Bipacksedeln: Information till användaren

Mekostest, plåster för provokationstest

Mekostest består av 2 plåsterremsor, varje plåsterremsa innhåller 12 lappar. Varje lapp är belagd med en film som innehåller ett specifikt allgergen eller en blandning av allergener.

		Aktiv substans	mg/cm2	mg/lapp
Plåster 1	1.	Nickelsulfat	0,20	0,16
	2.	Ullfettalkoholer	1,0	0,81
	3.	Neomycinsulfat	0,23	0,19
	4.	Kaliumdikromat	0,023	0,019
	5.	Kainmixa)	0,63	0,51
	6.	Parfymmixb)	0,43	0,35
	7.	Kolofonium	0,85	0,69
	8.	Epoxiharts	0,050	0,041
	9.	Kinolinmixc)	0,19	0,154
	10.	Perubalsam	0,80	0,65
	11.	Etylendiamindihydroklorid	0,050	0,041
	12.	Koboltklorid	0,020	0,016
Plåster 2	13.	p-tert butylfenolformaldehydharts	0,050	0,041
	14.	Parabenmixd)	1,0	0,80
	15.	Carbamixe)	0,25	0,20
	16.	Svartgummimixf)	0,075	0,060
	17.	Cl+Me-Isotiazolinon (KathonCG)	0,0040	0,0032
	18.	Klorolallylhexaminiumklorid (Quaternium-15)	0,10	0,81
	19.	Merkaptobensotiazol	0,075	0,061
	20.	p-Fenylendiamin	0,090	0,073
	21.	Formaldehydg)	0,18	0,15
	22.	Merkaptomixh)	0,075	0,060
	23.	Tiomersal	0,0080	0,0065
	24.	Tiurammixi)	0,025	0,020

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Mekostest är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Mekostest

3. Hur du använder Mekostest

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Mekostest ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Mekostest är och vad det användsför

Endast avsett för diagnostik.

Mekostest används för testning av allergisk kontaktdermatit. Kontaktdermatit är en hudreaktion som orsakats av exponering för främmande ämnen vilket ger en allergisk reaktion.

Mekostest är ett plåstertest som är färdigt att använda, för att bestämma orsaken till allergisk kontaktdermatit.

Testet består av 2 plåsterremsor. Varje plåster innehåller 12 lappar. Varje lapp är belagd med en film som innehåller ett ämne som kan ge en hudreaktion hos känsliga människor. Sådana ämnen kallas allergener. Varje lapp innehåller ett särskilt allergen. Mekostest innehåller 24 av de vanligaste allergenerna/allergenblandningarna.

Mekostest verkar genom att visa om du är allergisk mot något av testämnena (allergenerna) i lapparna. Om ett ämne som du är allergisk emot kommer i kontakt med din hud framkallar detta en inflammatorisk reaktion som kallas kontaktdermatit.

Dessa ämnen kan vara en ingrediens i din parfym eller rakvatten, i en salva eller kräm, gummihandskar, industrikemikalier etc. Ämnena i Mekostest är välkända allergener. Om du är allergisk mot ämnet i en specifik lapp i Mekostestet kommer sedan huden under denna lapp att reagera mot detta ämne och bli röd och inflammerad. Om du inte är allergisk mot en specifik lapp kommer huden under denna lapp inte att reagera. Du kan vara allergisk mot mer än en lapp.

2. Vad du behöver veta innan du använder Mekostest

Använd inte Mekostest:

Var särskilt försiktig med Mekostest

• om du vistas regelbundet i solen eftersom du ska undvika att utsätta testområdet för solljus.

• undvik att svettas kraftigt när du bär plåstertestet.

• om du tar steroida läkemedel (t ex prednisolon) eller använder steroida salvor/krämer (t ex hydrokortison). Dessa ska inte användas under minst två veckor före testet.

• om du har ”excited skin syndrome” (”angry back”). Detta är ett tillstånd med överirritation i huden orsakat av en reaktion på andra ställen på kroppen. Om du reagerar mot alla lapparna kan läkaren behöva upprepa testet vid ett annat tillfälle.

• om du tidigare har haft några anafylaktoida reaktioner. Användning av Mekostest bör noggrant övervägas.

• om du har kraftig kontaktallergi. Mekostest bör användas med försiktighet eftersom det kan leda till övergående hudrodnad på tidigare områden med dermatit.

