Bipacksedel: Information till användaren

Metotab 2,5 mg tablett

Metotab 7,5 mg tablett

Metotab 10 mg tablett

metotrexat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

 Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

 Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

 Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

 Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Metotab är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Metotab

3. Hur du tar Metotab

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Metotab ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. VadMetotab är och vad det används för

Metotab används för:

 svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna

 svår och generaliserad psoriasis vulgaris, speciellt av plaque-typ, hos vuxna.

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk bindvävssjukdom, som kännetecknas av inflammation i synovialmembranen (ledhinnorna). Dessa membran producerar en vätska som verkar som smörjmedel för många leder. Inflammationen orsakar förtjockning av membranet och ledsvullnad.

Psoriasis vulgaris är en vanlig kronisk hudsjukdom som kännetecknas av röd fläckar täckta av tjocka, torra, silverliknande, vidhäftande fjäll.

Metotab påverkar och bromsar sjukdomsförloppet.

Metotrexat som finns i Metotab kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tarMetotab

Ta inte Metotab:

 om du är allergisk mot metotrexat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

 om du har någon allvarlig lever- eller njursjukdom eller blodsjukdom

 om du dricker stora mängder alkohol

 om du har någon svår infektion, t ex tuberkulos eller HIV eller andra immunbristsyndrom

 om du har sår i munnen, magsäcken eller tarmen

 om du är gravid eller ammar

 om du samtidigt vaccineras med levande vacciner.

Varningar och försiktighet

Talamed läkare eller apotekspersonal innan du tar Metotab

 om du är äldre eller är i allmänt dålig kondition

 om du har nedsatt lever- eller njurfunktion

 om du har vätskebrist.

Rekommenderade uppföljande undersökningar och säkerhetsåtgärder:

Även om Metotab ges i låga doser finns risk för allvarliga biverkningar. För att upptäcka dessa i tid måste kontroller och laboratorietester utföras vid regelbundna intervall.

Före behandling:

Före behandlingsstart kommer man att ta blodprover för att göra vissa tester, t ex kommer man att kontrollera dina levervärden och din njurfunktion. Din läkare kommer också att kontrollera att du inte har tuberkulos eller inflammation i levern.

Under behandling:

Olika undersökningar kommer att göras minst en gång per månad under de första 6 månaderna och därefter minst en gång var tredje månad:

• undersökning av mun och svalg för att se om det har uppstått några förändringar i slemhinnan

• blodtester

• kontroll av leverns funktion

• kontroll av njurarnas funktion

• kontroll av andningssystemet och vid behov lungfunktionstest.

Kontakta din läkare om du får ihållande hosta eller andnöd.

Metotrexat kan påverka ditt immunsystem och vissa vaccin kanske inte fungerar på rätt sätt vid användning av metotrexat. Om du har inaktiva eller kroniska infektioner (t.ex. herpes zoster [bältros], tuberkulos, hepatit B eller C) kan det hända att dessa infektioner blossar upp eller försämras under behandling med metotrexat.

Om du tidigare har fått hudproblem efter strålningsterapi (strålningsinducerad dermatit) och brännskador i huden efter solning kan dessa besvär återkomma under metotrexat‑behandling (åter‑reaktion). Hudförändringar orsakade av psoriasis kan förvärras under behandling med metotrexat vid samtidig UV‑strålning.

Förstorade lymfkörtlar (lymfom) kan uppstå och om det händer måste behandlingen stoppas.

Diarré kan vara en möjlig biverkning av Metotab och kräver att behandlingen avbryts. Om du har diarré bör du tala med din läkare.

Sluta ta Metotab och kontakta läkare omedelbart om svullnad av bl. a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter inträffar (allergisk chock).

Vissa hjärnsjukdomar (encefalopati/leukoencefalopati) har förekommit hos cancerpatienter som fått behandling med metotrexat. Sådana biverkningar kan inte uteslutas när metotrexat används mot andra sjukdomar.

Andra läkemedel och Metotab

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av behandlingen kan påverkas om Metotab tas samtidigt med vissa andra läkemedel:

• antibiotikasåsom: tetracykliner, kloramfenikol och icke-absorberbara bredspektrumantibiotika, penicilliner, glykopeptider, sulfonamider, ciprofloxacin och cefalotin (läkemedel som förhindrar/bekämpar vissa infektioner)

• icke-steroida antiinflammatoriskaläkemedel eller salicylater(läkemedel mot smärta och/eller inflammation) såsom acetylsalicylsyra, diklofenak och ibuprofen eller pyrazol

• probenecid(läkemedel mot gikt)

• svaga organiska syror såsom loopdiuretika(”vattendrivande tabletter”)

• läkemedel som kan ha oönskade effekter på benmärgen, såsom trimetoprim-sulfametoxazol (ett antibiotikum) och pyrimetamin

• andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit såsom leflunomid, sulfasalazin och azatioprin

• merkaptopurin (ett cellgift)

• retinoider (läkemedel mot psoriasisoch andra hudsjukdomar)

• teofyllin (läkemedel mot bronkialastmaoch andra lungsjukdomar)

• vissa läkemedel mot magbesvärsåsom omeprazol och pantoprazol

• hypoglykemiska medel (läkemedel som används för att sänka blodsockret).

