BIPACKSEDEL: information till användaren

Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

losartankalium/hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal är och vad det används för

2. Innan du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal

3. Hur du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal är och vad det används för

Losartan/Hydrochlorothiazide Amnealär en kombination av en angiotensin II‑receptorantagonist (losartan) och ett diuretika (hydroklortiazid).Angiotensin-II är ett ämne som produceras i kroppen och som binder till receptorer i blodkärlen och gör att dessa dras samman. Detta resulterar i en ökning av blodtrycket. Losartan förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer vilket gör att blodkärlen vidgar sig vilket i sin tur leder till sänkt blodtryck. Hydroklortiazid hjälper njurarna att göra sig av med mer vatten och salt, vilket också sänker blodtrycket.

Losartan/Hydrochlorothiazide Amnealanvänds för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck).

Losartan och hydroklortiazid som finns i Losartan/Hydrochlorothiazide Amnealkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. I Vad du behöver veta innan du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal

Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal

• om du är allergisk (överkänslig) mot losartan, hydroklortiazid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk (överkänslig) mot andra sulfonamidderivat (dvs andra tiazider, vissa antibakteriella läkemedel såsom kombinationen trimetoprim och sulfametoxazol, fråga din läkare om du är osäker)

• under de 6 sista månaderna av graviditeten (även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal, se Graviditet och amning)

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eller om dina njurar inte producerar någon urin

• om du har låga kalium- eller natriumnivåer eller höga kalciumnivåer som inte kan korrigeras genom behandling

• om du har gikt.

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Varningar och försiktighet

Tala om för din läkare innan du påbörjar behandling med Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal

• om du tidigare har upplevt svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga

• om du behandlas med diuretika (vattendrivande läkemedel)

• om du står på saltfattig kost

• om du har eller har haft allvarliga kräkningar och/eller diarré

• om du har hjärtsvikt

• om du har nedsatt leverfunktion (se avsnitt 2, Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal och avsnitt 3, Särskilda patientgrupper)

• om du har förträngning i blodkärlen som leder till dina njurar (njurartärstenos) eller bara har en fungerande njure, eller om du nyligen har genomgått en njurtransplantation

• om du har förträngning i dina artärer (ateroskleros), angina pectoris (bröstsmärta på grund av nedsatt hjärtfunktion)

• om du har aorta- eller mitralisklaffstenos (förträngningar av hjärtats klaffar) eller hypertrofisk kardiomyopati (en sjukdom som förstorar hjärtats muskel)

• om du har diabetes

• om du har eller har haft gikt

• om du har eller har haft ett allergiskt tillstånd, astma eller ett tillstånd som orsakar ledvärk, hudutslag och feber (SLE, systemisk lupus erythematosus)

• om du har höga kalcium- eller låga kaliumnivåer eller står på kaliumsparande kost

• om du ska genomgå narkos (även hos tandläkaren) eller innan ett kirurgiskt ingrepp, eller om du ska genomgå ett test för din paratyroideafunktion. Du ska då tala om för läkaren eller medicinsk personal att du tar losartankalium och hydroklortiazidtabletter.

• om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren).

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

- en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

- aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ” Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal”.

Var särskilt försiktig med Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Losartan/Hydrochlorothiazide Amnealrekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se Graviditet och amning).

Barn och ungdomar

Erfarenhet saknas för behandling av Losartan/Hydrochlorothiazide Amnealhos barn. Losartan/Hydrochlorothiazide Amnealbör därför inte ges till barn.

Andra läkemedel och Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal” och ”Varningar och försiktighet”)

Diuretiska läkemedel såsom hydroklortiazid i Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal kan interagera med andra läkemedel.

Läkemedel innehållande litium bör inte tas tillsammans med Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal utan noggrann övervakning av din läkare.

Särskilda försiktighetsåtgärder (t.ex. blodprov) är lämpliga om du tar kaliumtillskott, kaliuminnehållande saltersättning, kaliumsparande läkemedel, andra diuretika (vattendrivande läkemedel), vissa laxerande läkemedel, läkemedel för behandling av gikt, läkemedel för att kontrollera din hjärtrytm eller för behandling av diabetes (orala diabetesläkemedel eller insulin).

Det är också viktigt för din läkare att veta om du tar

• andra blodtryckssänkande läkemedel

• steroider

• läkemedel mot cancer

• smärtstillande

• läkemedel mot svampinfektioner

• läkemedel mot ledinflammation

• resiner mot förhöjt kolesterol såsom kolestyramin

• muskelavslappnande läkemedel

• sömntabletter

• opioid-läkemedel såsom morfin

• pressoraminer såsom adrenalin eller andra medel inom samma läkemedelsgrupp

• orala diabetesläkemedel eller insulin.

Tala också om för din läkare att du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal om du ska göra en röntgenundersökning med joderat kontrastmedel.

Intag av Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal med mat och dryck

Alkohol bör undvikas under tiden du tar dessa tabletter. Alkohol och Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal kan förstärka varandras effekter.

Ett överskott av salt i kosten kan motverka effekten av Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal.

Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal kan tas med eller utan mat.

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta Losartan/Hydrochlorothiazide Amnealföre graviditet eller så snart du vet att du är gravidoch istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Losartan/Hydrochlorothiazide Amnealbör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Losartan/Hydrochlorothiazide Amnealrekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Användning hos äldre

Losartan/Hydrochlorothiazide Amnealhar likvärdig effekt och tolereras lika väl hos äldre som hos yngre patienter. De flesta äldre patienter behöver samma dos som yngre patienter.

