Menopur

Information för alternativet: Menopur 600 Ie Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning, visar 4 alternativ

Läkemedelsverket 2014-10-23

Bipacksedel: Information till användaren

Menopur 600 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

menotropin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Menopur är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Menopur

3. Hur du använder Menopur

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Menopur ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Menopur är och vad det används för

Detta läkemedel tillhandahålls som ett pulver som ska lösas upp i vätska (lösningsmedel) före användning. Det är avsett för injektion under huden.

Menopur innehåller två hormoner som kallas follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH). FSH och LH är naturliga hormon som produceras av både män och kvinnor. De hjälper reproduktionsorganen att fungera normalt. FSH och LH i Menopur är utvunnet från urin från kvinnor i övergångsåldern (menopaus). Det aktiva innehållsämnet är högrenat och kallas då menotropin.

Menopur används för behandling av kvinnlig infertilitet (barnlöshet) i följande två situationer:

Kvinnor som inte kan bli gravida för att deras äggstockar inte producerar ägg (inklusive polycystiskt ovariesyndrom). Menopur används till kvinnor som ej har svarat på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som används för att behandla infertilitet).
Kvinnor som genomgår reproduktionsteknologi för assisterad befruktning (ART) (inklusive in vitro fertilisering/embryo transfer (IVF/ET), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) och intra-cytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Menopur stimulerar kvinnans äggstockar till att utveckla flera äggblåsor (folliklar), i vilka ägg kan mogna (multipel follikelutveckling).

Högrenat menotropin som finns i Menopur kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Menopur

Innan behandlingen med Menopur påbörjas ska din och din partners fruktsamhet utvärderas. Uppmärksamhet ska göras speciellt på följande tillstånd så att en eventuell annan passande behandling kan ges:

Nedsatt aktivitet i sköldkörtel eller binjurar
Hög koncentration av ett hormon som kallas prolaktin (hyperprolaktinemi)
Tumörer i hypofysen (en hormonproducerande körtel i hjärnan)
Tumörer i hypotalamus (ett område lokaliserat i hjärnan som kallas thalamus)

Om du vet att du har något av de tillstånd listade ovan, tala om detta för läkaren innan du påbörjar behandling med Menopur.

Använd inte Menopur

om du är allergisk mot menotropin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges avsnitt 6)
om du har tumörer i livmodern (uterus), äggstockarna, brösten, eller delar av hjärnan såsom hypofysen eller hypotalamus

om du har vätskefyllda cystor (ovariecystor) på äggstockarna, eller förstorade äggstockar som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom (blåsor på äggstockarna)
om du har missbildningar av livmodern (uterus) eller sexualorganen
om du har gynekologisk blödning utan känd orsak
om du har myom (godartade muskelknutor) i livmodern (uterus)
om du är gravid eller ammar
om du tidigt har kommit i övergångsåldern

Varningar och försiktighet

Tala med läkare

om du får magsmärtor
om du får svullnad i buken
om du blir illamående
om du får kräkning
om du får diarré
om du upplever viktökning
om du får andningsproblem
om du får minskad urinproduktion

Informera omedelbart läkaren även om symtomen kommer några dagar efter den sista injektionen har givits. Det kan vara tecken på förhöjd aktivitet i äggstockarna som kan leda till allvarliga konsekvenser.

Om något av dessa symtom blir allvarligt ska infertilitetsbehandlingen avbrytas och du bör få behandling på sjukhus.

Om den rekommenderade dosen följs och noggrann övervakning av din behandling sker, minskar risken för dessa symtom.

Om du slutar att använda Menopur, kan du ändå få dessa symtom. Kontakta i dessa fall omedelbart läkare.

Då du behandlas med detta läkemedel gör läkaren vanligtvis ultraljudsundersökningar av äggstockarna med jämna mellanrum och ibland tas även blodprov för att övervaka svaret på behandlingen.

Behandling med hormoner som Menopur kan öka risken för:

Ektopisk graviditet (utomkvedshavandeskap), hos kvinnor med tidigare skada i äggledarna
Missfall
Flerbörd (fler än ett foster)
Medfödda missbildningar hos barnet

Enstaka kvinnor som har fått flera olika läkemedel för behandling mot barnlöshet har utvecklat tumörer i äggstockarna eller i andra könsorgan. Det är ännu okänt om behandling med hormoner som Menopur kan orsaka dessa problem.

