BIPACKSEDEL: information till användaren

Meropenem Mylan 500 mg, pulver till injektion-/infusionsvätska, lösning

Meropenem Mylan 1 g, pulver till injektion-/infusionsvätska, lösning

meropenem

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Meropenem Mylan är och vad det används för

2. Innan du tar Meropenem Mylan

3. Hur du tar Meropenem Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Meropenem Mylan ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD Meropenem Mylan ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Meropenem Mylan hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika. Den verkar genom att döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

• Infektion i lungorna (pneumoni)

• Infektioner i lungor och bronker hos patienter med cystisk fibros

• Komplicerade urinvägsinfektioner

• Komplicerade bukinfektioner

• Infektioner som kan inträffa under eller efter förlossning

• Komplicerade infektioner i hud eller mjukdelar

• Akuta bakterieinfektioner i hjärnan (meningit)

Meropenem Mylan kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion.

Meropenem som finns i Meropenem Mylan kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel, Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER Meropenem Mylan

Använd inte Meropenem Mylan

Var särskilt försiktig med Meropenem Mylan

Tala med din läkare innan du får Meropenem Mylan:

• Om du har problem med hälsan, till exempel lever- eller njursjukdom.

• Om du har fått kraftig diarré efter att ha tagit andra antibiotika.

Du kan få ett positivt resultat på ett blodprov (Coombs test) som anger förekomst av antikroppar som kan förstöra dina röda blodkroppar. Din läkare kommer att tala med dig om det.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Meropenem Mylan.

Användning av andra läkemedel

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådanaoch naturläkemedel.

Det beror på att vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Meropenem Mylan.

Tala särskilt om för din läkare eller sjuksköterska om du använder någat av följande läkemedel:

• Probenecid (läkemedel mot gikt)

• Natriumvalproat (läkemedel mot epilepsi). Meropenem Mylan ska inte användas därför att det kan försämra effekten av natriumvalproat.

• Warfarin (blodförtunnande läkemedel). Blodprov kan behöva tas oftare.

Graviditet och amning

Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får meropenem. Det är önskvärt att undvika meropenem under graviditet. Din läkare beslutar om du bör få Meropenem Mylan.

Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller tänker börja att amma innan du får meropenem. Små mängder av detta läkemedel kan gå över i modersmjölken och kan påverka barnet. Därför beslutar din läkare om du bör ges Meropenem Mylan medan du ammar.

Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier på påverkan av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Meropenem Mylan

Meropenem Mylan innehåller natrium.

Meropenem Mylan 500 mg: Detta läkemedel innehåller cirka 2,0 mekv natrium per 500 mg dos vilket bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Meropenem Mylan 1 g: Detta läkemedel innehåller cirka 4,0 mekv natrium per 1 g dos vilket bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Om du har ett hälsoproblem som gör att du behöver kontrollera ditt intag av natrium, tala om det för din läkare och sjuksköterska.

3. HUR DU ANVÄNDER Meropenem Mylan

Vuxna

• Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig den är. Din läkare bestämmer dosen som du behöver.

• Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram). Vanligen får du en dos var 8:e timme. Men om dina njurar inte fungerar riktigt bra kan du få dosen mera sällan.

Barn och ungdomar

• Meropenem Mylan ges till dig som en injektion eller infusion i en stor ven.

• Din läkare eller sjuksköterska kommer normalt att ge Meropenem Mylan till dig.

• Vissa patienter, föräldrar eller vårdpersonal är ibland utbildade på att ge Meropenem Mylan i hemmet. Instruktioner för att göra detta finns i denna bipacksedel (i avsnittet: Instruktioner för att ge Meropenem Mylan till dig själv eller någon annan i hemmet). Använd alltid Meropenem Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

• Din injektion ska inte blandas med eller sättas till lösningar som innehåller andra läkemedel.

• Injektionen kan ta ungefär 5 minuter eller mellan 15 och 30 minuter. Din läkare talar om hur Meropenem Mylan ska ges.

• Du ska normalt få dina injektioner vid samma tidpunkt varje dag.

Om du använt för stor mängd av Meropenem Mylan

Om du av misstag använder mer än din ordinerade dos kontakta omedelbart läkare eller närmsta sjukhus.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Meropenem Mylan

Om du glömmer en injektion bör du ta den så snart som möjligt. Men om det nästan är tid för nästa injektion, hoppa över den glömda injektionen.

Du ska inte ta dubbel dos (två injektioner vid samma tidpunkt) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Meropenem Mylan

Sluta inte använda Meropenem Mylanförrän din läkare säger att du kan göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Meropenem Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Frekvensen av eventuella biverkningar som listas nedan definieras enligt följande:

Mycket vanliga (drabbar fler än 1 användare av 10)

Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1000)

Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data men är sällsynta eller mycket sällsynta)

Allvarliga allergiska reaktioner

Om du får en allvarlig allergisk reaktion, sluta använda Meropenem Mylanoch kontakta omedelbart en läkare. Du kan behöva brådskande medicinsk behandling. Dessa symtom kan uppträda plötsligt:

• Allvarliga utslag, klåda eller nässelutslag på huden

• Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen

• Andnöd, väsande andning eller svårt att andas

Skada på röda blodkroppar (ingen känd frekvens)

