Bipacksedel: Information till användaren

Metformin Orifarm 500 mg, 850 mg och 1000 mg filmdragerade tabletter

Metforminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

Metformin Orifarm innehåller den aktiva substansen metforminhydroklorid. Metforminhydroklorid tillhör en grupp läkemedel som kallas biguanider och används till patienter med icke-insulinberoende (typ II) diabetes hos vuxna och barn från 10 års ålder.

Insulin är ett hormon som produceras i bukspottkörteln och som hjälper kroppen att ta upp glukos (socker) från blodet. Kroppen använder glukos för att producera energi eller lagrar det för framtida behov.

Om du har diabetes, tillverkar bukspottkörteln inte tillräckligt med insulin eller också kan kroppen inte använda det insulin som produceras tillräckligt bra. Det leder till höga glukoshalter i blodet. Metformin bidrar till att sänka blodglukoshalten till en nivå som ligger så nära den normala nivån som möjligt.

Metformin Orifarm är ett läkemedel som används vid behandling av diabetes mellitus typ 2 hos vuxna, speciellt hos överviktiga, där enbart diet och motion inte ger tillräcklig kontroll över blodsockret.

Vuxna

Din läkare kan ordinera Metformin Orifarm som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla diabetes (läkemedel som tas via munnen eller insulin).

Barn och ungdomar

Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar kan ta Metformin Orifarm som enda behandling eller tillsammans med insulin.

Metforminhydroklorid som finns i Metformin Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Metformin Orifarm

• om du lider av njurproblem.

• om du får nedsatt njurfunktion på grund av t.ex.

• hjärtsvikt eller andningssvårigheter

• nyligen genomgången hjärtinfarkt (myokardinfarkt)

• kollaps eller trauma (chock)

Du måste rådfråga läkare om

Du måste sluta att ta metformin under en viss tid före och efter undersökningen eller operationen. Läkaren kommer att avgöra om du behöver någon annan behandling under denna tid. Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar noga.

Varningar och försiktighet

Metformin kan orsaka en mycket sällsynt, men allvarlig komplikation som kallas laktatacidos, särskilt om njurarna inte fungerar som de ska. Symtom på laktatacidos är kräkning, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet och andningssvårigheter. Om du får sådana symtom, kan du behöva omedelbar behandling. Sluta omedelbart att ta metformin och tala genast om det för din läkare.

Metformin i sig orsakar inte hypoglykemi (för låg blodsockerhalt) men om du tar metformin tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan framkalla hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin eller meglitinider) finns det risk för hypoglykemi. Om du får symtom på hypoglykemi, som kraftlöshet, yrsel, ökad svettning, snabb puls, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter, hjälper det vanligen att äta eller dricka något som innehåller socker.

Andra läkemedel och Metformin Orifarm

Om du behöver få en injektion med kontrastmedel som innehåller jod i blodet, exempelvis i samband med en röntgenundersökning eller datortomografi, måste du sluta ta metformin under en viss tid före och efter undersökningen (se ”Du måste rådfråga läkare” ovan).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Att börja eller sluta med andra läkemedel under underhållsbehandling med Metformin Orifarm kan påverka din kontroll över blodsockervärdena.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel.

• kortikosteroider (t.ex. prednison) och symptatomimetika

• urindrivande läkemedel (diuretika, t.ex. furosemid)

• särskilda läkemedel för behandling av bronkialastma (beta-agonister, t.ex. salbutamol)

• jodkontrastmedel

• läkemedel som innehåller alkohol.

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

Metformin Orifarm med mat, dryck och alkohol

Att dricka alkohol när du tar Metformin Orifarm ökar risken för hypoglykemi (låga blodsockervärden) och laktatacidos. Du ska därför undvika att konsumera alkohol när du tar metformin.

Graviditet, amning och fertilitet

Kvinnor med diabetes, som är gravida eller planerar att bli gravida, ska inte behandlas med Metformin Orifarm. I stället ska insulin användas för att hålla blodsockervärdena på en så normal nivå som möjligt. Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid så att han eller hon kan ändra din behandling till insulinbehandling.

Ta inte det här läkemedlet om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Enbart metformin (monoterapi) orsakar inte för låga blodsockervärden (hypoglykemi). Det innebär att det inte påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Att ta Metformin Orifarm tillsammans med andra läkemedel mot diabetes (t.ex. sulfonylureider, insulin eller meglitinider), kan orsaka låga blodsockervärden med symtom som ökad svettning, svimmning, yrsel, och svaghet, vilket i sin tur påverkar din förmåga att köra och använda maskiner säkert. Symtom på hypoglykemi omfattar svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb hjärtrytm, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter. Kör inte bil och använd inte maskiner om du upplever sådana symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedelenligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Metformin Orifarm kan inte ersätta de gynnsamma effekterna av en sund livsstil. Fortsätt att följa eventuella kostråd som din läkare har gett dig och motionera regelbundet.

