iMeds.se

Mezavant

Information för alternativet: Mezavant 1200 Mg Enterodepottablett, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2014-08-04

Bipacksedel: Information till användaren


Mezavant 1200 mg enterodepottabletter

(mesalazin)


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Mezavant är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Mezavant

3. Hur du tar Mezavant

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Mezavant ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Mezavant är och vad det används för


Mesalazin som finns i Mezavant kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Farmakoterapeutisk grupp:aminosalicylsyra och liknande medel.


Mezavant är enterodepottabletter som innehåller den aktiva substansen mesalazin, vilket är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av ulcerös kolit.


Ulcerös kolit är en sjukdom i kolon (tjocktarmen) och rektum (ändtarmen), som gör tarmens slemhinnor svullna och röda (inflammerade) vilket leder till frekvent och blodig avföring tillsammans med magkramper.


När Mezavant ges i ett akut skede av ulcerös kolit verkar det genom hela kolon och rektum för att behandla inflammationen och lindra symtom. Tabletterna kan även användas för att förebygga återfall av ulcerös kolit.


Vad du behöver veta innan du tar Mezavant


Ta inte Mezavant


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Mezavant


Före och regelbundet under behandlingen kan din läkare ta urin- och blodprover för att kontrollera att dina njurar fungerar bra och att ditt blod är normalt.


Barn och ungdomar

Mezavant rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på otillräckliga uppgifter med avseende på säkerhet och effekt.


Andra läkemedel och Mezavant

Studier har visat att Mezavant inte påverkar följande antibiotika, som används för behandling av infektioner: amoxicillin, metronidazol eller sulfametoxazol.


Mezavant kan dock påverka vissa andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Mezavant med mat och dryck

Mezavant bör tas med mat och vid samma tidpunkt varje dag. Tabletterna ska sväljas hela och får inte krossas eller tuggas.


Graviditet och amning

Då mesalazin passerar över till fostret under graviditet och utsöndras i små mängder i bröstmjölk, bör försiktighet iakttas när Mezavant användas under graviditet och amning.


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.


Påverkan på laboratorietester

Om du ska lämna urinprover är det viktigt att du talar om för läkaren eller sjuksköterskan att du tar eller nyligen har tagit detta läkemedel, eftersom det kan påverka vissa resultat.


Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Mezavant påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur du använder Mezavant


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rekommenderad dos för vuxna är 2,4 g till 4,8 g (två till fyra tabletter) som tas en gång dagligen vid en akut fas av ulcerös kolit. Den högsta dagliga dosen på 4,8 g bör inte tas under längre tid än 8 veckor. När dina symptom har lindrats, och för att förebygga återkommande attacker, bör din läkare instruera dig att ta 2,4 g (två tabletter) dagligen.


Kom ihåg att ta dina tabletter vid samma tidpunkt varje dag tillsammans med mat. Tabletterna ska sväljas hela och får inte krossas eller tuggas.


När du tar detta läkemedel ska du se till att dricka vätska för hålla en bra vätskebalans, särskilt efter svåra eller långvariga kräkningar och/eller diarréer, hög feber eller kraftig svettning.


Mezavant rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på otillräckliga uppgifter med avseende på säkerhet och effekt.


Om du har tagit för stor mängd av Mezavant

Om du har tagit för stor mängd Mezavant kan du uppleva en eller fler av följande symtom: tinnitus (det ringer i öronen), yrsel, huvudvärk, förvirring, sömnighet, andfåddhet, ökad vätskeförlust (kopplad till svettning, diarré och kräkningar), lågt blodsocker (vilket kan orsaka yrsel), snabb andning, förändrade blodvärden och ökad kroppstemperatur.


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen.


Om du har glömt att ta Mezavant

Det är viktigt att du tar dina Mezavanttabletter varje dag, även när du inte har några symtom av ulcerös kolit. Fullfölj alltid hela den förskrivna behandlingen.


Om du har glömt att ta dina tabletter så ska du ta dem som vanligt nästföljande dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Eventuella biverkningar


Tala omedelbart om för din läkare


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Vanliga biverkningar,inträffar hos färre än 1 av 10 patienter, är: huvudvärk, blodtrycksförändringar, flatulens (väderspänningar), illamående, uppsvälld eller smärtande mage, inflammation som orsakar buksmärta eller diarré, diarré, matsmältningsbesvär, kräkningar, avvikande leverfunktionsvärden, klåda, utslag, ont i leder, ont i ryggen, svaghet, utmattning (extrem trötthet), feber.


Mindre vanliga biverkningar, upplevs av färre än 1 av 100 patienter, är: minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödning och blåmärken, yrsel, sömnighet eller trötthets­känsla, darrningar eller skakningar, ont i öronen, snabba hjärtslag, halsont, inflammerad bukspottkörtel (kopplad till smärta i övre delen av buken och i rygg samt illamående), rektal polyp (en icke-cancerartad utväxt i ändtarmen vilken ger symtom såsom förstoppning och blödning), akne, håravfall, muskelsmärta, nässelutslag, svullet ansikte.


Sällsynta biverkningar, upplevs av färre än 1 av 1 000 patienter, är: njursvikt, kraftig minskning av antalet vita blodkroppar, vilket ökar risken för infektioner.


Följande biverkningar har rapporterats, men det är inte känt exakt hur ofta de förekommer:

Allvarlig minskning av antalet blodkroppar, vilket kan orsaka svaghet eller blåmärken, lågt antal blodkroppar, allergisk reaktion (överkänslighet), allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, allvarlig sjukdom med blåsor på hud, mun, ögon och könsorgan, allergisk reaktion som orsakar hudutslag, feber och inflammation i inre organ, neuropati (onormala eller skadade nerver vilket leder till domningar och stickningar), inflammation i hjärtat och omslutande vävnad, lunginflammation, andningssvårigheter eller väsande andning, gallsten, hepatit (inflammation i levern vilket orsakar influensaliknande symtom och gulsot), allergisk svullnad av tunga, läppar och runt ögonen, hudrodnad, njurbesvär (såsom inflammation och ärrbildning på njurarna).


Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 uppsala

www.lakemedelsverket.se


Hur Mezavant ska förvaras



6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är mesalazin 1200 mg.


Övriga innehållsämnen är: karmellosnatrium, karnubavax, stearinsyra, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat (typ A), talk, magnesiumstearat, Metakrylsyra – metylmetakrylatsampolymer (1:1),

Metakrylsyra – metylmetakrylatsampolymer (1:2), trietylcitrat, titaniumdioxid (E171), röd järnoxid (E172), makrogol 6000.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mezavant tillhandahålls i blisterförpackningar av folie vilka ligger förpackade i en kartong. Förpackningen innehåller 60 eller 120 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Tabletterna är rödbruna, ovala och präglade med S476.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

Tillverkare

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG24 8EP

Storbritannien


Tel: +44 (0) 1256 894000

Fax: +44 (0) 1256 894711

E-post: medinfo@uk.shire.com


Lokal kontakt:

Shire Sweden AB

Svärdvägen 11D

182 33 Danderyd

Tfn: 020 795 079

E-post: medinfoSE@shire.com

Cosmo SpA

Via C. Colombo 1

20020 Lainate-Milan

Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:




Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Island, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.



Mezavant



Irland, Malta och Storbritannien



Mezavant XL

Frankrike

Mezavant L.P

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-08-04


Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.