Document: Mekostest Novum plaster for provocation test SmPC change

• Mekostest Novum plaster for provocation test PL
• Mekostest Novum plaster for provocation test SmPC

---

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Mekostest Novum, plåster för provokationstest

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

	Aktiv substans	mikrogram/cm2	mikrogram/lapp
Plåster 1	1. Nickelsulfat 2. Ullfettalkoholer 3. Neomycinsulfat 4. Kaliumdikromat 5. Kainmixa) 6. Parfymmixb) 7. Kolofonium 8. Parabenmixc) 9. Kinolinmixd) 10. Perubalsam 11. Etylendiamindihydroklorid 12. Koboltklorid	200 1 000 600 54 630 430 1 200 1 000 190 800 50 20	162 810 486 44 510 348 972 810 154 648 41 16
Plåster 2	13. p-tert-butylfenol-formaldehydharts 14. Epoxiharts 15. Carbamixe) 16. Svartgummimixf) 0.075 0.060 17. Cl+Me-isotiazolinon 0.0040 0.0032 18. Kloroallylhexaminiumklorid (Quaternium-15) 19. Merkaptobensotiazol 20. p-fenylendiamin 21. Formaldehydg) 22. Merkaptomixh) 23. Tiomersal 0.0080 0.0065 24. Tiurammixi)	45 50 250 75 4 100 75 80 180 75 7 27	36 41 203 61 3 81 61 65 146 61 6 22

a) Fem delar bensokain, en del cinkokainhydroklorid och tetrakainhydroklorid.

b) Fem delar geraniol och slånlavsextrakt, fyra delar hydroxicitronellal och kanelalkohol, två delar kanelaldehyd och eugenol och en del isoeugenol och α-amylkanelaldehyd.

c) Lika viktdelar metylparahydroxibensoat, etylenparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, butylparahydroxibensoat och bensylparahydroxibensoat.

d) Lika viktdelar kliokinol och klorkinaldol.

e) Lika viktdelar difenylguanidin, zinkdietylditiokarbamat och zinkdibutylditiokarbamat.

f) Två delar N-isopropyl-N’-fenyl-parafenylendiamin, fem delar N-cyklohexyl-N’-fenyl-parafenylendiamin och fem delar N,N’-difenyl-parafenylendiamin.

g) Innehåller N-hydroximetylsuccinimid.

h) Lika viktdelar morfolinylmerkaptobensotiazol, N-cyklohexylbensotiazylsulfenamid och dibensotiazyldisulfid.

i) Lika viktdelar disulfiram, dipentametylentiuramdisulfid, tetrametyltiuramdisulfid och tetrametyltiurammonosulfid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Plåster för provokationstest.

Mekostest Novum består av 2 plåster med 12 lappar i varje. Varje lapp är täckt med en film som innehåller testämnet.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Mekostest Novum är endast avsett för diagnostik.

Diagnos av allergisk kontaktdermatit.

4.2 Dosering och administreringssätt

Patienten måste bära Mekostest Novum under minst 48 timmar utan att ta bort testet och måste se till att inte testområdet blir fuktigt (vatten, svett).

Efter denna period ska testet tas bort antingen av läkaren, sjuksköterskan eller av patienten. Avläsningen av testet ska göras av läkaren.

Tolkning

Reaktionen bör avläsas 30 minuter efter att testet har tagits bort och ytterligare en gång 1–2 dagar efter borttagandet, när de allergiska reaktionerna har utvecklats fullt ut och lindriga irritationsreaktioner har försvunnit.

Neomycinsulfat och p-fenylendiamin kan emellertid ibland ge reaktioner som kanske inte uppträder förrän 4–5 dagar efter appliceringen. Patienterna ska instrueras att rapportera detta. Vid behov kan ytterligare ett läkarbesök verifiera en sen reaktion.

En identifikationsmall följer med varje förpackning av Mekostest Novum för snabb identifikation av vilket allergen som ger en reaktion. För att säkerställa korrekt placering ska markeringarna på huden överensstämma med jacken på mallen. Lägg märke till skillnaden mellan sida 1 och 2 på mallen, vilket motsvarar plåster 1 och 2.

Den tolkningsmetod som rekommenderas av International Contact Dermatitis Research Group är:

? Tveksam reaktion; svagt makulärt erytem, ingen eller insignifikant infiltration

+ Svag (icke-vesikulär) positiv reaktion; erytem, svag infiltration, möjliga papler

++ Stark (vesikulär) positiv reaktion; erytem, infiltration, papler, vesiklar

+++ Extremt positiv reaktion; bullös reaktion

IR Irritationsreaktion av olika typer

NT Inte testat

Observera

• Patienter som uppvisar en negativ reaktion kan fortfarande vara överkänsliga för andra ämnen som inte omfattas av detta plåster. Dessutom kan falska negativa resultat förekomma. Nytt test eller test med kompletterande ämnen kan vara indicerat.

• En positiv reaktion bör möta kriterierna för en allergisk reaktion (papulärt eller vesikulärt erytem och infiltration).

• Pustler, liksom lappfollikulärt eller homogent erytem utan infiltration är oftast tecken på irritation och indikerar inte allergi.

