iMeds.se

Menopur

Information för alternativet: Menopur 150 Ie Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning, visar 4 alternativ

Läkemedelsverket 2015-06-01

Bipacksedel: Information till användaren


Menopur 150 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning


menotropin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Menopur är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Menopur

3. Hur du använder Menopur

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Menopur ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Menopur är och vad det användsför


Detta läkemedel tillhandahålls som ett pulver som ska lösas upp i vätska (lösningsmedel) före användning. Det är avsett för injektion under huden eller i muskeln.


Menopur innehåller två hormoner som kallas follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH). FSH och LH är naturliga hormon som produceras av både män och kvinnor. De hjälper reproduktionsorganen att fungera normalt. FSH och LH i Menopur är utvunnet från urin från kvinnor i övergångsåldern (menopaus). Det aktiva innehållsämnet är högrenat och kallas då menotropin.


Menopur används för behandling av kvinnlig infertilitet (barnlöshet) i följande två situationer:


2. Vad du behöver veta innan du använder Menopur


Innan behandlingen med Menopur påbörjas ska din och din partners fruktsamhet utvärderas av läkare. Uppmärksamhet ska göras speciellt på följande tillstånd så att en eventuell annan passande behandling kan ges:


Om du vet att du har något av de tillstånd listade ovan, tala om detta för läkaren innan du påbörjar behandling med Menopur.


Använd inte Menopur


Varningar och försiktighet

Tala med läkare


Informera omedelbart läkaren även om symtomen kommer några dagar efter den sista injektionen har givits. Det kan vara tecken på förhöjd aktivitet i äggstockarna som kan leda till allvarliga konsekvenser.


Om dessa symtom blir svåra ska infertilitetsbehandlingen avbrytas och du bör få behandling på sjukhus.


Om den rekommenderade dosen följs och noggrann övervakning av din behandling sker, minskar risken för dessa symtom.


Om du slutar att använda Menopur, kan du ändå få dessa symtom. Kontakta i dessa fall omedelbart läkare.


Då du behandlas med detta läkemedel gör läkaren vanligtvis ultraljudsundersökningaroch ibland tas även blodprovför att övervaka svaret på behandlingen.


Behandling med hormoner som Menopur kan öka risken för:


Enstaka kvinnor som har fått flera olika läkemedel för behandling mot barnlöshet har utvecklat tumörer i äggstockarna eller i andra könsorgan. Det är ännu okänt om behandling med hormoner som Menopur kan orsaka dessa problem.


Risken för blodproppsbildning på insidan av blodkärl (vener och artärer) förekommer oftare hos gravida kvinnor. Behandling av infertilitet kan öka risken för att detta sker, speciellt om du har kraftig övervikt eller har en sjukdom med blodproppsbildning (trombofili), eller om någon i din familj (föräldrar eller syskon) har blodproppssjukdom. Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig.


Barn

Det finns ingen relevant användning av Menopur till barn.


Andra läkemedel och Menopur

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Klomifencitrat är ett annat läkemedel som används för behandling av infertilitet. Om Menopur används tillsammans med klomifencitrat kan effekten på äggstockarna öka.


Graviditet och amning

Menopur får inte användas under graviditet och amning.


Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att detta läkemedel har effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Viktig information om något innehållsämne i Menopur

Menopur innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs är näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur du använder Menopur


Använd alltid Menopur enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Behandling av kvinnor som inte har ägglossning:

Behandling bör påbörjas inom de 7 första dagarna av din menstruationscykel (dag 1 är den dag du får din menstruation). Behandling ska ges varje dag under minst 7 dagar.


En vanlig startdos är 75-150 IE per dag men kan anpassas efter behandlingssvaret upp till maximalt 225 IE per dag. Samma dos ska ges under 7 dagar innan din läkare gör en dosjustering. Rekommenderad dosökning är 37,5 IE per justering (och inte mer än 75 IE). Om behandlingen inte gett resultat efter 4 veckor ska behandlingscykeln avslutas.


