Document: Miostat, solution for intraocular use SmPC change

• Miostat, solution for intraocular use SmPC
• Miostat solution for injection, intraocular use ENG SmPC

---

PRODUKTRESUMÉ

Miostat 100 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning, för intraokulär användning

1 ml lösning innehåller 100 mikrogram karbakol.

1 injektionsflaska à 1,5 ml innehåller 150 mikrogram karbakol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, lösning, för intraokulär användning.

Klar färglös vätska, pH 6,5-7,5.

Miostat är indicerat för induktion av snabb och total mios i samband med intraokulär kirurgi. Maximal mios uppträder vanligen inom några minuter efter instillation.

Administreringssätt

Miostat är enbart avsett för intraokulär administrering.

Avlägsna aseptiskt injektionsflaskan från blisterförpackningen genom att dra bort papperet och ställ flaskan på en steril bricka. Sug upp innehållet i en torr steril spruta och ersätt kanylen med en atraumatisk kanyl före intraokulär administrering. Kassera oanvänd del.

Dosering

Maximalt 0,5 ml Miostat (50 mikrogram karbakol) instilleras försiktigt i främre kammaren. Miostat har visats vara effektiv i upp till 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet. Effektiv mios har hos vissa patienter erhållits med så litet som 5 mikrogram karbakol.

Användning i den äldre populationen

Doseringen behöver inte ändras för den äldre populationen.

Pediatrisk population

Miostat rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Inga studier har utförts för att utvärdera effekterna av nedsatt njur- och leverfunktion på utsöndringen av karbakol. Eftersom den systemiska expositionen för karbakol efter intraokulär instillation hos människa antas vara minimal, behöver dosen inte ändras för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Intraokulärt karbakol 100 mikrogram/ml bör användas med försiktighet till patienter med akut hjärtsvikt, astma, magsår, hypertyreoidism, gastrointestinal spasm, urinvägsobstruktion och Parkinsons sjukdom.

• Patienter med irit/uveit i anamnesen.

• Användning av Miostat kan inducera intraokulär inflammation (iris-hyperemi) utöver den som orsakas av kirurgi.

• Vid hypotoni bör ytterligare sänkning av det intraokulära trycket undvikas.

• Proppen till injektionsflaskan innehåller naturgummi (latex) vilket kan ge svåra allergiska reaktioner.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Vid vissa tillfällen kan kolinerga agonister förlänga effekten av depolariserande muskelrelaxantia, minska effekten av stabiliserande muskelrelaxantia och förlänga den negativa kronotropa effekten av hjärtglykosider.

Graviditet

Inga adekvata och välkontrollerade studier har utförts på gravida kvinnor. Den potentiella risken uppskattas vara liten beroende på den enstaka tillförseln av en låg dos i ögat. Miostat bör användas till gravida endast om den förväntade fördelen överväger den potentiella risken för fostret.

Amning

Det är inte känt om karbakol utsöndras i bröstmjölk. Tillförsel av karbakol till ammande mödrar bör ske med försiktighet.

Fertilitet

Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av topikal okulär administrering av karbakol på human fertilitet.

Miostat har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Mios kan ge upphov till dimsyn och svårigheter med anpassning till mörkerseende. Om tillfällig dimsyn uppträder efter kirurgiskt ingrepp då Miostat använts, ska patienten vänta med att framföra fordon eller använda maskiner tills synen klarnat.

Summering i tabellform av biverkningar

Följande biverkningar har klassificerats i enlighet med följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad. Uppgifter om biverkningar erhölls från kliniska prövningar och spontana rapporter efter godkännandet för försäljning.

Organsystem	Frekvens	Rekommenderad term
Centrala och perifera nervsystemet	Mindre vanliga	huvudvärk
Ögon	Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens	förhöjt intraokulärt tryck näthinneavlossning, korneal degeneration (bullös keratopati), uveit, irit, grumling av kornea, kornealt ödem nedsatt syn, inflammation i främre kammaren, förlängd läkemedelseffekt (mios), ögonsmärta, okulär hyperemi, ögoninflammation och dimsyn
Magtarmkanalen	Ingen känd frekvens	epigastriska besvär, kräkningar och illamående

Beskrivning av selekterade biverkningar.

