Metotrexat Accord

Information för alternativet: Metotrexat Accord 25 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Document: Metotrexat Accord solution for injection PL change

Läkemedelsverket 2015-09-17

Bipacksedel: Information till användaren

Metotrexat Accord 25 mg/ml injektionsvätska, lösning

metotrexat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Metotrexat Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Metotrexat Accord

3. Hur du använder Metotrexat Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Metotrexat Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Metotrexat Accord är och vad det används för

Metotrexat Accord innehåller den aktiva substansen metotrexat. Det är ett cytostatikum som hindrar celltillväxten. Metotrexat har störst effekt på celler som förökar sig ofta såsom cancerceller, benmärgsceller och hudceller.

Metotrexat Accord används för behandling av följande typer av cancer:

akut lymfatisk leukemi (sjukdom som drabbar blodet eller benmärgen med ett ökat antal vita blodkroppar)
profylaktiskt mot meningeal leukemi (blodcancer med påverkan på hjärnhinnorna)
cancer i lymfsystemet (non-Hodgkin-lymfom)
skelettcancer (osteogent sarkom)
bröstcancer
metastaserande eller återkommande huvud- och halscancer
gynekologisk cancer (koriokarcinom, trofoblastsjukdom – tumörutveckling som är direkt relaterad till graviditet)
urinblåscancer

Metotrexat som finns i Methotrexat Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Metotrexat Accord

Använd inte Metotrexat Accord:

om du är allergisk mot metotrexat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har en allvarlig leversjukdom (läkaren fastställer sjukdomens svårighetsgrad)
om du har en allvarlig njursjukdom (läkaren fastställer sjukdomens svårighetsgrad)
om du har något fel på blodbildningen
om du har en svår eller pågående infektion, t.ex. tuberkulos eller hiv
om du har sår i munnen och svalget eller sår i magen och tarmarna
om du är gravid eller ammar (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”)
om du konsumerar stora mängder alkohol.

Under tiden du behandlas med Metotrexat Actavis ska du inte vaccineras med levande vaccin.

Varningar och försiktighet

Metotrexat kan framkalla svåra och ibland livshotande biverkningar. Läkare kommer att tala med dig om fördelarna och riskerna med behandlingen och vad de tidiga tecknen och symtomen på biverkningar är.
Metotrexat har rapporterats orsaka fosterdöd och/eller medfödda missbildningar. Graviditet ska undvikas om du eller din partner behandlas med metotrexat (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”).
Hud och ögon kan bli extremt känsliga mot solljus och annat ljus under behandling med Metotrexat Accord. Undvik därför solljus och solarier.
Metotrexat kan orsaka en minskning av de celler som ansvarar för immunförsvaret, syretransport och de som ansvararför normal blodkoagulering och därmed öka risken för att du ska få infektioer (dvs. lunginflammation) eller ökad blödning.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Metotrexat Accord

om du skall genomgå strålbehandling samtidigt med metotrexatbehandlingen. Risken för vävnads- och benskada kan öka vid samtidig behandling.
om du får behandling i ryggraden (intratekalt) eller i en ven (intravenöst) kan det orsaka en potentiellt livshotande inflammation i hjärnan.
om du har symtom förknippade med ett medicinskt tillstånd som gör att vätska ansamlas i kroppen, t ex i lungorna eller i buken.
om du har nedsatt njurfunktion.
om du har nedsatt leverfunktion.
om du har en infektion.
om du ska vaccineras. Metotrexat kan minska effekten av vaccinerna.
om du har diabetes som behandlas med insulin ska metotrexatbehandlingen övervakas noga.

Rekommenderade uppföljande undersökningar och försiktighetsåtgärder

Även när metotraxat används i låga doser kan allvarliga biverkningar uppstå. För att kunna känna igen dessa i god tid, måste läkaren utföra kontroller och ta laboratorieprover.

Innan behandlingen börjar:

Innan behandlingen börjar kan läkaren ta blodprover och också kontrollera hur väl dina njurar och din lever fungerar. Du kan också får göra en lungröntgen. Ytterligare tester kan också göras under och efter behandlingen. Missa inte avtalade tider för blodprov.