Risken för blodproppsbildning på insidan av blodkärl (vener och artärer) förekommer oftare hos gravida kvinnor. Behandling av infertilitet kan öka risken för att detta sker, speciellt om du har kraftig övervikt eller har en sjukdom med blodproppsbildning (trombofili), eller om någon i din familj (föräldrar eller syskon) har blodproppssjukdom. Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig.

Barn

Menopur är inte avsett för användning hos barn.

Andra läkemedel och Menopur

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Klomifencitrat är ett annat läkemedel som används för behandling av infertilitet. Om Menopur används tillsammans med klomifencitrat kan detta leda till ökad follikelreaktion.

Graviditet och amning

Menopur får inte användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att detta läkemedel har effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Menopur

Menopur innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Menopur

Använd alltid Menopur enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandling av kvinnor som inte har ägglossning:

Behandling bör påbörjas inom de 7 första dagarna av din menstruationscykel (dag 1 är den dag du får din menstruation). Behandling ska ges varje dag under minst 7 dagar.

En vanlig startdos är 75-150 IE per dag men kan anpassas efter behandlingssvaret upp till maximalt 225 IE per dag. Samma dos ska ges under 7 dagar innan din läkare gör en dosjustering. Rekommenderad dosökning är 37,5 IE per justering (och inte mer än 75 IE). Om behandlingen inte gett resultat efter 4 veckor ska behandlingscykeln avslutas.

När ett optimalt svar har uppnåtts, får du en injektion på 5000- 10 000 IE av ett annat hormon kallat humant koriongonadotropin (hCG) en dag efter den sista Menopurdosen. Du rekommenderas att ha samlag denna dag och dagen därpå. Alternativt kan intrauterin insemination (införing av sperma direkt i livmodern) utföras. Du kommer att följas upp av läkaren under minst två veckor efter det att du fått hCG-injektionen.

Läkaren kommer att följa effekten av behandlingen med Menopur. Beroende på utvecklingen kan läkaren välja att avbryta behandlingen med Menopur och inte ge dig en hCG-injektion. Om detta inträffar kommer du att bli uppmanad att avhålla dig från samlag eller använda icke-hormonell preventivmetod (t ex kondom) till din nästa menstruation har startat.

Behandling av kvinnor i samband med assisterad reproduktionsteknologi (ART):

Om du också får behandling med en GnRH-agonist (ett läkemedel som hjälper ett hormon kallat gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) att fungera), bör Menopur behandlingen starta ungefär två veckor efter det att behandling med GnRH-agonist startat.

Om du också får behandling med GnRH-antagonist ska behandlingen med Menopur starta på 2:a eller 3:e dagen av menstruationscykeln (1:a dag är första blödningsdag).

Menopur ska ges varje dag under minst 5 dagar. En vanlig startdos av Menopur är 150-225 IE. Denna dos avpassas till din respons på behandlingen och kan ökas upp till maximalt 450 IE per dag. Varje enskild dosändring bör inte vara större än 150 IE. I de flesta fall bör behandlingen inte pågå mer än 20 dagar.

Om det finns tillräckligt med äggblåsor (folliklar), ges en injektion av upp till 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) för att framkalla slutgiltig äggmognad.

Du kommer att följas upp av läkaren under minst två veckor efter det att du fått hCG-injektionen.

Bruksanvisning

Om kliniken bett dig att själv injicera Menopur ska du följa deras instruktioner.

Den första injektionen av Menopur bör ges under tillsyn av läkare eller sjuksköterska.

Menopur tillhandahålls som ett pulver i en injektionsflaska som ska lösas upp i spädningsvätskan i en spruta innan det injiceras. Spädningsvätskan som du ska lösa upp Menopur i erhålls i en förfylld spruta som finns i förpackningen.

Menopur 600 IE ska lösas i innehållet av en förfylld spruta med spädningsvätska före användning.

Efter pulvret lösts i spädningsvätskan innehåller injektionsflaskan läkemedel för flera dagars behandling. Du måste därför vara noggrann med att endast dra upp så mycket läkemedel som läkaren ordinerat.

Läkaren har ordinerat en dos Menopur angiven i IE (enheter). För att erhålla rätt dos ska du använda en av de 9 medföljande injektionssprutorna som är graderade i FSH/LH IE(enheter). På sprutan uttrycks detta som IU (units).

För att göra detta: