Information för alternativet: Magnevist 0,5 Mmol/Ml Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Magnevist 2 Mmol/L Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta
2. Magnevist 0,5 Mmol/Ml Injektionsvätska, Lösning

Produktresumé

Magnevist 0,5 mmol/ml injektionsvätska, lösning

1 ml injektionsvätska innehåller: gadopentetatdimeglumin 0,5 mmol (motsvarande 469 mg gadopentetatdimeglumin).

Lösningen är hyperton. Vid 37^oC är osmolariteten 1,44 osm/l lösning, osmolaliteten 1,96 osm/kg H₂0, osmotiskt tryck 49,8 atm (5,06 MPa), viskositeten 2,9 (cP eller MPa·s) och specifika vikten 1,195 kg/l. Vid 20^oC är viskositeten 4,9 (cP eller MPa·s) och specifika vikten 1,210 kg/l. pH=6,5 - 8,0.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös till blekt gul lösning.

Endast avsett för diagnostik.

Kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi. Helkroppsundersökningar.

Detta läkemedel är endast avsett för intravenös administrering.

Allmän information

Normala säkerhetsrutiner för MRT (som t.ex. avlägsnande av ferro-magnetiska kärl-klämmor och hjärt-pacemaker) skall tillämpas.

Administrering

Dosen ges som långsam intravenös engångsinjektion (se 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) och undersökningen kan påbörjas omedelbart efter injiceringen. I de fall det är möjligt bör intravenös tillförsel av kontrastmedlet ske med patienten i liggande ställning. Efter injektionen skall patienten hållas under uppsikt under åtminstone ½ timme då merparten av biverkningar inträffar inom denna tidsrymd. T₁-viktade skanningsekvenser är särskilt lämpade för kontrastmedelsförstärkt undersökning.

Dosering

Kranial och spinal MRT

Vuxna och barn

I allmänhet är administrering av Magnevist 0,2 ml (0,1 mmol)/kg kroppsvikt tillräcklig dos för att ge god kontrastförstärkning för vuxna och barn.

Om stark misstanke på intrakranial eller intraspinal sjuklig förändring består trots att detta inte kunnat påvisas vid MRT undersökningen, kan det diagnostiska utbytet hos vuxna ökas genom ytterligare en undersökning inom 30 minuter med upprepad injektion av den ursprungliga dosen (0,2 ml Magnevist/kg kroppsvikt), eller 0,4 ml Magnevist/kg kroppsvikt.

Hos vuxna patienter med konstaterad eller starkt misstänkt intrakraniell eller intraspinal metastasering eller MS lesioner och där en så exakt kartläggning som möjligt av sjukdomsutredningen bedöms kliniskt viktig rekommenderas dosen 0,6 ml (0,3 mmol)/kg.

Maximal engångsdos: 0,6 ml (för vuxna) eller 0,4 ml (för barn) Magnevist/kg kroppsvikt.

Helkropps MRT

Vuxna och barn (>2 år)

Generellt är en dos på 0,2 ml Magnevist/kg kroppsvikt tillräcklig för att ge en god kontrastförstärkning. I särskilda fall vid helkroppsundersökningar, t ex vid lesioner med dålig vaskularisering och/eller litet extracellulärt utrymme, kan till vuxna 0,4 ml (0,2 mmol)/kg kroppsvikt av Magnevist krävas för att ge tillräcklig kontrasteffekt, särskilt vid användning av något T₁-viktade skanningsekvenser.

Maximal engångsdos: 0,6 ml (för vuxna) eller 0,4 ml (för barn) Magnevist/kg kroppsvikt.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Magnevist är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m²) och/eller akut njurskada och för patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation (se avsnitt 4.3). Magnevist ska endast användas efter noggrann risk/nytta-bedömning hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) och med en dos som inte överstiger 0,2 ml/kg kroppsvikt (se avsnitt 4.4). Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom information om upprepad administrering saknas, ska injektioner av magnevist inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.

Nyfödda barn upp till 4 veckors ålder, spädbarn upp till 1 års ålder och barn

Magnevist är kontraindicerat till nyfödda barn upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.3). På grund av omogen njurfunktion hos spädbarn upp till 1 års ålder, ska Magnevist endast användas hos dessa patienter efter noggrant övervägande och med en dos som inte överstiger 0,2 ml/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom information om upprepad administrering saknas, ska injektioner av Magnevist inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.

