Metoject
Läkemedelsverket 2014-05-07
BIPACKSEDEL: information till användaren
Metoject 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Metotrexat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbartåt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gälleräveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finnsinformation om följande
1. Vad Metoject är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Metoject
3. Hur du använder Metoject
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Metoject ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Metoject är och vad det används för
Metoject innehåller den aktiva substansen metotrexat.
Metotrexat är en substans med följande egenskaper:
det stör tillväxten hos vissa celler i kroppen som reproduceras snabbt
det minskar aktiviteten i immunsystemet (kroppens eget försvarssystem)
det har antiinflammatorisk effekt
Metoject används för:
Svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna,
Polyartritiska former av svår aktiv juvenil idiopatisk artrit, när behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs) inte haft tillräcklig effekt,
Svår och generaliserad psoriasis vulgaris, speciellt av plaque-typ, och psoriasisartrit hos vuxna,
Lindrig till måttlig Crohns sjukdom hos vuxna patienter när det saknas lämplig behandling med andra läkemedel.
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk bindvävssjukdom, som kännetecknas av inflammation i synovialmembran (ledhinnorna). Dessa membran producerar en vätska som verkar som smörjmedel för många leder. Inflammationen orsakar förtjockning av membranet och ledsvullnad.
Juvenil artrit drabbar barn och ungdomar under 16 år. Polyartritiska former är de som drabbar 5 eller fler leder under sjukdomens första 6 månader.
Psoriasisartrit är en typ av artrit med psoriasispåverkan på hud och naglar, speciellt vid finger- och tåleder.
Psoriasis vulgaris är en vanlig kronisk hudsjukdom som kännetecknas av röda fläckar täckta av tjocka, torra, silverliknande, vidhäftande fjäll.
Metoject påverkar och bromsar sjukdomsförloppet.
Crohns sjukdom är en typ av inflammatorisk tarmsjukdom som kan påverka alla delar av mag-tarmkanalen och leda till symtom som buksmärta, diarré, kräkningar eller viktminskning.
|
Metotrexat som finns i Metoject kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. |
2. Vad du behöver veta innan du använder Metoject
Använd inte Metoject
om du är allergisk mot metotrexat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har någon allvarlig lever- eller njursjukdom eller blodsjukdom
om du regelbundet dricker stora mängder alkohol
om du har någon svår infektion, t.ex. tuberkulos, HIV eller andra immunbristsjukdomar
om du har sår i munnen, magsäcken eller tarmen
om du är gravid eller ammar
om du samtidigt vaccineras med levande vacciner
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Metoject om:
du är äldre eller om du känner dig allmänt sjuk och svag
du har nedsatt leverfunktion
du lider av uttorkning (vätskebrist).
Rekommenderade uppföljningsundersökningar och säkerhetsåtgärder:
Även om Metoject ges i låga doser kan det förekomma allvarliga biverkningar. För att upptäcka dem i tid måste din läkare utföra kontroller och laboratorietester.
Före behandlingen:
Före behandlingsstart kommer man att ta blodprover för att kontrollera att du har tillräckligt mycket blodkroppar, för att kontrollera din leverfunktion, ditt serumalbumin (ett protein i blodet) och din njurfunktion. Din läkare kommer också att kontrollera om du har tuberkulos (en infektionssjukdom som är förenad med små knutor i den angripna vävnaden) och man kommer att göra en lungröntgen.
Under behandlingen:
Följande undersökningar kommer att göras minst en gång per månad under de första 6 månaderna och därefter minst en gång var tredje månad:
Undersökning av munhåla och svalg för att se om det uppkommit några förändringar i slemhinnan
Blodprover
Kontroll av leverfunktionen
Kontroll av njurfunktionen
Kontroll av andningsorganen och vid behov ett lungfunktionstest
Metotrexat kan påverka immunsystemet och resultatet av vaccinationer. Det kan också påverka resultatet av olika immunologiska tester. Inaktiva, kroniska infektioner (t.ex. herpes zoster [bältros], tuberkulos, hepatit B eller C) kan blossa upp. Under behandlingen med Metoject får du inte vaccineras med levande vacciner.