När ett optimalt svar har uppnåtts, får du en injektion på 5000 - 10 000 IE av ett annat hormon kallat humant koriongonadotropin (hCG) en dag efter den sista Menopurdosen. Du rekommenderas att ha samlag denna dag och dagen därpå. Alternativt kan intrauterin insemination (införing av sperma direkt i livmodern) utföras. Du kommer att följas upp av läkaren under minst två veckor efter det att du fått hCG-injektionen.


Läkaren kommer att följa effekten av behandlingen med Menopur. Beroende på utvecklingen kan läkaren välja att avbryta behandlingen med Menopur och inte ge dig en hCG-injektion. Om detta inträffar kommer du att bli uppmanad att avhålla dig från samlag eller använda icke-hormonell preventivmetod (t ex kondom) tills din nästa menstruation har startat.


Behandling av kvinnor i samband med assisterad reproduktionsteknologi (ART):

Om du också får behandling med en GnRH-agonist (ett läkemedel som hjälper ett hormon kallat gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) att fungera), bör Menopur-behandlingen starta ungefär två veckor efter det att behandling med GnRH-agonist startat.

Om du också får behandling med GnRH-antagonist ska behandlingen med Menopur starta på 2:a eller 3:e dagen av menstruationscykeln (1:a dag är första blödningsdag).


Menopur ska ges varje dag under minst 5 dagar. En vanlig startdos av Menopur är 150-225 IE. Denna dos avpassas till din respons på behandlingen och kan ökas upp till maximalt 450 IE per dag. Varje enskild dosändring bör inte vara större än 150 IE. I de flesta fall bör behandlingen inte pågå mer än 20 dagar.


Om det finns tillräckligt med äggblåsor (folliklar), ges en injektion av upp till 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) för att framkalla slutgiltig äggmognad.


Du kommer att följas upp av läkaren under minst två veckor efter det att du fått hCG-injektionen.


Läkaren kommer att följa effekten av behandlingen med Menopur. Beroende på utvecklingen kan läkaren välja att avbryta behandlingen med Menopur och inte ge dig en hCG-injektion. Om detta inträffar kommer du att bli uppmanad att avhålla dig från samlag eller använda icke-hormonell preventivmetod (t ex kondom) tills din nästa menstruation har startat.


Bruksanvisning


Om kliniken bett dig att själv injicera Menopur ska du följa deras instruktioner.


Den första injektionen av Menopur bör ges under tillsyn av läkare.

UPPLÖSNING AV MENOPUR:

Menopur tillhandahålls som ett pulver som ska lösas upp före användning.Spädningsvätskan som du ska använda för upplösning tillhandahålls tillsammans med pulvret. Lös upp Menopur precis före användning. Följ beskrivningen nedan:

● Fäst en lång, tjock nål (blandningskanyl) på sprutan.


● Öppna ampullen med spädningsvätska genom att bryta av toppen med pricken mot dig själv.


● För ner nålen i ampullen med vätska.



● Dra upp all vätska (spädningsvätska) från ampullen i sprutan.


● Stick nålen genom gummilocket på injektionsflaskan med pulver och spruta långsamt ner vätskan i injektionsflaskan. Spruta lösningen längs glasets sidor för att undvika att det bildas bubblor.


● Pulvret ska snabbt lösas upp (inom 2 minuter) och ge en klar lösning. Vanligtvis sker detta då endast några droppar spädningsvätska har överförts.



● Rotera flaskan försiktigt för att lättare lösa upp pulvret. Skaka inte, detta kan ge skumbildning.
 Lösningen ska inte användas om den innehåller partiklar eller om den är grumlig.

● Dra upp lösningen i sprutan.

Om din föreskrivna dos är fler än en injektionsflaska med Menopur pulver per injektion kan lösningen dras upp i sprutan igen och överföras till nästa injektionsflaska med pulver till dess att föreskriven dos har uppnåtts. Upp till 3 injektionsflaskor med pulver kan lösas i spädningsvätskan från en ampull. Din läkare bestämmer hur du ska göra.


