Bipacksedel: Information till användaren

Metformin STADA 1000 mg filmdragerade tabletter

metforminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har enbart ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Metformin Stada är och vad det används för

2. Innan du tar Metformin Stada

3. Hur du tar Meformin Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Meformin Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Metformin Stada är och vad det används för

Vad Metformin Stada är

Metformin Stada innehåller metformin, ett läkemedel som används för behandling av diabetes. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.

Insulin är ett hormon som produceras i bukspottkörteln och som hjälper kroppen att ta upp glukos (socker) från blodet. Kroppen använder glukos för att producera energi eller lagrar det för framtida behov.

Om du har diabetes, tillverkar bukspottkörteln inte tillräckligt med insulin eller också kan kroppen inte använda det insulin som produceras tillräckligt bra. Det leder till höga glukoshalter i blodet. Metformin Stada bidrar till att sänka blodglukoshalten till en nivå som ligger så nära den normala nivån som möjligt.

Om du är vuxen och överviktig, kan intag av Metformin Stada under lång tid även bidra till att minska risken för komplikationer som är kopplade till diabetes.

Vad Metformin Stada används för

Metformin Stada används för att behandla patienter med typ 2-diabetes (även kallad "icke-insulinberoende diabetes”) när enbart diet och motion inte räcker till för att kontrollera blodglukosnivåerna. Det används i synnerhet till överviktiga patienter.

Vuxna kan ta Metformin Stada som enda behandling eller tillsammans med läkemedel för att behandla diabetes (läkemedel som tas via munnen eller insulin).

Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar kan ta Metformin Stada som enda behandling eller tillsammans med insulin.

Metforminhydroklorid som finns i Metformin Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Metformin Stada

Ta inte Metformin Stada

• om du har leverbesvär eller njurproblem.

• om du har okontrollerad diabetes med t.ex. svår hyperglykemi (höga blodglukosnivåer) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd vid vilket substanser som kallas ”ketonkroppar” ansamlas i blodet. Symtomen omfattar magont, snabb och djup andhämtning, sömnighet eller en karakteristisk, acetondoftande andedräkt.

• om kroppen har förlorat för mycket vatten (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller kraftig diarré, eller om du har kräkts flera gånger i rad. Uttorkning kan leda till njurproblem vilket kan orsaka laktatacidos (Se ”Varningar och försiktighet”).

• om du har en svår infektion, t.ex. en infektion som påverkar lungorna, luftrören eller njurarna. Svåra infektioner kan leda till njurproblem vilket kan orsaka laktatacidos (Se ”Varningar och försiktighet”).

• om du behandlas för akut hjärtsvikt eller nyligen har haft en hjärtinfarkt, om du har allvarliga cirkulationsproblem (såsom chock) eller andningssvårigheter. Detta kan leda till syrebrist i vävnaden, vilket kan orsaka laktatacidos (se ”Varningar och försiktighet”).

Om något av detta gäller dig, ska du inte ta detta läkemedel utan prata med en läkare.

Du måste rådfråga läkare om

• du behöver genomgå en undersökning, exempelvis en röntgenundersökning eller datortomografi, som innebär att du får kontrastmedel som innehåller jod injicerat i blodet

• du ska genomgå en större operation

Du måste sluta att ta Metformin Stada under en viss tid före och efter undersökningen eller operationen. Läkaren kommer att avgöra om du behöver någon annan behandling under denna tid. Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar noga.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Metformin Stada.

Metformin Stada kan orsaka en mycket sällsynt, men mycket allvarlig komplikation som kallas laktatacidos, särskilt om njurarna inte fungerar som de ska. Symtom på laktatacidos är kräkning, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård. Sluta omedelbart att ta Metformin Stada och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus

Metformin Stada i sig orsakar inte hypoglykemi (för låg blodsockerhalt) men om du tar Metformin Stada tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan framkalla hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider) finns det risk för hypoglykemi. Om du får symtom på hypoglykemi, som kraftlöshet, yrsel, ökad svettning, snabb puls, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter, hjälper det vanligen att äta eller dricka något som innehåller socker.

Andra läkemedel och Metformin Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du behöver få en injektion med kontrastmedel som innehåller jod i blodet, exempelvis i samband med en röntgenundersökning eller datortomografi, måste du sluta att ta Metformin Stada under en viss tid före och efter undersökningen(se ”Du måste rådfråga läkare” ovan).

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel samtidigt som du tar Metformin Stada. Du kan behöva kontrollera blodglukoshalten oftare eller också kan din läkare ändra dosen av Metformin Stada:

• urindrivande läkemedel (används för att avlägsna vätska från kroppen genom ökad urinproduktion)

• beta-2-agonister som salbutamol eller terbutalin (används mot astma)

• kortikosteroider (används för behandling av en rad tillstånd, t.ex. svår hudinflammation eller astma).

