Document: Mekostest Novum plaster for provocation test PL change

• Mekostest Novum plaster for provocation test PL
• Mekostest Novum plaster for provocation test SmPC

---

Bipacksedel: Information till användaren

Mekostest Novum, plåster för provokationstest

Mekostest Novum består av 2 plåsterremsor, varje plåsterremsa innhåller 12 lappar. Varje lapp är belagd med en film som innehåller ett specifikt allergen eller en blandning av allergener.

			mikrogram/cm2	mikrogram/lapp
Plåster 1	1.	Nickelsulfat	200	162
	2.	Ullfettalkoholer	1 000	810
	3.	Neomycinsulfat	600	486
	4.	Kaliumdikromat	54	44
	5.	Kainmixa)	630	510
	6.	Parfymmixb)	430	348
	7.	Kolofonium	1 200	972
	8.	Parabenmixc)	1 000	810
	9.	Kinolinmixd)	190	154
	10.	Perubalsam	800	648
	11.	Etylendiamindihydroklorid	50	41
	12.	Koboltklorid	20	16
Plåster 2	13.	p-tert butylfenolformaldehydharts	45	36
	14.	Epoxiharts	50	41
	15.	Carbamixe)	250	203
	16.	Svartgummimixf)	75	61
	17.	Cl+Me-isotiazolinon	4	3
	18.	Klorolallylhexaminiumklorid (Quaternium-15)	100	81
	19.	Merkaptobensotiazol	75	61
	20.	p-fenylendiamin	80	65
	21.	Formaldehydg)	180	146
	22.	Merkaptomixh)	75	61
	23.	Tiomersal	7	6
	24.	Tiurammixi)	27	22

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Mekostest Novum är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Mekostest Novum

3. Hur du använder Mekostest Novum

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Mekostest Novum ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Mekostest Novum är och vad det användsför

Mekostest Novum används för testning av allergisk kontaktdermatit. Kontaktdermatit är en hudreaktion som orsakats av exponering för främmande ämnen vilket ger en allergisk reaktion.

Mekostest Novum är ett plåstertest som är färdigt att användas, för att bestämma orsaken till allergisk kontaktdermatit.

Testet består av 2 plåsterremsor. Varje plåster innehåller 12 lappar. Varje lapp är belagd med en film som innehåller ett ämne som kan ge en hudreaktion hos känsliga människor. Sådana ämnen kallas allergener. Varje lapp innehåller ett särskilt allergen. Mekostest Novum innehåller 24 av de vanligaste allergenerna/allergenblandningarna.

Mekostest Novum verkar genom att visa om du är allergisk mot något av testämnena (allergenerna) i lapparna. Om ett ämne som du är allergisk emot kommer i kontakt med din hud framkallar detta en inflammatorisk reaktion som kallas kontaktdermatit.

Dessa ämnen kan vara en ingrediens i din parfym eller rakvatten, i en salva eller kräm, gummihandskar, industrikemikalier etc. Ämnena i Mekostest Novum är välkända allergener. Om du är allergisk mot ämnet i en specifik lapp i Mekostest Novum kommer sedan huden under denna lapp att reagera mot detta ämne och bli röd och inflammerad. Om du inte är allergisk mot en specifik lapp kommer huden under denna lapp inte att reagera. Du kan vara allergisk mot mer än en lapp.

2. Vad du behöver veta innan du använder Mekostest Novum

Använd inte Mekostest Novum:

Varningar och försiktighet

• om du vistas regelbundet i solen eftersom du ska undvika att utsätta testområdet för solljus.

• undvik att svettas kraftigt när du bär plåstertestet.

• om du tar steroida läkemedel (t.ex. prednisolon) eller använder steroida salvor/krämer (t.ex. hydrokortison). Dessa ska inte användas under minst två veckor före testet.

• Om du har ”excited skin syndrome” (”angry back”). Detta är ett tillstånd med överirritation i huden orsakat av en reaktion på andra ställen på kroppen. Om du reagerar mot alla lapparna kan läkaren behöva upprepa testet vid ett annat tillfälle.

• om du tidigare har haft några anafylaktoida reaktioner. Användning av Mekostest Novum bör noggrant övervägas.

• om du har kraftig kontaktallergi. Mekostest Novum bör användas med försiktighet eftersom det kan leda till övergående hudrodnad på tidigare områden med dermatit.

