Information för alternativet: Minprostin 1 Mg Vaginalgel, Minprostin 2 Mg Vaginalgel, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Minprostin 1 Mg Vaginalgel Minprostin 2 Mg Vaginalgel
2. Minprostin 0,5 Mg Endocervikalgel

Produktresumé

Minprostin, 1 mg respektive 2 mg, vaginalgel.

1 ml gel innehåller: Dinoproston 0,4 eller 0,8 mg.

Varje endosspruta innehåller 1 mg respektive 2 mg dinoproston i 2,5 ml gel.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Vaginalgel

Minprostin vaginalgel är en klar gel.

Igångsättande av värkarbete nära eller vid fullgången graviditet.

1 mg prostaglandin E₂ administreras i bakre fornix av vagina. Beroende på svaret kan ytterligare en dos om 1 mg eller 2 mg ges efter 6 timmar.
Minprostin bör tas fram ur kylskåpet cirka 30 minuter före användning för att rumstempereras. Konsistensen blir fastare om gelen har rumstemperatur.

Behandlingskontroll:
Kontinuerlig CTG rekommenderas ½ timme före och minst 1 timme efter gelapplikationen.

• Mekaniskt förlossningshinder - placenta praevia, fetopelvin disproportion, lägesanomalier.

• Flerbörd

• Grand multiparity (med fler än 6 fullgångna graviditeter)

• Där barnets huvud ej stabiliserats

• Tidigare uterin operation

• Bäckenförträngning

• Fosterhjärtfrekvens som antyder begynnande komplikationer för fostret

• Förlossningsförhållanden där övriga faktorer talar för kejsarsnitt

• Okänd genes till vaginal och/eller onormal uterin blödning under graviditeten

Försiktighet bör iakttagas vid administrering efter vattenavgång. Försiktighet också när dinoproston ges till patienter där tidigare förlossning varit förenad med hyperton uterus, varit komplicerad och/eller traumatisk eller där värkarbetet varit fördröjt eller förlossningsarbetet förlängt. Försiktighet bör också iakttagas vid epidural anestesi.

På grund av risken för hypertont värkarbete bör minst 6 timmar förlöpa mellan administrering av dinoproston och eventuell behandling med oxytocin.

Försiktighet också vid glaukom eller förhöjt intraokulärt tryck, vid astma eller astma i anamnesen, vid svår njur- och/eller leversjukdom samt vid hjärt/kärlsjukdom.

Möjligheten av uterusruptur skall uppmärksammas vid kraftiga och utdragna uteruskontraktioner.

En ökad risk för dissiminerad intravaskulär koagulation efter förlossning har påvisats hos kvinnor 35 år och äldre, med komplikationer (graviditetsdiabetes, hypertoni, hypothyreos) under graviditet och med en gestationsålder mer än 41 fullgångna graviditetsveckor. Risken kan dessutom öka ytterligare hos dessa kvinnor i samband med igångsättande av förlossningsarbete (se avsnitt 4.8). Hos dessa kvinnor ska därför försiktighet iakttagas vid användandet av dinoproston och oxytocin. Kvinnor med ovanstående riskfaktorer ska genomgå utredning med avseende på fibrinolys omedelbart efter förlossningen.

Prostaglandiner kan potentiera effekten av oxytocin (se sektion 4.4. Varningar och försiktighetsmått)

-

Ej relevant.

Hjärtverksamheten hos fostret kan påverkas till följd av att fostret är utmattat.

Vanliga Magtarmkanalen:Buksmärtor.
(>1/100, <1/10) Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Hyperaktivitet i uterus.

Mindre vanliga Magtarmkanalen:Illamående, kräkningar, diarré
(>1/1000, <1/100) Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Värmekänsla i vagina.

Sällsynta Allmänna symtom: Feber, ryggsmärta, överkänslighetsreaktioner.

(>1/10.000, Graviditet, puerperium och perinatalperiod:Påverkan på fostrets

<1/1000) hjärtverksamhet som ett tecken på stress (enstaka fall av fosterdöd har rapporterats i samband med behandling med dinoproston).

Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Uterusruptur

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet:Hypersensitivitetsreaktioner(t. ex. anafylaktiska reaktioner, anafylaktisk chock, anafylaktoid reaktion).

Om gelapplikationen skulle medföra hyperton uterusaktivitet, kan denna behandlas med intravenös tillförsel av beta-2-agonister.

En ökad risk för dissiminerad intravaskulär koagulation efter förlossning har rapporterats hos patienter vars förlossningsarbete igångsattes med farmakologiska medel, antingen dinoproston eller oxytocin (se avsnitt 4.4). Frekvensen av denna biverkning verkar dock vara sällsynt (<1 per 1000 graviditeter).

-

Farmakoterapeutisk grupp: prostaglandin med uteruskontraherande effekt

ATC-kod: G02AD02

Dinoproston (prostaglandin E₂) är en endogen substans som dels påskyndar cervixutmognad, dels verkar kontraherande på uterusmuskulaturen. Lokalt tillfört dinoproston påverkar ej uterusgenomblödningen eller den fetala cirkulationen in utero.

Halveringstiden för dinoproston i blodet är mindre än 1 minut och för dess primära metabolit mindre än 10 minuter. Djurförsök har visat att denna metabolit (15-keto-13,14-dihydro-PGE₂) är omkring hälften så aktiv som modersubstansen. Dinoproston metaboliseras i lungan och utsöndringen sker via urinen.

-

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Glyceroltriacetat

-

2 år

Förvaras vid 2 ˚C -8 ˚C (i kylskåp).

Endosspruta innehållande 1 mg respektive 2 mg dinoproston i 2,5 ml gel.

-

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

11204, 11205

1990-06-15 / 2006-07-01

2012-05-02