Om du tidigare har fått hudproblem efter strålningsterapi (strålningsinducerad dermatit) eller brännskador i huden efter solning kan dessa besvär återkomma under metotrexat-behandling. Hudförändringar orsakade av psoriasis kan förvärras under behandling med Metoject vid samtidig UV‑strålning.
Förstorade lymfkörtlar (lymfom) kan uppkomma och i så fall måste man avbryta behandlingen.
Diarré kan vara en allvarlig negativ effekt av Metoject som kräver avbrott i behandlingen. Om du har diarré bör du tala med din läkare.
Encefalopati (en sjukdom i hjärnan)/leukoencefalopati (en särskild sjukdom den vita hjärnsubstansen) har rapporterats hos cancerpatienter som fått metotrexatbehandling och kan inte uteslutas när metotrexat ges för andra sjukdomar.
Andra läkemedel och Metoject
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Effekten av vissa andra läkemedel kan påverkas om Metoject ges samtidigt som:
Läkemedel som skadar levern eller blodcellerna, t.ex. leflunomid
Antibiotika (läkemedel mot vissa infektioner) som: tetracykliner, kloramfenikol och icke absorberbara bredspektrumantibiotika, penicilliner, glykopeptider, sulfonamider (svavelinnehållande läkemedel mot vissa infektioner), ciprofloxacin och cefalotin
Vissa läkemedel mot smärta och inflammation som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. diklofenak och ibuprofen, salicylater som acetylsalicylsyra och pyrazoler som metamizol)
Probenecid (läkemedel mot gikt)
Svaga organiska syror, som loop-diuretika (”vätskedrivande tabletter”)
Läkemedel som kan ha negativa effekter på benmärgen, t.ex. trimetoprim-sulfametoxazol (ett antibiotikum) och pyrimetamin
Sulfasalazin (antireumatiskt läkemedel)
Azatioprin (dämpar immunsystemet, används ibland vid allvarliga former av reumatoid artrit)
Merkaptopurin (cancerläkemedel)
Retinoider (läkemedel mot psoriasis och andra hudsjukdomar)
Teofyllin (läkemedel mot bronkialastma och andra lungsjukdomar)
Protonpumpshämmare (läkemedel mot magproblem)
Hypoglykemika (läkemedel som används för att sänka blodsockret)
Vitaminpreparat som innehåller folsyra kan minska effekten av din behandling och bör endast tas i samråd med din läkare.
Vaccinationer med levande vaccin bör undvikas.
Metoject med mat, dryck och alkohol
Intag av alkohol, liksom alltför stort intag av kaffe, koffeinhaltiga läskedrycker och svart te bör undvikas under behandling med Metoject.
Graviditet amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta något läkemedel.
Metoject skall inte användas under graviditet. Det finns risk för fosterskada och missfall. Män och kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under ytterligare sex månader efter det att behandlingen med Metoject avslutats.
Hos fertila kvinnor måste befintlig graviditet med säkerhet uteslutas, t.ex. graviditetstest, innan behandlingen inleds.
Amning skall avbrytas före och under behandling med Metoject.
Eftersom metotrexat kan vara genotoxiskt (orsaka skador på arvsmassan) bör alla kvinnor som vill bli gravida konsultera ett rådgivningscenter för genetik, om möjligt redan före behandlingen, och män bör söka rådgivning om möjligheten att bevara sperma innan behandlingen inleds.
Körförmåga och användning av maskiner
|
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. |
Biverkningar som påverkar centrala nervsystemet såsom trötthet och yrsel kan uppträda under behandling med Metoject. Därför kan förmågan att köra bil och/eller använda maskiner i vissa fall försämras. Om du känner dig trött eller dåsig bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Metoject innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Metoject
Läkaren anpassar dosen individuellt för dig. Vanligtvis tar det 4 ‑ 8 veckor innan behandlingen har effekt.
Metoject ges som injektion endasten gång per vecka. Du bestämmer tillsammans med din läkare en lämplig veckodag då du får din injektion. Metoject kan injiceras intramuskulärt (i en muskel), intravenöst (i en ven) eller subkutant (under huden).
