Information för alternativet: Metformin Sandoz 500 Mg Filmdragerad Tablett, Metformin Sandoz 850 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Metformin Sandoz 500 Mg Filmdragerad Tablett Metformin Sandoz 850 Mg Filmdragerad Tablett
2. Metformin Sandoz 850 Mg Filmdragerad Tablett Metformin Sandoz 500 Mg Filmdragerad Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Metformin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter

Metformin Sandoz 850 mg filmdragerade tabletter

metforminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande

1. Vad Metformin Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Metformin Sandoz

3. Hur du tar Metformin Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Metformin Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Metformin Sandoz är och vad det används för

Metformin Sandoz används till patienter med typ 2 diabetes, hos vilka kost och motion inte tillfredställande kan kontrollera blodsockernivåerna. Typ 2 diabetes betyder att insulinproduktionen och/eller effekterna av insulin gradvis minskar. Metformin Sandoz ges huvudsakligen till överviktiga patienter.

Till vuxnakan Metformin Sandoz användas som enda behandling eller kombineras med andra perorala (som tas genom munnen) diabetesmedel eller insulin.

Till barnfrån 10 års ålder kan Metformin Sandoz användas som enda behandling eller i kombination med insulin.

Metformin Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas biguanider och som sänker blodsockernivåerna. Det hjälper också till att minska risken för de komplikationer som förknippas med diabetes hos överviktiga vuxna.

Metforminhydroklorid som finns i Metformin Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Innan du tar Metformin Sandoz

Ta inte Metformin Sandoz

och informera din läkare:

• om du är allergisk mot metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har svår diabetes i kombination med ett tillstånd med för mycket syra i blodet, vilket kallas ketoacidos, på grund av insulinbrist. Symtom på detta tillstånd är:
  - ont i magen
  - snabb och djup andning
  - sömnighet eller att andningen har en ovanlig lukt av frukt
  - snabb viktminskning
  Detta kan leda till förstadiet av koma.

• om du har svår diabetes i kombination med början till medvetslöshet, så kallad diabetisk pre-koma som orsakas av försurning av blodet

• om du har problem med njurarna

• om du har problem med levern

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om du är uttorkad, som till exempel efter
  - pågående eller kraftig diarré eller
  - långvariga kräkningar

• om du behandlas för hjärtsvikt

• om du nyligen har haft en hjärtattack

• om du har svåra cirkulationsproblem

• om du har andningssvårigheter

• om du har någon svår infektion, till exempel om den påverkar lungorna, luftvägarna eller njurarna

Sluta ta Metformin Sandoz och informera genast läkare om ett allvarligt tillstånd som kallas mjölksyraacidosuppträder under behandlingen. Detta berör dig särskilt, om du har försämrad njurfunktion.

Symtomen är:

• kräkningar

• ont i magen med muskelkramper

• en allmän känsla av kraftig trötthet och sjukdomskänsla

• andningssvårigheter

Akut behandling på sjukhus är nödvändig för att förhindra att koma uppkommer. Annan sjukdom, utdragen fasta, dålig blodkontroll eller alkoholintag kan öka risken för att detta svåra tillstånd ska uppkomma.

Varningar och försiktighet

Fråga din läkare om råd innan du börjar ta Metformin Sandoz om något av följande tillstånd gäller dig:

• Om du ska genomgå någon operation med allmän narkos.
  Läkaren kommer att avbryta behandlingen med Metformin Sandoz 48 timmar före operationen. Om han/hon anser att din njurfunktion är normal kan du fortsätta att ta Metformin Sandoz 48 timmar efter operationen. Det är viktigt att du exakt följer läkarens instruktioner.
  Läkaren kommer att bestämma om du behöver någon annan behandling under denna tid.

• Om du har symtom på alltför låga blodsockernivåer. Dessa symtom är:
  - svaghet
  - yrsel
  - ökad svettning
  - snabba hjärtslag
  - synrubbningar
  - koncentrationssvårigheter
  Ät eller drick något som innehåller socker om detta inträffar. Enbart Metformin Sandoz kan inte göra att blodsockernivåerna sjunker för mycket, men andra diabetesläkemedel kan göra det.

• Om du är överviktig.
  Håll dig till din diet med kontrollerat intag av kalorier.

