Bipacksedel: Information till användaren

Metformin Amneal500 mg filmdragerade tabletter

Metformin Amneal850 mg filmdragerade tabletter

Metformin Amneal1000 mg filmdragerade tabletter

metforminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Metformin Amneal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Metformin Amneal

3. Hur du tar Metformin Amneal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Metformin Amneal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Metformin Amneal är och vad det används för

Vad Metformin Amneal är

Metformin Amneal innehåller metformin, ett läkemedel som används för behandling av diabetes. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.

Insulin är ett hormon som produceras i bukspottkörteln och som hjälper kroppen att ta upp glukos (socker) från blodet. Kroppen använder glukos för att producera energi eller lagrar det för framtida behov. Om du har diabetes, tillverkar bukspottkörteln inte tillräckligt med insulin eller också kan kroppen inte använda det insulin som produceras tillräckligt bra. Det leder till höga glukoshalter i blodet. Metformin Amneal bidrar till att sänka blodglukoshalten till en nivå som ligger så nära den normala nivån som möjligt.

Om du är vuxen och överviktig, kan intag av Metformin Amneal under lång tid även bidra till att minska risken för komplikationer som är kopplade till diabetes.

Vad Metformin Amneal används för

Metformin Amneal används för att behandla patienter med typ 2-diabetes (även kallad "icke-insulinberoende diabetes”) när enbart diet och motion inte räcker till för att kontrollera blodglukosnivåerna. Det används i synnerhet till överviktiga patienter.

Vuxna kan ta Metformin Amneal som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla diabetes (läkemedel som tas via munnen eller insulin).

Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar kan ta Metformin Amneal som enda behandling eller tillsammans med insulin.

Metformin som finns i Metformin Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Metformin Amneal

Ta inte Metformin Amneal

Om något av detta gäller dig, ska du inte ta detta läkemedel utan att först prata med en läkare.

Du måste rådfråga läkare om

Du måste sluta att ta Metformin Amneal under en viss tid före och efter undersökningen eller operationen. Läkaren kommer att avgöra om du behöver någon annan behandling under denna tid. Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar noga.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Metformin Amneal:

Metformin Amneal kan orsaka en mycket sällsynt, men allvarlig komplikation som kallas laktatacidos, särskilt om njurarna inte fungerar som de ska. Symtom på laktatacidos är kräkning, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet och andningssvårigheter. Om du får sådana symtom, kan du behöva omedelbar behandling. Sluta omedelbart att ta Metformin Amneal och tala genast om det för din läkare.

Metformin Amneal i sig orsakar inte hypoglykemi (för låg blodsockerhalt) men om du tar Metformin Amneal tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan framkalla hypoglykemi (t.ex.sulfonylureider, insulin, glinider) finns det risk för hypoglykemi. Om du får symtom på hypoglykemi, som kraftlöshet, yrsel, ökad svettning, snabb puls, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter, hjälper det vanligen att äta eller dricka något som innehåller socker.

Andra läkemedel och Metformin Amneal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du behöver få en injektion med kontrastmedel som innehåller jod i blodet, exempelvis i samband med en röntgenundersökning eller datortomografi, måste du sluta att ta Metformin Amneal under en viss tid före och efter undersökningen(se ”Du måste rådfråga läkare” ovan).

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel samtidigt som du tar Metformin Amneal. Du kan behöva kontrollera blodglukoshalten oftare eller också kan din läkare ändra dosen av Metformin Amneal:

• urindrivande läkemedel (används för att avlägsna vätska från kroppen genom ökad urinproduktion)

• beta-2-agonister som salbutamol eller terbutalin (används mot astma)

• kortikosteroider (används för behandling av en rad tillstånd, t.ex. svår hudinflammation eller astma)

Metformin Amneal med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol när du tar det här läkemedlet. Alkohol kan öka risken för laktatacidos, särskilt om du har leverbesvär eller är undernärd. Detta gäller även läkemedel som innehåller alkohol.

Graviditet och amning

Under en graviditet behöver du insulin för att behandla din diabetes. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller innan du använder detta läkemedelså att han eller hon kan ändra din behandling.

Ta inte det här läkemedlet om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Enbart Metformin Amneal orsakar inte hypoglykemi (för låg glukoshalt i blodet). Det innebär att det inte påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du ska emellertid vara särskilt försiktig om du tar Metformin Amneal tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin eller meglitinider). Symtom på hypoglykemi omfattar svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb hjärtrytm, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter. Kör inte bil och använd inte maskiner om du upplever sådana symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Metformin Amneal

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Metformin Amneal kan inte ersätta de gynnsamma effekterna av en sund livsstil. Fortsätt att följa eventuella kostråd som din läkare har givit dig och motionera regelbundet.