Användning för helkropps-MRT rekommenderas inte till barn under 6 månaders ålder. Erfarenheter av helkroppsundersökningar hos barn under 2 år är begränsad.

Hos barn under två år bör den erforderliga dosen administreras för hand och inte med autoinjektor för att undvika skada.

Äldre (65 år och äldre)

Ingen dosjustering anses nödvändig. Försiktighet ska iakttas hos äldre patienter (se avsnitt 4.4).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Eftersom gadopentetat endast eliminieras i oförändrad form via njurarna, är dosjustering inte nödvändig hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion. Det finns inga data från patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Magnevist är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GRF <30ml/min/1,73 m²) och/eller akut njurskada, patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation och för nyfödda upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.4).

Magnevist är ej avsett för intratekal användning.

Överkänslighet

För patienter med känd överkänslighet mot Magnevist krävs en särskilt noggrann risk-nytta bedömning.

Som med andra intravenösa kontrastmedel kan Magnevist associeras med anafylaktiska/överkänsliga eller andra idiosynkratiska reaktioner som karakteriseras av kardiovaskulära, respiratoriska eller kutana manifestationer och som sträcker sig till allvarliga reaktioner inklusive chock.

Risken for överkänslighetsreaktioner är större vid:

• tidigare reaktion mot kontrastmedel

• tidigare bronkialastma

• tidigare allergier

Hos patienter med allergisk predisponering (särskilt vid ovan nämnda tillstånd) måste en noggrann risk/nyttabedömning göras innan användning av Magnevist. Hos patienter med allergisk predisponering kan profylaktisk behandling med antihistaminer och/eller glukokortikoider övervägas.

Merparten biverkningar inträffar inom 30 minuter men allergiska reaktioner kan emellertid i sällsynta fall fördröjas flera timmar eller upp till flera dagar efter administrering (se 4.8 Biverkningar).

Det rekommenderas att patienten hålls under uppsikt efter undersökningen .

Beredskap för akuta situationer och läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner är nödvändigt.

Patienter som står på behandling med beta-blockerare och som får sådana reaktioner svarar inte alltid på behandling med beta-agonister.

Patienter med kardiovaskulär sjukdom är mer benägna att få en allvarlig eller till och med dödlig utgång av svåra överkänslighetsreaktioner.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Före administrering med Magnevist ska alla patienter undersökas avseende nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.

Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats i samband med användning av Magnevist och vissa andra kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m²) och/eller akut njurskada. Magnevist är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3). Patienter som genomgår levertransplantation löper en särskild risk på grund av den höga förekomsten av akut njursvikt i denna grupp. Magnevist får därför inte användas till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation och till nyfödda (se avsnitt 4.3).

Risken för utveckling av NSF hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) är inte känd. Därför ska Magnevist endast användas efter noggrann risk/nytta-bedömning hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.

Hemodialys strax efter administrering av Magnevist kan vara till nytta för att avlägsna Magnevist från kroppen. Det finns inga belägg som stödjer påbörjande av hemodialys för att förhindra eller behandla NSF hos patienter som inte redan genomgår hemodialys.

Eftersom gadopentetat utsöndras renalt, bör man hos patienter med nedsatt njurfunktion försäkra sig om att det gått tillräckligt med tid så att eliminering av kontrastmedlet kan ske innan Magnevist administreras på nytt. Eliminationshalveringstiden hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion är 3 till 4 timmar. Eliminationshalveringstiden hos patienter med allvarlig nedsatt njurfunktion är i medeltal ca 11 timmar, och ca 75% av den administrerade dosen återfanns i urinen inom två dagar.

Gadopentetat kan elimineras från kroppen via hemodialys.

Efter 3 dialystillfällen om vardera 3 timmar, elimineras ca 97% av den administrerade dosen från kroppen, med ca 70% per dialystillfälle.

För patienter som redan får hemodialys när Magnevist administreras, bör hemodialys i direkt anslutning till administreringen av Magnevist övervägas för att påskynda elimineringen av kontrastmedlet.

Nyfödda och spädbarn

Magnevist är kontraindicerat för nyfödda barn upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.3). På grund av omogen njurfunktion hos spädbarn upp till 1 års ålder, ska Magnevist endast användas hos dessa patienter efter noggrant övervägande.

