Information för alternativet: Magnevist 0,5 Mmol/Ml Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Magnevist 2 Mmol/L Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta
2. Magnevist 0,5 Mmol/Ml Injektionsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till patienten

Magnevist 0,5 mmol/ml injektionsvätska, lösning

gadopentetatdimeglumin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, röntgenläkare eller sjukvårds-/röntgenpersonalen.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller röntgenläkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Magnevist är och vad det används för

Magnevist är ett kontrastmedel som används för diagnostik vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden och vid helkroppsundersökningar.

MRT är en form av medicinsk bildteknik baserad på vattenmolekylers beteende i normal och onormal vävnad. Tekniken bygger på ett invecklat system av magneter och radiovågor. Datorer registrerar aktiviteten och överför den till synliga bilder.

Läkemedlet tillhandahålls som en lösning för intravenös injektion. Magnevist är endast avsett för diagnostisk.

2. Vad du behöver veta innan du får Magnevist

Tala med din läkare, röntgenläkare eller personal på röntgenavdelningen innan du får Magnevist om du har pacemakereller något annat implantat eller metallklämmor som innehåller järn i kroppen.

Om du har något av detta ska du inte utsättas för starka magnetfält.

Magnevist ska inte ges

Varningar och försiktighet

Tala om för din läkare om:

• du nyligen har genomgått eller snart förväntas genomgå en levertransplantation

• du tidigare har reagerat mot kontrastmedel

• du har eller har haft allergi (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma

• du har problem med hjärtat eller med blodcirkulationen. Om du har sådana problem och drabbas av en ovanlig allergisk reaktion är det större risk att reaktionen blir allvarlig eller dödlig.

• du har epilepsi eller lider av något annat tillstånd med kramper pga. skador i hjärnan. Kramp eller krampanfall har förekommit hos patienter med liknande tillstånd.

Om något av detta gäller för dig, tala med din läkare, röntgenläkare eller personalen på röntgenavdelningen innan du får Magnevist. Din läkare kommer avgöra om den planerade undersökningen är möjlig eller inte.

Allergiliknande reaktioner

Allergiliknande reaktioner kan uppstå efter användning av Magnevist. Allvarliga reaktioner är möjliga. De flesta av dessa reaktioner uppträder inom 30 minuter efter att du fått Magnevist. Därför kommer du hållas under observation minst 30 minuter efter injektionen.

Fördröjda reaktioner har observerats (efter timmar eller dagar) (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

Nedsatt njurfunktion

Innan du får Magnevist kommer du behöva ta ett blodprov för att kontrollera hur bra dina njurar fungerar. Om du har nedsatt njurfunktion kommer din läkare att säkerställa att Magnevist har utsöndras ur din kropp innan du kan få en andra omgång med Magnevist.

Magnevist kan renas från kroppen med hjälp av dialys. Om du redan regelbundet går på dialys så kommer din läkare att ge en rekommendation när du bör planera in din nästa dialys.

Nefrogen systemisk fibros (NSF)

Du ska inte få Magnevist om du har grava njurproblem och/eller om du får plötsligt försämrad njurfunktion eller om du är en patient som snart ska genomgå eller nyligen har genomgått en levertransplantation. eftersom användning av Magnevist hos patienter med dessa tillstånd har förknippats med en sjukdom som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF). NSF är en sjukdom som ger förtjockning av hud och bindväv. NSF kan medföra gravt minskad ledrörlighet, muskelsvaghet eller försämrad funktion hos inre organ, vilket kan vara livshotande.

Se även avsnitt 4 samt avsnitt 2.

Barn

Magnevist ska inte ges till nyfödda barn upp till 4 veckors ålder. Eftersom spädbarn upp till 1 års ålder har omogen njurfunktion ska Magnevist endast ges till spädbarn efter noggrant övervägande av läkare.

Det finns begränsat med data för användning av Magnevist vid helkroppsundersökningar för patienter under 2 års ålder. Användning av Magnevist vid helkroppsundersökningar rekommenderas inte till barn under 6 månaders ålder.

Magnevist ska ges för hand och inte med autoinjektor till barn över 4 veckor och under 2 år.

Andra läkemedel och Magnevist

Tala om för läkare, röntgenläkare eller personalen på röntgenavdelningen om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är extra viktigt att informera din läkare om du tar beta-blockare (läkemedel för behandling av högt blodtryck och andra hjärtsjukdomar).

Tala med läkare innan du tar blodprov om du har fått Magnevist eftersom vissa blodprov för järnnivåer kan påverkas i upp till 24 timmar efter att man har fått Magnevist.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Graviditet

Du måste tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eftersom Magnevist inte ska användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller precis ska börja amma. Amning ska avbrytas i minst 24 timmar efter att du fått Magnevist.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du får Magnevist

Magnevist ges av hälso- och sjukvårdspersonal och injiceras i en ven med hjälp av en kanyl eller kateter. Din MRT-undersökning kan börja direkt efter injektionen.

