Document: Methotrexat Cipla tablet PL change

• Methotrexat Cipla tablet PL
• Methotrexate Cipla tablet SmPC

---

Bipacksedel: Information till användaren

Methotrexate Cipla 2,5 mg tabletter

Methotrexate Cipla 10 mg tabletter

metotrexat

Överskrid inte veckodosen av detta läkemedel på grund av risken för toxicitet (allvarliga biverkningar).

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Methotrexate Cipla är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Methotrexate Cipla

3. Hur du tar Methotrexate Cipla

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Methotrexate Cipla ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Methotrexate Cipla är och vad det används för

Methotrexate Cipla innehåller den aktiva substansen metotrexat. Metotrexat är en antimetabolit och ett immunosuppressivum (läkemedel som påverkar återbildningen av kroppsceller och minskar immunsystemets aktivitet).

Methotrexate Cipla används för att behandla:

- aktiv reumatoid artrit,

- svår psoriasis, särskilt plaque-typ, hos patienter som har provat andra behandlingar utan att deras sjukdom förbättrats,

- svår psoriasisartrit.

Din läkare kommer att kunna förklara hur Methotrexate Cipla kan hjälpa vid just ditt tillstånd.

Metotrexat som finns i Methotrexate Cipla kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Methotrexate Cipla

Ta inte Methotrexate Cipla:

• om du är allergisk (överkänslig) mot metotrexat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid eller ammar (se även avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”)

• om du har betydande leversjukdom (din läkare avgör hur allvarlig din sjukdom är)

• om du har betydande njursjukdom (din läkare avgör hur allvarlig din sjukdom är)

• om du har eller har haft benmärgssjukdom eller allvarlig blodsjukdom

• om du har allvarlig akut eller kronisk infektion eller nedsatt immunförsvar

• om du lider av alkoholism

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Methotrexate Cipla om du har eller har haft något av följande tillstånd:

• har eller har haft lever- eller njursjukdom.

• tar några andra läkemedel eller vitaminpreparat (se avsnitt ”Andra läkemedel och Methotrexate Cipla”)

• har sår i magsäck eller tarm (magsår eller ulcerös kolit).

• har försämrat allmäntillstånd

• nyligen har fått eller om du ska få någon vaccination

• har tecken eller symtom på infektion

• diabetes mellitus som behandlas med insulin

Metotrexat påverkar tillfälligt spermie- och äggproduktionen. Du och din partner ska undvika befruktning (bli gravid eller göra någon kvinna gravid) om du just nu tar metotrexat samt under de sex månader som följer efter att din behandling med metotrexat har avslutats. Se även avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”.

Innan behandlingen påbörjas kommer din läkare ta blodprover på dig och också kontrollera hur väl dina njurar och din lever fungerar. Eventuellt får du genomgå lungröntgen. Andra tester kan också utföras under och efter behandlingen. Missa inte några tillfällen för blodprovstagning.

Barn och ungdomar

Methotrexate Cipla rekommenderas inte till barn och ungdomar för reumatoid artrit och psoriasis.

Andra läkemedel och Methotrexate Cipla

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Andra läkemedel kan påverka hur Methotrexate Cipla fungerar och Methotrexate Cipla kan påverka hur andra läkemedel som tas samtidigt fungerar. Dessa inkluderar:

• acetylsalicylsyra eller liknande läkemedel (salicylater);

• vissa antibiotika (såsom kloramfenikol, penicillin, sulfonamider, kotrimoxazol, trimetoprim och tetracykliner);

• diuretika, triamteren (vätskedrivande läkemedel);

• fenytoin (läkemedel som ofta används för att behandla epilepsi);

• probenecid (läkemedel för att behandla gikt);

• folsyra (vitaminpreparat);

• omeprazol eller pantoprazol (läkemedel som används för att hämma saltsyraproduktionen i magen);

• läkemedel som är skadliga för dina njurar och din lever [t ex sulfasalazin och leflunomid (läkemedel mot reumatiska sjukdomar), vitamin A och dess derivat, alkohol];

• läkemedel mot cancer (t ex cisplatin, merkaptopurin);

• icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (smärtstillande läkemedel) t ex ibuprofen och pyrazoler;

• läkemedel som används för att kontrollera reumatism, t ex azatioprin;

• teofyllin (läkemedel för att behandla lungsjukdomar);

• ciklosporin (ett läkemedel som kan hämma immunförsvaret).

Berätta för din läkare om användningen av Methotrexate Cipla under ditt nästa besök.