Symtom som kan uppträda:

• Andfåddhet när man inte förväntar sig det

• Röd eller brun urin

Om du märker något av ovan nämnda symtom, kontakta omedelbart en läkare.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga

• Magont

• Illamående

• Kräkningar

• Diarré

• Huvudvärk

• Hudutslag, klåda

• Smärta och inflammation

• Ökat antal blodplättar i blodet (mäts i ett blodprov)

• Förändringar i blodprover, bland annat test som visar hur bra din lever fungerar

Mindre vanliga

• Förändringar i blodet. Dessa inkluderar minskat antal blodplättar (som gör att du får blåmärken lättare), ökat antal av vissa vita blodkroppar, minskad antal av andra vita blodkroppar och ökade mängder av en substans som kallas ’bilirubin’. Din läkare kan ta blodprover då och då.

• Förändringar av värden från blodprover, inklusive test som visar hur väl dina njurar fungerar

• Stickningar och pirrningar

• Svampinfektioner i munnen eller underlivet

Sällsynta

Andra möjliga biverkningar utan känd frekvens

• Inflammation i tarmen med diarré

• Ömhet i venen där Meropenem Mylan injiceras

• Andra förändringar i blodet. Symtomen kan vara täta infektioner, hög feber och halsont. Din läkare kan ta blodprover då och då.

• Plötsliga allvarliga hudutslag och blåsor eller flagande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledvärk

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.

5. HUR Meropenem Mylan SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Beredd lösning: Den beredda lösningen för intravenös injektion eller infusion bör användas omedelbart. Tiden mellan start av spädning till avslutning av intravenös injektion eller infusion bör inte överstiga en timme.

Beredd lösning får ej frysas. Den beredda lösningen är endast för engångsbruk. Den beredda lösningen ska vara klar till lätt gul transparent i färgen och bör vara fri från synliga partiklar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.

Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1 g vattenfritt meropenem.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Meropenem Mylan är ett vitt till ljust gult kristallint pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning i injektionsflaska. Det är 10 injektionsflaskor per förpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning

MYLAN Hospital AS

Soerkedalsveien 10b

N-0369 Oslo

Norge

Tillverkare

VENUS PHARMA GmbH

Am Bahnhof 1 – 3

59368, Werne

Tyskland

Denna bipacksedel godkändes senast: 2014-12-09

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för att ge Meropenem Mylan till dig själv eller någon annan i hemmet

Vissa patienter, föräldrar och vårdpersonal är utbildade för att ge Meropenem Mylan i hemmet.

Varning – Du får bara ge detta läkemedel till dig själv eller någon annan i hemmet efter att en läkare eller sjuksköterska har utbildat dig.

• Läkemedlet ska blandas med en vätska (spädningsvätska). Din läkare kommer att berätta för dig hur mycket av spädningsvätskan som ska användas

• Använd läkemedlet genast efter beredning. Den får inte frysas

Hur bereder man detta läkemedel

Meropenem 500 mg flaskan har en storlek på 10 ml och kan beredas med 10 ml vatten för injektionsvätskor.

Meropenem 1 g flaskan har en storlek på 20 ml och kan beredas med 20 ml vatten för injektionsvätskor.

Dos av Meropenem Mylan	Mängd av ”vatten för injektionsvätskor” som behövs för spädning
500 mg (milligram)	10 ml (milliliter)
1 g (gram)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Observera: Om din ordinerade dos av Meropenem Mylan är mer än 1 g, kommer du behöva använda mer än en injektionsflaska av Meropenem Mylan. Du kan sedan dra upp vätskan från båda injektionsflaskorna in i en spruta.

Utseendefärdigberedd lösning: Den beredda lösningen ska vara klar till lätt gul transparent i färgen och bör vara fri från synliga partiklar.

Vänligen notera:
Intravenös infusion av meropenem kan beredas genom att direkt bereda en del av innehållet i injektionsflaskorna med 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning för infusion. Följ anvisningarna som anges nedan:

För beredning av meropenem 500 mg tillsätt 10 ml av spädningsvätskan, skaka väl och fyll där efter infusionspåsen med spädningsvätskan.

Mot meropenem 1 g tillsätt 20 ml av spädningsvätskan, skaka väl och fyll där efter infusionspåsen med spädningsvätskan.

När infusionen är beredd uppnås följande koncentration i infusionspåsen:

Dos av Meropenem Mylan	spädningsvätska för infusion	Koncentrationen av den slutliga lösningen
500 mg	100 ml 9 mg/ml (0,9%) Natriumklorid	5 mg/ml
500 mg	100 ml 50 mg/ml (5 %) Glukos	5 mg/ml
1 gram	100 ml 9 mg/ml (0,9%) Natriumklorid	10 mg/ml
1 gram	100 ml 50 mg/ml (5 %) Glukos	10 mg/ml

Hur du ger injektionen

Du kan antingen ge detta läkemedel genom en kort kanyl eller venkateter, eller genom en venport eller centralkateter

Hur du ger Meropenem Mylan genom en kort kanyl eller venkateter

Hur du ger Meropenem Mylan genom en venport eller en centralkateter