Kontrastmedlet administreras för hand till nyfödda och spädbarn.

Erfarenheten av helkroppsundersökningar hos barn under 2 år är begränsad.

Hos patienter med kardiovaskulär sjukdom (t.ex. svår hjärtsvikt, koronarkärlsjukdom) kan tillståndet förvärras.

Äldre

Eftersom renalt clearence av gadopentetsyradimegluminat kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att undersöka patienter som är 65 år och äldre med avseende på nedsatt njurfunktion (se även avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).

Krampanfall

Patienter som drabbas av krampanfall eller har intrakraniella tumörer eller metastaser kan ha ökad risk för krampanfall vilket har rapporterats i sällsynta fall i samband med administrering av Magnevist (se 4.8 Biverkningar).

Försiktighet iakttas hos patienter med predisponering för krampanfall. Läkemedel och utrustning skall alltid vara tillgängliga för att i nödfall snabbt kunna behandla oväntade kontrastmedelsreaktioner.

Inga interaktionsstudier med andra läkemedel har genomförts.

Interaktioner med diagnostiska tester

Bestämning av serumjärn med komplexometriska metoder kan ge för låga värden upp till 24 timmar efter undersökning med Magnevist beroende på förekomst av fritt DTPA i kontrastmedelslösningen.

Graviditet

Det finns inga data från användningen av gadopentetsyradimegluminat i gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid upprepade höga doser (se avsnitt 5.3).

Magnevist ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan använder gadopentetsyradimegluminat.

Amning

Mycket små mängder gadopentetat (maximalt 0,04% av given dos) passerar över i modersmjölk. En risk för det ammande barnet kan inte uteslutas. Amning ska avbrytas i minst 24 timmar efter administrering av Magnevist.

Ej relevant

Den sammanlagda säkerhetsprofilen för Magnevist baseras på data från studier efter marknadsföring och från mer än 11 000 patienter i kliniska studier.

De vanligast förekommande biverkningarna (≥0,4 %) hos patienter som får Magnevist i kliniska studier är:

• Olika typer av reaktioner vid injektionsstället

• Huvudvärk

• Illamående

De flesta av biverkningarna i de kliniska studierna var milda till måttliga. De vanligast förekommande allvarliga biverkningarna hos patienter som får Magnevist är:

• Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats med Magnevist (se avsnitt 4.4)

• Överkänslighetsreaktioner / anafylaktisk chock

Fördröjda reaktioner med kontrastmedel är sällsynta (se 4.4 Varningar och försiktighet).

Biverkningar som rapporterats vid användning av Magnevist kan ses i tabellen nedan. Biverkningarna klassificeras enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (MedDRA version 12.1). Den lämpligaste MedDRA-termen används för att beskriva en viss biverkning och dess synonymer och relaterade tillstånd.

Biverkningarna är grupperade: ”mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)” till ”sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)”. Biverkningar som endast identifierats efter marknadsföring och vars frekvens inte kunnat fastställas, listas under ”ingen känd frekvens”.

Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller efter marknadsföring för patienter som behandlats med Magnevist