Andra läkemedel och Metotrexat Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Metotrexat påverkar eller påverkas av vissa andra läkemedel mot:

smärta och inflammation (så kallade NSAID och salicylater)
cancer (cisplatin, cytarabine, mercaptopurine)
infektioner (antibiotika såsom penicilliner, tetracyklin och kloramfenikol)
astma (teofyllin)
vitaminpreparat som innehåller folsyra eller ämnen som liknar folsyra
reumatism (leflunomid)
högt blodtryck (furosemid)
gikt (probenicid)
strålning
magsår, halsbränna, reflux (såsom omeprazol, pantoprazol, lanzoprasol)
epilepsi (fenytoin)
psoriasis eller svår acne (retoinider såsom acitretin eller isotretinon)
reumatoid artrit eller tarmsjukdom ( sulfasalazin)
avstötning efter en organtransplantation (azatioprin)
Om du behöver vaccineras med ett levande vaccin

Metotrexat Accord med mat, dryck och alkohol

Du ska inte dricka alkohol under behandlingen med Metotrexat Accord och du bör undvika att dricka alltför mycket kaffe, koffeininnehållande drycker eller svart te. Det är också viktigt att dricka mycket vätska under metotrexatbehandlingen, eftersom uttorkning (minskning av kroppsvätska) kan öka de skadliga effekterna av Metotrexat Accord.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Metotrexat har rapporterats orsaka fosterdöd och/eller medfödda missbildningar. Du ska därför inte använda Metotrexat Accord under graviditet om inte din läkare uttryckligen ordinerar det. Tala om för din läkare omedelbart om du tror att du är gravid.

Graviditet bör undvikas om du eller din partner behandlas med metotrexat, eftersom behandling medmetotrexatav bådemanliga och kvinnligakan påverkafostret. Det är inte känt hur länge du och din partner ska vänta innan du/ din partner försökerbli gravidefter avslutad behandling. Rekommendationernavarierar fråntre månadertill ettår.

Metotrexat passerar över i modersmjölk i sådana mängder att det finns risk för att barnet påverkas. Amning skall därför avbrytas före behandling med metotrexat.

Körförmåga och användning av maskiner

Metotrexat kan ge biverkningar så som trötthet och yrsel. Om du känner dig trött eller yr ska du inte köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information

i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Metotrexat Accord innehåller 345,59 mg (15,033 mmol) natrium per maximal daglig dos (1 800 mg).

Detta ska beaktas av patienter som står på saltfattig kost.

3. Hur du tar Metotrexat Accord

Metotrexat Accord ges till dig av sjukvårdspersonal.

Den dos du får och hur ofta du får den beror på vilken sjukdom du behandlas för, ditt hälsotillstånd samt din ålder, vikt och kroppsyta. Metotrexat Accord kan ges i en muskel (intramuskulärt), i en ven (intravenöst), i en artär (intraarteriellt) eller i ryggraden (intratekalt).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Metotrexat Accord kan ha biverkningar som kan vara farliga eller livshotande. Under behandlingen skall du vara vaksam på tecken på biverkningar och meddela din läkare om dem.

Kontakta läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar. Du kan behöva akut läkarvård.

Oförklarlig andfåddhet, torrhosta eller pipandning (symptom på lungproblem).
Plötslig klåda, hudutslag (nässelutslag), svullnad av händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller hals (som kan göra det svårt att andas och svälja). Det kan också kännas som att du kommer att svimma (symtom på en svår allergisk reaktion).
Kräkningar, diarré eller stomatit och peptiska magsår (symtom på magtarmpåverkan).
Gulfärgning av hud eller ögon, mörkfärgad urin (symptom på leverpåverkan).
Feber, köldrysningar, värk i kroppen och halsont (symtom på infektion).
Oväntad blödning (till exempel blödande tandkött, mörk urin, blod i urin eller kräkning) eller oväntade blåmärken, svart, tjärartad avföring – detta kan bero på minskad koaguleringsförmåga eller blödning från mage eller tarmar).
Hudutslag med fjällning eller blåsbildning och slemhinnepåverkan t.ex. i näsan (symtom på Stevens-Johnsons syndrom , toxisk epidermal nekrolys och erytema multiforme).
Onormalt beteende, övergående blindhet och anfall (kramper) (symtom på effekter på det centrala nervsystemet).
Förlamning (pares).

Nedan anges de biverkningar som rapportets vid behandling med metotrexat efter hur vanliga de är.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 på 10 personer):

Aptitlöshet, illamående, kräkningar, buksmärta och försämrad matsmältning, dyspepsi.
Inflammation och sårbildning i mun och hals.
Förhöjda leverensymer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 på 10 personer):

Bältros (infektion med Herpes zoster-virus).
Effekter på blodet (till exempel låga nivåer av röda blodkroppar, vita blodkroppar eller ökad mängd trombocyter (blodplättar))
Huvudvärk, trötthet, dåsighet

Torrhosta, andfåddhet, bröstsmärta, feber.
Diarré.
Hudutslag, hudrodnad, klåda.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 på 100 personer):

Brist på alla typer av blodkroppar i blodet (pancytopeni), för få vita blodkroppar (agranulocytos).
Inflammation i blodkärlen
Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) och allergisk inflammation i blodkärlen.
Yrsel, förvirring, depression.
Krampanfall, hjärnskada (encefalopati).
Lymfom (tumör i lymfkörtlarna).
Lungsjukdom (lungfibros).

