PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Mekostest plåster för provokationstest

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

	Aktiv substans	mg/cm2	mg/lapp
Plåster 1	1. Nickelsulfat 2. Ullfettalkoholer 3. Neomycinsulfat 4. Kaliumdikromat 5. Kainmixa) 6. Parfymmixb) 7. Kolofonium 8. Epoxiharts 9. Kinolinmixc) 10. Perubalsam 11. Etylendiamindihydroklorid 12. Koboltklorid	0,20 1,0 0,23 0,023 0,63 0,43 0,85 0,050 0,19 0,80 0,050 0,020	0,16 0,81 0,19 0,019 0,51 0,35 0,69 0,041 0,154 0,65 0,041 0,016
Plåster 2	13. p-tert-butylfenol-formaldehydharts 14. Parabenmixd) 15. Carbamixe) 16. Svartgummi mixf) 0.075 0.060 17. Cl+Me-Isotiazolinon (Kathon CG) 0.0040 0.0032 18. Kloroallylhexaminiumklorid (Quaternium-15) 19. Merkaptobensotiazol 20. p-Fenylendiamin 21. Formaldehydg) 22. Merkapto mixh) 23. Tiomersal 0.0080 0.0065 24. Tiuram mixi)	0,050 1,0 0,25 0,075 0,0040 0,10 0,075 0,090 0,18 0,075 0,0080 0,025	0,041 0,80 0,20 0,060 0,0032 0,081 0,061 0,073 0,15 0,060 0,0065 0,020

a) Fem delar bensokain, en del cinkokainhydroklorid och tetrakainhydroklorid.

b) Fem delar geraniol och slånlavsextrakt (oak moss), fyra delar hydroxicitronellal och kanelalkohol, två delar kanelaldehyd och eugenol och en del isoeugenol och α-amylkanelaldehyd.

c) Lika viktdelar kliokinol och klorkinaldol.

d) Lika viktdelar metylparahydroxibensoat, etylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, butylparahydroxibensoat och bensylparahydroxibensoat.

e) Lika viktdelar difenylguanidin, zinkdietylditiokarbamat och zinkdibutylditiokarbamat.

f) Två delar N-isopropyl-N’-fenyl-parafenylendiamin, fem delar N-cyklohexyl-N’-fenyl-parafenylendiamin och fem delar N,N’-difenyl-parafenylendiamin.

g) Innehåller N-hydroximetylsuccinimid.

h) Lika viktdelar morfolinylmerkaptobensotiazol, N-cyklohexylbensotiazylsulfenamid och dibensotiazyldisulfid.

i) Lika viktdelar disulfiram, dipentametylentiuramdisulfid, tetrametyltiuramdisulfid och tetrametyltiurammonosulfid.

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Plåster för provokationstest.

Mekostest består av 2 plåster med 12 lappar i varje. Varje lapp är täckt med en film som innehåller testämnet.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Mekostest är endast avsett för diagnostik.

Diagnos av allergisk kontaktdermatit.

4.2 Dosering och administreringssätt

Patienten måste bära Mekostest under minst 48 timmar utan att ta bort testet och måste se till att inte testområdet blir fuktigt (vatten, svett).

Efter denna period ska testet tas bort antingen av läkaren eller av patienten.

Tolkning

Reaktionen bör avläsas 30 minuter efter att testet har tagits bort och ytterligare en gång 1-2 dagar efter borttagandet, när de allergiska reaktionerna har utvecklats fullt ut och lindriga irritationsreaktioner har försvunnit.

Neomycinsulfat och p-fenylendiamin kan emellertid ibland ge reaktioner som kanske inte uppträder förrän 4-5 dagar efter appliceringen. Patienterna ska instrueras att rapportera detta. Vid behov kan ytterligare ett läkarbesök verifiera en sen reaktion.

En identifikationsmall följer med varje förpackning av Mekostest för snabb identifikation av vilket allergen som ger en reaktion. För tillförsäkran om korrekt placering ska markeringarna på huden överensstämma med jacken på mallen. Lägg märke till skillnaden mellan sida 1 och 2 på mallen, vilket motsvarar plåster 1 och 2.

Den tolkningsmetod som rekommenderas av International Contact Dermatitis Research Group är:

? Tveksam reaktion, svagt makulärt erytem, ingen eller insignifikant infiltration

+ Svag (icke-vesikulär) positiv reaktion; erytem, svag infiltration, möjliga papler

++ Stark (vesikulär) positiv reaktion; erytem, infiltration, papler, vesiklar

+++ Extremt positiv reaktion; bullösa reaktioner

IR Irritationsreaktion av olika typer

NT Inte testat

Observera

• Patienter som uppvisar en negativ reaktion kan fortfarande vara överkänsliga för andra ämnen som inte omfattas av detta plåster. Dessutom kan falska negativa resultat förekomma. Nytt test eller test med kompletterande ämnen kan vara indicerat.

• En positiv reaktion bör möta kriterierna för en allergisk reaktion (papulärt eller vesikulärt erytem och infiltration).

• Pustuler, liksom lappfollikulärt eller homogent erytem utan infiltration är oftast tecken på irritation och indicerar inte allergi.

