iMeds.se

Metoject

Information för alternativet: Metoject 50 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta, visar 2 alternativ
Document: Metoject 50 mg per ml solution for injection, pre-filled syringe with safety system PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Metoject 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta


metotrexat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Metoject är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Metoject

Hur du använder Metoject

Eventuella biverkningar

Hur Metoject ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Metoject är och vad det används för


Metoject innehåller metotrexat som aktiv substans.


Metotrexat är en substans med följande egenskaper:

det stör tillväxten hos vissa celler i kroppen som reproduceras snabbt.

det minskar aktiviteten i immunsystemet (kroppens eget försvarssystem).

det har antiinflammatoriska effekter.


Metotrexat som finns i Metoject kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Metoject används för att behandla:


aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter.

polyartritiska former av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit, när behandling med NSAID-preparat (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) gett inadekvat svar.

svår terapiresistent handikappande psoriasis som inte förbättras tillräckligt av andra terapiformer såsom fototerapi, PUVA och retinoider, och svår psoriasisartrit hos vuxna patienter.

lindrig till måttlig Crohns sjukdom hos vuxna patienter när det saknas lämplig behandling med andra läkemedel.


Reumatoid artrit (RA)är en kronisk kollagensjukdom som kännetecknas av inflammation i synovialhinnor (ledhinnor). Dessa hinnor framställer en vätska som fungerar som ett smörjmedel för många leder. Inflammationen gör att hinnan förtjockas och leden svullnar.


Juvenil artrit berör barn och ungdomar under 16 år. Polyartritiska former är de som drabbar fem eller fler leder under sjukdomens första 6 månader.


Psoriasis är en vanlig, kronisk hudsjukdom som kännetecknas av röda fläckar täckta av tjocka, torra, silvriga, fastsittande fjäll. Psoriasisartrit är ett slags artrit (inflammatorisk ledsjukdom) med psoriasissår i huden och naglarna, särskilt vid lederna i fingrar och tår.


Metoject lindrar och saktar ner sjukdomens förlopp.


Crohns sjukdom är en typ av inflammatorisk tarmsjukdom som kan påverka alla delar av mag-tarmkanalen och leda till symtom som buksmärta, diarré, kräkningar eller viktminskning.


2. Vad du behöver veta innandu använder Metoject


Använd inte Metoject

om du är allergisk mot metotrexat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

om du lider av allvarliga leversjukdomar eller njursjukdomar eller blodsjukdomar,

om du regelbundet dricker stora mängder alkohol,

om du lider av en allvarlig infektion, t.ex. tuberkulos, HIV eller andra immunbristsyndrom,

om du lider av sår i munnen, magsår eller sår i tarmarna,

om du är gravid eller ammar,

om du samtidigt vaccineras med levande vacciner.


Varningar och försiktighet

Talamed läkare eller apotekspersonal innan du använder Metoject om:

du är äldre eller om du känner dig allmänt sjuk och svag,

du har nedsatt leverfunktion,

du lider av uttorkning (vätskeförlust).


Rekommenderade uppföljande undersökningar och säkerhetsåtgärder:

Även när Metoject ges i låga doser kan allvarliga biverkningar uppkomma. För att de ska kunna upptäckas i tid måste läkaren göra kontroller och laboratorietester.


Före behandling:

Innan behandlingen inleds får du lämna blodprover så att läkaren kan kontrollera att du har tillräckligt med blodceller och tester kommer att utföras för att kontrollera din leverfunktion, nivån av serumalbumin (ett protein i blodet) och njurfunktionen. Läkaren kommer dessutom att kontrollera om du har tuberkulos (en smittsam sjukdom i kombination med små knölar i den påverkade vävnaden) samt låta dig genomgå en lungröntgen.


Under behandling:

Du kommer att få genomgå följande tester minst en gång i månaden under de första sex månaderna och sedan minst var tredje månad:


Undersökning av mun och svalg för att se om det uppstått några förändringar i slemhinnan

Blodtester

Kontroll av leverfunktionen

Kontroll av njurfunktionen

Kontroll av andningssystemet och vid behov lungfunktionstest


Metotrexat kan påverka ditt immunsystem och dina vaccinationsresultat. Det kan även påverka resultatet av immunologiska tester. Inaktiva, kroniska infektioner (t.ex. herpes zoster [bältros], tuberkulos, hepatit B eller C) kan blossa upp. Du får inte vaccineras med levande vacciner medan du behandlas med Metoject.


