Bipacksedel: Information till användaren

Misodel 200 mikrogram vaginalinlägg

misoprostol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Misodel är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Misodel

3. Hur Misodel ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Misodel ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Misodel är och vad det används för

Misodel innehåller den aktiva substansen misoprostol.

Misodel används för att starta värkarbete från och med 36:e graviditetsveckan.

Misoprostol tillhör en grupp av läkemedel kallade prostaglandiner. Prostaglandiner verkar på två sätt under förlossningsarbetet. Ett är att mjukgöra livmodermunnen (cervix) så att barnet lättare kommer ut genom vagina. Det andra är att sätta igång sammandragningarna vilka hjälper barnet att komma ut ur livmodern. Anledningen till att man vill sätta igång förlossningsarbetet kan vara flera. Fråga din läkare om du vill veta mer.

Misoprostol som finns i Misodel kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du får Misodel

Använd inte Misodel om:

• du är allergisk mot misoprostol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• förlossningen har startat

• fostret visar tecken på att inte må bra och/eller har försämrad syretillförsel

• läkemedel med oxytocineffekt eller andra läkemedel behöver ges för att hjälpa till med förlossningsarbetet (se ”Varningar och försiktighet” samt ”Andra läkemedel och Misodel”)

• du tidigare har genomgått kirurgiskt ingrepp i livmodern eller kejsarsnitt

• livmodern är missbildad (tvåhornad livmoder)

• moderkakan ligger som ett hinder i förlossningskanalen eller om du har haft någon oförklarad vaginal blödning efter 24:e veckan av pågående graviditet

• fostrets läge i livmodern inte tillåter naturlig (vaginal) förlossning

• du har tecken eller symtom på inflammation av fostervattnet (korionamnit), såvida inte behandling har inletts

• din graviditet är tidigare än 36:e veckan

Varningar och försiktighet

Misodel får användas endast under övervakning av specialister i kvinnosjukdomar och förlossningar.

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka aktiviteten i livmodern, barnets status samt förändringar i livmoderhalsen när Misodel är på plats.

Misodel kan orsaka kraftig livmoderstimulering om det lämnas kvar efter att värkarbetet startat (se ”Om du har använt för stor mängd av Misodel”).

Misodel kommer att tas ut om livmodersammandragningarna är utdragna eller kraftiga eller om läkaren eller sjuksköterskan är bekymrade för dig eller ditt barn. Om livmodersammandragningarna fortsätter efter att Misodel tagits ut kan behandling ges för att minska sammandragningarna.

Effekten av Misodel har inte studerats hos kvinnor med svår pre-eklampsi, ett tillstånd som kan inträffa under graviditet och som innebär högt blodtryck, protein i urinen och eventuellt andra komplikationer.

Misodel har inte studerats hos kvinnor där fostervattnet gått mer än 48 timmar innan Misodel satts in. Tala om för läkaren om du tror att vattnet gått (för tidig bristning av fosterhinnan).

Om du har en infektion (grupp B-streptokocker) som kräver förebyggande antibiotikabehandling, kan antibiotikan ges samtidigt som Misodel eller tidigare, så att du och ditt barn är behandlade före födseln. Tala om för läkare eller sjuksköterska om du vet att du har en infektion.

Om din läkare anser att läkemedel med oxytocineffekt behöver ges för att hjälpa till med förlossningsarbetet måste Misodel tas ut av läkaren eller sjuksköterskan minst 30 minuter innan oxytocin ges (se ”Använd inte Misodel” och ”Andra läkemedel och Misodel”).

Effekten av en andra dos Misodel har inte studerats och rekommenderas inte.

En ökad risk att utveckla disseminerad intravaskulär koagulation (kraftig blödning) efter förlossningen har beskrivits hos patienter efter att värkarbetet har satts igång, oavsett metod.

Det finns ingen erfarenhet av användning av Misodel för att starta förlossningsarbetet hos kvinnor som väntar mer än ett barn eller hos kvinnor som tidigare har fått fler än tre barn efter 24:e graviditetsveckan.

Misodel används endast om det finns ett medicinskt behov av att sätta igång förlossningen.

Andra läkemedel och Misodel

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka effekten av Misodel.

Misodel får inte ges samtidigt som läkemedel med oxytocineffekt (läkemedel som startar förlossningsarbete) och/eller andra läkemedel som ges för att hjälpa till med förlossningsarbetet (se ”Använd inte Misodel” och ”Varningar och försiktighet”).

Graviditet, amning och fertilitet

Misodel används för att starta värkarbete från och med 36:e graviditetsveckan. Misodel ska inte ges under andra perioder av graviditeten.

Misoprostolsyra kan gå över i kolostrum (den vätska som utsöndras från brösten de första 3-4 dagarna efter förlossningen) och bröstmjölk, men mängden och långvarigheten förväntas vara mycket begränsad och bör inte hindra amning.

Fertiliteten påverkas inte av Misodel när det används för att starta värkarbete från och med 36:e graviditetsveckan.

Misodel innehåller butylhydroxianisol

Misodel innehåller butylhydroxianisol som används som antioxidant för att konservera produkten. Det förekommer endast i mycket små mängder. Butylhydroxianisol kan orsaka hudreaktioner (t ex kontaktdermatit) eller irritation i ögon och slemhinnor.

3. Hur Misodel ges

Rekommenderad dos är ett Misodel vaginalinlägg som innehåller 200 mikrogram misoprostol. Den aktiva substansen misoprostol frisätts i en hastighet om ungefär 7 mikrogram per timme under 24 timmar.