Metformin Stada med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol när du tar det här läkemedlet. Alkohol kan öka risken för laktatacidos, särskilt om du har leverbesvär eller är undernärd. Detta gäller även läkemedel som innehåller alkohol.

Graviditet och amning

Under en graviditet behöver du insulin för att behandla din diabetes. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Han eller hon kan ändra din behandling.

Det rekommenderas inte att ta Metformin Stada om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner:

Enbart Metformin Stada orsakar inte hypoglykemi (för låg glukoshalt i blodet). Det innebär att det inte påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du ska emellertid vara särskilt försiktig om du tar Metformin Stada tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider). Symtom på hypoglykemi omfattar svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb hjärtrytm, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter. Kör inte bil och använd inte maskiner om du upplever sådana symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Metformin Stada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Metformin Stada kan inte ersätta de gynnsamma effekterna av en sund livsstil. Fortsätt att följa eventuella kostråd som din läkare har givit dig och motionera regelbundet.

Vanlig dos

Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar startar vanligen med 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid en gång om dagen. Maximal dygnsdos är 2000 mg fördelad på två eller tre doser. Behandling av barn i åldern 10-12 år är endast rekommenderad enligt din läkares anvisningar, eftersom erfarenheten i denna åldersgrupp är begränsad.

Vuxna startar vanligen med 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid två eller tre gånger om dagen. Maximal dygnsdos är 3 000 mg fördelade på tre doser.

Om du även tar insulin, kommer din läkare att tala om för dig hur du börjar behandlingen med Metformin Stada.

Kontroller

• Din läkare kommer att ta regelbundna blodglukosprover och anpassa din dos Metformin Stada till glukoshalten i blodet. Du måste prata regelbundet med din läkare. Detta är särskilt viktigt för barn och ungdomar eller om du är äldre.

• Din läkare kommer också att undersöka din njurfunktion minst en gång om året. Du kan behöva tätare kontroller om du är äldre eller om dina njurar inte fungerar som de ska.

Hur du tar Glucophage

Ta Glucophage i samband med eller efter en måltid. På så vis undviker du biverkningar som påverkar matspjälkningen.

Administreringssätt

Den filmdragerade tabletten med brytskåra kan delas med två händer liksom andra tabletter eller genom att placera tabletten med den mindre skåran nedåt på en hård, slät yta och samtidig använda tumtryck med båda tummarna på högra och vänstra sida av skåran.

Tabletterna får inte krossas eller tuggas. Svälj varje tablett med ett glas vatten.

• Om du tar en dos om dagen, ska du ta den på morgonen (frukost).

• Om du tar två doser om dagen, ska du ta en dos på morgonen (frukost) och en på kvällen (middag).

• Om du tar tre doser om dagen, ska du ta en dos på morgonen (frukost), en mitt på dagen (lunch) och en på kvällen (middag).

Om du efter en tid tycker att Metformin Stada verkan är för stark eller för svag ska du prata med din läkare eller apotekspersonla.

Om du har tagit för stor mängd Metformin Stada

Om du har tagit för stor mängd av Metformin Stada, kan laktatacidos uppträda. Symtomen på laktatacidos är kräkning, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med stor trötthet och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Metformin Stada:

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid den tidpunkt då du normalt skulle ha tagit den.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Laktatacidos. Detta är en mycket sällsynt men allvarlig komplikation, som särskilt kan förekomma om njurarna inte fungerar som de ska. Om du upplever några av dessa symtom kommer du behöver omedelbar behandling. Symtom på laktatacidos är kräkning, magont (buksmärta) med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet och andningssvårigheter. Om detta händer dig, sluta omedelbart att ta Metformin Stada och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus.

• Hudreaktioner som hudrodnad, klåda eller nässelutslag.

• Låg halt av vitamin B₁₂ i blodet.

• Avvikelser i leverfunktionstest eller leverinflammation (detta kan orsaka trötthet, aptitförlust, viktminskning, med eller utan gulfärgning av huden eller ögonvitorna). Om detta händer dig ska du sluta att ta detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Begränsad information visar att typ och svårighetsgrad av biverkningar är likartad för barn och ungdomar som för vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Metformin Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är metforminhydroklorid. En filmdragerad tablett Metformin Stada 100 mg innehåller 1000 mg metforminhydroklorid motsvarande 780 mg metformin.

• Övriga innehållsämnen är hypromellos, makrogol 6000, magnesiumstearat, povidon K25, titaniumdioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Metformin Stada är vita, avlånga filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor

Tabletterna säljs i blisterförpackningar med 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 118, 120, 150, 180, 200 och 600 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast den

2016-06-09