Information för alternativet: Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 100 Mg/12,5 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 50 Mg/12,5 Mg Filmdragerad Tablett Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 100 Mg/25 Mg Filmdragerad Tablett
2. Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 100 Mg/12,5 Mg Filmdragerad Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

losartankalium/hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

3. Hur du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz är och vad det används för

Losartankaliumtillhör en grupp läkemedel som kallas för angiotensin II-receptorantagonister. Dessa gör så att blodkärlen kan slappna av, vilket i sin tur sänker blodtrycket.

Hydroklortiazidtillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika (vattendrivande tabletter).

Dessa tabletter används för att behandla högt blodtryck. Tabletter som innehåller både losartankalium och hydroklortiazid är ett lämpligt alternativ för de personer som annars skulle ha behandlats med losartankalium och hydroklortiazid i separata tabletter. Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 100 mg/12,5 mg finns tillgängligt för patienter som behöver ytterligare blodtryckskontroll och som redan tar antingen losartan 100 mg eller hydroklortiazid.

Losartankalium och hydroklortiazid som finns i Losartan/Hydrochlorothiazide Sandozkan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

• om du är allergisk mot losartan, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2)

• om du är allergisk mot sulfonamidderivat (t.ex. andra tiazider, vissa antibakteriella läkemedel såsom kombinationen trimetoprim och sulfametoxazol. Fråga läkaren om du är osäker)

• om du är gravid och mer än 3 månader har gått av graviditeten. (Det är också bättre att undvika Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz under tidig graviditet – se avsnittet Graviditet)

• om du har allvarligt nedsatt leverfunktion

• om du har allvarligt nedsatt njurfunktion eller om dina njurar inte producerar någon urin

• om du har låga kalium- eller natriumnivåer eller höga kalciumnivåer som inte kan korrigeras genom behandling

• om du har gikt

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Om du tror att något av de ovan nämnda tillstånden gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas om mer än 3 månader har gått av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnittet Graviditet).

Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz rekommenderas i allmänhet inte om du:

• tidigare har upplevt svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga

• tar diuretika (vätskedrivande tabletter)

• äter saltfattig kost

• har eller har haft svåra kräkningar och/eller diarré

• har hjärtsvikt

• har nedsatt leverfunktion (se avsnitt 2 ”Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz” och avsnitt 3 ”Dosering för särskilda patientgrupper”)

• har förträngning i blodkärlen som leder till dina njurar (njurartärstenos) eller om du bara har en fungerande njure, eller om du nyligen har genomgått en njurtransplantation

• får hemodialysbehandling

• har förträngning i artärerna (ateroskleros), kärlkramp (bröstsmärta på grund av dålig hjärtfunktion)

• har förträngningar av hjärtats klaffar (aorta- eller mitralklaffstenos) eller en sjukdom som förstorar hjärtmuskeln (hypertrofisk kardiomyopati)

• är diabetiker

• har haft gikt

• har eller har haft ett allergiskt tillstånd, astma eller ett tillstånd som orsakar ledsmärta, hudutslag och feber (SLE, systemisk lupus erythematosus)

• har höga kalcium- eller låga kaliumnivåer eller om du står på kaliumsparande kost

• ska genomgå narkos (även hos tandläkaren) eller före ett kirurgiskt ingrepp. Du måste i så fall tala om för läkaren eller sjukvårdspersonalen att du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.

• har primär hyperaldosteronism tillsammans med ökad utsöndring av hormonet aldosteron från binjuren p.g.a. en störning i binjuren

• ska genomgå test av bisköldkörtelfunktionen

Tala med din läkare innan du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

• en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

• aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz”.

Barn och ungdomar

Säkerheten och effekten av Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz ska inte ges till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du använder följande läkemedel:

• litium (ett läkemedel som används vid behandling av mani eller depression)

• kaliumtillskott

• saltersättningsmedel som innehåller kalium

• kaliumsparande läkemedel

• andra diuretika (vätskedrivande tabletter)

• vissa laxermedel

• läkemedel som används vid behandling av gikt

• läkemedel för att justera hjärtrytmen

• läkemedel mot diabetes (läkemedel som tas genom munnen eller insulin)

• läkemedel som används för att sänka blodtrycket

• steroider

• läkemedel som används vid behandling av cancer

• smärtstillande läkemedel

• läkemedel mot ledinflammation

• läkemedel som används vid behandling av svampinfektioner

• resiner som används vid höga kolesterolvärden (t.ex. kolestyramin)

• muskelavslappnande läkemedel

• sömntabletter

• opioider (t.ex. morfin)

• läkemedel kallade pressoraminer (t.ex. adrenalin)

• glycyrrizin (finns i lakrits)

• ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz” och ”Varningar och försiktighet”).

Fråga läkaren om du är osäker på vilka läkemedel detta är.

Tala också om för din läkare att du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz om du ska genomgå en röntgenundersökning och ska få jodkontrastmedel.

Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz med mat och dryck

Alkohol bör undvikas under tiden du tar dessa tabletter. Alkohol och Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kan förstärka varandras effekter.

Ett överskott av salt i kosten kan motverka effekten av Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.

Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis kommer din läkare att råda dig att sluta ta Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel. Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz rekommenderas inte till gravida och ska inte användas om det gått mer än 3 månader av graviditeten, eftersom läkemedlet kan orsaka barnet allvarlig skada om det används efter den tredje graviditetsmånaden.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Losartan/Hydrochlorothiazide Sandozrekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier på effekten på körförmågan och användning av maskiner har utförts.

Yrsel har rapporterats hos patienter som tar Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Om du upplever detta, kör inte bil och använd inte maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Ta alltid Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är viktigt att du fortsätter ta Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz så länge som din läkare har ordinerat för att bibehålla jämn blodtryckskontroll.

Ta tabletten tillsammans med ett glas vatten. Tabletten kan tas med eller utan mat.

Användning hos vuxna

Vanlig dos är 1 tablett dagligen.

Användning hos äldre

Dosjustering är vanligtvis inte nödvändigt hos äldre.

Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion och under hemodialys

Vid måttligt nedsatt njurfunktion behövs vanligen inte dosjustering. Använd inte Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz om du har allvarligt nedsatt njurfunktion.

Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz rekommenderas inte för patienter som får hemodialys.

Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion

Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz ska användas med försiktighet hos patienter som har haft lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Använd inte Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz om du har kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 2. ”Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz”).

Användning hos barn och ungdomar under 18 år

Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz bör inte ges till barn och ungdomar.

Användning hos svarta patienter

Dosjustering kan behövas, eftersom Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kan vara mindre effektivt hos svarta patienter än hos icke-svarta patienter.

Om du har tagit för stor mängd av Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige tel. 112 / Finland tel. 09–471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Överdosering orsakar sannolikt hjärt- och uttorkningsproblem. Ta med dig denna bipacksedel, eventuellt kvarvarande tabletter och förpackningen till sjukhuset eller läkaren, så att de vet vilka tabletter du har tagit.

Om du har glömt att ta Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos i vanlig tid.

Om du slutar att ta Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Kontakta alltid din läkare om du vill sluta att ta detta läkemedel. Även om du känner dig bra kan du behöva fortsätta att ta detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever något av följande, sluta ta Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz och tala med din läkare omedelbart eller uppsök akutmottagningen vid närmaste sjukhus:

En svår allergisk reaktion(utslag, klåda, svullnad av ansikte, läppar, mun eller svalg, vilket kan orsaka sväljnings- eller andningssvårigheter).

Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning som förekommer hos fler än 1 patientav 10 000 men hos färre än 1 patient av 1 000. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.