Körförmåga och användning av maskiner

När du påbörjar behandling med detta läkemedel, bör du inte utföra handlingar som kan kräva skärpt uppmärksamhet (t.ex. framföra motorfordon eller utföra farliga arbeten) tills dess att du vet hur väl du tolererar ditt läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal innehåller laktos

Losartan/Hydrochlorothiazide Amnealinnehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal

Ta alltid Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare avgör lämplig dos med Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losartan/Hydrochlorothiazide Amnealenligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.

Högt blodtryck

Vanlig dos för de flesta patienter med högt blodtryck är en tablett Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal50 mg/12,5 mg en gång dagligen för att kontrollera blodtrycket över en 24-timmars period. Dosen kan ökas till två tabletter en gång dagligen av Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter eller byte till en tablett av Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter (en starkare styrka) en gång dagligen. Maximal daglig dos är två Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter eller en Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal 100 mg/25 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

I fall av överdos, kontakta din läkare omedelbart så att vård kan ges omgående. Symtom på överdos är blodtrycksfall, hjärtklappning, långsam puls, förändringar i blodkompositionen och vätskebrist.

Om du har glömt att ta Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal

Försök att ta Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal dagligen enligt ordination. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan ta nästa dos som vanligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever något av följande, sluta ta Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal och tala med din läkare omedelbart eller uppsök akutvårdsavdelningen vid närmsta sjukhus:

En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter).

Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 patienter. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.

Följande biverkningar har rapporterats:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• hosta, övre luftvägsinfektion, nästäppa, bihåleinflammation, besvär med bihålorna

• diarré, buksmärta, illamående, dålig matsmältning

• muskelvärk eller -kramp, benvärk, ryggvärk

• sömnlöshet, huvudvärk, yrsel

• svaghet, trötthet, bröstsmärta

• ökade kaliumnivåer (vilket kan orsaka onormal hjärtrytm), minskade hemoglobinnivåer.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• blodbrist, röda eller bruna hudfläckar (i vissa fall särskilt på fötterna, ben, armar och skinkorna, med ledvärk, svullnad av händer och fötter och magont), blåmärken, minskat antal vita blodkroppar, koagulationsproblem och blåmärken

• aptitförlust, ökade nivåer av urinsyra eller gikt, ökade blodsockernivåer, rubbning i saltbalansen

• ängslan, nervositet, paniksyndrom (återkommande panikattacker), förvirring, depression, förändrat drömmönster, sömnstörningar, sömnighet, nedsatt minnesförmåga

• domningar och stickningar eller liknande förnimmelser, smärta i extremiteter, darrningar, migrän, svimning

• dimsyn, brännande känsla i ögat, bindhinneinflammation, minskad synskärpa, gulseende

• ringningar, surrande, dån eller klickanden i öronen

• lågt blodtryck, vilket kan vara förenat med kroppsställning (man känner sig yr eller svag när man ställer sig upp), angina (bröstsmärta), oregelbunden hjärtrytm, cerebrovaskulär händelse (TIA, ”mini-stroke”), hjärtinfarkt, hjärtklappning

• inflammation i blodkärl, vilken ofta är förenad med hudutslag eller blåmärken

• ont i halsen, andfåddhet, bronkit, lunginflammation, vatten i lungorna (vilket orsakar andningssvårigheter), näsblod, rinnande näsa, nästäppa

• förstoppning, väderspänning, magirritation, magkramp, kräkningar, torr mun, inflammation i salivkörteln, tandvärk

• gulsot (gulfärgade ögonvitor och hud), bukspottkörtelinflammation

• nässelfeber, klåda, hudinflammation, utslag, hudrodnad, ljuskänslighet, torr hud, blodvallning, svettningar, håravfall

• smärta i armar, axlar, höfter, knän eller andra leder, ledsvullnad, stelhet, muskelsvaghet

• frekvent urinering även på natten, njurfunktionsnedsättning inkluderande njurinflammation, urinvägsinfektion, socker i urinen

• minskad sexuell lust, impotens

• ansiktssvullnad, feber.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Andra biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Oförklarlig muskelsmärta med mörk (te-färgad) urin (rhabdomyolys)

• Smakförändring (dysgeusi)

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal ska förvaras

Förvara detta läkemdel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blister, kartong/etikett efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25C.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är losartankalium och hydroklortiazid.

Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal 50 mg/12,5 mg innehåller de aktiva substanserna 50 mg losartankalium och 12,5 mg hydroklorotiazid.

Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal100 mg/12,5 mg innehåller de aktiva substanserna 100 mg losartankalium och 12,5 mg hydroklorotiazid.

Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal100 mg/25 mg innehåller de aktiva substanserna 100 mg losartankalium och 25 mg hydroklorotiazid.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Dragering: hydroxypropylcellulosa (E463), hypromellos 6cP (E464), titandioxid (E171), kinolingult (E104) [endast i 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg].

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett

Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal 50 mg/12,5 mg

Gul, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med fasad kant och ena sidan märkt med ”E” och den andra sidan med ”48”.

Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal 100 mg/12,5 mg

Vit, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med fasad kant och ena sidan märkt med ”F” och den andra sidan med ”74”.

Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal 100 mg/25 mg

Gul, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med fasad kant och ena sidan märkt med ”E” och den andra sidan med ”49”.

Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal tabletter finns tillgängligt i PVC/Aclar – Aluminiumfolie blisterförpackningar och i HDPE-burkar.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 och 500 filmdragerade tabletter

Endosblister: 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1, 280x1 och 500x1 filmdrageradetabletter

Burk: 14, 100 och 500 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Ombud

Amneal Nordic

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Tillverkare

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-11-26