• Användning av andra läkemedel.
  Se “Andra läkemedel och Metformin Sandoz”.

Det är viktigt att följande genomförs regelbundet:

• Rådfråga den läkare som behandlar dig, särskilt i början av behandlingen med Metformin Sandoz.

• Ta vanliga blod- och urintester för att följa din diabetes.

• Prov på njurfunktionen ska göras av läkare minst en gång om året.
  Personer över 65 år och personer som är just inom gränsvärdena för vad som är normal njurfunktion behöver göra dessa prov minst två till fyra gånger om året.

• Ät mat med jämna mellanrum under dagen när du tar Metformin Sandoz – se även avsnitt 3 under ”Hur du tar Metformin Sandoz”.

Barn under 10 år

Metformin Sandoz rekommenderas inte för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Metformin Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Metformin Sandoz:

• Joderade kontrastmedel.
  Läkaren kommer att avbryta behandlingen med Metformin Sandoz före en röntgenundersökning om dessa kontrastmedel används. Om han/hon anser att din njurfunktion är normal kan du fortsätta att ta Metformin Sandoz 48 timmar efter undersökningen. Läkaren kommer att besluta om du behöver någon annan behandling under denna tid.

• Mediciner som innehåller alkohol.

• Glukokortikoider, mediciner som förhindrar att ett organ stöts bort efter transplantation, minskar inflammation exempelvis i huden eller vid astma.

• Mediciner som vidgar luftvägarna, som salbutamol, fenoterol och terbutalin.

• Om det finns risk för försämrad njurfunktion. Läkaren måste då vara särskilt försiktig vid ordination av Metformin Sandoz. Detta gäller till exempel om du behandlas med:
  - blodtryckssänkande mediciner
  - urindrivande medel
  - vissa mediciner för behandling av smärta, feber och inflammation
  Försämrad njurfunktion är mer vanligt förekommande hos äldre patienter.

• Mediciner för behandling av högt blodtryck, med namn på den aktiva substansen som slutar på “-pril”

• Mediciner som sänker blodsockernivån såsom insulin eller sådana mediciner som tas via munnen.
  Om du tar dessa mediciner tillsammans med Metformin Sandoz kan dina blodsockernivåer bli alltför låga. Se avsnittet “Varningar och försiktighet”.

Metformin Sandoz med alkohol

Alkohol ökar risken för biverkningen mjölksyraacidos. Det rekommenderas därför att du avstår från att dricka alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid eller planerar att bli gravid bör du inte ta Metformin Sandoz. Informera din läkare om detta gäller dig eftersom behandlingen med Metformin Sandoz ska avbrytas och bytas ut mot insulinbehandling.

Ta inte Metformin Sandozutan att först tala med din läkare om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

• Metformin Sandoz som enda diabetesbehandling påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

• Om du tar andra mediciner för att behandla din diabetes som tillägg till Metformin Sandoz, kan din blodsockernivå bli alltför låg. Detta kan minska din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Diskutera detta med din läkare innan du framför fordon eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Metformin Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalensanvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

*Det finns tabletter som innehåller 500, 850 och 1000 mg metforminhydroklorid, för individuell dosanpassning.

Vuxna

• Rekommenderad dos: 1 Metformin Sandoz 500 mg tablett eller 1 Metformin Sandoz 850 mg tablett 2 till 3 gånger dagligen.

• Efter att du har tagit Metformin Sandoz i ungefär 2 veckor kan läkaren vilja mäta ditt blodsocker och anpassa dosen.

• Den högsta dosen är 3000 mg metforminhydroklorid dagligen, vilket motsvarar 6 Metformin Sandoz 500 mg tabletter* dagligen, uppdelat på 3 dostillfällen.

Barn från 10 års ålder

• Vanlig startdos: 1 Metformin Sandoz 500 mg tablett eller 1 Metformin Sandoz 850 mg tablett dagligen.

• Efter att barnet har tagit Metformin Sandoz i ungefär 2 veckor kan läkaren vilja mäta blodsockret och anpassa dosen.

• Den högsta dosen är 2000 mg metforminhydroklorid dagligen, vilket motsvarar 4 Metformin Sandoz 500 mg tabletter* dagligen, uppdelat på 2 eller 3 dostillfällen.

