Bipacksedel: Information till användaren

Metformin Teva 500 mg filmdragerade tabletter

Metformin Teva 850 mgfilmdragerade tabletter

metforminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Metformin Teva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Metformin Teva

3. Hur du tar Metformin Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Metformin Teva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Metformin Teva är och vad det används för

Vad Metformin Teva är

Metformin Teva innehåller metformin, ett läkemedel som används för behandling av diabetes. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.

Insulin är ett hormon som produceras i bukspottkörteln och som hjälper kroppen att ta upp glukos (socker) från blodet. Kroppen använder glukos för att producera energi eller lagrar det för framtida behov.

Om du har diabetes, tillverkar bukspottkörteln inte tillräckligt med insulin eller också kan kroppen inte använda insulinet som produceras tillräckligt bra. Detta leder till höga glukoshalter i blodet. Metformin Teva bidrar till att sänka blodglukoshalten till en nivå som ligger så nära den normala nivån som möjligt.

Om du är vuxen och överviktig, kan intag av Metformin Teva under lång tid, även bidra till att sänka risken för komplikationer som är kopplade till diabetes.

I kliniska studier har användning av metformin associerats med antingen en stabil kroppsvikt eller liten viktnedgång.

Vad Metformin Teva används för

Metformin Teva används för att behandla patienter med typ 2‑diabetes (även kallad icke‑insulinberoende diabetes), när kost och motion inte har gett tillräcklig effekt för att kontrollera blodglukosnivåerna. Det används i synnerhet till överviktiga patienter.

Vuxna kan ta Metformin Teva som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla diabetes (läkemedel som tas via munnen eller insulin).

Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar kan ta Metformin Teva som enda behandling eller tillsammans med insulin.

2. Vad du behöver veta innan du tar Metformin Teva

Ta inte Metformin Teva

• om du är allergisk mot metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har njur- eller leverproblem

• om du har okontrollerad diabetes med t ex svår hyperglykemi (höga blodglukosnivåer), illamående, kräkningar, uttorkning, snabb viktminskning eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd vid vilket substanser som kallas ”ketonkroppar” ansamlas i blodet vilket kan leda till diabetisk pre-koma. Symtomen omfattar magont, snabb och djup andhämtning, sömnighet eller en karakteristisk acetondoftande andedräkt.

• om kroppen har förlorat för mycket vatten (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller kraftig diarré, eller om du har kräkts flera gånger i rad. Uttorkning kan leda till njurproblem, vilket kan orsaka laktatacidos (se ”Varningar och försiktighet” nedan)

• om du behandlas för hjärtsvikt eller nyligen har haft en hjärtinfarkt, om du har allvarliga cirkulationsproblem eller andningssvårigheter. Detta kan leda till syrebrist i vävnaden, vilket kan orsaka laktatacidos (se ”Varningar och försiktighet” nedan)

• om du dricker mycket alkohol.

Om något av ovanstående gäller dig, ska du prata med en läkare innan du tar detta läkemedel.

Du måste rådfråga läkare om

• du behöver genomgå en undersökning, exemplevis en röntgenundersökning eller datortomografi, som innebär att du får kontrastmedel som innehåller jod injicerat i blodet

• du ska genomgå en större operation.

Du måste sluta att ta Metformin Teva under en viss tid före och efter undersökningen eller operationen. Läkaren kommer att avgöra om du behöver någon annan behandling under denna tid. Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar noga.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Metformin Teva.

Det är viktigt att du tar ditt läkemedel som du ska, följer kostråd och tränar regelbundet eftersom detta kan minska risken för laktatacidos.

Laktatacidos kan börja smygande och symtomen kan vara ospecifika som t.ex. kräkningar, magont med muskelkramper, en allmän sjukdomskänsla med svår trötthet och andningssvårigheter. Även låg kroppstemperatur samt minskad puls kan förekomma. Om du får sådana symtom, kan du behöva omedelbar sjukhusvårdeftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta omedelbart att ta Metformin Teva och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus.

Andra läkemedel och Metformin Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du behöver få en injektion med kontrastmedel som innehåller jod, i blodet, exempelvis i samband med en röntgenundersökning eller datortomografi, måste du sluta att ta Metformin Teva under en viss tid före och efter undersökningen (se ”Du måste rådfråga läkare” ovan).

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel samtidigt som du tar Metformin Teva. Du kan behöva kontrollera blodglukoshalten oftare eller också kan din läkare ändra dosen av Metformin Teva:

• urindrivande läkemedel (används för att avlägsna vätska från kroppen genom ökad urinproduktion)

• beta‑2‑agonister som salbutamol eller terbutalin (används mot astma)

• kortikosteroider (används för behandling av en rad tillstånd t.ex. svår hudinflammation eller astma)

• andra läkemedel som används för att behandla diabetes

Metformin Teva med mat, dryck och alkohol

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Under en graviditet behöver du insulin för att behandla din diabetes. Tala om för din läkare om du är eller tror att du är gravid eller planerar att bli det, så att han eller hon kan ändra din behandling.

• Metformin Teva rekommenderas inte om du ammar eller planerar att amma ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Enbart Metformin Teva orsakar inte hypoglykemi (för låg glukoshalt i blodet). Det innebär att det inte påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du ska emellertid vara särskilt försiktig om du tar Metformin Teva tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider). Symtom på hypoglykemi omfattar svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb hjärtrytm, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter. Kör inte bil och använd inte maskiner om du upplever sådana symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Metformin Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Metformin Teva kan inte ersätta de gynnsamma effekterna av en sund livsstil. Fortsätt att följa eventuella kostråd som din läkare har givit dig och motionera regelbundet.