Systemorganklass (MedDRA)	Mindre vanliga	Sällsynta	Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Blodet och lymfsystemet			Ökade nivåer av serumjärn*
Immunsystemet		Överkänslighetsreak­tioner /anafylaktisk reaktion ( t.ex. anafylaktisk chock*), anafylaktoid reaktion§*, Överkänslighetsreak­tioner§*, chock§*, hypotension§*, konjunktivit, medvetandeförlust§*, trängda andningsvägar*, nysningar, urtikaria, pruritus, utslag, erytem, dyspné,*, andningsuppehåll*, bronkospasm§*, pipande andning, laryngospasm§*, laryngealt ödem,§*, paryngealt ödem§*, cyanos§*, rinit§. angioödem§*, ansiktsödem*, reflextakykardi§)
Psykiska störningar		Desorientering	Agitation Förvirring
Centrala och perifera nervsystemet	Yrsel Huvudvärk Dysgeusi	Kramper* Parestesi Brännande känsla Tremor	Koma* Somnolens* Problem med talet Parosmi
Ögonen			Synstörningar Ögonsmärta Lakrimation
Öron och balansorgan			Nedsatt hörsel Öronsmärta
Hjärtat		Takykardi* Arrytmi	Hjärtstillestånd* Minskad hjärtfrekvens/bradykardi
Blodkärl		Tromboflebit Rodnad Vasodilatation	Synkope* Vasovagal reaktion Förhöjt blodtryck
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum		Halsirritation Faryngolaryngeal smärta/Svalgbesvär Hosta	Andnöd Ökad eller minskad andningsfrekvens Pulmonellt ödem/lungödem
Magtarmkanalen	Kräkningar Illamående	Buksmärta Magbesvär Diarré Tandvärk Muntorrhet Smärta i orala mjukdelar och parestesi	Salivavsöndring
Gallan			Ökade halter av bilirubin i blodet Ökade levervärden
Hud och subkutan vävnad			Nefrogen systemisk fibros (NSF)*
Muskuloskeletala systemet och bindväv		Smärta i extremitet	Ryggsmärta Artralgi
Njurar och urinvägar			Akut njursvikt*, ** Ökat serumkreatinin** Urinär inkontinens Täta trängningar
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Smärta Värmekänsla Frusenhet Reaktioner vid injektionsstället (t.ex. känsla av frusenhet, parestesi, svullnad, värmekänsla, smärta, ödem, irriation, blödning, erytem, olustkänsla, nekros§, tromboflebit§, flebit§, inflammation§, extravasation§)	Bröstsmärta Pyrexi Perifert ödem Obehagskänsla Trötthet Törst Asteni	Rysningar Svettningar Ökad eller sänkt kroppstemperatur

^* Livshotande och/eller fall med dödlig utgång har rapporterats

^**Hos patienter med tidigare njursvikt

§ Reaktioner har rapporterats endast under studier efter marknadsföring (okänd frekvens)

Hos patienter med dialysberoende njursvikt som har fått Magnevist, har man vanligen observerat fördröjd och övergående inflammationsliknande reaktioner såsom feber, frossa och en förhöjning av C-reaktivt protein. Dessa patienter gjorde MRT-undersökningen med Magnevist dagen före hemodialys.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Vid oavsiktlig överdosering eller vid gravt nedsatt njurfunktion kan Magnevist elimineras från kroppen genom hemodialys. Det finns dock inga belägg för att hemodialys är lämplig för att förhindra nefrogen systemisk fibros (NSF).

Den renala funktionen skall monitoreras på patienter med nedsatt njurfunktion.

Farmakoterapeutisk grupp: Paramagnetiskt kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi (MRT)

ATC-kod: V08CA01

Verkningsmekanism

Magnevist är ett paramagnetiskt kontrastmedel för Magnetisk resonanstomografi (MRT). Vid användning av T₁-viktad spin-ekoteknik, för proton-MRT inducerar gadoliniumjonen förkortning av spin-lattice relaxationstiden (T1) hos exciterade vattenprotoner. Detta leder till ökad signalintensitet och därmed kontrastförstärkning av vissa vävnader.

Farmakodynamisk effekt

Gadopentetat är ett stark paramagnetiskt ämne som ger tydlig förkortning av relaxationstiden även vid låga koncentrationer. Den paramagnetiska effektiviteten i en magnetfältstyrka på 1,5 T och vid 37 °C, påverkar relaxivitet (r1) - bestämd genom påverkan från T1 relaxationstiden för vattenprotoner i plasma och relaxiviteten (r2) – bestämd genom påverkan från T2 relaxationstiden, med 4.1 ± 0.2 l/(mmol/s) respektive 4.6 ± 0.8 l/(mmol/s)

Dietylentriamin pentansyra (DTPA) bildar ett komplex tillsammans med den paramagnetiska gadolinium-jonen med hög in vivo- och in vitro-stabilitet (termodynamisk stabilitetskonstant: log KGdL= 22 – 23). Gadopentendimeglumin är en mycket vattenlöslig och hydrofil förening med en partitionskoefficient på 0,0001 mellan n-butanol och buffert vid pH 7,6.

Gadopentetat visar ingen signifikant hämning av acetylkolinesteras och aktiverar inte serumkomplementsystemet. En hämning av lysozym kunde ses endast vid mycket höga koncentrationer av gadopentensyra, ej aktuella i klinisk användning.

Magnevist aktiverar inte komplementsystemet och därför föreligger troligen en mycket liten risk för induktion av anafylaktoida reaktioner.

