iMeds.se

Mitoxantron Ebewe

Läkemedelsverket 2015-07-17

Bipacksedel: Information till användaren


Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

mitoxantronhydroklorid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Mitoxantron Ebewe är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Mitoxantron Ebewe

3. Hur du använder Mitoxantron Ebewe

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Mitoxantron Ebewe ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Mitoxantron Ebewe är och vad det används för


Mitoxantron Ebewe ingår i en grupp av läkemedel som kallas cytostatika eller läkemedel mot cancer. Den ingår även i en undergrupp av cytostatika som kallas antracyklinderivat. Mitoxantron Ebewe verkar genom att störa tillväxten av cancerceller och gradvis döda dem.


Läkemedlet används vid behandling av:

Vid behandling av ovan nämnda cancerformer kan Mitoxantron Ebewe användas ensamt eller i kombination med andra cytostatika.

I denna situation ges Mitoxantron Ebewe i kombination med lågdos kortikosteroider (t ex prednison).


Mitoxantron som finns i Mitoxantron Ebewe kan också vara godkänt för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Mitoxantron Ebewe


Använd inte Mitoxantron Ebewe


Varningar och försiktighet

Eftersom Mitoxantron Ebewe är ett cancerläkemedel kommer du att få det på en speciell avdelning och under överinseende av en läkare som är specialist på cancerläkemedel. Personalen på avdelningen kommer att förklara för dig vad du måste vara särskilt försiktig med under och efter behandlingen. Den här bipacksedeln kan hjälpa dig att komma ihåg detta.


Under behandlingen kommer man att kontrollera ditt blod med jämna mellanrum. Beroende på provresultaten kan läkaren besluta sig för att ändra dosen.


Om din benmärg inte fungerar normalt (är hämmad) eller om du får infektioner kan läkaren ändra behandlingen.


Om din lever eller dina njurar inte fungerar normalt kan läkaren ändra behandlingen.


Om ditt hjärta inte fungerar normalt eller redan var skadat av tidigare behandlingar eller strålning mot bröstkorgen, kan läkaren ändra behandlingen och eventuellt göra allmänna kontroller oftare. Dessutom får du genomgå regelbundna undersökningar för att se att hjärtat fungerar normalt.


Alla missfärgningar är tillfälliga och kan vara i upp till några dagar.


Mitoxantron Ebewe kan orsaka en speciell typ av leukemi (AML) och en annan form av blodcancer (MDS).


Mitoxantron Ebewe kan påverka benmärgens funktion, vilket leder till ökad infektionsrisk.


Andra läkemedel och Mitoxantron Ebewe

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Du ska inte vaccineras med levande vacciner under behandlingen med Mitoxantron Ebewe.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.


Mitoxantron Ebewe kan skada ditt ofödda barn. Därför ska du inte behandlas med Mitoxantron Ebewe om du är gravid.


Om du blir gravid under tiden du behandlas med Mitoxantron Ebewe ska du omedelbart tala om detta för din läkare. Han/hon kommer att diskutera olika alternativ med dig.


Du ska undvika att bli gravid under behandlingen och under 6 månader efter det att behandlingen upphört.


Du får inte behandlas med Mitoxantron Ebewe om du ammar. Du ska sluta amma innan behandling med Mitoxantron Ebewe påbörjas. Mitoxantron Ebewe kan överföras via bröstmjölken till ditt barn.


Om du är man ska du inte skaffa barn under behandlingen eller under de 6 efterföljande månaderna. Eftersom behandlingen kan göra dig steril, bör du tala med din läkare om att frysa ner sperma innan behandlingen påbörjas.


Körförmåga och användning av maskiner

Mitoxantron Ebewe kan ha en mindre eller måttlig inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Detta beror på de möjliga biverkningarna av behandlingen (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Kör inte något fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du påverkas av läkemedlet.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Mitoxantron Ebewe innehåller natrium

Tala om för din läkare om du har ordinerats saltfattig kost.


1 injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 0,739 mmol (17,10 mg) natrium.

1 injektionsflaska med 10 ml lösning innehåller 1,478 mmol (34,14 mg) natrium.