Den rekommenderade dosen av Magnevist är beroende av din kroppsvikt och vilken del av din kropp som ska undersökas.

Hos vuxna är vanligen en dos på 0,2 ml Magnevist per kilogram kroppsvikt tillräcklig (det innebär att en person på 70 kg skulle få 14 ml). I vissa fall kan dosen för vuxna ökas till maximalt 0,6 ml per kilogram och för barn till 0,4 ml per kilogram kroppsvikt, givet som en enkeldos. Röntgenläkaren avgör vilken mängd av Magnevist som behövs för din undersökning.

Dosering hos särskilda patientgrupper

Vid njurproblem

Om du har måttliga njurproblem, ska du endast få en dos av Magnevist under en undersökning och du ska inte få en andra injektion förrän efter minst 7 dagar. Vid måttliga njurproblem kommer du få maximalt 0,2 ml Magnevist per kg kroppsvikt.

Din läkare eller röntgenläkare avgör om den planerade behandlingen är möjlig eller inte.

Du ska inte få Magnevist om du har grava njurproblem och/eller om du får plötsligt försämrad njurfunktion eller om du är en patient som snart ska genomgå eller nyligen har genomgått en levertransplantation.

Barn

Magnevist ska inte ges till nyfödda barn upp till 4 veckors ålder.

Eftersom spädbarn upp till 1 års ålder har omogen njurfunktion, ska endast en dos av Magnevist ges under en undersökning och en andra injektion ska inte ges förrän efter minst 7 dagar.

Äldre

Det är inte nödvändigt att anpassa dosen om du är 65 år eller äldre men du kommer få ta ett blodprov för att kontrollera hur bra dina njurar fungerar.

Om du har fått för stor mängd av Magnevist

Om överdosering sker kommer din läkare behandla eventuella symtom och kontrollera att dina njurar fungerar normalt. Om njurarna inte fungerar normalt kan hemodialys användas för att avlägsna Magnevist från ditt blod.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna är vanligtvis milda till måttliga och övergående.

Kontakta omedelbart läkare eller personal på röntgenavdelningen om någon av följande sällsynta reaktioner skulle drabba dig:

• Nefrogen systemisk fibros (NSF) är en allvarlig reaktion. Det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (som orsakar förtjockning av huden, bindväven och som också kan påverka mjukdelar och inre organ. vilket kan vara livshotande.

• Allergiliknande reaktioner inklusive allvarliga reaktioner (chock) som kräver omedelbar medicinsk behandling. Svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, hosta, klåda, rinnande näsa, nysningar och nässelutslag kan vara de första tecknen på att en allvarlig reaktion är på väg att utvecklas.

• Fördröjda allergiliknande reaktioner, som uppstår timmar eller dagar efter administrering av Magnevist har observerats i sällsynta fall.

Nedan redovisas andra eventuella biverkningar efter hur vanliga de är:

Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1 000 användare):

• huvudvärk, yrsel, smakförändringar

• kräkningar, illamående

• smärta, värme- och köldkänsla. Reaktioner vid injektionsstället: känsla av frusenhet, myrkrypningar (parestesier), svullnad, värmekänsla, smärta, ödem, irritation, blödning, smärtsam hudrodnad (erytem), obehagskänsla.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare):

• förvirring (desorientering)

• kramper, domningar (parestesi), brännande känsla, skakningar (tremor)

• snabb puls (takykardi), hjärtrytmrubbning (arytmi)

• inflammation i en ven orsakad av eller i samband med en blodpropp (tromboflebit), rodnad, blodkärlsvidgning (vasodilatation),

• halsirritation, smärta i svalg (faryngolaryngeal smärta) och svalgbesvär, hosta

• buksmärta, magbesvär, diarré, tandvärk, muntorrhet, smärta och myrkrypningar i munnen

• smärta i armar och ben

• bröstsmärta, feber (pyrexi), svullnad (perifert ödem), obehagskänsla, trötthet, törst, kraftlöshet (asteni).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• orostillstånd (agitation), förvirring

• koma, stort sömnbehov (somnolens), problem med talet, överdriven luktförnimmelse (parosmi)

• synstörningar, ögonsmärta, tårflöde (lakrimation)

• nedsatt hörsel, öronsmärta

• hjärtstillestånd, minskad hjärtfrekvens (bradykardi)