Användning på barn är begränsad till intramuskulär injektion på grund av begränsad erfarenhet av subkutan och intravenös användning. Läkaren bestämmer lämplig dos för barn och ungdomar med polyartritiska former av juvenil idiopatisk artrit.
Barn och ungdomar
Metoject rekommenderas inte till barn under 3 år på grund av otillräcklig erfarenhet av behandling av denna åldersgrupp.
Hantering och kassering måste ske i enlighet med lokala regler för cytostatiska medel. Gravid sjukvårdspersonal får ej hantera och/eller ge Metoject.
Metotrexat får inte komma i kontakt med hud och slemhinnor. Vid kontaminering skall det berörda området genast sköljas med stora mängder vatten.
Behandlingstiden bestäms av din läkare.
Om du upplever att effekten av Metoject är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du har använt för stor mängd av Metoject
Följ läkarens dosrekommendationer. Ändra inte dosen själv.
Kontakta din läkare omedelbart om du misstänker att du har använt för mycket Metoject. Han kommer att avgöra vilken behandling som är lämplig beroende på hur allvarlig förgiftningen är.
|
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. |
Om du har glömt att använda Metoject
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Rådfråga din läkare. Ta den dos som din läkare föreskrivit så snart som möjligt och därefter varje vecka.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningsfrekvensen liksom allvarlighetsgraden för biverkningarna beror på dosnivån och hur ofta läkemedlet ges. Eftersom allvarliga biverkningar kan inträffa även med låga doser är det viktigt att du kontrolleras regelbundet av din läkare.
Läkaren kommer att ta prover för att kontrollera om avvikelser utvecklas i blodet (t.ex. lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar, lymfom) och förändringar i njurarna och levern.
Tala omedelbart om för läkarenom du drabbas av något av följande symtom, eftersom dessa kan tyda på en allvarlig, eventuellt livshotande biverkning som kräver akut specifik behandling:
ihållande torr, icke‑produktiv hosta, andfåddhet och feber:dessa kan vara tecken på lunginflammation (pneumoni) [vanliga – kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer]
symtom på leverskada som gul hud och gula ögonvitor:metotrexat kan leda till kronisk leverskada (levercirros), bildande av ärrvävnad i levern (leverfibros), fettlever [samtliga mindre vanliga – kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer], leverinflammation (akut hepatit) [sällsynt – kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer] och leversvikt [mycket sällsynt – kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer]
allergiska symtom som hudutslag inklusive röd, kliande hud, svullnad av händer, fötter, fotleder, ansikte, läppar, mun eller hals (som kan leda till svårigheter att svälja eller andas) och svimningskänsla: dessa kan vara tecken på allvarliga allergiska reaktioner eller en anafylaktisk chock [sällsynta – kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer]
symtom på njurskada som svullnad av händer, fotleder eller fötter eller förändringar av hur ofta du behöver urinera eller minskning eller avsaknad av urin: dessa kan vara tecken på njursvikt [sällsynta – kan förekomma hos 1 av 1 000 personer]
symtom på infektioner, t.ex. feber, frossa, värk, halsont: metotrexat kan göra dig mer känslig för infektioner. I sällsynta fall [kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer] kan allvarliga infektioner som en viss typ av lunginflammation (Pneumocystis carinii pneumonia) eller blodförgiftning (sepsis) förekomma
svår diarré, blodkräkning och svart eller tjäraktig avföring: dessa symtom kan indikera en sällsynt [kan förekomma hos upp till 1 av1 000 personer] allvarlig komplikation i mag‑tarmkanalen som orsakas av metotrexat, t.ex. sår i mag‑tarmkanalen.
feber och allvarlig försämring av din allmänna hälsa eller plötslig feber med ont i halsen eller munnen, eller urineringsproblem: metotrexat kan i mycket sällsynta fall [kan förekomma hos upp 1 av 10 000 personer] leda till en plötslig nedgång av antalet vita blodkroppar (agranulocytos) och allvarlig benmärgshämning
oväntad blödning, blödning i tandköttet, blod i urinen, blodkräkningar eller blåmärken: dessa kan vara tecken på en kraftig minskning av antalet blodplättar som beror på allvarlig benmärgshämning [mycket sällsynta – kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer]
allvarliga hudutslag eller blåsbildning på huden (detta kan också förekomma i munnen, ögonen och på könsorganen): dessa kan vara tecken på ett mycket sällsynt tillstånd [kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer] som kallas Stevens-Johnsons syndrom eller brännande smärta i huden (toxisk epidermal nekrolys).