Methotrexate Cipla med mat och alkohol

Alkohol ska undvikas under behandlingen med metotrexat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inteMethotrexate Cipla under graviditet eller om du försöker att bli gravid. Metotrexat kan orsaka missbildningar, skada fostret eller orsaka missfall varför det är viktigt att det inte ges till gravida patienter eller patienter som planerar att bli gravida. Därför ska graviditet uteslutas för kvinnor i fertil ålder med hjälp av t.ex. graviditetstest, innan behandlingen påbörjas. Du ska undvika att bli gravid under tiden du tar metotrexat och minst sex månader efter att behandlingen har avslutats. Därför måste du använda tillförlitliga preventivmedel under hela denna period (se även avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

Om du skulle bli gravid under behandling, bör du erbjudas rådgivning gällande den eventuella risken för fosterskador på grund av behandlingen.

Om du vill bli gravid ska du kontakta sjukvården före den planerade behandlingen påbörjas för att få möjlighet till genetisk rådgivning eftersom metotrexat kan vara genotoxiskt, vilket innebär att läkemedlet kan orsaka genetisk mutation (förändring av arvsanlagen).

Amning

Du ska inte amma under behandling, eftersom metotrexat passerar över i bröstmjölken. Om din läkare bedömer att behandling med metotrexat är nödvändig under amningsperioden, måste du sluta amma.

Fertilitet

Manlig fertilitet

Metotrexat kan vara genotoxiskt. Detta innebär att läkemedlet kan orsaka genetisk mutation. Metotrexat kan påverka spermie- och äggproduktion med möjlighet att orsaka missbildningar. Män som behandlas med metotrexat ska därför inte göra någon kvinna gravid under behandlingen och minst 6månader efter att behandlingen har avslutats. Eftersom behandling med metotrexat kan leda till infertilitet, rekommenderas manliga patienter att se över möjligheten till spermakonservering innan behandlingen påbörjas (se även avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

Rådgör med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig trött och yr under behandling med Methotrexate Cipla. Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner sådana symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Methotrexate Cipla innehåller laktos

Methotrexate Cipla innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Methotrexate Cipla

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Ta Methotrexate Cipla en gång per vecka

• Patienter med reumatoid artrit eller psoriasis ska vanligtvis ta tabletterna en gång per vecka, samma dag varje vecka.

• Ta inte tabletterna oftare än vad din läkare har sagt att du ska göra.

• Daglig administrering kan leda till allvarliga toxiska effekter.

• Ta tabletterna tillsammans med ett glas vatten medan du sitter eller står upp.

Rekommenderad dos

Reumatoid artrit

Rekommenderad dos är 7,5-15 mg en gång per vecka.

Psoriasis

Rekommenderad dos är 7,5-15 mgen gång per vecka.

Dosen kommer justeras efter hur du svarar på behandlingen och biverkningar.

Användning för barn

Methotrexate Cipla rekommenderas inte till barn.

Om du har tagit för stor mängd av Methotrexate Cipla

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

En överdosering med metotrexat kan leda till allvarliga toxiska reaktioner. Symtom på överdosering kan innefatta: att lättare få blåmärken eller blödningar, ovanlig svaghet, munsår, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, att hosta upp blod eller kräkning som liknar kaffesump och minskad urinering. Se även avsnitt 4.

Ta med läkemedelsförpackningen om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du har glömt att ta Methotrexate Cipla

Ta den glömda dosen så snart som möjligt när du kommer ihåg om det är inom två dagar. Om du har missat en dos med mer än två dagar, ska du istället kontakta din läkare för rådgivning. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Methotrexate Cipla

Sluta inte med Methotrexate Cipla om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du skulle behöva sluta ta Methotrexate Cipla kommer din läkare att avgöra vad som är bästa metoden för dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I allmänhet är förekomst och allvarlighetsgrad av metotrexats biverkningar relaterade till dos samt hur ofta tabletterna tas. De flest biverkningarna är reversibla om de upptäcks tidigt.