Strålningsinducerad dermatit och ökad solkänslighet med risk för brännskador i huden kan uppkomma igen under metotrexatterapi (”recall”-reaktion). Psoriasislesioner kan förvärras under UV-strålning och samtidig administrering av metotrexat.

Förstorade lymfkörtlar (lymfom) kan uppstå och då måste behandlingen stoppas.


Diarré kan vara en toxisk effekt av Metoject och kräver avbrott i behandlingen. Om du har diarré bör du tala med din läkare.


Encefalopati (en sjukdom i hjärnan)/leukoencefalopati (en särskild sjukdom den vita hjärnsubstansen) har rapporterats hos cancerpatienter som fått metotrexatbehandling och kan inte uteslutas när med metotrexat ges för andra sjukdomar.


Andra läkemedel och Metoject

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Effekten av behandlingen kan påverkas om Metoject ges samtidigt som vissa andra läkemedel:


Läkemedel som skadar levern eller antalet blodkroppar, t.ex. leflunomid

Antibiotika (läkemedel för att förhindra/bekämpa vissa infektioner) såsom: tetracykliner, kloramfenikol och icke-absorberbara bredspektrumantibiotika, penicilliner, glykopeptider, sulfonamider (svavelinnehållande läkemedel som förhindrar/bekämpar vissa infektioner), ciprofloxacin och cefalotin

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller salicylater (läkemedel mot smärta och/eller inflammation)

Probenecid (läkemedel mot gikt)

Svaga organiska syror som loop-diuretika (”vattendrivande tabletter”) eller en del läkemedel som används för att behandla smärta och inflammatoriska sjukdomar (t.ex. acetylsalicylsyra, diklofenak och ibuprofen) och pyrazol (t.ex. metamizol för behandling av smärta)

Läkemedel som kan ha oönskade effekter på benmärgen, t.ex. trimetoprim-sulfametoxazol (ett antibiotikum) och pyrimetamin

Sulfasalazin (läkemedel mot reumatism)

Azatioprin (ett immunhämmande medel som ibland används vid allvarliga former av reumatoid artrit)

Merkaptopurin (ett cytostatiskt medel)

Retinoider (läkemedel mot psoriasis och andra dermatologiska sjukdomar)

Teofyllin (läkemedel mot bronkialastma och andra lungsjukdomar)

Protonpumpshämmare (läkemedel mot magbesvär)

Hypoglykemika (läkemedel som används för att sänka blodsockret)


Vitaminer som innehåller folsyra kan försvaga effekten av din behandling och bör endast tas när läkaren ordinerar det.


Undvik vaccination med levande vaccin.


Metoject med mat, dryck och alkohol

Undvik alkohol och stora mängder kaffe, läskedrycker som innehåller koffein och svart te under behandling med Metoject.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Du får inte ta Metoject under graviditet. Det finns risk för fosterskada och missfall. Män och kvinnor bör använda en effektiv preventivmetod under behandling och under ytterligare sex månader efter det att behandlingen med Metoject har upphört.


Hos fertila kvinnor måste befintlig graviditet uteslutas med säkerhet genom vidtagande av lämpliga åtgärder, t.ex. graviditetstest, innan behandlingen inleds.


Eftersom metotrexat kan vara genotoxiskt (orsaka skador på arvsmassan) bör alla kvinnor som vill bli gravida konsultera ett rådgivningscenter för genetik, om möjligt redan före terapin, och män bör söka rådgivning om möjligheten att bevara sperma innan terapin inleds.


Amning bör upphöra före och under behandling med Metoject.


Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Behandling med Metoject kan orsaka biverkningar som påverkar det centrala nervsystemet, t.ex. trötthet och yrsel. Därför kan förmågan att framföra fordon och/eller använda maskiner i vissa fall vara nedsatt. Om du känner dig trött eller dåsig bör du inte köra bil eller använda maskiner.