Det som är viktigt i utvärderingen av ett positivt testsvar är inte antalet plustecken som kan hänföras till testsvaret utan att bestämma om svaret är en sann positiv reaktion (orsakad av allergi) eller en icke-specifik irritationsreaktion.

Pediatrisk användning:

Mekostest Novum bör endast användas hos vuxna eftersom säkerhet och effekt för användning av Mekostest Novum hos barn inte har fastställts.

4.3 Kontraindikationer

Akut kontaktdermatit. Testningen ska skjutas upp tills det akuta förloppet är över.

4.4 Varningar och försiktighet

Sensibilisering för ett ämne i testplåstren sker endast i sällsynta fall. En testreaktion som uppträder på dag 7 eller senare kan vara ett tecken på kontaktsensibilisering.

”Excited skin syndrome” (”angry back”) är ett hyperreaktivt tillstånd som orsakas av dermatit på andra delar av kroppen eller av en stark positiv testreaktion. Därför bör testresultaten utvärderas noggrant hos patienter med multipla, positiva, simultana lapptestresultat. För att avgöra vilka svar som är falskt positiva kan det vara nödvändigt med ett nytt test vid ett senare tillfälle.

Användning av Mekostest Novum till patienter med anafylaktoida reaktioner i anamnesen bör utvärderas noggrant före appliceringen.

Patienter med kraftig kontaktallergi kan få starka lapptestreaktioner och det kan leda till övergående hudrodnad på tidigare dermatitområden. I dessa fall bör Mekostest Novum appliceras med försiktighet.

Mycket kraftig svettning och exponering för solljus på testområdet ska undvikas.

Undvik att applicera plåstret på hud med acne, ärr, dermatit eller andra tillstånd som kan störa testresultatet.

Om det utvecklas en kraftig lapptestreaktion kan patienten behandlas med en lokal kortikosteroid. I sällsynta fall kan behandling med en systemisk kortikosteroid vara nödvändig.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Steroider kan undertrycka en positiv testreaktion.Användning av lokala steroider på testområdet eller orala steroider (mostvarande 10 mg prednisolon eller mer per dag) bör sättas ut under minst två veckor före testet.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Bör inte användas.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Systemorganklass	Frekvens	Biverkning
Hud och subkutan vävnad	Mycket vanliga (≥1/10)	Långvarig reaktion, irritation orsakad av klistret i plåstret
	Vanliga (≥1/100, <1/10)	Övergående hypopigmentering/hyperpigmentering
	Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)	Uppflammande dermatit
	Sällsynta (1/10 000, <1/1 000)	Sensibilisering

Irritation orsakad av klistret i plåstret upphör snabbt.

En positiv testreaktion försvinner vanligtvis inom 1–2 veckor. Långvariga reaktioner är positiva reaktioner som kan kvarstå i flera veckor eller månader.

En positiv testreaktion kan efterlämna ett område med övergående hypopigmentering/hyperpigmentering vid appliceringsstället.

Uppflammande dermatit kan observeras om testet utförs under dermatitens aktiva fas.

Sensibilisering, se avsnitt 4.4 (Varningar och försiktighet).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Ej relevant.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Allergitest, ATC-kod: V04CL

Ett positivt svar på lapptestet är en klassisk fördröjd överkänslighetsreaktion (typ IV), som kan uppträda inom 6 till 96 timmar efter exponering.

Det cellmedierade svaret omfattar Langerhans celler och T-lymfocyter, som interagerar och producerar lymfokiner. Dessa lymfokiner bildar sedan lymfocytkloner vilka triggar makrofager att ge upphov till en kutan inflammation.

Kliniska tecken på en positiv kontaktdermatitreaktion är: erytem, ödematösa papler, vesiklar och ett palperbart inflammatoriskt infiltrat i testområdet.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data visar inte på någon risk för akut toxicitet. Vissa av ämnena har visat karcinogen potential i djurstudier. Dessa fynd utgör emellertid inte någon signifikant risk vid klinisk användning av Mekostest Novum med beaktande av dosnivåer, exponeringstid och/eller andra exponeringssätt för samma ämnen.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Förutom de aktiva substanserna som listas i avsnitt 2 innehåller testet följande hjälpämnen: Plåster av cellulosaacetat med akrylklister, polyesterlappar, povidon 90, hydroxipropylcellulosa, metylcellulosa, beta-cyklodextrin, natriumkarbonat, natriumbikarbonat, butylhydroxianisol och butylhydroxitoluen.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2-8°C).

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Varje plåster är täckt med ett skyddande överdrag av silikonbehandlad polyeten, och har sedan förpackats i lufttäta påsar av förpackningslaminat.

Av stabilitetsskäl innehåller plåster 2 ett torkpapper.

Förpackningsstorlek:

Kartong med 1 testenhet

Kartong med 10 testenheter

1 enhet = ett plåster 1, ett plåster 2 och en avläsningsmall.

Dessutom innehåller förpackningarna en bipacksedel.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

SMARTPRACTICE DENMARK ApS

Herredsvejen 2

DK-3400 Hillerød

Danmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

49615

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2014-12-17

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-12-17