Det som är viktigt i utvärdering av ett positivt testsvar är inte antalet plustecken som är hänförbara till testsvaret utan att bestämma om svaret är en sann positiv reaktion (orsakad av allergi) eller en icke-specifik irritationsreaktion.

Pediatrisk användning:

Säkerhet och effekt för användning av Mekostest hos barn har inte fastställts.

4.3 Kontraindikationer

Akut kontaktdermatit. Testningen ska skjutas upp tills det akuta förloppet är över.

4.4 Varningar och försiktighet

Sensibilisering för ett ämne i testpanelen sker endast i sällsynta fall. En testreaktion som uppträder på dag 7 eller senare kan vara ett tecken på kontaktsensibilisering. ”Excited skin syndrome” (”angry back”) är ett hyperreaktivt tillstånd som orsakas av dermatit på andra delar av kroppen eller av en stark positiv testreaktion. Därför bör testresultaten utvärderas noggrant hos patienter med multipla, positiva, simultana lapptestresultat. För att avgöra vilka svar som är falskt positiva kan det vara nödvändigt med ett nytt test vid ett senare tillfälle.

Användning av Mekostest till patienter med anafylaktoida reaktioner i anamnesen bör utvärderas noggrant före appliceringen.

Patienter med kraftig kontaktallergi kan få starka lapptestreaktioner vilket kan påverka testresultaten, och det kan leda till övergående hudrodnad på tidigare dermatitområden. I dessa fall bör Mekostest appliceras med försiktighet.

Mycket kraftig svettning och exponering för solljus på testplatsen ska undvikas.

Undvik att applicera plåstret på hud som har acne, ärr, dermatit eller andra tillstånd som kan störa testresultatet.

Om det utvecklas en kraftig lapptestreaktion av plåstret kan patienten behandlas med en lokal kortikosteroid. I sällsynta fall kan behandling med en systemisk kortikosteroid vara nödvändig.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Steroider kan undertrycka en positiv testreaktion.Användning av lokala steroider på testområdet eller orala steroider (mostvarande 10 mg prednisolon eller mer per dag) bör sättas ut under minst två veckor före testet.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Bör inte användas.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Systemorganklass	Frekvens	Biverkning
Hud och subkutan vävnad	Mycket vanlig (≥1/10)	Långvarig reaktion irritation orsakad av klistret i plåstret
	Vanlig (≥1/100 till <1/10)	Övergående hypopigmentering/hyperpigmentering
	Mindre vanlig (>1/1000 till ≤1/100)	Uppflammande dermatit
	Sällsynt (> 1/10 000 till ≤ 1/1000)	Sensibilisering

Irritation orsakad av klistret i plåstret upphör snabbt.

En positiv testreaktion försvinner vanligtvis inom 1-2 veckor. Långvariga reaktioner är positiva reaktioner som kan kvarstå i flera veckor eller månader.

En positiv testreaktion kan efterlämna ett område med övergående hypopigmentering/hyperpigmentering vid appliceringsstället.

Uppflammande dermatit kan observeras om testet utförs under dermatitens aktiva fas.

Sensibilisering, se avsnitt 4.4 (Varningar och försiktighet).

4.9 Överdosering

Ej relevant.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Allergitest, ATC-kod: V04CL

Ett positivt svar på lapptestet är en klassisk fördröjd överkänslighetsreaktion (typ IV), som kan uppträda inom 6 till 96 timmar efter exponering.

Det cellmedierade svaret omfattar Langerhans celler och T-lymfocyter, som interagerar och producerar lymfokiner. Dessa lymfokiner bildar sedan lymfocytkloner vilka triggar makrofager att ge upphov till en kutan inflammation.

Kliniska tecken på en positiv kontaktdermatitreaktion är: erytem, ödematösa papler, vesiklar och ett palperbart inflammatoriskt infiltrat i testområdet.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data visar inte på någon risk för akut toxicitet. Vissa av ämnena har visat karcinogen potential i djurstudier. Dessa fynd utgör emellertid inte någon signifikant risk vid klinisk användning av Mekostest med beaktande av dosnivåer, exponeringstid

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Förutom de aktiva substanserna som listas i avsnitt 2 innehåller testet följande hjälpämnen: Plåster av cellulosaacetat med akrylklister, polyesterlappar, povidon, hydroxipropylcellulosa, metylcellulosa, ß-cyklodextrin, natriumkarbonat och natriumbikarbonat.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2-8°C).

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Varje plåster är täckt med ett skyddande överdrag av silikonbehandlad polyeten, och har sedan förpackats i lufttäta påsar av förpackningslaminat.

Av stabilitetsskäl innehåller plåster 2 ett torkpapper.

Förpackningsstorlek: Kartong med 1 x 1 eller 10 x 1 testenheter (1 enhet = ett plåster 1 och ett plåster 2) , avläsningsmall och patientinformationsblad

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering>

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

SMARTPRACTICE DENMARK ApS

Herredsvejen 2

DK-3400 Hillerød

Danmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

22474

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2005-10-21 / 2011-07-08

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2012-09-20