Patienter från 65 års ålder

Läkaren bestämmer dosen Metformin Sandoz efter hur dina njurar fungerar eftersom det är vanligt med försämrad njurfunktion i denna patientgrupp.

Se även avsnitt 2 under “Varningar och försiktighet”.

Så här tar du Metformin Sandoz 500 mg

Svälj tabletten hel tillsammans med ett glas vatten, i samband med eller efter måltid.

Så här tar du Metformin Sandoz 850 mg

Svälj tabletten tillsammans med ett glas vatten, i samband med eller efter måltid. Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Behandlingens längd

Detta avgörs av din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Metformin Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

En överdos Metformin Sandoz ger inte någon kraftigt sänkt blodsockernivå. Men, det ökar risken för syraansamling med mjölksyra i blodet.

Symtom på syraansamling listas i slutet av avsnittet “Ta inte Metformin Sandoz”. Muskelsmärta med kramper, djup och snabb andning, medvetslöshet och koma kan utvecklas inom några timmar. Detta kräver omedelbar inläggning på sjukhus.

Om du har glömt att ta Metformin Sandoz

Om du glömmer att ta en dos ska du hoppa över den glömda dosen och bara fortsätta med din vanliga dos vid nästa dostillfälle.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Metformin Sandoz

Om du slutar ta Metformin Sandoz utan din läkares samtycke kan detta göra att blodsockernivån stiger okontrollerbart. Detta ökar risken för skador på lång sikt, till exempel kan skador drabba ögonen, njurarna och blodkärlen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Metformin Sandoz omedelbart och kontakta genast läkare om du får följande symptom på ketoacidos;

• kräkningar

• ont i magen med muskelkramper

• en allmän känsla av kraftig trötthet och sjukdomskänsla

• andningssvårigheter

• lägre kroppstemperatur än normalt

• koma

Se avsnitt 2 “Varningar och försiktighet”.

Andra möjliga biverkningar

Mycket vanliga biverkningar, (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• illamående

• kräkningar

• diarré

• ont i magen

• aptitlöshet

Dessa besvär inträffar främst i början av behandlingen och försvinner oftast av sig själv. För att förhindra dessa besvär ska tabletterna tas i samband med eller efter måltid och delas upp i 2 till 3 doser dagligen.

Vanlig biverkning, (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Mycket sällsynta biverkningar, (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• minskning av vitamin B₁₂-upptaget i tarmen vid behandling under lång tid med Metformin Sandoz

• hudrodnad

• klåda

• kliande utslag

• onormala levervärden eller inflammation i levern; detta kan ge:

- trötthet
- aptitlöshet
- viktminskning
- gulfärgning i huden eller ögonvitorna

Sluta ta Metformin Sandoz och informera genast läkare om detta inträffar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Metformin Sandoz ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterkartan efter “Utg.dat.” eller “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastarmediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg metforminhydroklorid motsvarande 390 mg metformin.

Metformin 850 mg

Varje filmdragerad tablett innehåller 850 mg metforminhydroklorid motsvarande 662,9 mg metformin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Metformin Sandoz 500 mg filmdragerad tablett

Rund, vit och på båda sidorna konvex filmdragerad tablett med sneda kanter. Tabletten ärpräglad “M500” på den ena sidan.

Tablettens dimensioner: 11 mm x 6 mm.

Metformin Sandoz 500 mg finns i

• HDPE-tablettbehållare med LDPE-lock, med 30, 60, 100, 250, 330, 400 och 500 filmdragerade tabletter

• PVC-aluminium tryckförpackning med 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250 och 270 filmdragerade tabletter.

Metformin Sandoz 850 mg filmdragerad tablett

Oval, vit och filmdragerad tablett. Tabletten har brytskåra på ena sidan och ärpräglad “M850” på den andra sidan.

Tablettens dimensioner: 19 mm x 6,5 mm.

Metformin Sandoz 850 mg finns i

• HDPE- tablettbehållare med LDPE-lock, med 30, 60, 100, 200, 250 och 500 filmdragerade tabletter

• PVC-aluminium tryckförpackning med 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250 och 300 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland
eller
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen
eller
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
eller
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Denna bipacksedel godkändes senast:

2016-04-15