Om du upplever någon av följande biverkningar ska du kontakta din läkare omedelbart:

• onormal blödning (inklusive blodiga kräkningar) eller blåmärken

• svår diarré

• sår i munnen

• en allergisk reaktion såsom hudutslag eller svullnad av läppar eller tunga

• feber

• gulfärgning av huden (gulsot)

• smärta eller svårt att kissa

• törst och/eller att du måste kissa ofta

• bröstsmärta

• torrhosta och/eller andningssvårigheter eller andnöd

• dimsyn eller försämrad syn

De flesta effekter som listas nedan ses bara hos patienter som får höga doser metotrexat för att behandla cancer. De ses inte så ofta och är inte så allvarliga vid de doser som används i behandlingen av psoriasis eller reumatoid artrit.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• leukopeni (minskat antal vita blodkroppar)*,

• illamående,

• kräkningar,

• diarré,

• onormal trötthet,

• huvudvärk,

• yrsel,

• minskad aptit,

• rodnande hudutslag,

• stomatit (ömhet i mun och läppar),

• ökade levertransaminaser (enzymer)*,

• sänkt motståndskraft för infektioner,

• stickningar eller domningar i händer och fötter

• håravfall.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• benmärgsdepression, vilket visar sig genom trombocytopeni (minskat antal blodplättar) och andra avvikelser i blodet*,

• bildande av bindväv i ett organ (fibros),

• inflammation i lungorna vilket kan orsaka andfåddhet och andningssvårigheter,

• klåda i huden,

• blodbrist,

• näsblod,

• en hudåkomma som orsakar smärtsamma blåsor och sår i hud och slemhinnor, särskilt i munnen (Stevens-Johnsons syndrom)

• en allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden (toxisk epidermal nekrolys),

• anafylaktiska reaktioner (svåra allergiska reaktioner),

• försämrad njurfunktion,

• cancer i lymfkörtlarna (eller vävnader),

• vaginala sår.

* Upptäcks bara av din läkare (vid blodprovstagning).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• depression,

• förvirring,

• hemipares (försämring av rörelseförmågan på en kroppssida),

• diabetes mellitus,

• lågt blodtryck,

• blodpropp,

• andnöd,

• sår och blödning i magsäcken,

• leverskada (levertoxicitet, bildning av ärrvävnad, skrumplever, akut leverinflammation),

• hudreaktioner (akne, huddepigmentering, nässelutslag, ljuskänslighet, erythema multiforme (kännetecknas av ”måltavleliknande” utslag), brännande känsla i psoriasissår, hudsår) förekomst av hudknölar,

• Bältros (herpes zoster),

• en skelettsjukdom med minskad bentäthet (osteoporos),

• ökning av reumatiska knutor,

• smärta i leder och muskler,

• menstruationsrubbningar,

• impotens,

• minskad sexualdrift,

• inflammation i hela kroppen som kan vara dödlig (blodförgiftning, sepsis),

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10000 användare)

• immunbrist (hypogammaglobulinemi),

• irritation,

• talsvårigheter (dysartri),

• sömnighet, trötthet (letargi),

• synrubbningar,

• rodnad och irritation i det tunna membranet som täcker ögat (konjunktivit),

• vätska i hjärtsäcken. Kan orsaka hjärttamponad som är ett livshotande tillstånd där hjärtat inte kan pumpa som det ska på grund av det yttre trycket. Kan kräva läkarvård för att dränera vätska och ta bort trycket,

• inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag (vaskulit),

• infektion i lungorna,

• torr hosta,

• minskad sexlust,

• lågt spermieantal,

• vaginalblödning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Methotrexate Cipla ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är metotrexat.
  2,5 mg tablett: varje tablett innehåller 2,5 mg metotrexat.
  10 mg tablett: varje tablett innehåller 10 mg metotrexat.
  
  

• Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat, vattenfritt; laktosmonohydrat; natriumstärkelseglykolat; mikrokristallin cellulosa; talk; magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Methotrexate Cipla 2,5 mg tabletter är gula, runda, bikonvexa icke dragerade tabletter med dimensionerna 4,5 mm ± 0,2 mm, släta på båda sidorna.

Finns i HDPE-burkar om 25 och 100 tabletter eller i blisterförpackning om 10, 24, 25, 28, 30, 50 eller 100 tabletter.

Methotrexate Cipla 10 mg tabletter: gulfärgade, kapselformade, bikonvexa icke dragerade tabletter, längd 10 mm ± 0,2 mm, bredd 5,0 mm ± 0,2 mm med en central brytskåra på ena sidan och slät på den andra sidan.

Finns i HDPE-burkar om 25 och 100 tabletter eller i blisterförpackning om 10, 25, 30, 50 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

Tillverkare:

Cipla (EU) Limited,

20 Balderton Street,

London W1K 6TL,

Storbritannien

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

S&D Pharma CZ

spol. s.r.o, Theodor 28

27308 Pchery

Tjeckien

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-05-17