Du ska tala med din läkare innan du använder Mekostest om något av det som nämnts ovan gäller dig. Din läkare kommer att bestämma vad som ska göras.

Barn: Mekostest rekommenderas inte för användning hos barn eftersom dess säkerhet och effekt inte har bestämts för denna patientgrupp.

Sensibilisering: I sällsynta fall kan du bli sensibiliserad för ett ämne i lapparna under tiden du använder Mekostest. En testreaktion som uppträder senare än 7 dagar efter applikationen kan vara ett tecken på kontaktsensibilisering.

Mekostest ska endast appliceras på hud som:

• inte har akne

• inte har ärr

• inte har dermatit

• är i ett tillstånd som inte kan störa testreslutaten. Du bör kontrollera med din läkare om du är osäker.

Man måste undvika fukt runt testområdet. Därför måste du vara försiktig när du badar eller duschar så att inte plåstertestet eller området runt omkring blir fuktigt. Om plåstertestet blir fuktigt kan det lossna och göra att testämnet sköljs bort.

Undvik aktiviteter som solbadande eller motionerande, vilka kan göra att plåstren lossnar.

Andra läkemedel och Mekostest

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, innan Mekostest används. Kom ihåg att en hudspecialist kanske inte känner till dina andra läkemedel.

Eftersom steroider kan undertrycka en positiv testreaktion ska användning av lokala steroider på testområdet eller orala steroider motsvarande 10 mg prednisolon eller mer per dag sättas ut under minst två veckor före testningen.

Graviditet och amning

Gravida kvinnor ska inte använda Mekostest. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Du ska inte amma ditt barn under tiden du använder Mekostest.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Mekostest skulle påverka din körförmåga eller användning av maskiner. Prata med din läkare om du har några frågor angående detta.

3. Hur du använder MEKOSTEST

1. Öppna förpackningen och ta ut plåstren.

2
. Ta bort den skyddande plasten från plåstrets testyta. Se till att du inte rör vid testämnena.

4. Markera på huden platsen för de två jacken (upp till vänster och i nederkanten) på varje plåster med
en medicinsk märkpenna.

Du ska bära plåsterremsorna under minst 48 timmar utan att ta bort dem och ska se till att inte blöta ner testområdet (vatten, svett).

Efter denna tid tas plåstren bort antingen av dig själv eller av läkaren.

När ska resultaten avläsas?

Din läkare kommer att avläsa testresultaten en halvtimme efter att testet har tagits bort och sedan ytterligare en gång 1-2 dagar efter att testet har tagits bort, när en eventuell allergisk reaktion har utvecklats fullt ut och en möjlig irritationsreaktion har gått över. Ett fåtal allergiska reaktioner kan ibland orsaka reaktioner som kanske inte uppträder förrän 4-5 dagar efter borttagandet av testet. Var snäll och informera din läkare om detta inträffar.

Vad letar läkaren efter?

Läkaren kommer att undersöka testområdet noggrant och leta efter tecken på en allergisk reaktion. Denna reaktion består oftast av ett hudutslag med svullnad, rodnad och små blåsor. Men enbart rodnad betyder nödvändigtvis inte att det är en allergisk reaktion. Om du är allergisk kommer din läkare att förse dig med följande information:

• Var någonstans i din dagliga omgivning det är sannolikt att du kommer i kontakt med det besvärande ämnet.

• Hur du bäst undviker dessa ämnen. Din läkare kan föreslå olika alternativ till hur du ska kunna undvika ämnena.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Mekostest orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 personer):

• Irritation orsakad av klistret i plåstret kan inträffa, men denna försvinner oftast snabbt.

• Långvariga testreaktioner. Ett positiv testreaktion försvinner vanligtvis inom 1-2 veckor medan en långvarig testreaktion kan pågå under flera veckor eller månader.

Vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 100 personer):

Mindre vanlig biverkning (påverkar fler än 1 av 1000 personer men färre än 1 av 100 personer):

Sällsynt biverkning (påverkar fler än 1 av 10 000 personer men fler än 1 av 1000 personer):

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. Hur Mekostest ska förvaras

Mekostest ska förvaras i kylskåp mellan 2-8^oC.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva ämnena beskrivs på den första sidan

• Övriga innehållsämnen är: tejp av cellulosaacetat med akrylklister, polyesterlappar, polyvidon 90, hydroxipropylcellulosa, metylcellulosa, β-cyklodextrin, natriumkarbonat och natriumbikarbonat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje plåster är belagt med en skyddande film som består av silikonbelagd polyeten och plåstret är förpackat i en förseglad påse av laminerad folie.