Rekommenderad dos

Användning för barn och ungdomar

Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar startar vanligen med 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid en gång om dagen. Maximal dagsdos är 2 000 mg fördelade på 2 eller 3 doser. Behandling av barn i åldern 10‑12 år är endast rekommenderad enligt läkares anvisningar, eftersom erfarenhet från denna åldersgrupp är begränsad.

Vuxna startar vanligen med 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid 2 eller 3 gånger om dagen. Maximal dagsdos är 3 000 mg fördelade på tre doser.

Om du även tar insulin, kommer din läkare att tala om för dig hur du börjar behandlingen med Metformin Teva.

Kontroller

• Din läkare kommer att ta regelbundna blodglukosprover och anpassa din dos Metformin Teva till glukoshalten i blodet. Du måste prata regelbundet med din läkare. Detta är särskilt viktigt för barn och ungdomar eller om du är äldre.

• Din läkare kommer också att undersöka din njurfunktion minst en gång om året. Du kan behöva tätare kontroller om du är äldre eller om dina njurar inte fungerar som de ska.

Hur du tar Metformin Teva

Ta tabletterna i samband med eller efter en måltid. På så vis undviker du biverkningar som påverkar matspjälkningen. Tabletterna får inte krossas eller tuggas. Svälj varje tablett med ett glas vatten.

• Om du tar en dos om dagen, ska du ta den på morgonen (frukost).

• Om du tar två doser om dagen, ska du ta en dos på morgonen (frukost) och en på kvällen (middag).

• Om du tar tre doser om dagen, ska du ta en dos på morgonen (frukost), en mitt på dagen (lunch) och en på kvällen (middag).

Om du efter en tid tycker att Metformin Tevas verkan är för stark eller för svag, ska du prata med din läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Metformin Teva

Om du har tagit för stor mängd av Metformin Teva, kan laktatacidos uppträda. Symtomen på laktatacidos är kräkning, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med stor trötthet, och andningssvårigheter. Om du får sådana symtom kan du behöva omedelbar sjukhusvård eftersom laktatacidos kan leda till koma. Kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.g.

Om du har glömt att ta Metformin Teva

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid den tidpunkt då du normalt skulle ha tagit den.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du får något av följande symtom, sluta omedelbart att ta Metformin Teva och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus.

• Laktatacidos är en mycket sällsynt (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare) men allvarlig komplikation, som särskilt kan förekomma om dina njurar inte fungerar som de ska. Symtom på laktatacidos är kräkningar, magont (buksmärta) med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet och andningssvårigheter. Om du får sådana symtom kan du behöva omedelbar sjukhusvård eftersom laktatacidos kan leda till koma.

• Avvikelser i leverfunktionstest eller leverinflammation (detta kan orsaka trötthet, aptitförlust, viktminskning, med eller utan gulfärgning av huden eller ögonvitorna). Om detta händer dig ska du sluta att ta detta läkemedel och kontakta läkare.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Matspjälkningsbesvär, som t.ex. illamående, kräkningar, diarré, magont (buksmärta) och aptitförlust. Dessa biverkningar uppträder oftast i början av behandlingen med Metformin Teva. Det hjälper om du fördelar doserna över dagen och om du tar tabletterna i samband med eller omedelbart efter en måltid. Om symtomen kvarstår, sluta ta Metformin Teva och prata med din läkare.

Andra biverkningar som kan förekomma:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare):

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Barn och ungdomar

Begränsad information visar att typ och svårighetsgrad av biverkningar är likartad för barn och ungdomar som för vuxna.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelverket.se

5. Hur Metformin Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningen innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Metformin Teva 500 mg: En tablett innehåller 500 mg metforminhydroklorid vilket motsvarar 390 mg metformin.

Metformin Teva 850 mg: En tablett innehåller 850 mg metforminhydroklorid vilket motsvarar 662,9 mg metformin.

Tablettkärna: povidon (K30/K90), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat

Filmdragering: hypromellos (E464), makrogol 400 och färgämnet titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Metformin Teva filmdragerade tabletter tillhandahålls i två olika styrkor, vilka kan identifieras med hjälp av inskriptionen:

• Metformin Teva 500 mg filmdragerade tabletter: vita till benvita, filmdragerade, ovala tabletter, märkta ”93” på ena sidan och ”48” på den andra.

• Metformin Teva 850 mg filmdragerade tabletter: vita till benvita, filmdragerade, ovala tabletter, märkta ”93” på ena sidan och ”49” på den andra.

Metformin Teva 500 mg finns i förpackningar med 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200, 400 och 500 tabletter.

Metformin Teva 850 mg finns i förpackningar med 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 250 och 300 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva Sweden AB

Box 1070, 251 10 Helsingborg

Sverige

Tillverkare:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Storbritannien

ELLER

Pharmachemie B.V

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Nederländerna

ELLER

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H‑2100 Gödöllő

Ungern

ELLER

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi str. 13

H-4042 Debrecen

Ungern

ELLER

GALIEN LPS

98 Rue Bellocier

89100 Sens

Frankrike

ELLER

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren – Weiler

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-10-13