Bipacksedel: Information till användaren

Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

mitoxantronhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Mitoxantron Ebewe är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Mitoxantron Ebewe

3. Hur du använder Mitoxantron Ebewe

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Mitoxantron Ebewe ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Mitoxantron Ebewe är och vad det används för

Mitoxantron Ebewe ingår i en grupp av läkemedel som kallas cytostatika eller läkemedel mot cancer. Den ingår även i en undergrupp av cytostatika som kallas antracyklinderivat. Mitoxantron Ebewe verkar genom att störa tillväxten av cancerceller och gradvis döda dem.

Läkemedlet används vid behandling av:

• Avancerad (metastaserande) bröstcancer.

• Non-Hodgkin´s lymfom, som är en cancerform som drabbar lymfsystemet.

• Icke-lymfatisk leukemi hos vuxna. Leukemi är en typ av cancer som innebär att benmärgen producerar för många vita blodkroppar.

Vid behandling av ovan nämnda cancerformer kan Mitoxantron Ebewe användas ensamt eller i kombination med andra cytostatika.

• Smärta relaterad till avancerad prostatacancer när:

• prostatacancern inte har svarat väl på hormonbehandling (refraktär prostatacancer).

• etablerad smärtbehandling är otillräcklig eller när du inte förmår ta tillräckligt med smärtstillande läkemedel.

I denna situation ges Mitoxantron Ebewe i kombination med lågdos kortikosteroider (t ex prednison).

Mitoxantron som finns i Mitoxantron Ebewe kan också vara godkänt för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Mitoxantron Ebewe

Använd inte Mitoxantron Ebewe

• om du är allergisk mot den aktiva substansen, liknande läkemedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du lider av omfattande benmärgshämning (om benmärgen inte producerar tillräckligt med blodkroppar)

• om du ammar (för information om amning se ”Graviditet och amning”)

• som injektion i ryggmärgsvätskan (intratekalt)

• som injektion i en artär (intraarteriellt)

• som injektion under huden (subkutant)

• som injektion i muskler (intramuskulärt).

Varningar och försiktighet

Eftersom Mitoxantron Ebewe är ett cancerläkemedel kommer du att få det på en speciell avdelning och under överinseende av en läkare som är specialist på cancerläkemedel. Personalen på avdelningen kommer att förklara för dig vad du måste vara särskilt försiktig med under och efter behandlingen. Den här bipacksedeln kan hjälpa dig att komma ihåg detta.

Under behandlingen kommer man att kontrollera ditt blod med jämna mellanrum. Beroende på provresultaten kan läkaren besluta sig för att ändra dosen.

Om din benmärg inte fungerar normalt (är hämmad) eller om du får infektioner kan läkaren ändra behandlingen.

Om din lever eller dina njurar inte fungerar normalt kan läkaren ändra behandlingen.

Om ditt hjärta inte fungerar normalt eller redan var skadat av tidigare behandlingar eller strålning mot bröstkorgen, kan läkaren ändra behandlingen och eventuellt göra allmänna kontroller oftare. Dessutom får du genomgå regelbundna undersökningar för att se att hjärtat fungerar normalt.

• Du bör vara medveten om att Mitoxantron Ebewe kan orsaka missfärgning av:

• urin (kan vara blågrön i upp till en dag efter behandling)

• hud och naglar (kan färgas blå)

• ögonvitor (kan färgas blå)

Alla missfärgningar är tillfälliga och kan vara i upp till några dagar.

Mitoxantron Ebewe kan orsaka en speciell typ av leukemi (AML) och en annan form av blodcancer (MDS).

Mitoxantron Ebewe kan påverka benmärgens funktion, vilket leder till ökad infektionsrisk.

Andra läkemedel och Mitoxantron Ebewe

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Om du får andra läkemedel som minskar aktiviteten i benmärgen (myelosuppressiva läkemedel t.ex. andra cancerläkemedel) tillsammans med Mitoxantron Ebewe. Detta kan öka den skadliga effekten på benmärgen.

• Om du får andra läkemedel som kan vara skadliga för hjärtat (t.ex. antracykliner), eftersom den skadliga effekt som dessa läkemedel har på hjärtat kan förstärkas.

• Mitoxantron Ebewe kan orsaka en speciell typ av leukemi (AML) och en annan form av blodcancer (MDS) när det används i kombination med andra läkemedel.

Du ska inte vaccineras med levande vacciner under behandlingen med Mitoxantron Ebewe.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Mitoxantron Ebewe kan skada ditt ofödda barn. Därför ska du inte behandlas med Mitoxantron Ebewe om du är gravid.

Om du blir gravid under tiden du behandlas med Mitoxantron Ebewe ska du omedelbart tala om detta för din läkare. Han/hon kommer att diskutera olika alternativ med dig.

Du ska undvika att bli gravid under behandlingen och under 6 månader efter det att behandlingen upphört.

