Document: Metadon Evolan oral solution PL change

• Metadon Evolan oral solution PL
• Metadon Evolan oral solution ENG PL

---

BIPACKSEDEL:information till användaren

Metadon Evolan 1 mg/ml oral lösning

metadonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller farmaceut.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. VAD METADON EVOLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Metadon Evolan innehållermetadonhydroklorid, som tillhör engrupp läkemedel som kallasnarkotiska smärtstillande.

Metadon används som en del i behandlingen av beroende av opiumrelaterade ämnen såsom heroin och för behandling av abstinenssymtom från heroin.

Metadon som finns i Metadon Evolan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER METADON EVOLAN

Använd inte Metadon Evolan:

• Om du är allergisk (hypersensitiv) mot metadonhydroklorid eller något annat innehållsämne i den orala lösningen, särskilt bensoater (se avsnitt 6 och slutet på avsnitt 2)”

• om du har hjärnskador eller förhöjt tryck i hjärnan

• om du har hjärtsvikt

• om du har svåra andningsbesvär (t.ex. obstruktiv lungsjukdom, respiratorisk depression)

• om du, som ett resultat av brist på syre i blodet (cyanos), har blåa missfärgade läppar, tunga, hud och slemhinnor

• om du upplever abstinensbesvär från alkohol (delirium tremens)

• om du använder eller de senaste 2 veckorna har använt MAO-hämmare som används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom.

Metadon Evolan får inte användastill barn.

Var särskilt försiktig med Metadon Evolan:

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Metadon Evolan.

• om du har underaktiv sköldkörtel (hypotyreos, myxödem)

• om du har ökad aktivitet av prostata (prostatahypertrofi)

• om du har astma eller andningsbesvär

• om du har leversjukdom

• du har njur- eller gallsten

• om du har inflammatorisk tarmsjukdom eller stopp i tarmen

• om du är äldre och/eller har hjärtkärlsjukdom finns en ökad risk för lågt blodtryck och svimning

• om du har eller nyligen har haft skallskador

• om du har en historia med oregelbunden hjärtrytm

• om du har en historia med hjärtsjukdom

• om du i din släkt har någon som dött plötsligt utan orsak

• om du har låga halter av kalium, natrium eller magnesium

Du bör undvika att ta andra opiater, benzodiazepiner, barbiturater eller andra läkemedel med starkt lugnande effekt samtidigt med Metadon Evolan, då dessa kan öka effekten och biverkningarna av metadon.

Andra läkemedel och Metadon Evolan:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta på grund av att Metadon Evolan kan påverka andra mediciners effekt. Även vissa läkemedel kan påverka hur Metadon Evolan verkar.

Ta inteMetadon Evolansamtidigteller inom 2veckor efter intag av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedeleftersom effekten av dem tillsammans kan vara farlig:

• läkemedel som används för att behandla hjärtproblem (t.ex. kinidin, verapamil och spironolakton)

• läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (t.ex rifampizin, klaritromycin, erytromycin och telitromycin

• läkemedel som används för att behandla virusinfektioner, inklusive HIV-infektion (t.ex nevirapin, efavirenz, amprenavir, delavirdin, zidovudin, stavudin, didanosin, ritonavir, nelfinavir, saquinavir och lopinavir)

• läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t.ex flukonazol, itrakonazol och ketokonazol)

• läkemedel som används för att behandla depression och ångest (t.ex selektiva serotoninåterupptagshämmare såsom fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon och johannesört, (naturläkemedel mot lätt nedstämdhet)

• antipsykotiska läkemedel för behandling av psykisk sjukdom

• sömnmedel (för insomningsbesvär, inklusive narkosmedel)

• naturliga föreningar såsom askorbinsyra (C-vitamin) och grapefruktjuice

• läkemedel mot drogberoende (opiodantagonister: naloxon, naltrexon, buprenorfin)

• läkemedel mot diarré (loperamid och difenoxylat)

• opiater som är starka smärtstillande läkemedel (t.ex. nalbufin)

• läkemedel som används för att behandla epilepsi (t.ex. fenytoin, fenobarbital och karbamazepin).

• läkemedel som används för att behandla inflammation (t.ex. dexametason)

Användning av Metadon Evolan med mat och dryck

Drick intealkohol när du behandlas med detta läkemedel. Metadon och alkohol kan reagera med varandra och öka varandras effekt. Drick integrapefruktjuicemedan du tardetta läkemedel, det kan förändra effekten av läkemedlet

Graviditet och amning

Rådgör med läkare innan användning av Metadon Evolan under graviditet, om du tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn. Du ska inte ta detta läkemedel om du har värkarbete i samband med förlossning.

Amningärmöjligom du tar20mg dagligeneller mindre av Metadon Evolan. Tala med din läkare innan du börjaramma.

