Malvitona
Produktresumé
läkemedlets namn
Malvitona, oral lösning
kvalitativ och kvantitativ sammansättning
100 ml innehåller: Tiaminnitrat 2,5 mg, riboflavinnatriumfosfat motsvarande riboflavin 5 mg, pyridoxinhydroklorid 7,5 mg, nikotinamid 50 mg, dexpanthenol 14 mg, koffein 165 mg.
För fullständig förteckning överhjälpämnen se avsnitt 6.1
läkemedelsform
Oral lösning
kliniska uppgifter
Terapeutiska indikationer
Förebyggande av B-vitaminbrist vid nedsatt födointag eller ensidig kost.
Dosering och administreringssätt
Vuxna: 30 ml 2 gånger dagligen.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Varningar och försiktighet
Observera att alkoholhalten i Malvitona är 15,7% w/v.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Bör ej användas på grund av alkoholinnehållet.
Amning
Bör ej användas på grund av alkoholinnehållet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vid behandling med Malvitona kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.
Biverkningar
Tabell över biverkningar
Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande:
Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
|
Organklass |
Frekvens |
|
|
Mycket sällsynta |
|
Magtarmkanalen |
Dyspepsi, illamående, sårbildning på tungan |
|
Centrala och perifera nervsystemet |
Smakförändring |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan)
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Låg akut toxicitet. Observera dock etanolinnehållet.
farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: B-vitaminkomplex, andra kombinationer.
ATC-kod: A11EX00
Malvitona innehåller B-vitaminkomplexet, utom vitamin B12 och folsyra.
Farmakokinetiska egenskaper
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
farmaceutiska uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Propylgallat (konserveringsmedel), äppelvin och etanol till etanol 15,7 g, citronlimett, citronsyramonohydrat, renat vatten.
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
2 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 oC – 8 oC).
Förpackningstyp och innehåll
700 ml. Glasflaska.
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
innehavare av godkännande för försäljning
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
nummer på godkännande för försäljning
7879
datum för första godkännande/förnyat godkännande
Datum för det första godkännandet: 23 juni 1966
Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2009
datum för översyn av produktresumén
2016-09-01