Följande biverkningar har uppträtt efter topikal miotisk terapi:

Organsystem	Frekvens	Rekommenderad term
Centrala och perifera nervsystemet	Vanliga	huvudvärk
Ögon	Vanliga Mindre vanliga Sällsynta	ciliarmuskelspasm, ciliär hyperemi, konjunktival hyperemi, fotofobi, dimsyn vaskulära förändringar i iris (vasodilatation) näthinneavlossning
Blodkärl	Mindre vanliga	värmevallningar
Magtarmkanalen	Mindre vanliga	buksmärtor, epigastriska besvär
Hud och subkutan vävnad	Mindre vanliga	hyperhidros
Njurar och urinvägar	Mindre vanliga	urinträngningar

Rapporteringav misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Vid överdosering kan karbakol orsaka samma systemiska symptom som kolinesterashämmare: Huvudvärk, salivering, synkope, bradykardi, hypotoni, hjärtsvikt, bukkramper, kräkningar, astma och diarré. I fall av svår toxicitet bör atropinsulfat (1–2 mg) ges subkutant eller intramuskulärt för att kontrollera de muskarinlika effekterna. Upprepa behandlingen varannan till var 4:e timme vid behov. Konvulsioner kan kontrolleras med kortverkande barbiturater.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid glaukom och miotika, Parasympatomimetika.

ATC-kod: S01EB02

Karbakol är ett parasympatomimetikum som framkallar mios genom kolinerg påverkan på motoriska nervändar i sfinktermuskulaturen i iris. Potenta kolinerga medel ger upphov till sammandragning av iris och ciliarkroppen, vilket medför ett minskat intraokulärt tryck. De kliniska studier som utförts vid kataraktkirurgi tjänar som modell för att visa effekt vid andra intraokulära kirurgiska ingrepp.

Plasmanivåer av karbakol har ej studerats efter intraokulär tillförsel av karbakol till människa, men farmakokinetiska resultat från djurförsök visar, att intravenöst tillfört karbakol snabbt elimineras från plasma. Utsöndringen hos djur sker huvudsakligen via urinen. Karbakol metaboliseras till kolin i plasma efter intravenös tillförsel.

I studier på kanin injicerades Miostat direkt i glaskroppen eller i främre kammaren under simulerade kirurgiska förhållanden, och de förväntade farmakologiska effekterna av miotika erhölls. En ökad frekvens av irit observerades, men ingen signifikant ögontoxicitet eller retinal toxicitet. Övergående vasodilatation av iris observerades, beroende på de kolinerga egenskaperna hos Miostat, men behandlingen orsakade inte ökat antal inflammatoriska celler eller förhöjda flare-värden.

Inga studier av reproduktionstoxicitet, karcinogen eller mutagen effekt har utförts.

Natriumklorid,

Kaliumklorid (E508),

Kalciumkloriddihydrat (E509),

Magnesiumkloridhexahydrat (E511),

Natriumacetattrihydrat (E262),

Natriumcitrat (E311),

Natriumhydroxid (E524) och/eller saltsyra (E507) (för att justera pH)

Vatten för injektionsvätskor.

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

2 år.

Efter öppnande: Lösningen ska användas omedelbart.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Injektionsflaskor av typ I-glas.

1,5 ml injektionsflaskor med gummipropp och aluminiumförslutning i en blisterförpackning av PVC/Tyvek.

Varje kartong innehåller 12 flaskor.

Miostat är endast avsett för engångsbruk. Miostat innehåller inga konserveringsmedel och eventuell överbliven lösning skall därför kasseras. Endast klar lösning fri från partiklar skall användas.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Alcon Nordic A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

14672

2002-09-06 / 2007-09-06

2014-12-09