Vid höga koncentrationer och långvarig inkubering har gadopentetat, dimegluminat en svag påverkan på erytrocytmorfologi in-vitro. Denna reversibla process kan leda till en svag intravaskulär hemolys efter intravenös administrering av Magnevist, vilken möjligtvis kan förklara den svaga ökning av serumbilirubin och järn som observerats emellanåt de första timmarna efter injektionen.

Farmkokinetiken för gadopentetat hos människa är dosoberoende vid doser mellan 0,1 mmol/kg och 0,25 mmol/kg.

Distribution

Magnevist diffunderar snabbt inom det extracellulära utrymmet efter intravenös administrering. I doser på upp till 0,25 mmol gadopentetsyra, dimegluminat/kg kroppsvikt (motsvarande 0,5 ml Magnevist/kg), föll plasmanivån med en halveringstid på 90 minuter. Vid en dos av 0,1 mmol gadopentetsyra, dimegluminat/kg (motsvarande 0,2 ml Magnevist/kg kroppsvikt) detekterades 0,6 mmol gadopentetsyra per liter plasma 3 minuter efter injektion och 0,24 mmol/l plasma 60 minuter efter injektionen.

Gadopentetsyra visar ingen signifikant plasmaproteinbindning.

Elimination:

Det har inte påvisats någon nedbrytning eller några metaboliter av pentetsyrakomplexet av den paramagnetiska jonen.

Gadopentetsyra utsöndras i oförändrad form via glomerulär filtration. Den del som elimineras extra-renalt är liten. I genomsnitt 83% av dosen hade utsöndrats via njurarna 6 timmar efter injektionen. Cirka 91% av given dos återfanns i urinen efter 24 timmar. På dag 5 efter injektionen var dosen som eliminerats med faeces mindre än 1%. Total (och renal) clearance av gadopentetsyra är cirka 120 ml/min per 1,73 m² kroppsyta.

Äldre patienter (65 år och äldre)

In takt med åldersrelaterade förändringar i njurfunktionen ökade den systemiska exponeringen och slutliga halveringstiden från 3,3 mmol·h/l till 4,7 mmol·h/l och från1,8 h till 2,2 h, hos äldre friska frivilliga (män 65 år eller äldre) jämfört med unga friska frivilliga (män 18-57 år). Totalt renalt clearance reducerades från 117 ml/min hos unga friska frivilliga till 89 ml/min hos äldre friska frivilliga.

Kön

Farmakokinetiken hos gadopentetat hos unga friska frivilliga män och kvinnor (18-57 år) var likartad.

Nedsatt leverfunktion

Som en följd av att eliminationen i stort sett uteslutande sker via njurarna, ändrades inte farmakokinetiken för gadopentetat hos patienter med nedsatt leverfunktion (som studerats hos patienter med Child-Pugh B) jämfört med friska frivilliga. Data för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) saknas.

Nedsatt njurfunktion

Halveringstiden i serum för gadopentetat hos patienter med nedsatt njurfunktion förlängs till följd av den reducerade glomerulära filtrationshastigheten.

Efter intravenös administrering var den genomsnittliga halveringstiden för gadopentetat 2.6 ± 1.2 timmar respektive 4.2 ± 2.0 timmar för patienter med milt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥60 till < 90 ml/ min) och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 till < 60 ml/ min), jämfört med 1.6 ± 0.13 timmar hos friska frivilliga. Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, dock ej dialyspatienter, ökade den genomsnittliga halveringstiden ytterligare till 10.8 ± 6.9 timmar.

Gadopentetat utsöndras helt och hållet via njurarna inom två dagar hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance > 30 ml/min). Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion återfanns 73.3 ±16.1%, av den administrerade dosen i urinen inom två dagar.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion kunde gadopentetat elimineras med hjälp av hemodialys. Efter en dos på 0,1 mmol per kg gadopentetatdimegluminfick patienter en tre timmar lång dialys dagligen, tre dagar i följd. Koncentrationen gadopentetat i plasma minskade med 70% för varje dialystillfälle. Efter det sista tillfället var koncentrationen i plasma mindre än 5% av den ursprungliga mängden.

Pediatrisk population

I en studie med pediatriska patienter mellan 2 månader och < 2 år var farmakokinetiken (kroppsviktsjusterat clearance, distributionsvolym, arean under koncentrations-tidskurvan samt terminal halveringstid) för gadopentetat motsvarande den hos vuxna.