Metoject innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.


3. Hur du använder Metoject


Läkaren bestämmer dosen, vilken anpassas individuellt för dig. Vanligtvis tar det 4 – 8 veckor innan behandlingen verkar.


Metoject ges av eller under övervakning av läkare eller sjukvårdspersonal som en injektion endasten gång per vecka. Tillsammans med läkaren bestämmer du en passande dag varje vecka då du får din injektion. Metoject kan injiceras intramuskulärt (i en muskel), intravenöst (i en ven) eller subkutant (under huden).


Då det finns mycket begränsade uppgifter om intravenös (i en ven) injektion av läkemedlet till barn och ungdomar får det endast injiceras under huden eller in i en muskel.


Läkaren bestämmer lämplig dos för barn och ungdomar med polyartritiska former av juvenil idiopatisk artrit.

Metoject rekommenderas inte till barn under 3 år på grund av otillräcklig erfarenhet av behandling av denna åldersgrupp.

Administreringssätt och -varaktighet

Metoject ges som injektion en gång i veckan!

Behandlingens varaktighet bestäms av den behandlande läkaren. Behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis vulgaris, psoriasisartrit och Crohns sjukdom med Metoject är en långvarig behandling.


I början av din behandling kommer Metoject att injiceras av medicinsk personal. I vissa fall kan din läkare besluta att du själv ska injicera Metoject under huden. Du kommer då att få lämplig träning.

Du ska under inga omständigheter försöka att själv injicera Metoject innan du har fått sådan träning.

Se bruksanvisningen i slutet av bipacksedeln.


Hanterings- och destruktionssättet måste överensstämma med det för andra cytostatiska preparat i enlighet med gällande anvisningar. Gravid hälso- och sjukvårdspersonal bör inte hantera och/eller administrera Metoject.


Metotrexat bör inte komma i kontakt med hudytan eller slemhinnor. I händelse av kontamination måste det berörda området sköljas omedelbart med rikligt med vatten.


Om du tycker att det verkar som om effekten av Metoject är för stark eller för svag bör du tala med läkaren eller apotekspersonalen.


Om du har använt för stor mängd av Metoject

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarnas frekvens liksom deras allvarlighetsgrad beror på dosnivån och hur ofta läkemedlet ges. Eftersom allvarliga biverkningar kan uppkomma även vid låga doser är det viktigt att du övervakas regelbundet av läkaren. Läkaren kommer att ta prover för att kontrolleraom avvikelserutvecklas i blodet (t.ex. lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar och lymfom) och förändringar i njurarna och levern.


Tala omedelbart om för läkarenom du drabbas av något av följande symtom, eftersom dessa kan tyda på en allvarlig, eventuellt livshotande biverkning som kräver akut specifik behandling:



Nedan anges övriga biverkningar som kan förekomma:


Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

Inflammation i munnen, matsmältningsbesvär, illamående, minskad aptit

Förhöjda leverenzymnivåer


Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

Sår i munnen, diarré

Utslag, hudrodnad, klåda

Huvudvärk, trötthet, dåsighet

Reducerad blodcellsbildning med minskat antal vita och/eller röda blodceller och/eller trombocyter (leukopeni, anemi, trombocytopeni)


Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

Inflammation i svalget, inflammation i tarmarna, kräkningar

Ökad ljuskänslighet, håravfall, ökat antal reumatiska knutor, bältros, inflammation i blodkärlen, herpesliknande hudutslag, nässelfeber

Debut av diabetes mellitus

Yrsel, förvirring, depression

Sänkt nivå av serumalbumin

Minskat antal blodceller och trombocyter

Inflammation och sår i urinblåsa eller slida, reducerad njurfunktion, störd urinering

Ledsmärta, muskelsmärta, osteoporos (minskad benmassa)


Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

Ökad pigmentering av huden, akne, blåmärken på grund av kärlblödningar

Allergisk inflammation i blodkärl, feber, röda ögon, infektion, försämrad sårläkning, minskat antal antikroppar i blodet