Doseringen av Metformin Orifarm ska fastställas av din läkare i enlighet med dina blodsockervärden.

Om din läkare inte har ordinerat annorlunda är vanlig dos:

För vuxna

Vuxna startar vanligen med 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid två eller tre gånger om dagen. Maximal dagsdos är 3 000 mg fördelade på tre doser.

För barn som är 10 år eller äldre och ungdomar

Den vanliga startardosen är 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid en gång om dagen.

Dosen kan ökas till maximal dagsdos som är 2 000 mg fördelade på två eller tre doser. Behandling av barn i åldern 10-12 år är endast rekommenderad enligt din läkares anvisningar, eftersom erfarenheten i denna åldersgrupp är begränsad.

Kontroller

• Din läkare kommer att anpassa din dos metformin till dina blodsockervärden. Du måste prata regelbundet med din läkare. Detta är särskilt viktigt för barn och ungdomar eller om du är äldre.

• Din läkare kommer också att undersöka din njurfunktion minst en gång om året. Du kan behöva tätare kontroller om du är äldre eller om dina njurar inte fungerar som de ska.

Hur du tar Metformin Orifarm

Ta tabletterna i samband med eller efter en måltid. Svälj varje tablett med ett glas vatten. Tabletterna får inte krossas eller tuggas. Om du tar två eller fler tabletter om dagen, ska du ta en dos på morgonen (frukost) och en på kvällen (middag).

Om du efter en tid tycker att dosen med Metformin Orifarm är för hög eller för låg, ska du prata med din läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Metformin Orifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering av Metformin Orifarm leder inte till hypoglykemi men ökar risken för hyperaciditet (ökad syrehalt) i blodet, orsakat av laktacidos. Symptomen av tidig hyperaciditet liknar bieffekterna som metformin orsakar på magtarmkanalen: sjukdomskänsla, kräkning, diarré och magont. I allvarliga fall kan man också få muskelsmärtor, muskelkramper, snabb, okontrollerbar andning samt medvetandesänkning och koma. Detta kan utvecklas på några timmar och kräver omedelbar läkarvård.

Om du har glömt att ta Metformin Orifarm

Om du har glömt att ta Metformin Orifarm, ta nästa dos vid den tidpunkt då du normalt skulle ha tagit den. Försök hålla ordineringen i framtiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Metformin Orifarm

Om du avbryter behandlingen med Metformin Orifarm ska du vara medveten om risken att få okontrollerade blodsockernivåer och de långvariga verkningarna av diabetes mellitus, som skador på ögon, njurar och blodkärl.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Metformin Orifarm orsaka biverkningar, men det är inte alla användare som får dem. De flesta bieffekterna är lindriga till måttliga och försvinner vanligtvis efter några dagars till några veckors behandling. Bli inte förskräckt av den här listan med eventuella biverkningar. Du upplever kanske inte någon av dem.

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Frekvensen av följande biverkningar är mycket sällsynta:

Barn och ungdomar

Begränsad information visar att typ och svårighetsgrad av biverkningar är likartad för barn och ungdomar som för vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala eller webbplats:www.lakemedelsverket.se.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Om ett barn behandlas med Metformin Orifarm, bör föräldrar och vårdgivare övervaka hur detta läkemedel används.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen.

Förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metforminhydroklorid.

Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg, 850 mg eller 1000 mg metforminhydroklorid, motsvarande 390 mg, 663 mg, respektive 780 mg metformin.

Övriga innehållsämnen är:

Natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon K-30, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos 15cP, talk, titandioxid (E 171), makrogol 6000, propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Metformin Orifarm 500 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita, bikonvexa, filmdragerade tabletter som är släta på båda sidor.

Metformin Orifarm 850 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita, kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan och jämn på den andra sidan.

Metformin Orifarm 1 000 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en djup brytskåra på ena sidan och brytskåra på den andra. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Metformin Orifarm 500 mg, 850 mg och 1000 mg filmdragerade tabletter i blisterförpackning om 100x1, 9, 10, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200, 300, 500, 600 eller 1000 filmdragerade tabletter eller i plastflaskor om 10, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 300, 400, 500, 600 eller 1000 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel godkändes senast

2014-06-09