Vanlig dos

Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar startar vanligen med 500 mg eller 850 mg Metformin Amneal en gång om dagen. Maximal dagsdos är 2 000 mg fördelade på två eller tre doser. Behandling av barn i åldern 10-12 år är endast rekommenderad enligt din läkares anvisningar, eftersom erfarenheten i denna åldersgrupp är begränsad.

Vuxna startar vanligen med 500 mg eller 850 mg Metformin Amneal två eller tre gånger om dagen. Maximal dagsdos är 3 000 mg fördelade på tre doser.

Om du även tar insulin, kommer din läkare att tala om för dig hur du börjar behandlingen med Metformin Amneal.

Kontroller

Hur du tar Metformin Amneal

Ta tabletterna i samband med eller efter en måltid. På så vis undviker du biverkningar som påverkar matspjälkningen.

Tabletterna får inte krossas eller tuggas. Svälj varje tablett med ett glas vatten.

1000 mg-tabletten har en brytskåra som kan hjälpa dig att dela tabletten för att lättare kunna svälja den. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i två lika stora doser.

Om du efter en tid tycker att Metformin Amnealsverkan är för stark eller för svag, ska du prata med din läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Metformin Amneal

Om du har tagit för stor mängd av Metformin Amneal, kan laktatacidos uppträda. Symtomen på laktatacidos är kräkning, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med stor trötthet, och andningssvårigheter. Tala genast med din läkare eller apotekspersonal.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Metformin Amneal

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid den tidpunkt då du normalt skulle ha tagit den.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan förekomma:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

- matspjälkningsbesvär, t.ex. illamående, kräkning, diarré, magont och aptitförlust. Dessa biverkningar uppträder oftast i början av behandlingen med Metformin Amneal. Det hjälper om du fördelar doserna över dagen och om du tar tabletterna i samband med eller omedelbart efter en måltid. Om symtomen kvarstår, sluta ta Metformin Amneal och prata med din läkare.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

- smakförändringar.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

- laktatacidos. Detta är en mycket sällsynt men allvarlig komplikation, som särskilt kan förekomma om njurarna inte fungerar som de ska. Om du får sådana symtom, behöver du omedelbar behandling. Symtom på laktatacidos är kräkning, magont (buksmärta) med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet och andningssvårigheter. Om du får sådana symtom ska du omedelbart sluta att ta Metformin Amneal och genast tala om det för din läkare.

- hudreaktioner som hudrodnad, klåda eller nässelutslag.

- låg halt av vitamin B12 i blodet.

- avvikelser i leverfunktionstest eller leverinflammation (detta kan orsaka trötthet, aptitförlust, viktminskning, med eller utan gulfärgning av huden eller ögonvitorna). Om detta händer dig, ska du sluta att ta detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Begränsad information visar att typ och svårighetsgrad av biverkningar är likartad för barn och ungdomar som för vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Metformin Amneal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Om ett barn behandlas med Metformin Amneal, bör föräldrar och vårdgivare övervaka hur detta läkemedel används.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen eller burken efter ”Utg.dat.” eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är metformin, i form av metforminhydroklorid.

Metformin Amneal 500 mg:

Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg metforminhydroklorid motsvarande 390 mg metformin.

Metformin Amneal 850 mg:

Varjefilmdragerad tablett innehåller 850 mg metforminhydroklorid motsvarande 663 mg metformin.

Metformin Amneal 1 000 mg:

Varjefilmdragerad tablett innehåller 1000 mg metforminhydroklorid motsvarande 780 mg metformin.

- Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: povidon, magnesiumstearat

Filmdragering: hypromellos, makrogol 400 och makrogol 6000.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett.

Metformin Amneal500 mg:

Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med "A" inpräglat på ena sidan och "60" präglat på den andra sidan.

Metformin Amneal850 mg:

Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med "A" inpräglat på ena sidan och "61" präglat på den andra sidan.

Metformin Amneal1 000 mg:

Vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en brytskåra mellan ”6” och ”2” på ena sidan och "A" inpräglat på andra sidan. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

Metformin Amneal är förpackat i en blisterförpackning. Metformin Amneal 500 mg är även förpackat i en HDPE-burk.

Metformin Amneal 500 mg:

Varje förpackning innehåller 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 och 400 filmdragerade tabletter i blisterförpackning.Varje HDPE-burk innehåller 400 filmdragerade tabletter. Burken innehåller även en påse som inte ska ätas. Den finns i burken för att bibehålla produktens kvalitet.

Metformin Amneal850 mg:

Varje förpackning innehåller 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 och 400 filmdragerade tabletter i blisterförpackning.

Metformin Amneal1 000 mg:

Varje förpackning innehåller 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 120 och 180 filmdragerade tabletter i blisterförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Representant:

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Tillverkare

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Denna bipacksedel ändrades senast

2014-11-19