Rådfråga läkare ellerapotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner, eftersom användningen av metadon kan resultera i att du inte längre är en säker användare eller förare av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information

i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker

Viktig information om några hjälpämnen i Metadon Evolan

Ditt läkemedel innehåller även:

3. HUR DU ANVÄNDER METADON EVOLAN

Använd alltid Metadon Evolan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker.

TaMetadon EvolanMetadondagligen.Dosen är anpassadindividuellt för dig. Din läkare ellerapotekspersonalkommer att tala för dig vilken mängdmetadonoral lösningsom du ska ta varje dag.För behandling avabstinenssymtomär startdosenvanligtvis20 mg(20 ml lösning). Beroende påeffektenkan din läkarebesluta att gedig ytterligare en dos på 20mg (20 ml) efter 3-4 timmar.Behandlingen kan fortsättamed en dagligdos på30-50 mg (30-50 ml lösning). Denna dos kan sänkas långsamt under en period på ca tre veckor.

För patienter som står på ettunderhållsbehandlingsprogram, bestäms startdosen på ett liknande sättsom förbehandling avabstinenssymptom(se ovan). Dennormaladagliga dosen är 50-100 mg (50-100ml lösning), vanligtvis cirka 60 mg (60ml lösning).Närfysiska, psykologiska ochsociala förhållandenhar förbättratskan ett utsättningsprogram övervägas.

Metadon Evolan ska ges i lägre dosertill patientersom har lever- ochnjurproblem och även längre doseringsintervall är nödvändigtför dessa patienter.

Metadon Evolan ska inte ges till barn.

Om du tar mer Metadon Evolan än vad du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112)för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdoseringkan leda tillkomaoch i allvarliga falldöden.Omdu tar för mycket Metadon Evolan kan du upplevaföljande:

• svårighet att andas

• extrem trötthetskänsla, svimning eller koma

• pupillförminskning

• muskelsvaghet

• kall och fuktig hud

• långsam puls, lågt blodtryck, hjärtattack eller chock

Läkarhjälp krävsomgåendeoch du bör kontakta närmasteakutmottagningoch tamed dig läkemedelsförpackningenom möjligt.

Om du har glömt att ta Metadon Evolan:

Om du har glömt en dos, måste du berätta för dinläkare.Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågorom användningen avdetta läkemedel kontaktaläkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Metadon Evolan ge biverkningar men alla behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan uppstå:

Mycket vanliga (förekommer hos 1 av 10 användare)	illamående eller kräkningar
Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)	viktökning ansamling av vatten i kroppen förstoppning upprymdhet (eufori) att man ser eller hör saker som inte är verkliga (hallucinationer) känsla av yrsel eller att man snurrar dimsyn knappnålspupiller sömnighet hudutslag svettningar trötthetskänsla
Mindra vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare)	aptitlöshet andningssvårigheter ( även med hosta) muntorrhet inflammation i tungan nedstämdhet oro sömnsvårigheter förvirring minskad sexlust huvudvärk svimning lågt blodtryck klåda nässelutslag hudutslag svullna ben svaghetskänsla kramp i gallvägarna (ger magsmärta) ansiktsrodnad svårighet att kissa svårighet att uppnå eller bibehålla erektion menstruationsstörningar
Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)	hjärtproblem långsammare puls att du känner hur hjärtat slår (hjärtklappning)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)	kaliumbrist i blodet magnesiumbrist i blodet sänkt nivå av blodplättar smakförändringar beroende humörsvängningar köldkänsla blodtrycksfall hjärtstillestånd

Omnågon av dessabiverkningar blir värre eller om du märker någrabiverkningar som inte nämnsi denna information,kontakta läkare eller apotekspersonal.

Långvarig användning av metadon kan, precis som andra opiater, orsakaberoende (missbruk).

5. HUR METADON EVOLAN SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan och på ytterkartongen. Utg. dat. är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25C.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är metadonhydroklorid 1 mg/ml.

- Övriga innehållsämnen är flytande maltitol (E 965), propylenglykol, bensoesyra (E 210), natriumhydroxid och renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningstorlekar

Metadon Evolan är en klar lösning som tillhandahålls i flaskor om

10, 25, 30, 40, 50, 80, 100, 200, 300, 500ml och1, 2 och5liter.

I Sverige ska förpackningsstorlekar > 100 ml endast hanteras av sjukvårdspersonal.

Eventuellet kommer inte alla förpackningsstorlekaratt marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning/Information lämnas av:

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Sverige

Tillverkare:

Pinewood Laboratories Ltd., Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Irland.

Detta läkemedel ärgodkänt inom Europeiskaekonomiska samarbetsområdetunder namnen:

Sverige: Metadon Evolan 1 mg/ml oral lösning

Danmark: Metadon Evolan 1 mg/mloral opløsning

Denna bipacksedel godkändes senast

2013-07-02