Mildison Lipid
Läkemedelsverket 2012-04-19
Produktresumé
Läkemedlets Namn
Mildison Lipid 1% kräm
Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 g kräm innehåller:
Hydrokortison 10 mg
Hjälpämnen: Cetostearylalkohol 60 mg, bensylalkohol 7,5 mg, propylparahydroxibensoat
0,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Läkemedelsform
Kräm
Kliniska Uppgifter
Terapeutiska indikationer
Akuta och kroniska eksem av olika genes.
Dosering och administreringssätt
Appliceras tunt två gånger om dagen. Efter den första förbättringen kan doseringen minskas till 1 gång om dagen eller 2-3 gånger i veckan och alterneras med annan mjukgörande terapi.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Vid infektioner förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges.
Varningar och försiktighet
Undvik kontakt med konjunktivan.
Vid långtidsbehandling av svåra eksem på stora kroppsytor på små barn bör risken för systemeffekt beaktas.
Mildison Lipid innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokal hudreaktion (t ex kontakteksem) och propylparahydroxibensoat som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
Graviditet och amning
Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning: Hydrokortison passerar över i modersmjölken men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
Biverkningar
|
|
Mindre vanliga ≥1/1000, <1/100 |
Sällsynta ≥1/10 000, <1/1000 |
Mycket sällsynta <1/10 000 |
|
Hud och subkutan vävnad |
Hudirritation, kontaktdermatit |
Atrofi (ofta irreversibel med förtunning av epidermis), telangiektasi, purpurea, striae, pustulös akne, perioral dermatit, rebound-effekt, pigmentförändringar, dermatit och eksem. |
|
|
Endokrina systemet |
|
|
Binjurebarkshämning |
Överdosering
-
Farmakologiska Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Mild glukokortikoid (Grupp I), ATC-kod: D07AA02
Mildison Lipid kräm har en inflammationshämmande och klådstillande effekt.
Efter applikation ligger hydrokortison som ett depot i epidermis, huvudsakligen i stratum corneum. Penetrationsdjupet ökas vid ocklusion.
Krämbasen i Mildison Lipid kräm är en olja i vatten emulsion med hög koncentration fett.
Farmakokinetiska uppgifter
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
Farmaceutiska Uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Cetostearylalkohol, makrogol 25 cetostearyleter, lättflytande paraffin, vitt vaselin, propylparahydroxibensoat (E216), bensylalkohol, vattenfritt natriumcitrat, vattenfri citronsyra, renat vatten.
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
3 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25C.
Förpackningstyp och innehåll
Aluminiumtub
Förpackningsstorlekar: 15 g, 30 g och 100 g
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
Innehavare av Godkännande För Försäljning
Astellas Pharma a/s
Kajakvej 2
2770 Kastrup
Danmark
Nummer på Godkännande för Försäljning
10829
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1988-09-16/2008-09-16
Datum för Översyn av Produktresumén
2012-04-19