Nedan anges övriga biverkningar som kan förekomma:
Mycket vanliga:kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Inflammation i munnen, matsmältningsbesvär, illamående, minskad aptit
Förhöjda leverenzymnivåer
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Sår i munslemhinnan, diarré
Utslag, hudrodnad, klåda
Huvudvärk, trötthet, dåsighet
Reducerad blodcellsbildning med minskat antal vita och/eller röda blodceller och/eller trombocyter (leukopeni, anemi, trombocytopeni)
Mindre vanliga:kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Inflammation i svalget, inflammation i tarmarna, kräkningar
Ökad ljuskänslighet, håravfall, ökat antal reumatiska knutor, bältros, inflammation i blodkärlen, herpesliknande hudutslag, nässelfeber
Debut av diabetes mellitus
Yrsel, förvirring, depression
Sänkt nivå av serumalbumin
Minskat antal blodceller och trombocyter
Inflammation och sår i urinblåsa eller slida, reducerad njurfunktion, störd urinering
Ledsmärta, muskelsmärta, osteoporos (minskad benmassa)
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Ökad pigmentering av huden, akne, blåmärken på grund av kärlblödningar
Allergisk inflammation i blodkärlen, feber, röda ögon, infektion, försämrad sårläkning, minskat antal antikroppar i blodet
Synstörningar
Inflammation i hjärtsäcken, ansamling av vätska i hjärtsäcken
Lågt blodtryck, tilltäppning av ett blodkärl med en lossnad blodklump (tromboembolihändelser)
Lungfibros, andnöd och bronkialastma, ansamling av vätska i lungsäcken
Elektrolytstörningar
Mycket sällsynta:kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Riklig blödning, toxisk megakolon (akut toxisk utvidgning av tarmen)
Ökad pigmentering av naglarna, inflammation i nagelbanden, furunkulos (djup infektion i hårfolliklar), synlig förstoring av små blodkärl
Lokal skada (bildande av steril böld, förändringar i fettvävnaden) vid injektionsstället efter injektion i en muskel eller under huden
Försämrad syn, smärta, minskad muskelstyrka eller känsla av domningar eller krypningar i armar och ben, smakförändringar (metallsmak), kramper, förlamning, svår huvudvärk med feber
Retinopati (icke-inflammatorisk ögonsjukdom)
Minskad sexualdrift, impotens, bröstförstoring (gynekomasti) hos män, defekt spermiebildning, menstruationsrubbning, vaginal flytning
Förstorade lymfkörtlar(lymfom).
Ingen känd frekvens:kan inte beräknas från tillgängliga data:
Leukoencefalopati (en sjukdom i den vita hjärnsubstansen).
När metotrexat ges intramuskulärt kan lokala biverkningar (brännande känsla) eller skador (bildande av steril böld, destruktion av fettvävnad) uppträda på injektionsstället. Subkutan applicering av metotrexat tolereras väl lokalt. Endast lindriga hudreaktioner har observerats, vilka avtar under behandlingen.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5. Hur Metoject ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 C.
Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är metotrexat. 1 ml av lösningen innehåller metotrexat dinatrium motsvarande 10 mg metotrexat.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Metoject förfyllda sprutor innehåller en klar, gul lösning.
Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml och 2,5 ml injektionsvätska, lösning i förpackningar om 1, 5, 10, 12 och 30 förfyllda sprutor med gradering, med eller utan injektionsnålar eller med injektionsnålar och spritsuddar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
Tel: +49 4103 8006 0
Fax: +49 4103 8006 100
Denna bipacksedel ändrades senast
2014-05-07
8