Bipacksedel: Information till användaren

Mitomycin Mylan 40 mg pulver till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning

mitomycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Mitomycin Mylan är och vad det används för

Mitomycin är ett läkemedel för behandling av cancer, dvs. ett läkemedel som förhindrar eller avsevärt fördröjer delning av aktiva celler genom att påverka deras ämnesomsättning på olika sätt. Cancerceller skiljer sig från normala celler i kroppen i avseendet att celldelningens hastighet är högre hos cancercellerna på grund av en bristande kontroll av tillväxt. Detta faktum utnyttjas av läkemedel mot cancer.

Användningsområden

Mitomycin används vid cancerbehandling för att lindra symtom (palliativ cancerbehandling).

Intravenös användning (injektion eller infusion in i ett blodkärl)

Vid intravenös användning ges detta läkemedel som monokemoterapi, dvs. behandling med endast ett cancerläkemedel, eller som kombinationskemoterapi med andra cytostatika, dvs. behandling med flera cancerläkemedel. Mitomycin är effektivt vid behandling av följande tumörer:

Mitomycin som finns i Mitomycin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Mitomycin Mylan

Mitomycin Mylan får inte användas:

• om du är överkänslig (allergisk) mot mitomycin eller något annat innehållsämne i Mitomycin Mylan.

• under amning

om du har stor brist på alla slags blodkroppar (inklusive röda och vita blodkroppar samt blodplättar [pancytopeni], eller endast brist på vita blodkroppar (leukopeni) eller blodplättar (trombocytopeni), lätt för att börja blöda (hemorragisk diates) eller akut infektion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mitomycin Mylan

• om du har försämrad lung-, njur- eller leverfunktion

• om ditt allmäntillstånd är försämrat

• om du genomgår strålbehandling

• om du får behandling med andra cytostatika (ämnen som hämmar celltillväxt/celldelning)

• om en läkare har sagt att din benmärg är hämmad (benmärgen kan inte bilda de blodkroppar som behövs) då tillståndet kan förvärras (särskilt hos äldre och vid långtidsbehandling med mitomycin). Infektioner kan förvärras på grund av benmärgshämning och kan leda till livshotande tillstånd.

• om du är fertil eftersom mitomycin kan påverka förmågan att få barn i framtiden.

Behandlingen kommer ges under överinseende av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av denna typ av läkemedel för att minimera eventuella biverkningar vid injektionsstället.

Barn och ungdomar

Användning av mitomycin till barn och ungdomar rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Mitomycin Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar/använder, nyligen har tagit/använt eller kan tänkas ta/använda andra läkemedel.

Samtidig användning av andra typer av behandlingar (i synnerhet cancerläkemedel och strålbehandling) som också har skadliga effekter, är det möjligt att biverkningarna av mitomycin förvärras.

I studier på djur rapporterades att effekten av mitomycin försvann vid samtidig användning av vitamin B₆.

Du får inte vaccinera dig under behandlingen med mitomycin, särskilt inte med levande vaccin.

Observera att ovanstående även gäller för läkemedel som använts nyligen.

Graviditet, amning och fertilitet

Mitomycin bör inte användas under graviditet. Om mitomycinbehandling under graviditet är nödvändig, måste läkaren väga nyttan av behandling mot risken för skadliga effekter på barnet.

Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida. Preventivmedel måste användas av både manliga och kvinnliga patienter under och minst 6 månader efter avslutad behandling. Om du trots allt blir gravid under denna period måste du omedelbart informera läkaren.

Amning ska avbrytas innan du börjar använda mitomycin.

Körförmåga och användning av maskiner

Även när det används enligt instruktionerna kan detta läkemedel orsaka illamående och kräkningar och därmed sänka reaktionstiden till den grad att förmågan att köra motorfordon eller använda maskiner försämras. Detta gäller särskilt i samband med alkoholintag.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Mitomycin Mylan

Mitomycin ska endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av den här typen av behandling.

Mitomycin är avsett för injektion eller infusion i ett blodkärl (intravenös användning) efter att man löst upp det.

Läkaren ordinerar en dos och ett behandlingsschema som är rätt för dig.

Innan du får mitomycin som en injektion eller infusion i en ven bör ett blodprov tas och lung-, njur- och leverfunktion kontrolleras för att utesluta sjukdom som skulle kunna förvärras av mitomycinbehandling.

Nålen måste sitta kvar i venen under det att mitomycin ges. Om nålen åker ut, lossnar eller lösningen kommer ut i vävnaden utanför venen (du kan uppleva obehag eller smärta) - informera läkare eller sjuksköterska omedelbart.

Om du använt för stor mängd av Mitomycin Mylan

Om du av misstag får en högre dos kan du uppleva symtom som t.ex. feber, illamående, kräkningar och problem med blodet. Läkaren kan ge dig understödjande behandling mot symtom som uppträder.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella biverkningar efter injektion eller infusion

Allvarlig lungsjukdom som yttrar sig som såväl andfåddhet, torrhosta och knastrande inandning (interstitiell pneumoni) som allvarlig njurdysfunktion (njurtoxicitet) kan förekomma. Om du märker något av ovanstående biverkningar, informera läkaren omedelbart eftersom mitomycyinbehandlingen måste avbrytas.