Blödning från eller sår i buk och tarm.
Inflammation i bukspottkörteln.
Leverfibros, skrumplever, fettlever.
Diabeteskomplikationer
Minskning av albumin (som är ett protein i bodet).
Huden blir överkänslig mot solljus, nässelutslag.
Ökad pigmentering av huden.
Håravfall, bältros (herpes zoster), smärtsamma fjällande fläckar till följd av psoriasis.
Ökning av reumatiska noder (knölar under huden).
Effekter på hud och slemhinnor, ibland allvarliga (Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
Inflammation och sårbildning i urinblåsan, blod i urinen, obehag vid urinering.
Inflammation och sårbildning i vagina.
Benskörhet (osteoporos), muskel- och ledvärk.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 på 1 000 personer)

Hjärtsäcksinflammation, vätskeansamling i hjärtsäcken.

Blodbrist pga. onormal utveckling av de röda blodkropparna.
Humörsvängningar.
Förlamning
Påverkan på talet inklusive dysartri och afasi
Myelopati
Synrubbningar, dimsyn.

Blodproppar (cerebral, djup ventrombos och retinalventrombos).

Lågt blodtryck.
Halsinfektioner, andningsuppehåll, bronkialastma.
Tandköttsinflammation.
Inflammation i tunntarmen.
Blod i avföringen.
Brist i upptag av näring från mag-tam kanalen (malabsorption).
Leverskada.
Akne, sår på huden, pigmentförändringar i naglar, blåmärken.
Frakturer.
Njursvikt, onormalt liten urinproduktion (oliguri), förhöjda halter av ämnet urea i blodet (azotemi) och ingen urinproduktion (anuri).
Överprooduktion av ämnet urinsyra (hyperurikemi).
Förhöjda serumkreatinin- och ureavärden (visar på nedsatt njurfunktion).
Onormal utveckling av bröstkörtlarna.
Höjda blodsockervärden (diabetes mellitus)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 på 10 000 personer):

Infektioner, blodförgiftning och opportunistiska infektioner
Allvarliga förlopp av påverkan på benmärgen, anemi på grund av att benmärgen inte kan producera röda blodkroppar (aplastisk anemi), svullna lymfkörtlar (lymfadenopati), onormal hög nivå av vita blodkroppar (lymfoproliferativa sjukdomar), låga halter av vita blodkroppar (neutropeni och eosinofili) Nedsatt immunförsvar (immunosuppression).
Gammaglobulinbrist.
Sömnsvårigheter.
Nedsatt intellektuell funktion som att tänka, minnas och resonera.
Led- och/eller muskelsmärta, kraftlöshet.
Myasteni (muskelsvaghet).
Onormala känselupplevelser, smakförändringar (metallsmak).
Meningism (förlamning, kräkningar), akut aseptisk meningit (hjärnhinneinflammation).
Inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit), förändringar i ögats näthinna (retinopati), synrubbningar, svullna ögon.
Tårsäcksinflammation, ökat tårflöde (epifora) och ljuskänslighet.
.
Lungfunktionsproblem, andfåddhet, lunginflammation.
Snabbt sönderfall av
tumörceller (tumörlyssyndrom).
Lunginfektion.
Vatten i lungsäcken
Förstorad tjocktarm (toxisk megakolon).
Återinsjuknande i kronisk hepatit, akut leverskada, herpes simplex infektion, hepatit (inflammation i levern), nedsatt leverfunktion.
Smärtsam svullnad i nagelbädden.
Utvidgning av små blodkärl i huden (paronyki).
Vidgning av små ytliga blodkärl (allergisk vaskulit), skada på blodkärlen i huden (hidradentis).
Utsöndring av protein i urinen (proteinuri).
Minskad sexlust (libido), impotens.
Menstruationsrubbningar.
Flytningar från slidan.
Infertilitet.
Feber, försämrad läkförmåga.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Blödningar, blod utanför kärlen.
Psykos.
Vätskeansamling i hjärna och lungor.
Ämnesomsättningssjukdomar.
Vävnadsdöd i huden, exfoliativ dermatit (rodnad och fjällning som påverkar större delen av huden).