Gängse studier avseende allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa. En viss fördröjning av fosterutvecklingen sågs hos råtta och kanin efter upprepade injektioner med gadopentetat. Lokala intoleransreaktioner uppträdde efter paravenös administrering.

6 Farmaceutiska uppgifter

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Meglumin, pentetsyra, vatten för injektionsvätskor.

6.2 Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Injektionsflaskor: 5 år.

Förfyllda glassprutor: 5 år.

Förfyllda plastsprutor: 3 år.

Både flaskor och förfyllda sprutor är avsedda för engångsbruk.

Hållbarhet efter första öppnandet av behållaren:

Efter första öppnandet av flaska eller iordningställandet av förfylld spruta är Magnevist stabilt under undersökningsdagen. Den rekommenderade användningstiden är satt med tanke på en möjlig mikrobiologisk kontamination och inte på läkemedlets kemiska eller fysikaliska stabilitet. Används det inte omedelbart vilar ansvaret för lagringstiderna under användning och omständigheterna före användningen på användaren och ska vanligtvis inte överskrida 24 timmar vid 2-8^oC eller 12 timmar vid högst 25^oC, såvida öppnandet inte har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. All injektionslösning som inte används vid ett undersökningstillfälle måste kasseras.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt).

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaskor (färglöst glas typ I): 10 x 5 ml, 10 x 10 ml, 10 x 15 ml, 10 x 20 ml och

10 x 30 ml.

Infusionsflaska (färglöst glas typ II): 1 x 100 ml. Endast för autoinjektor.

Propp: Gummipropp av typ I, klorbutylgummi.

Flänsat lock: Krympt aluminiumsigill som kan rivas av (detta är lackat både på insidan och ovansidan) med färgat plastlock gjort av polypropen.

Förfyllda glassprutor: 5 x 10 ml, 5 x 15 ml och 5 x 20 ml.

Behållare: Färglöst glas typ I.

Gummipropp för sprutkolv: Klorbutylgummi.

Förslutning: polypropen-klorbutyl-polykarbonat

Förfyllda plastsprutor: 5 x 5 ml, 5 x 10 ml, 5 x 15, ml och 5 x 20 ml. Sprutorna är förpackade i separata blister med fem sprutor per kartong.

Behållare: färglös cykloolefinpolymer

Förslutning: termoplastisk elastomer

Gummipropp för sprutkolv: silikoniserad brombutyl

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Läkemedlet bör inspekteras visuellt innan det används.

Magnevist ska inte användas om det är starkt missfärgat, innehåller partiklar eller om den primära läkemedelsförpackningen är defekt.

Injektionsflaskor: Injektionsflaskor innehållande kontrastmedel är avsedda för engångsbruk. Gummiproppen får endast perforeras en gång.

Magnevist skall inte dras upp i sprutan förrän omedelbart före användning. Överbliven kontrastmedelslösning skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Förfyllda sprutor: Skyddslocket på sprutan skall inte avlägsnas förrän omedelbart före användning. Överbliven kontrastmedelslösning skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Infusionsflaska: Kontrastmedlet får administreras endast genom en automatinjektor. Automatinjektor ska inte användas på nyfödda eller spädbarn.

Steril produkt (t ex transferset med backventil) godkänd för multipel överföring av kontrastmedel från flaska till injektorns spruta skall användas. Slangsetet mellan injektorn och patienten (patientröret) måste bytas mellan varje patient. Eventuellt överbliven kontrastmedellösning i flaska samt anslutningsslangarna samt övriga förbrukningsartiklar till injektorsystemet måste kasseras vid undersökningsdagens slut. Föreligger ytterligare instruktioner från respektive materieltillverkare, ska även dessa följas noga.

Den avdragbara spårningsetiketten på injektionsflaskorna/förfyllda sprutorna/flaskorna ska fästas i patientjournalen för att möjliggöra noggrann dokumentering av vilket gadoliniuminnehållande kontrastmedel som använts. Dosen som använts ska också dokumenteras. Vid elektronisk journalföring ska produktnamn, batchnummer och dos anges i den elektroniska patientjournalen.

7 Innehavare av Godkännande För Försäljning

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Tyskland

11008

1989-09-08 / 2009-09-08

2015-11-02