Mycket vanliga biverkningar(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Blodsjukdomar: försämrad blodkroppsbildning i benmärgen, minskat antal vita blodkroppar (leukopeni) vilket ökar infektionsrisken, minskat antal blodplättar (trombocytopeni) vilket orsakar blåmärken och blödningar

• Illamående, kräkningar

Vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Lungsjukdomar som yttrar sig som andfåddhet, torrhosta och knastrande inandning (interstitiell pneumomi)

• Dyspné, hosta, andfåddhet

• Hudutslag och irriterad hud

• Domningar, svullnad och smärtsam rodnad i handflator och fotsulor (palmar-plantart erytem)

• Njursjukdomar (försämrad njurfunktion, njurtoxicitet, glomerulopati, ökade nivåer av keatinin i blodet) gör att njurarna kanske inte fungerar

• Inflammation i bindvävnad (cellulit) och vävnadsdöd (vävnadsnekros) efter en oavsiktlig injektion i omgivande vävnad (extravasering)

Mindre vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Inflammation i slemhinnor (mukosit)

• Inflammation i munnens slemhinnor (stomatit)

• Diarré

• Håravfall (alopeci)

• Feber

• Aptitlöshet (anorexi)

Sällsynta biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Livshotande infektion

• Blodförgiftning (sepsis)

• Minskat antal röda blodkroppar ibland åtföljt av akut njursvikt (hemolytisk anemi, mikroangiopatisk hemolytisk anemi [MAHA-syndrom], hemolytiskt uremiskt syndrom [HUS]).

• Försämrad hjärtfunktion (hjärtsvikt) efter tidigare behandling med andra cancerläkemedel (antracykliner)

• Förhöjt blodtryck i lungorna som bl.a. leder till andfåddhet, yrsel och svimning (lunghypertoni)

• Blockering i lungvenerna (venös ocklusiv lungsjukdom)

• Leversjukdom (leversvikt)

• Förhöjda leverenzymer (transaminaser)

• Gulnande av hud och ögonvitor (gulsot)

• Blockering i de små venerna i levern (venös ocklusiv sjukdom i levern) vilket leder till vätskeretention, förstorad lever och förhöjda bilirubinnivåer i blodet.

• Utbredda hudutslag

Mycket sällsynta biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Mitomycin Mylan ska förvaras

Förvaras i skydd mot kyla.

Beredd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 25 °C och 2‑8 °C efter spädning har demonstrerats i rekommenderade spädningsvätskor .

Efter spädning ska läkemedlet användas omedelbart.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på asken efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

1 injektionsflaska med pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 40 mg mitomycin. Efter beredning med 80 ml vatten för injektionsvätskor innehåller 1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning 0,5 mg mitomycin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mitomycin Mylan är ett pulver som blandas ut före injektion. Det är förpackat i en bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med en gummipropp och aluminiumförsegling.

Mitomycin Mylan är tillgängligt i förpackningar med 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Hospital AS

Sørkedalsveien 10 B

NO-0369 Oslo

Norge

Tillverkare

Agila Specialties Polska Sp. z. o. o.

10, Daniszewska Str., 03-230 Warszawa

Polen

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-09-14

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Allmän information

Det är mycket viktigt att injektionen ges intravenöst. Perivaskulär injektion av läkemedlet orsakar omfattande nekros i det berörda området. För att undvika nekros gäller följande rekommendationer:

Vid extravasering bör området omedelbart infiltreras med natriumvätekarbonat följt av en injektion med 4 mg dexametason. En systemisk injektion av 200 mg vitamin B₆kan till viss del främja återväxt av skadad vävnad.

Kontakt med hud och slemhinnor måste undvikas.

Administreringssätt

Mitomycin är avsett för intravenös injektion eller infusion efter att det löses upp. Partiell användning är tillämplig.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Beredning av bruksfärdig injektions- eller infusionsvätska, lösning

Innehållet i injektionsflaskan ska beredas med vatten för injektionsvätskor eller 0,9 % natriumkloridlösning till en koncentration på 0,5 mg/ml (se nedan för en utförligare beskrivning).

Hur lösningen bereds

Innehållet i en injektionsflaska med Mitomycin Mylan 40 mg löses upp i 80 ml vatten för injektionsvätskor eller 0,9 % natriumkloridlösning. Efter beredning med 80 ml spädningsvätska innehåller 1 ml lösning 0,5 mg mitomycin.

Om pulvret inte löses upp omedelbart, låt det stå i rumstemperatur tills det har lösts upp fullständigt. Injektionsflaskans innehåll ska lösts upp och bilda en klar lösning inom 2 minuter.

För intravenös infusion späds lösningen med Mitomycin 40 mg ytterligare med 09 % natriumkloridlösning eller natriumlaktatlösning till en koncentration på 20 eller 40 mikrogram mitomycin/ml.

Anmärkningar

 Mitomycin Mylan 40 mg får inte användas i blandade injektioner.

 Andra injektions- eller infusionslösningar måste administreras separat.

 Det är mycket viktigt att injektionen ges intravenöst.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Utspädd lösning: Efter spädning ska läkemedlet användas omedelbart.