Du får inte behandlas med Mitoxantron Ebewe om du ammar. Du ska sluta amma innan behandling med Mitoxantron Ebewe påbörjas. Mitoxantron Ebewe kan överföras via bröstmjölken till ditt barn.

Om du är man ska du inte skaffa barn under behandlingen eller under de 6 efterföljande månaderna. Eftersom behandlingen kan göra dig steril, bör du tala med din läkare om att frysa ner sperma innan behandlingen påbörjas.

Körförmåga och användning av maskiner

Mitoxantron Ebewe kan ha en mindre eller måttlig inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Detta beror på de möjliga biverkningarna av behandlingen (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Kör inte något fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du påverkas av läkemedlet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mitoxantron Ebewe innehåller natrium

Tala om för din läkare om du har ordinerats saltfattig kost.

1 injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 0,739 mmol (17,10 mg) natrium.

1 injektionsflaska med 10 ml lösning innehåller 1,478 mmol (34,14 mg) natrium.

3. Hur du använder Mitoxantron Ebewe

Du kommer att få Mitoxantron Ebewe av en läkare eller sjuksköterska. Läkemedlet ska alltid ges som en intravenös infusion (i en ven) och ska alltid spädas innan användning. Infusionen kan läcka från venen under tiden den används (extravasering). Om detta inträffar måste infusionen avbrytas och fortsätta i en annan ven.

Undvik direkt kontakt med Mitoxantron Ebewe, särskilt via hud, slemhinnor och ögon.

Dosen av Mitoxantron Ebewe anpassas individuellt av din läkare. Dosen beror av kroppsytan mätt i kvadratmeter. Ditt blod kommer dessutom att testas regelbundet under behandlingen. Dosen av läkemedlet kommer att justeras beroende av resultatet på dessa.

Barn och ungdomar

Erfarenheten av behandling av barn och ungdomar är begränsad.

Vanlig dos är:

Metastaserande bröstcancer, Non-Hodgkin´s lymfom

När Mitoxantron Ebewe används ensamt:

Om du har svag benmärg, bör du få en lägre dos första gången, 12 mg per kvadratmeter.

Din läkare bestämmer den fortsatta doseringen. Denna beror på hur mycket och under hur lång tid som aktiviteten i benmärgen är nedsatt (supprimerad).

Vid kombinationsterapi (t.ex. med andra cytostatika såsom cyklofosfamid och 5-fluoruracil, eller metotrexat och mitomycin C):

Akut icke‑lymfatisk leukemi

Vid ensam användning vid återfall (då din cancer har kommit tillbaka):

Vid användning i kombination med andra cytostatika (t.ex. cytarabin eller etoposid):

• Din läkare kommer att avgöra exakt vilken dos av varje läkemedel du bör få. Din dosering kan behöva justeras ifall:

• kombinationen av läkemedlen orsakar allvarligare suppression (hämning) av benmärgen än Mitoxantron Ebewe ensamt.

• du har en lever-eller njursjukdom.

Smärtstillande vid hormonell refraktär prostatacancer

Rekommenderad dos är 12 mg per kvadratmeter, given:

• som en intravenös infusion under en kort period

• med ett intervall av 21 dagar

• i kombination med 10 mg oralt prednison (en stereoid som verkar genom att undertrycka immunsystemet).

Din läkare avgör om några dosjusteringar behövs. Detta beror på hur mycket och under hur lång tid som aktiviteten i din benmärg är nedsatt (supprimerad).

Om du fått för stor mängd av Mitoxantron Ebewe

Din förmåga att producera blodceller kan påverkas kraftigt, vilket kan leda till blödningar. Du kan få magsår eller inflammation i tarmen med kraftig blödning. Det kan också hända att din lever eller dina njurar inte fungerar normalt. Ditt tandkött kan bli kraftigt inflammerat.

Du kan även få problem med hjärtat.

Din läkare kommer noggrant att övervaka ditt tillstånd och behandla dessa symtom.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Mitoxantron Ebewe orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Ett fåtal person som får mitoxantron kan utveckla en kraftig allergisk reaktion.

Om du får något av följande ska du omedelbart tala om det för läkaren:

• andningssvårigheter

• bröstsmärtor eller hjärtklappning

• onormala hjärtslag

• kraftiga allergiska reaktioner – du kan plötsligt få kliande utslag (nässelutslag), svullnader i händer, fötter, fotleder, ansikte, läppar, munhåla eller svalg (vilket kan göra det svårt att andas och svälja), och du kan känna dig svimfärdig

• om läkemedlet läcker ut utanför venen under injektionen (den omgivande vävnaden kan skadas svårt och operation eller hudtransplantation kan bli nödvändigt).

Ovanstående allvarliga biverkningar kräver omedelbar läkarvård.