Foliepåsen för Plåster 2 innehåller även en särskild typ av papper (torkpapper) för att hålla allergenerna torra under förvaringen.

Förpackningsinnehåll: 1 eller 10 test (1 test = ett plåster 1 och ett plåster 2)

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

SMARTPRACTICE DENMARK ApS

Herredsvejen 2

DK-3400 Hillerød

Danmark

Tel: +45 4820 7100

Fax: +45 4820 7101

E-mail: Info@smartpractice.dk

Danmark: TRUE Test

Frankrike: TRUE Test

Nederländerna: TRUE Test

Polen: TRUE Test

Portugal: TRUE Test

Slovakien: TRUE Test

Storbritannien: TRUE Test

Sverige: Mekostest

Tyskland: TRUE Test

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Navamedic AB

Box 24032

SE-400 22 Göteborg

Besöksadress: Krokslättsparkgata 4, Mölndal

Tel: +46 31 335 11 96

Fax: +46 31 335 11 99

E-mail: infose@navamedic.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2013-08-14

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

En identifikationsmall följer med varje förpackning av Mekostest för snabb och enkel identifikation av vilket allergen som ger en reaktion. För tillförsäkran om korrekt placering ska markeringarna på huden överensstämma med jacken på mallen. Lägg märke till skillnaden mellan sida 1 och 2 på mallen, vilket motsvarar plåster 1 och 2.

Den tolkningsmetod som rekommenderas av International Contact Dermatitis Research Group är:

? Tveksam reaktion, svagt makulärt erytem, ingen eller insignifikant infiltration

+ Svag (icke-vesikulär) positiv reaktion; erytem, svag infiltration, möjliga papler

++ Stark (vesikulär) positiv reaktion; erytem, infiltration, papler, vesiklar

+++ Extremt positiv reaktion; bullösa reaktioner

IR Irritationsreaktion av olika typer

NT Inte testat

Observera

• Patienter som uppvisar en negativ reaktion kan fortfarande vara sensibiliserade för andra ämnen som inte omfattas av detta plåster. Dessutom kan falska negativa resultat förekomma. Nytt test eller test med kompletterande ämnen kan vara indicerat.

• En positiv reaktion bör möta kriterierna för en allergisk reaktion (papulärt eller vesikulärt erytem och infiltration).

• Pustuler, liksom lappfollikulärt eller homogent erytem utan infiltration är oftast tecken på irritation och indicerar inte allergi.

Det som är viktigt i utvärdering av ett positivt testsvar är inte antalet plustecken som är hänförbara till testsvaret utan att bestämma om svaret är en sann positiv reaktion (orsakad av allergi) eller en icke-specifik irritationsreaktion.

Neomycinsulfat och p-fenylendiamin kan emellertid ibland ge reaktioner som kanske inte uppträder förrän 4-5 dagar efter applikationen. Patienten ska instrueras att rapportera detta. Vid behov kan ytterligare ett läkarbesök verifiera en sen reaktion.

Kontraindikationer

Akut kontaktdermatit. Testet ska skjutas upp tills det akuta förloppet har gått över.

Varningar och försiktighet

Sensibilisering för ett ämne i testplåstret förekommer endast i sällsynta fall. En testreaktion som uppträder på dag 7 eller senare kan vara ett tecken på kontaktsensibilisering. ”Excited skin syndrome” (”angry back”) är ett hyperreaktivt tillstånd som orsakats av dermatit på andra delar av kroppen eller av en stark positiv testreaktion. Därför bör testresultaten utvärderas noggrant hos patienter med multipla, positiva, simultana lapptestresultat. För att avgöra vilka svar som är falskt positiva kan det vara nödvändigt med ett nytt test vid ett senare tillfälle.

Läkaren ska undvika att applicera plåstret på hud med akne, ärr, dermatit eller andra tillstånd som kan störa testresultatet.

Om en kraftig lapptestreaktion utvecklas av plåstret kan patienten behandlas med en lokal kortikosteroid. I sällsynta fall kan behandling med en systemisk kortikosteroid vara nödvändig.