Vitaminer innehållande folsyrakan minska effekten av din behandling och skall bara tas på inrådan av din läkare.

Vaccination med levande vacciner måste undvikas samtidigt som du behandlas med Metotab.

Metotab med mat, dryck och alkohol

Alkohol och överdrivet intag av kaffe, koffeinhaltiga drycker och svart te bör undvikas under behandling med Metotab.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Metotab skall inte användas under graviditet. Det finns en risk för fosterskador och missfall. Män och kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under ytterligare sex månader efter det att behandlingen med Metotab avslutats.

Amning

Amning skall avbrytas före och under behandling med Metotab.

Fertilitet

Hos fertila kvinnor måste eventuell graviditet med säkerhet uteslutas genom att vidta lämpliga åtgärder, såsom graviditetstest, innan behandling påbörjas.

Eftersom metotrexat kan vara genotoxiskt (orsaka skador på arvsmassan) bör alla kvinnor som vill bli gravida konsultera en specialist om möjligt redan före terapin, och män bör söka rådgivning om möjligheten att bevara sperma innan terapin inleds.

Körförmåga och användning av maskiner

Biverkningar som påverkar centrala nervsystemet såsom trötthet och yrsel kan uppträda under behandling med Metotab. Därför kan förmågan att köra bil eller använda maskiner i vissa fall försämras. Om du känner dig trött eller dåsig bör du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Metotab innehåller laktosmonohydrat

Metotab innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tarMetotab

Metotab tas via munnen endasten gång per vecka. Du bestämmer tillsammans med din läkare en lämplig veckodag varje vecka som dag för intag.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare bestämmer dosen, som anpassas speciellt för dig. Vanligtvis tar det 4 ‑ 8 veckor innan behandlingen ger någon effekt vid reumatoid artrit och 2 ‑ 6 veckor vid psoriasis vulgaris. Behandlingstiden bestäms av din läkare.

Om du upplever att effekten av Metotab är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.

Om du har tagit för stor mängd av Metotab

Följ läkarens dosrekommendationer. Ändra inte dosen själv.

Kontakta din läkare omedelbart om du misstänker att du har använt för stor mängd Metotab. Han kommer att avgöra vilken behandling som är lämplig beroende på hur allvarlig förgiftningen är.

Om du har glömt att ta Metotab

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Rådfråga din läkare. Ta den dos som din läkare föreskrivit så snart som möjligt och därefter varje vecka.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningsfrekvensen liksom allvarlighetsgraden av biverkningarna beror på dosnivån och hur ofta Metotab ges. Eftersom allvarliga biverkningar kan inträffa även med låga doser är det viktigt att du kontrolleras regelbundet av din läkare. Din läkare kommer att utföra tester för att kontrollera om det utvecklas avvikelseri blodet (såsom lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar, lymfom) och förändringar i njurarna och levern.

De mest relevanta biverkningarna är effekter på blodbildningen och mag-tarmkanalen.

Tala omedelbart om för läkarenom du får något av följande symtom, eftersom dessa kan tyda på en allvarlig, eventuellt livshotande biverkning, som kräver brådskande, speciell behandling:

• ihållande torr, improduktiv hosta, andnöd och feber; dess symtom kan vara tecken på lunginflammation [vanliga]

• symtom på leverskada, såsom gulfärgning av hud och ögonvitor; metotrexat kan orsaka skrumplever, bildning av ärrvävnad i levern (leverfibros), fettlever [alla mindre vanliga], leverinflammation (akut hepatit) [sällsynt] och leversvikt [mycket sällsynt]

• allergiska reaktioner såsom hudutslag inklusive röd, kliande hud, svullna händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan göra det svårt att svälja eller andas) och det känns som om du kommer att svimma; dessa symtom kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion [sällsynta]

• symtom såsom svullna händer, vrister eller fötter, förändrad urineringsfrekvens, minskad urinmängd (oliguri) eller avsaknad av urin (anuri); dessa symtom kan vara tecken på njursvikt [sällsynta]

• symtom på infektioner, t.ex. feber, frossbrytningar, diffus värk, halsont; metotrexat kan göra dig mer mottaglig för infektioner. Svåra infektioner såsom en viss typ av lunginflammation (Pneumocystis carinii pneumonia) eller blodförgiftning (sepsis) kan förekomma [sällsynta]

• symtom såsom svaghet/förlamning i ena sidan av kroppen (stroke) eller smärta, svullnad, rodnad och onormal värme i ett av benen (djup ventrombos). Dessa symtom kan uppstå i samband med att en lösgjord blodpropp blockerar ett blodkärl (tromboembolisk händelse) [sällsynta]

• feber och allvarlig försämring av allmäntillståndet eller plötslig feber tillsammans med ont i halsen eller munnen, eller urineringsproblem; metotrexat kan orsaka en kraftig minskning av antalet vita blodkroppar (agranulocytos) och svår benmärgshämning [mycket sällsynta]