Tala med läkare innan du använder Mekostest Novum om något av det som nämnts ovan gäller dig. Din läkare kommer att bestämma vad som ska göras.

Sensibilisering: I sällsynta fall kan du bli sensibiliserad för ett ämne i lapparna under tiden du använder Mekostest Novum. En testreaktion som uppträder senare än 7 dagar efter appliceringen kan vara ett tecken på kontaktsensibilisering.

Mekostest Novum ska endast appliceras på hud som:

• inte har akne

• inte har ärr

• inte har dermatit

• är i ett tillstånd som inte kan störa testresultaten. Du bör kontrollera med din läkare om du är osäker.

Man måste undvika fukt runt testområdet. Därför måste du vara försiktig när du badar eller duschar så att inte plåstertestet eller området runt omkring blir fuktigt. Om plåstertestet blir fuktigt kan det lossna och göra att testämnet sköljs bort.

Undvik aktiviteter som solbadande eller motionerande, vilka kan göra att plåstren lossnar.

Barn

Mekostest Novum rekommenderas inte för användning hos barn eftersom dess säkerhet och effekt inte har bestämts för denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Mekostest Novum

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, innan Mekostest Novum appliceras. Kom ihåg att en hudspecialist kanske inte känner till dina andra läkemedel.

Eftersom steroider kan dämpa en positiv testreaktion ska användning av lokala steroider på testområdet eller orala steroider (tabletter) motsvarande 10 mg prednisolon eller mer per dag sättas ut under minst två veckor före testningen.

Graviditet, amning och fertilitet

Gravida kvinnor ska inte använda Mekostest Novum. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Du ska inte amma ditt barn under tiden du använder Mekostest Novum.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Mekostest Novum skulle påverka din körförmåga eller användning av maskiner. Prata med din läkare om du har några frågor angående detta.

3. Hur du använder Mekostest Novum

1. Öppna förpackningen och ta ut plåstren.

2
. Ta bort den skyddande plasten från plåstrets testyta. Se till att du inte rör vid testämnena.

4. Markera på huden platsen för de två jacken (upp till vänster och i nederkanten) på varje plåster med en medicinsk märkpenna.

Du ska bära plåsterremsorna under minst 48 timmar utan att ta bort dem och du ska se till att inte blöta ner testområdet (vatten, svett).

Efter 48 timmar kan du eller läkaren ta bort plåstren.

När ska resultaten avläsas?

Din läkare kommer att avläsa testresultaten en halvtimme efter att testet har tagits bort och sedan ytterligare en gång 1–2 dagar efter att testet har tagits bort, när en eventuell allergisk reaktion har utvecklats fullt ut och en möjlig irritationsreaktion har gått över. Ett fåtal allergener kan ibland orsaka reaktioner som kanske inte uppträder förrän 4–5 dagar efter att testet har tagits bort. Informera din läkare om detta inträffar.

Vad letar läkaren efter?

Läkaren kommer att undersöka testområdet noggrant och leta efter tecken på en allergisk reaktion. Denna reaktion består oftast av ett hudutslag med svullnad, rodnad och små blåsor. Men enbart rodnad betyder nödvändigtvis inte att det är en allergisk reaktion. Om du är allergisk kommer din läkare att förse dig med följande information:

• Var någonstans i din dagliga omgivning det är sannolikt att du kommer i kontakt med det besvärande ämnet.

• Hur du bäst undviker dessa ämnen. Din läkare kan föreslå olika alternativ till hur du ska kunna undvika ämnena.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Kontakta läkare om du känner ett starkt obehag på testområdet. Läkaren kan besluta sig för att ta bort testet.

Om plåstret tas bort eller lossnar för tidigt finns det risk för att du missar positiva reaktioner på allergener som du faktiskt är allergisk mot. Kontakta läkare om plåstret tas bort eller lossnar före 48 timmar.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 personer):

• Irritation orsakad av klistret i plåstret kan inträffa, men denna försvinner oftast snabbt.

• Långvariga testreaktioner. En positiv testreaktion försvinner vanligtvis inom 1–2 veckor medan en långvarig testreaktion kan pågå under flera veckor eller månader.

Vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 100 personer, men färre än 10 personer):

Mindre vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 1 000 personer, men färre än 1 av 100 personer):

Sällsynta biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 000 personer men fler än 1 av 1 000 personer):

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare,apotekspersonaleller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Mekostest Novum ska förvaras

Förvaras i kylskåp (2ºC-8^ºC).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna beskrivs på den första sidan

• Övriga innehållsämnen är: tejp av cellulosaacetat med akrylklister, polyesterlappar, povidon 90, hydroxipropylcellulosa, metylcellulosa, beta-cyklodextrin, natriumkarbonat, natriumbikarbonat, butylhydroxianisol och butylhydroxitoluen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje plåster är belagt med en skyddande film som består av silikonbelagd polyeten och plåstret är förpackat i en förseglad påse av laminerad folie.

Foliepåsen för Plåster 2 innehåller även en särskild typ av papper (torkpapper) för att hålla allergenerna torra under förvaringen.

Förpackningsinnehåll: 1 eller 10 test (1 test = ett plåster 1 och ett plåster 2)

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

SMARTPRACTICE DENMARK ApS

Herredsvejen 2

DK-3400 Hillerød

Danmark

Tel: +45 4820 7100

Fax: +45 4820 7101

E-mail: Info@smartpractice.dk

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Navamedic AB

Box 24032

SE-400 22 Göteborg

Besöksadress: Krokslättsparkgata 4, Mölndal

Tel: +46 31 335 11 96

Fax: +46 31 335 11 99

E-mail: infose@navamedic.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-12-17

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

En identifikationsmall följer med varje förpackning av Mekostest Novum för snabb och enkel identifikation av vilket allergen som ger en reaktion. För att säkerställa korrekt placering ska markeringarna på huden överensstämma med jacken på mallen. Lägg märke till skillnaden mellan sida 1 och 2 på mallen, vilket motsvarar plåster 1 och 2.

Den tolkningsmetod som rekommenderas av International Contact Dermatitis Research Group är:

? Tveksam reaktion; svagt makulärt erytem, ingen eller insignifikant infiltration

+ Svag (icke-vesikulär) positiv reaktion; erytem, svag infiltration, möjliga papler

++ Stark (vesikulär) positiv reaktion; erytem, infiltration, papler, vesiklar

+++ Extremt positiv reaktion; bullös reaktion

IR Irritationsreaktion av olika typer

NT Inte testat

Observera

• Patienter som uppvisar en negativ reaktion kan fortfarande vara sensibiliserade för andra ämnen som inte omfattas av detta plåster. Dessutom kan falska negativa resultat förekomma. Nytt test eller test med kompletterande ämnen kan vara indicerat.

• En positiv reaktion bör uppfylla kriterierna för en allergisk reaktion (papulärt eller vesikulärt erytem och infiltration).

• Pustler, liksom lappfollikulärt eller homogent erytem utan infiltration är oftast tecken på irritation och indikerar inte allergi.

Det som är viktigt i utvärderingen av ett positivt testsvar är inte antalet plustecken som kan hänföras till testsvaret utan att bestämma om svaret är en sann positiv reaktion (orsakad av allergi) eller en icke-specifik irritationsreaktion.

Neomycinsulfat och p-fenylendiamin kan emellertid ibland ge reaktioner som kanske inte uppträder förrän 4–5 dagar efter appliceringen. Patienten ska instrueras att rapportera detta. Vid behov kan ytterligare ett läkarbesök verifiera en sen reaktion.

Kontraindikationer

Akut kontaktdermatit. Testet ska skjutas upp tills det akuta förloppet har gått över.

Varningar och försiktighet

Sensibilisering för ett ämne i testplåstret förekommer endast i sällsynta fall. En testreaktion som uppträder på dag 7 eller senare kan vara ett tecken på kontaktsensibilisering.

”Excited skin syndrome” (”angry back”) är ett hyperreaktivt tillstånd som orsakats av dermatit på andra delar av kroppen eller av en stark positiv testreaktion. Därför bör testresultaten utvärderas noggrant hos patienter med multipla, positiva, simultana lapptestresultat. För att avgöra vilka svar som är falskt positiva kan det vara nödvändigt med ett nytt test vid ett senare tillfälle.

Läkaren ska undvika att applicera plåstret på hud med akne, ärr, dermatit eller andra tillstånd som kan störa testresultatet.

Om en kraftig lapptestreaktion utvecklas kan patienten behandlas med en lokal kortikosteroid. I sällsynta fall kan behandling med en systemisk kortikosteroid vara nödvändig.