Läkaren eller sjuksköterskan placerar ett vaginalinlägg bredvid livmoderhalsen i vaginan. Detta ska du inte göra själv. För att underlätta insättandet kommer läkaren eller sjuksköterskan att placera vaginalinlägget med hjälp av en liten mängd vattenlösligt glidmedel. Misodel kan lätt tas ut av läkaren eller sjuksköterskan när det är dags att ta ut det.

Du bör ligga ner under själva insättandet och under ytterligare 30 minuter efter insättandet av Misodel.

När vaginalinlägget har placerats i vaginan kommer det att ta upp omgivande vätska och långsamt frisätta misoprostol.

När du går på toaletten ska du se till att Misodel inte faller ut av misstag. Tala om för läkare eller sjuksköterska om Misodel har fallit ut.

Läkaren eller sjuksköterskan bestämmer hur länge Misodel behöver vara kvar, beroende på hur förlossningen framskrider. Misodel kan vara kvar upp till 24 timmar.

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ta ut Misodel

• när förlossningen startar

• om sammandragningarna är för kraftiga eller utdragna

• om barnet blir påverkat

• när 24 timmar har gått

Om Misodel faller ut kommer inget nytt att sättas in. När preparatet tas ut från vagina har det svällt till 2-3 gånger sin ursprungliga storlek och det är mjukt.

Användning för barn och ungdomar

Misodel har inte studerats hos gravida kvinnor under 18 år.

Om du har använt för stor mängd av Misodel

Om Misodel lämnas kvar efter att förlossningsarbetet startat kan det leda till ökade sammandragningar eller till att barnet blir påverkat. Läkaren eller sjuksköterskan kommer då att ta ut Misodel omedelbart.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

• fostrets hjärtfrekvens kan ändras under förlossningen vilket kan ge anledning till oro

• livmodersammandragningarna ökar och fostrets hjärtfrekvens kan påverkas vilket kan ge anledning till oro (onormalt värkarbete som kan påverka fostret)

• fostret har avföring i livmodern vilket kan ge anledning till oro (mekonium i fostervattnet)

• livmodersammandragningarna ökar vilket kan ge anledning till oro

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare):

• hjärnpåverkan hos barnet på grund av otillräcklig syretillförsel

• barnet har andningssvårigheter omedelbart efter födelsen

• illamående

• kräkningar

• hudutslag

• oväntad vaginalblödning före förlossningen

• ökad surhetsgrad hos barnet

• kraftig vaginalblödning efter förlossningen

• livmoderkakan lossnar från livmoderväggen före förlossningen

• utdragen sammandragning vilket kan ge anledning till oro

• klåda i underlivet

• nedsatt allmäntillstånd hos barnet vid födseln

• förhöjt blodtryck

• livmoderbristning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Du kan också rapportera biverkningar direkt.

I Sverige:

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, webbplats: www.lakemedelsverket.se.

I Finland:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI‐00034 Fimea

webbplats: www.fimea.fi

5. Hur Misodel ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i djupfryst tillstånd (-10 till -25°C). Upptining krävs inte före användning.

Används före utgångsdatum som anges på folien och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren eller sjuksköterskan ska kasta läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje vaginalinlägg innehåller 200 mikrogram misoprostol och frisätter misoprostol i en genomsnittlig hastighet av ungefär 7 mikrogram misoprostol per timme under 24 timmar.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Misodel innehåller en reservoar med 200 mikrogram misprostol. Misodel är en liten rektangulär plastbit innesluten in ett polyesternät. Plastbiten är en hydrogelpolymer som sväller i fuktig miljö för att frisätta en kontrollerad mängd misoprostol. Polyesternätet har ett långt band som gör att läkaren eller sjuksköterskan kan ta ut det vid behov.

1x200 mikrogram vaginalinlägg

5x200 mikrogram vaginalinlägg

5x200 mikrogram vaginalinlägg (multipack)

Varje vaginalinlägg är individuellt förpackat i en laminerad aluminiumpåse innehållande torkmedel och förpackat i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

I Sverige:

Ferring Läkemedel AB

Box 4041

203 11 Malmö

Tel. 040-691 69 00

I Finland:

Ferring Lääkkeet Oy

PB 23

02241 Esbo

Tel. 0207 401 440

Tillverkare

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride G74 5PB

Skottland

Denna bipacksedel ändrades senast

I Finland: 11.2.14

I Sverige: 2014-04-22

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Misodel tillhandahålles individuellt förpackade i aluminiumpåsar. Det finns en rivanvisning på den ena sidan av foliepåsen. Öppna förpackningen längs anvisningen över toppen på påsen. Använd inte sax eller andra skarpa föremål som kan skada vaginalinlägget.

Placera Misodel högt upp i bakre fornix av vagina (Figur a). För att säkra att Misodel stannar kvar på plats bör det vridas 90° så att det ligger på tvären i bakre fornix av vagina (Figur b). Vattenlösligt glidmedel kan användas för att underlätta insättandet om nödvändigt.

Figur a Figur b Figur c

Efter att vaginalinlägget satts in kan bandet klippas av med sax, men alltid med tillräckligt lång bit kvar utanför slidan för att tillåta avlägsnande.

Patienten bör stanna kvar i sängen i 30 minuter efter insättandet, men kan därefter vara uppegående. Se till att Misodel inte avlägsnas av misstag under toalettbesök eller vaginalundersökningar. Misodel avlägsnas genom att försiktigt dra i vaginalinläggets band (Figur c).

Vaginalinlägget får ALDRIG avlägsnas från polyesternätet.

Misodel är en formulering med kontrollerad frisättning som sväller i fuktig miljö, varmed frisättning sker. Under tiden i vaginan sväller Misodel till 2-3 gånger sin ursprungliga storlek och blir mjukt. Efter uttagande, se till att hela produkten (inlägg och polyesternät) har avlägsnats från vagina.