation, rodnad eller blåsor i huden, mun, ögon och könsorgan (bullösa utslag, inklusive Stevens–Johnson syndrom, erythema multiforme och toxisk epidermal nekrolys).

Följande översyn omfattar biverkningar som har rapporterats hittills i fråga om frekvens.

Vanliga (kan förekommahos upp till 1 av 10 användare):

• förstoppning

• väderspänning

• magkramper och kolik

• illamående

• yrsel

• huvudvärk

Mindre vanliga (kan förekommahos upp till 1 av 100 användare):

• sömnighet

• muntorrhet

• magsmärtor

• magbesvär

• övre buksmärta

• kräkningar

• matsmältningsbesvär (dyspepsi)

• utslag

Sällsynta (kan förekommahos upp till 1 av 1 000 användare):

• förlust av medvetandet

• bristen på kritisk mentala funktioner och medvetandenivå (stupor)

• nedsatt medvetandegrad

• onormal ökning av muskelspänning (hypertoni)

• koordinationsproblem

• sammandragning av pupillen i ögat (mios)

• svårigheter att urinera (urinretention)

• stopp i tarmarna (ileus)

• utspänd buk

• utvidgad tjocktarm (megakolon inklusive toxisk megakolon)

• allergiska (överkänslighet) reaktioner

• nässelutslag (urtikaria)

• hudklåda (pruritus)

• snabb svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (angioödem)

• svåra hud- och slemhinneförändringar (bullösa utslag)

• trötthet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Lopacut ska förvaras

Förvaradetta läkemedelutomsyn-och räckhållförbarn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges påblister och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du märker att tabletterna är skadade eller inte ser bra ut på annat sätt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är: loperamidhydroklorid 2 mg per tablett.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.

Tablettdragering: polydextros, hypromellos, titandioxid (E 171) och makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende:

Tabletterna är vita, runda och konvexa med märkning “6”. Diametern är 8 mm.

Förpackningsstorlekar:

8 och 10 filmdragerade tabletter i blister (PVC/Al).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FINLAND

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet:

Lopacut (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK)

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-12-17