Om du drabbas av något av följande ska du omedelbart kontakta läkare:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• myelosuppression (minskad aktivitet i benmärgen). Detta begränsar mängden mitoxantron du kan få. Din benmärg kan hämmas mer eller under en längre tid om:

• du har genomgått cytostatikabehanding

• du har genomgått strålbehandling

• du har haft infektioner

• benmärgshypoplasi (onormal minskning i nybildningen av blodceller i organ eller vävnad)

• temporär leukopeni: lågt antal leukocyter (vita blodkroppar) med ett lägsta värde 10‑13 dagar efter behandling. Leukopeni är svår i 6 % av fallen

• trombocytopeni (minskat antal blodplättar – en blodkropp som är viktig för blodets levring)

• anemi (brist på röda blodkroppar)

• minskat antal av vissa typer av vita blodkroppar (granulocytopeni och neutropeni)

• onormalt antal vita blodkroppar (leukocyter)

• feber

• tillfälliga förändringar i EKG (elektrokardiogram) vid långtidsbehandling

• blödningar (hemorragi)

• illamående och kräkningar (milda) förekommer hos cirka hälften av patienterna. Kraftigt illamående och kräkningar drabbar endast 1% av patienterna

• mukosit (inflammation i slemhinnan)

• stomatit (inflammation i munhålan)

• diarré

• buksmärta

• förstoppning

• alopeci (håravfall). Visst håravfall förekommer hos hälften av patienterna. Kraftigt håravfall är ovanligt

• infektioner.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• övre luftvägsinfektion

• pneumoni (lunginflammation)

• sepsis (blodförgiftning)

• trötthet

• ödem (svullnad)

• nedsatt aptit (anorexi)

• minskad mängd blod som pumpas ut ur hjärtats vänstra kammare, men utan symtom

• hjärtsvikt

• hjärtsvikt efter långvarig behandling

• sinusbradykardi (hjärtat slår långsammare)

• bröstsmärtor

• hypotoni (lågt blodtryck)

• blödning i magtarmkanalen

• hepatotoxicitet (leverpåverkan)

• utslag

• erytem (inflammation i huden)

• njurpåverkan (nefrotoxicitet).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• sänkt immunförsvar

• anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock (allergisk reaktion som leder till andningsproblem, svullnad av hud, läpparoch tunga)

• allergiska reaktioner inklusive exantem (hudutslag), dyspné (andfåddhet) och hypotoni (lågt blodtryck)

• oro

• förvirring

• somnolens (sömnighet)

• neurit (inflammation i nerverna)

• krampanfall

• lindrig form av parestesi (stickningar)

• huvudvärk

• blåfärgning av ögonvitorna som är övergående

• konjunktivit (inflammation av ögats och ögonlockens slemhinnor)

• artymier (hjärtrytmstörningar)

• förhöjda koncentrationer av leverenzym och bilirubin (i blodprover)

• kraftigt nedsatt leverfunktion

• blå missfärning av hud och naglar

• förändringar av värden av ämnen i blodet (ökad mängd kreatinin och kväve i blodet)

• missfärgning av urinen. Detta inträffar 24 timmar efter administrering av mitoxantron

• amenorré (avsaknad av menstruation).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• kardiomyopati (försvagning eller förändring av hjärtmuskelns struktur)

• hyperurikemi (hög halt av urinsyra i blodet).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• urinvägsinfektioner

• akut leukemi (en form av cancer i de vita blodkropparna)

• akut myeloid leukemi (AML, en form av cancer i de vita blodkropparna)

• myelodysplastiskt syndrom (MDS, en rubbning i benmärgen som orsakar onormala blodkroppar vilket leder till leukemi).

AML och MDS kan orsakas av topoisomeras II‑hämmare, när de används tillsammans med andra cytostatika och/eller strålbehandling. Topoisomeras II‑hämmare är en grupp av cytostatika där mitoxantron ingår.

• hjärtinfarkt

• dyspné (andfåddhet)

• nagelrubbningar (t ex. separation av nageln från nagelbädden, förändring av nagelns struktur)

• hyperurikemi (förhöjda nivåer av urinsura i blodet)

• extravasering (läkemedlet läcker ut från venen till omgivande vävnad runt infusionsområdet)

vilket kan resultera i:

• erytem (rodnad)

• svullnad

• smärta

• sveda och/eller blå missfärgning av huden

• vävnadsdöd (celldöd i vävnaden) vilket resulterar i behov av debridering (borttagning av döda celler) och hudtransplantation

• flebit (lokal veninflammation)

• svaghet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Mitoxantron Ebewe ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mitoxantron (som hydroklorid).

Varje ml av Mitoxantron Ebewe innehåller 2 mg mitoxantron (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumacetat, koncentrerad ättikssyra, natriumsulfat, saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, blå lösning, fri från partiklar. Förpackad i injektionsflaskor av klarglas, i ytterkartong. 1, 5 eller 10 identiska injektionsflaskor innehållande 10 mg mitoxantron per 5 ml eller 20 mg mitoxantron per 10 ml är paketerade i en kartong.

Mitoxantron Ebewe finns tillgängligt i förpackningsstorlekar om 5 eller 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

EBEWE Pharma Ges. M.b. H Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Lokal företrädare

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast:

2015-07-17