Synstörningar

Inflammation i hjärtsäcken, ansamling av vätska i hjärtsäcken

Lågt blodtryck

Lungfibros, andnöd och bronkialastma, ansamling av vätska i lungsäcken

Elektrolytstörningar


Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

Riklig blödning, toxisk megakolon (akut toxisk utvidgning av tarmen)

Ökad pigmentering av naglarna, inflammation i nagelbanden, furunkulos (djup infektion i hårfolliklar), synlig förstoring av små blodkärl

Lokal skada (bildande av steril böld, förändringar i fettvävnaden) vid injektionsstället efter injektion i en muskel eller under huden

Försämrad syn, smärta, minskad muskelstyrka eller känsla av domningar eller krypningar i armar och ben, smakförändringar (metallsmak), kramper, förlamning, svår huvudvärk med feber

Retinopati (icke-inflammatorisk ögonsjukdom)

Minskad sexualdrift, impotens, bröstförstoring (gynekomasti) hos män, defekt spermiebildning, menstruationsstörningar, vaginal flytning

Förstorade lymfkörtlar (lymfom)


Ingen känd frekvens:kan inte beräknas från tillgängliga data

Leukoencefalopati (en sjukdom i den vita hjärnsubstansen)


När metotrexat ges intramuskulärt är det vanligt med lokala biverkningar (brännande känsla) eller skador (bildande av steril böld, destruktion av fettvävnad) på injektionsstället. Subkutan applicering av metotrexat tolereras väl lokalt. Endast lindriga hudreaktioner har observerats, vilka avtar under behandlingen.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Metoject ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metotrexat. 1 ml lösning innehåller metotrexatdinatrium motsvarande 50 mg metotrexat.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid, vatten för injektioner.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Metoject 50 mg/ml förfyllda sprutor innehåller en klar, gulbrun lösning.

Sprutor med skyddssystem. Sprutan är försedd med ett skyddssystem som förhindrar nålsticksskador och återanvändning av nålen.


Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:


Förfyllda sprutor med fasta nålar för subkutan injektion, gradering och spritsuddar innehållande 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml och 0,60 ml injektionsvätska, lösning i förpackningar med 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 och 24 förfyllda sprutor med skyddssystem.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Tel: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100



Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien, Bulgarien, Finland, Grekland, Island, Nederländerna, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike: Metoject

Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Norge, Polen och Portugal: Metex

Tyskland: metex

Italien: Reumaflex


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-05-03

Sprutor med skyddssystem


Bruksanvisning


Läs nedanstående bruksanvisning noga innan du börjar med injektionen och använd alltid den injektionsteknik som läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska har rekommenderat.


Om du har några problem eller frågor, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


Förberedelse

Välj en ren, väl upplyst och plan arbetsyta.

Ta fram de saker du behöver innan du börjar:

1 Metoject förfylld spruta med skyddssystem

1 spritsudd (finns i förpackningen)

Tvätta händerna noggrant. Kontrollera att Metoject-sprutan inte har några synliga defekter (eller sprickor) före användning.


Injektionsställe



De bästa ställena för injektion är:

- övre delen av låren

- magen, utom runt naveln.



Injicering av lösningen


1. Packa upp den skyddssystemsförsedda förfyllda sprutan med metotrexat och läs bipacksedeln noga.Ta ut den förfyllda sprutan ur förpackningen i rumstemperatur.


2 . Desinficering

Välj ett injektionsställe och desinficera det med en kompress indränkt i desinfektionsmedel.

Låt desinfektionsmedlet torka i minst 60 sekunder.


3 . Ta av den skyddande plasthättan


Ta försiktigt av den grå skyddande plasthättan genom att dra den rakt ut från sprutan.Om skyddshättan är mycket hård kan du vrida den en aning samtidigt som du drar.

Viktigt:Vidrör inte nålen på den förfyllda sprutan!


4 . Hur kanylen förs in


Använd två fingrar och nyp ett veck i huden. För snabbt in nålen i huden i 90 graders vinkel.


5 . Injektion


För in nålen helt i hudvecket.Tryck långsamt in kolven och injicera vätskan under huden.


6