• oväntad blödning, t.ex. blödande tandkött, blod i urinen, blodiga kräkningar eller blåmärken; dessa symtom kan vara tecken på kraftigt minskat antal blodplättar orsakad av svår benmärgshämning [mycket sällsynta]

• symtom såsom mycket svår huvudvärk ofta i kombination med feber, nackstelhet, illamående, kräkningar och känslighet för ljus kan tyda på en inflammation i hjärnhinnorna (akut aseptisk meningit) [mycket sällsynta]

• vissa hjärnsjukdomar (encefalopati/leukoencefalopati) har rapporterats hos cancerpatienter som fått metotrexat. Sådana biverkningar kan inte uteslutas när metotrexat används för att behandla andra sjukdomar. Tecken på denna typ av hjärnsjukdomar kan vara förändrat psykiskt tillstånd, rörelsestörningar (ataxi), synstörningar eller minnesstörningar [ingen känd frekvens]

• svåra hudutslag eller blåsor på huden (detta kan också drabba mun, ögon och könsorgan); dessa symtom kan vara tecken på tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom eller brännskadeliknande tillstånd (toxisk epidermal nekrolys/Lyells syndrom) [mycket sällsynta].

Nedan anges alla andra biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga (kan förekommahos fler än 1 av 10 användare)

• inflammation i munslemhinnan, magbesvär, illamående, aptitförlust, buksmärta

• onormala leverfunktionsvärden (ASAT, ALAT, bilirubin, alkaliskt fosfatas).

Vanliga(kan förekommahos upp till1 av 10 användare)

• sår i munnen, diarré

• utslag, hudrodnad, klåda

• huvudvärk, trötthet, dåsighet

• försämrad blodkroppsbildning med minskat antal vita blodkroppar, minskat antal röda blodkroppar, minskat antal blodplättar.

Mindre vanliga(kan förekommahos upp till1 av 100 användare)

• inflammation i svalget

• inflammation i tarmarna, kräkningar, bukspottkörtelinflammation , svart eller tjärliknande avföring, sår och blödning i mag-tarmkanalen

• ökadljuskänslighet, håravfall, ökat antal reumatiska knutor, hudsår, bältros(herpes zoster),inflammation i blodkärlen, herpesliknande hudutslag, nässelutslag

• utlösning av diabetes mellitus

• yrsel, försämrad tankeförmåga (kognitiv dysfunktion), förvirring, depression

• minskad nivå av serumalbumin

• minskat antal av alla blodkroppar och blodplättar

• inflammation och sår i urinblåsa eller slida, nedsatt njurfunktion, störd urinering

• ledsmärta, muskelsmärta, minskad benmassa.

Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• dålig absorption av näringsämnen , tandköttsinflammation

• ökad hudpigmentering, akne, blå fläckar på grund av blödningar från blodkärl, allergisk inflammation i blodkärl

• minskad mängd antikroppar i blodet

• infektion (inkl. reaktivering av inaktiv kronisk infektion), röda ögon (bindhinneinflammation)

• humörsvängningar

• synstörningar

• hjärtsäcksinflammation, ansamling av vätska i hjärtsäcken, förhindrad blodfyllnad av hjärtat på grund av vätska i hjärtsäcken

• lågt blodtryck

• bildning av ärrvävnad i lungorna (lungfibros), andfåddhet och bronkialastma, ansamling av vätska i lungsäcken

• fraktur som en följd av påfrestning eller överbelastning av skelettet (stressfraktur)

• elektrolytrubbningar

• feber, försämrad sårläkning.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• plötslig kraftig utvidgning av tarmen

• ökadpigmentering av naglarna, nagelbandsinflammation (akut paronyki),djup infektion ihårsäckarna(furunkulos),synlig utvidgningav små blodkärl

• smärta, minskad muskelstyrka eller en känsla av domningar eller stickningari armar och ben, smakförändringar (metallsmak), kramper, förlamning, meninigism

• nedsatt syn, icke-inflammatorisk ögonsjukdom (retinopati)

• förlust avsexualdrift, impotens, förstoring av bröstkörtlarna hos män, defekt spermiebildning (oligospermi), försämrad äggbildning, försämradspermiebildning, sterilitet, menstruationsrubbningar, vaginal flytning

• förstoringav lymfkörtlarna (lymfom).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• ökat antal vita blodkroppar

• näsblod

• proteiner i urinen

• kraftlöshet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Metotab ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedelsom inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övrigaupplysningar

Innehållsdeklaration

 Den aktiva substansen är metotrexat: 2,5, 7,5 respektive 10 mg metotrexat (som metotrexatdinatrium).

 Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatinerad stärkelse, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gula, lätt spräckliga, runda, bikonvexa tabletter. 10 mg tabletten har en skåra som endast är avsedd för identifiering.

Burk av HDPE eller polypropen med lock av polypropen innehållande 10, 30, 50 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

tfn: +49 4103 8006 0

fax: +49 4103 8006 100

För information i Sverige: tfn: 0340 64 54 70

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-28.