INJEKTION AV MENOPUR:

● När föreskriven dos har beretts, dras hela mängden färdigställd injektionsvätska upp i sprutan. Byt till en kort tunn nål (injektionskanyl).

● Vänd sprutan med nålen uppåt och knacka försiktigt på den så att luftbubblorna samlas i toppen. Tryck försiktigt på kolven så att en droppe vätska kommer ut.

● Din läkare eller sjuksköterska talar om för dig var du ska injicera (t ex på lårets framsida, magen osv).

● Desinficera injektionsstället.


● För att injicera, fatta tag med ena handen om huden och för in nålen i huden med 90° vinkel i förhållande till kroppen. Injicera lösningen omedelbart genom att långsamt trycka in sprutans kolv. Dra sedan ut nålen.

● Efter nålen har avlägsnats bör du trycka på injektionsstället för att stoppa eventuell blödning. Massera injektionsstället för att få lösningen att fördela sig under huden.


● Kasta inte nålar och sprutor bland det vanliga hushållsavfallet, dessa ska tas om hand på ett lämpligt sätt.

Om du använt för stor mängd av Menopur

Om du fått i dig för stor dos läkemedel eller om ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. 09- 471 977)för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att använda Menopur

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Tala om det för läkare eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan Menopur orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Behandling med Menopur kan orsaka förhöjd aktivitet i äggstockarnaoch kan leda till ett sjukdomstillstånd som kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), speciellt hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom. Symtomen omfattar magsmärtor, buksvullnad, illamående, kräkning, diarré,viktökning. I fall av svår OHSS har vätskeansamling i buk, bäcken och/eller brösthåla,andningsbesvär, minskad urinproduktion, blodproppsbildning i blodkärl (tromboembolism) och vridning av äggstockarna (ovarietorsion), rapporterats som sällsynta komplikationer.


Om du upplever något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare även om symtomet kommer några dagar efter den sista injektionen har givits.


Allergiska reaktioner (överkänslighet) kan förekomma vid användning av detta läkemedel. Symtomen på dessa reaktioner kan vara hudutslag, klåda, svullnad i halsen och andningsproblem. Om du upplever något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare.


Följande vanliga biverkningarförekommer hos mellan 1 och 10 av 100 behandlade patienter


Följande mindre vanliga biverkningarförekommer hos mellan 1 och 10 av 1000 behandlade patienter:


Följande sällsynta biverkningarförekommer hos mellan 1 och 10 av 10 000 behandlade patienter


I tillägg till ovanstående så har nedanstående biverkningar observerats efter det att produkten börjat marknadsföras, frekvensen av dessa biverkningar är inte känd.

Synrubbningar


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, webbplats: www.lakemedelsverket.se.


5. Hur Menopur ska förvaras


Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Engångsanvändning. Ska användas omedelbart efter beredning.


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är högrenat menotropin (human menopausal gonadotropin, HMG) motsvarande 150 IE follikelstimulerande hormon (FSH) och 150 IE luteiniserande hormon (LH).

Övriga innehållsämnen i pulvret är:

Laktosmonohydrat

Natriumhydroxid

Polysorbat 20

Saltsyra


Innehållsämnen i spädningsvätskan är:

Vatten

Natriumklorid

Saltsyra


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Menopur är pulver och vätska för injektionsvätska, lösning.


En kartong innehåller 5 eller 10 injektionsflaskor av glas som innehåller ett vitt till benvitt pulver. Kartongen innehåller även lika många klara glasflaskor med färglös lösning.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

I Sverige:

Ferring Läkemedel AB

Box 4041

203 11 Malmö


I Finland:

Ferring Lääkkeet Oy

PB 23

02241 Esbo


Tillverkare:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland


Denna bipacksedel ändrades senast

2015-06-01


9