• svimning (synkopé), blodtrycksfall (vasovagal reaktion), förhöjt blodtryck

• andnöd, ökad eller minskad andningsfrekvens, svullnad i lungorna eller dess blodkärl (pulmonellt ödem/lungödem)

• ökad saliv

• ökade halter av bilirubin i blodet (en nedbrytningsprodukt av hemoglobin), ökade levervärden

• ryggsmärta, ledsmärta (artralgi),

• akut njursvikt, ökat serumkreatinin (uppstår om njurarnas förmåga att filtrera bort ämnen från blodet är försämrad), inkontinens, täta urinträngningar

• rysningar, svettningar, ökad eller sänkt kroppstemperatur

• reaktioner vid injektionsstället: död vävnad (nekros), inflammation i en ven orsakad av eller i samband med en blodpropp (tromboflebit), inflammation i en ven (flebit), inflammation, blödning i vävnaden vid injektionsstället (extravasering)

• ökade nivåer av järn i blodet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Magnevist ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan eller endossprutan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Magnevist bör användas samma dag som flaskan har öppnats eller sprutan har förberetts för användning. Om inte färdigställandet skett under validerade aseptiska förhållanden bör inte lagringstiderna vid 2‑8 C överstiga 24 timmar alternativt 12 timmar vid högst 25 C.

Både flaskor och förfyllda sprutor är avsedda för engångsbruk. All injektionslösning som inte används vid ett undersökningstillfälle måste kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är gadopentetatdimeglumin. Varje ml av lösningen innehåller 0,5 mmol av gadopentetatdimeglumin (motsvarar 469 mg gadopentetatdimeglumin).

• Övriga innehållsämnen är meglumin, pentetsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Magnevist är en klar, färglös till blekt gul lösning.

Injektionsflaskor (färglöst glas typ I): 10 x 5 ml, 10 x 10 ml, 10 x 15 ml, 10 x 20 ml och

10 x 30 ml.

Infusionsflaska (färglöst glas typ II): 1 x 100 ml.

Propp: Gummipropp av typ I, klorbutylgummi.

Flänsat lock: Krympt aluminiumsigill som kan rivas av (detta är lackat både på insidan och på ovansidan) med färgat plastlock gjort av polypropen.

Förfyllda glassprutor: 5 x 10 ml, 5 x 15 ml och 5 x 20 ml.

Behållare: Färglöst glas typ I.

Gummipropp för sprutkolv: Klorbutylgummi.

Förslutning: polypropen-klorbutyl-polykarbonat

Förfyllda plastsprutor: 5 x 5 ml, 5 x 10 ml, 5 x 15, ml och 5 x 20 ml. Sprutorna är förpackade i separata blister med fem sprutor per kartong.

Behållare: färglös cykloolefinpolymer

Förslutning: termoplastisk elastomer

Gummipropp för sprutkolv: silikoniserad bromobutyl

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Tyskland

Information lämnas av:

Bayer AB
Box 606
169 26 Solna
Tel. 08-580 223 00

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-11-02

Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Vänligen kontrollera även informationen i avsnitt 1 till 6.

Instruktioner före användning/hantering

Visuell inspektion

Lösningen bör inspekteras innan den används. Magnevist ska vara en klar, färglös till blekt gul lösning.

Magnevist bör inte användas om lösningen är kraftigt missfärgad, om den innehåller partiklar eller om förpackningen är defekt.

Administreringsmetod

Detta läkemedel är endast för intravenös administrering (se avsnitt 3).

Injektionsflaskor

Dra endast upp Magnevist i sprutan direkt i anslutning med användning, penetrera inte gummimembranet mer än en gång. Kassera eventuellt kvarvarande kontrastförstärkande medel som inte används vid en och samma undersökning.

Infusionsflaska (endast för autoinjektor)

Följande gäller även för infusionsflaskorna som innehåller 100 ml:

Administrera endast kontrastförstärkande medlet på ett sätt som säkerställer att sterilitet bibehålls. Följ även instruktionerna för varje medicinskt hjälpmedel från respektive tillverkare. Slangsetet mellan injektorn och patienten måste bytas mellan varje patient. Eventuellt överblivet kontrastförstärkande medel i flaskan, anslutningsslangarna och övriga förbrukningsartiklar till injektorsystemet måste kasseras vid undersökningsdagens slut.

Autoinjektorer får ej användas på nyfödda och spädbarn.

Förfyllda sprutor

De förfyllda sprutan ska endast tas ut ur förpackningen och förberedas för injektion i direkt anslutning med administrering. Ta bort nålskyddet just före användning. Kassera eventuellt kvarvarande kontrastförstärkande medel som inte används vid en och samma undersökning.

Endast glasspruta:
1. Öppna förpackningen.		2. Skruva fast kolven på sprutan.