3. Hur du använder Mitoxantron Ebewe


Du kommer att få Mitoxantron Ebewe av en läkare eller sjuksköterska. Läkemedlet ska alltid ges som en intravenös infusion (i en ven) och ska alltid spädas innan användning. Infusionen kan läcka från venen under tiden den används (extravasering). Om detta inträffar måste infusionen avbrytas och fortsätta i en annan ven.

Undvik direkt kontakt med Mitoxantron Ebewe, särskilt via hud, slemhinnor och ögon.


Dosen av Mitoxantron Ebewe anpassas individuellt av din läkare. Dosen beror av kroppsytan mätt i kvadratmeter. Ditt blod kommer dessutom att testas regelbundet under behandlingen. Dosen av läkemedlet kommer att justeras beroende av resultatet på dessa.


Barn och ungdomar

Erfarenheten av behandling av barn och ungdomar är begränsad.


Vanlig dos är:


Metastaserande bröstcancer, Non-Hodgkin´s lymfom

När Mitoxantron Ebewe används ensamt:

Den första dosen är 14 mg per kvadratmeter, given som en intravenös singeldos. Detta kan upprepas efter 21 dagar om dina blodvärden har återgått till normala nivåer.


Om du har svag benmärg, bör du få en lägre dos första gången, 12 mg per kvadratmeter.


Din läkare bestämmer den fortsatta doseringen. Denna beror på hur mycket och under hur lång tid som aktiviteten i benmärgen är nedsatt (supprimerad).


Vid kombinationsterapi (t.ex. med andra cytostatika såsom cyklofosfamid och 5-fluoruracil, eller metotrexat och mitomycin C):

som vägledning, bör du få 2 till 4 mg mindre per kvadratmeter än när Mitoxantron Ebewe används ensamt.


Akut icke‑lymfatisk leukemi

Vid ensam användning vid återfall (då din cancer har kommit tillbaka):

Rekommenderad dos är 12 mg per kvadratmeter, given som en intravenös singeldos under fem dagar (totalt 60 mg per kvadratmeter under fem dagar).


Vid användning i kombination med andra cytostatika (t.ex. cytarabin eller etoposid):


Smärtstillande vid hormonell refraktär prostatacancer

Rekommenderad dos är 12 mg per kvadratmeter, given:


Din läkare avgör om några dosjusteringar behövs. Detta beror på hur mycket och under hur lång tid som aktiviteten i din benmärg är nedsatt (supprimerad).


Om du fått för stor mängd av Mitoxantron Ebewe

Din förmåga att producera blodceller kan påverkas kraftigt, vilket kan leda till blödningar. Du kan få magsår eller inflammation i tarmen med kraftig blödning. Det kan också hända att din lever eller dina njurar inte fungerar normalt. Ditt tandkött kan bli kraftigt inflammerat.


Du kan även få problem med hjärtat.


Din läkare kommer noggrant att övervaka ditt tillstånd och behandla dessa symtom.


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan Mitoxantron Ebewe orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Ett fåtal person som får mitoxantron kan utveckla en kraftig allergisk reaktion.


Om du får något av följande ska du omedelbart tala om det för läkaren:

Ovanstående allvarliga biverkningar kräver omedelbar läkarvård.


Om du drabbas av något av följande ska du omedelbart kontakta läkare:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

viktförändring


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

AML och MDS kan orsakas av topoisomeras II‑hämmare, när de används tillsammans med andra cytostatika och/eller strålbehandling. Topoisomeras II‑hämmare är en grupp av cytostatika där mitoxantron ingår.

vilket kan resultera i:


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Mitoxantron Ebewe ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är mitoxantron (som hydroklorid).

Varje ml av Mitoxantron Ebewe innehåller 2 mg mitoxantron (som hydroklorid).


Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumacetat, koncentrerad ättikssyra, natriumsulfat, saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, blå lösning, fri från partiklar. Förpackad i injektionsflaskor av klarglas, i ytterkartong. 1, 5 eller 10 identiska injektionsflaskor innehållande 10 mg mitoxantron per 5 ml eller 20 mg mitoxantron per 10 ml är paketerade i en kartong.


Mitoxantron Ebewe finns tillgängligt i förpackningsstorlekar om 5 eller 10 ml.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

EBEWE Pharma Ges. M.b. H Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Österrike


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.


Lokal företrädare

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark



Denna bipacksedel ändrades senast:

2015-07-17

7