Bipacksedel: Information till användaren

Meropenem Sandoz, 500 mg, pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning

Meropenem Sandoz, 1000 mg, pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning

meropenem

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Meropenem Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Meropenem Sandoz

3. Hur du använder Meropenem Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Meropenem Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Meropenem Sandoz är och vad det används för

Meropenem Sandoz hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenemantibiotika. Den verkar genom att döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

• Infektion i lungorna (pneumoni)

• Infektioner i lungor och bronker hos patienter med cystisk fibros

• Komplicerade urinvägsinfektioner

• Komplicerade bukinfektioner

• Infektioner som kan uppkomma under eller efter förlossning

• Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner

• Akuta bakterieinfektioner i hjärnan (meningit)

Meropenem Sandoz kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion.

Meropenem Sandoz kan användas för att behandla bakterieinfektioner i blodet som kan ha ett samband med någon av infektionerna som nämns ovan.

Meropenemsom finns i Meropenem Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Meropenem Sandoz

Använd inte Meropenem Sandoz

• om du är allergisk mot meropenem eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk (överkänslig) mot andra antibiotika, till exempel penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer eftersom du då också kan vara allergisk mot meropenem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Meropenem Sandoz:

• om du har problem med hälsan, till exempel lever- eller njursjukdom

• om du har fått kraftig diarré efter att ha tagit andra antibiotika.

Du kan få ett positivt resultat på ett blodprov (Coombs test) som anger förekomst av antikroppar som kan förstöra dina röda blodkroppar. Din läkare kommer att tala med dig om detta.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Meropenem Sandoz.

Andra läkemedel och Meropenem Sandoz

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det beror på att vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Meropenem Sandoz.

Tala särskilt om för din läkare eller sjuksköterska om du använder följande läkemedel:

• Probenecid (läkemedel mot gikt)

• Valproinsyra/natriumvalproat/valpromid (läkemedel mot epilepsi). Meropenem Sandoz ska inte användas eftersom det kan försämra effekten av natriumvalproat

• Blodförtunnande läkemedel som tas via munnen

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det är önskvärt att undvika meropenem under graviditet.

Din läkare beslutar om du ska få meropenem.

Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller tänker börja amma innan du får meropenem. Små mängder av detta läkemedel kan gå över i modersmjölken och kan påverka barnet. Därför beslutar din läkare om du ska ges meropenem medan du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier på effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Meropenem Sandoz innehåller natrium.

Meropenem Sandoz, 500 mg: Detta läkemedel innehåller cirka 2,0 mekv av natrium per 500 mg dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Meropenem Sandoz, 1000 mg: Detta läkemedel innehåller cirka 4,0 mekv av natrium per 1000 mg dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Om du har ett hälsoproblem som gör att du behöver kontrollera ditt intag av natrium, tala om detta för din läkare eller sjuksköterska.

3. Hur du använder Meropenem Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga

läkare eller sjuksköterska om du är osäker.

Användning för vuxna

• Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig den är. Din läkare bestämmer dosen som du behöver.

• Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram). Vanligen får du en dos var 8:e timme. Du kan dock få dosen mer sällan om dina njurar inte fungerar så bra.

Användning för barn och ungdomar

Hur Meropenem Sandoz ges till dig

• Meropenem Sandoz kommer att ges till dig som en injektion eller infusion i en stor ven.

• Din läkare eller sjuksköterska kommer normalt att ge Meropenem Sandoz till dig.

• Vissa patienter, föräldrar eller vårdnadshavare lärs ibland upp att ge Meropenem Sandoz i hemmet.

• Instruktioner för detta finns i denna bipacksedel (i avsnittet: Instruktioner för att ge Meropenem Sandoz till dig själv eller någon annan i hemmet). Använd alltid Meropenem Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

• Injektionen ska inte blandas med eller sättas till lösningar som innehåller andra läkemedel.

• Injektionen kan ta ungefär 5 minuter eller mellan 15 och 30 minuter. Din läkare talar om hur Meropenem Sandoz ska ges.

• Du ska normalt få dina injektioner vid samma tid varje dag.

Om du har använt för stor mängd av Meropenem Sandoz

Om du av misstag använder mer än din ordinerade dos ska du omedelbart kontakta läkare eller närmste sjukhus.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige och 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Meropenem Sandoz

Om du glömmer en injektion ska du ta den så snart som möjligt. Men om det nästan är tid för nästa injektion, hoppa över den glömda injektionen.

Du ska inte ta dubbel dos (två injektioner vid samma tidpunkt) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Meropenem Sandoz

Sluta inte använda Meropenem Sandoz förrän din läkare säger att du kan göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Svåra allergiska reaktioner

Om du får en svår allergisk reaktion, sluta använda Meropenem Sandoz och kontakta omedelbart en läkare. Du kan behöva brådskande medicinsk behandling. Symtomen kan uppträda plötsligt:

• Svåra utslag, klåda eller nässelutslag på huden

• Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen

• Andnöd, väsande andning eller svårt att andas

Skada på röda blodkroppar (ingen känd frekvens)

Symtom som kan uppträda:

• Andfåddhet när man inte förväntar sig det

• Röd eller brun urin

Om du märker något av ovan nämnda symtom, kontakta omedelbart en läkare.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Magont

• Illamående

• Kräkningar

• Diarré

• Huvudvärk

• Hudutslag, klåda

• Smärta och inflammation

• Ökat antal blodplättar i blodet (mäts genom blodprov)

• Förändringar i blodprovsvärden, bland annat test som visar hur bra din lever fungerar

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Förändringar i blodet. Dessa inkluderar minskat antal blodplättar (vilket kan göra att du får blåmärken lättare), ökat antal av vissa vita blodkroppar, minskad antal av andra vita blodkroppar och ökade mängder av en substans som kallas ’bilirubin’. Din läkare kan ta blodprover då och då.