Följande biverkningar har rapporterats:

Vanliga(förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

• hosta, infektion i övre luftvägarna, nästäppa, bihåleinflammation, besvär med bihålorna

• diarré, magont, illamående, matsmältningsbesvär

• muskelvärk eller kramper, ont i benen eller ryggen

• sömnlöshet, huvudvärk, yrsel

• svaghet, trötthet, bröstsmärta

• ökade kaliumvärden (vilket kan ge avvikande hjärtrytm), minskade hemoglobinvärden

Mindre vanliga(förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• blodbrist, röda eller brunaktiga fläckar på huden (ibland särskilt på fötter, ben, armar och skinkor, med ledvärk, svullnad av händer och fötter och magont), blåmärken, minskat antal vita blodkroppar, koagulationsproblem och blåmärken

• aptitlöshet, höga urinsyravärden i blodet eller gikt, höga blodsockervärden, avvikande saltbalans i blodet

• ängslan, nervositet, paniksyndrom (återkommande panikattacker), förvirring, depression, avvikande drömmar, sömnstörning, sömnighet, minnesnedsättning

• domningar och stickningar eller liknande känselförnimmelser, värk i armar och ben, darrningar, yrsel, migrän, svimning

• dimsyn, brännande känsla eller stickningar i ögonen, bindhinneinflammation i ögat, försämrad synskärpa, gulseende

• ringningar, surr, tjut eller klickljud i öronen

• lågt blodtryck, som kan orsakas av förändringar i kroppsställningen (man känner sig yr eller svag när man ställer sig upp), kärlkramp (bröstsmärtor), avvikande puls, hjärt-kärlhändelse (TIA, ”ministroke”), hjärtattack, hjärtklappning

• inflammation i blodkärlen, vilket ofta förknippas med hudutslag eller blåmärken

• halsont, andnöd, luftrörskatarr, lunginflammation, vatten i lungorna (vilket ger andnöd), näsblod, rinnande näsa, nästäppa

• förstoppning, gaser, uppkördhet i magen, magkramper, illamående, kräkningar, muntorrhet, inflammation i salivkörtlarna, tandvärk

• gulsot (gula ögon och gul hud), bukspottkörtelinflammation

• nässelfeber, klåda, hudinflammation, utslag, hudrodnader, ljuskänslighet, Lyells syndrom (hud som ser ut som om den var bränd och avflagnad), torr hud, heta vallningar, svettningar, håravfall

• ont i armar, skuldror, höfter, knän eller i andra leder, ledsvullnad, stelhet, muskelvärk, svaghet eller kramper

• urinträngningar (även på natten), onormal njurfunktion däribland njurinflammation, urinvägsinfektion, socker i urinen

• minskad sexuell lust, impotens

• ansiktssvullnad, feber

Sällsynta(förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare):

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

• muskelskada hos vuxna (avvikande värk eller smärta i musklerna som varar längre än väntat)

• smakstörningar (dysgeusi)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen/burken/blistret efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter:

• OPA/Aluminium/PVC//Aluminium-blister: Förvaras under 25°C. Förvaras i originalförpackningen.

• Vita ACLAR/PVC//Aluminium-blister: Förvaras under 25°C. Förvaras i originalförpackningen.

• Vit HDPE-burk med skruvlock i polypropen: Förvaras under 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt. Används inom 6 månader efter öppnande.

• HDPE-burken innehåller kiseldioxidgel som torkmedel (för att absorbera fukt) antingen i skruvlocket av plast eller i en kapsel/påse. Svälj inte kapseln/påsen med kiseldioxidgel.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

losartankalium och hydroklortiazid.

Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz innehåller 100 mg losartankalium och 12,5 mg hydroklortiazid.

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, kiseldioxid, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz är vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med 100 och 12.5 på ena sidan.

Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 100 mg/12,5 mg tabletter är förpackade i OPA/Aluminium/PVC//Aluminium-blister eller Aclar/PVC//Al-blister eller i HDPE-burkar med PP-skruvlock.

Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 och 100 filmdragerade tabletter

Burk: 100 och 250 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Lek S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95010 Strykow, Polen

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland

Denna bipacksedel ändradessenast

2016-10-11