Om du behandlas med Metotrexat Accord i ryggraden är följande biverkningar vanliga (kan förekomma hos upp till 1 på 100 personer):

Huvudvärk.
Feber.
Inflammation i den så kallade spindelvävshinnan i hjärnan och ryggmärgen som kan ge ryggont, stelhet i nacken, kräkning, feber och påverkat allmäntillstånd. Detta kan uppstå inom ett par timmar efter att du fått metotrexatinjektionen men försvinner vanligtvis inom några dagar.
Halvsidig eller total förlamning, svaghet i någon eller i alla extremiteter och krampanfall (förekommer vanligen efter upprepade metotrexatinjektioner i ryggraden).
Påverkan på nervsystemet som kan börja med förvirring, irritation och trötthet. Detta förvärras över tid och leda till demens, (tilltagande minnesförlust, desorientering och förvirring), talsvårigheter, koordinations- och balanssvårigheter, ökad muskelstelhet, kramper och koma. Detta tillstånd kan uppkomma flera månader eller år efter påbörjad behandling med metotrexat injicerat i ryggraden. Tillståndet kan vara livshotande och uppträder främst om du får stora mängder metotrexat injicerat i ryggraden i kombination med strålbehandling av huvudet och/eller metotrexat i annan form.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat nedan. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Metotrexat Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25° C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metotrexat. 1 ml lösning innehåller 25 mg metotrexat.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid/saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet är en klar gulfärgad lösning.

Förpackningsstorlekar: 2 ml, 20 ml och 40 ml

10 injektionsflaskor per förpackning för 20 ml och 40 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4 HF, Middlesex

Storbritannien

Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:

Namn på medlemsstat	Namnet på läkemedlet
Sweden	Metotrexat Accord 25 mg/ml injektionsvätska, lösning
Austria	Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung
Belgium	Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml Oplossing voor injectie/ Solution injectable/ Injektionslösung
Cyprus	Methotrexate Accord 25 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Czech Republic	Methotrexat Accord 25 mg/ml injekční roztok
Germany	Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung
Denmark	Methotrexat Accord
Spain	METOTREXATO ACCORD 25 mg/ml solución inyectable
Finland	Methotrexat Accord 25 mg/ml injektioneste, liuos
France	METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable
Hungary	Methotrexat Accord 25 mg/ml oldatos injekció
Ireland	Methotrexate 25 mg/ml solution for injection
Lithuania	Methotrexate Accord 25 mg/ml injekcinis tirpalas
Malta	Methotrexate 25 mg/ml solution for injection
The Netherlands	Methotrexaat Accord 25 mg/ml, oplossing voor injectie
Norway	Methotrexate Accord 25 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning
Portugal	Methotrexat Accord
Slovak Republic	Methotrexat Accord 25 mg/ml Injekčný roztok
United Kingdom	Methotrexate 25 mg/ml solution for injection
Italy	Metotrexato Accord
Estonia	Methotrexate Accord
Poland	Metotreksat Accord

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-09-17

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för beredning, hantering och kassering av Metotrexat Accord 25 mg/ml injektionsvätska, lösning

Färdigberedd lösning ska granskas visuellt före användning. Endast klar lösning, fri från partiklar får användas.

Metotrexat injektion kan spädas ytterligare med lämpligt medium utan konserveringsmedel, till exempel glukoslösning (5 %) eller natriumkloridlösning (0,9 %).

Med avseende på hantering ska följande generella rekommendationer beaktas: Produkten ska endast administreras och användas av särskilt utbildad personal. Beredningen ska genomföras i ett särskilt anvisat område avsett att skydda personal och miljön (till exempel säkerhetshytter) och skyddsutrustning ska användas (såsom handskar, ögonskydd och ansiktsskydd vid behov).

Gravid sjukvårdspersonal ska inte hantera och/eller administrera Metotextrat Accord.

Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel ska kasseras. Avfall ska kasseras försiktigt i lämpliga separata förvaringskärl som är tydligt märkta med innehåll (eftersom patientens kroppsvätskor och exkret också kan innehålla signifikanta mängder antineoplastiska medel och det har föreslagits att dessa och material, såsom sängkläder, som har kontaminerats med dem ska behandlas som hälsofarligt avfall). All överbliven lösning ska destrueras, till exempel genom förbränning, enligt gällande anvisningar. Lämpliga rutiner ska ha införts avseende oavsiktlig kontaminering på grund av spill. Personalens exponering för antineoplastiska medel ska övervakas och dokumenteras.