• Förändringar i blodprovsvärden, inklusive test som visar hur väl dina njurar fungerar

• Stickningar och pirrningar

• Svampinfektioner i munnen eller underlivet

• Inflammation i tarmen med diarré

• Ömhet i venen där Meropenem Sandoz injiceras

• Andra förändringar i blodet. Symtomen kan vara täta infektioner, feber och halsont. Din läkare kan ta blodprover då och då.

• Plötsliga svåra hudutslag, blåsor eller flagande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledvärk.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.
Finland: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55, FI-00034 Fimea. Webbplats: www.fimea.fi.

5. Hur Meropenem Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Beredd lösning: Den beredda lösningen för intravenös injektion eller infusion ska användas omedelbart. Tiden mellan start av spädning till avslutning av intravenös injektion eller infusion ska inte överstiga en timme.

Beredd lösning får inte frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är meropenemtrihydrat.

Meropenem Sandoz, 500 mg:

Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.

Meropenem Sandoz, 1000 mg:

Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1000 mg vattenfritt meropenem.

Övriga innehållsämnen är vattenfri natriumkarbonat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Meropenem Sandoz är ett pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning.

Meropenem Sandoz är vitt eller ljusgult, kristalliniskt pulver. Den färdiga injektionsvätskan är färglös eller gul.

Meropenem Sandoz pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning levereras i engångsförpackningar med 1x1 och 10x1 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Sandoz gmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österrike

Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-12-16

Råd/medicinska upplysningar

Antibiotika används för behandling av infektioner orsakade av bakterier. De har ingen effekt mot infektioner orsakade av virus.

Ibland svarar inte en bakterieinfektion på en antibiotikakur. En av de vanligaste orsakerna till detta är att bakterien som orsakar infektionen är motståndskraftig mot det använda antibiotikumet. Detta betyder att bakterierna kan överleva och t.o.m. föröka sig trots användningen av antibiotika.

Det finns många orsaker till att bakterier kan bli motståndskraftiga mot vissa antibiotika. Varsam användning av antibiotika minskar möjligheterna för bakterierna att bli motståndskraftiga mot antibiotika.

Då en läkare ordinerar dig en antibiotikakur är det meningen att kuren endast ska användas mot din nuvarande sjukdom. Läs följande råd noga. De är avsedda att hjälpa dig undvika uppkomsten av resistenta bakterier som kan göra antibiotikumet overksamt.

1. Det är mycket viktigt att du tar antibiotikumet enligt angiven dos, vid rätt tidpunkt och under så många dagar som läkaren ordinerat. Läs anvisningarna på etiketten: om du inte förstår något, ska du fråga din läkare eller apotekspersonal.

2. Ta antibiotika endast om det är ordinerat till just dig. Du ska använda läkemedlet för behandling av endast den infektion som läkaren avsett.

3. Du ska inte ta antibiotika som ordinerats till andra även om deras infektion påminner om den som du själv har.

4. Du ska inte ge antibiotika som är avsedd för dig åt andra.

5. Om du har antibiotika kvar efter en kur som ordinerats av läkare, ska du ta det överblivna läkemedlet till apoteket för kassering på rätt sätt.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för att ge Meropenem Sandoz till dig själv eller någon annan i hemmet

En del patienter, föräldrar och vårdnadshavare lärs upp att ge Meropenem Sandoz i hemmet.

Varning – du får ge detta läkemedel till dig själv eller någon annan i hemmet endast efter att en läkare eller sjukskötare lärt upp dig.

• Läkemedlet måste blandas med en annan vätska (utspädningsvätskan). Läkaren berättar hur mycket utspädningsvätska som behövs.

• Använd läkemedlet genast efter beredningen. Läkemedlet får inte frysa.

Efter beredning ska produkten inspekteras visuellt efter fasta partiklar, skador på behållaren eller andra synliga tecken på försämring innan administrering. Om sådana defekter upptäckts ska lösningen kasseras.

Hur detta läkemedel ska beredas

Dos av Meropenem Sandoz	Volym av vatten för injektionsvätskor som behövs för utspädning
500 mg (milligram)	10 ml (milliliter)
1 g (gram)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Obs: Om den ordinerade dosen av Meropenem Sandoz är högre än 1 g, måste du använda mer än en flaska Meropenem Sandoz. Du kan dra upp vätskan ur båda flaskorna i en injektionsspruta.

Hur du injicerar

Detta läkemedlen kan ges antingen genom en kort infusionskanyl eller venkateter, eller i en venport eller centralkateter.

Hur du ger Meropenem Sandozgenom en kort infusionskanyl eller venkateter

Hur du ger Meropenem Sandoz genom en venport eller centralkateter