Bipacksedel: Information till användaren

Mixobar Colon

1 g/ml oral/rektal suspension

Bariumsulfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, röntgensköterskan eller den sköterska som hjälper dig med röntgenundersökningen.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, röntgenassistent eller den sköterska som hjälper dig med röntgenundersökningen. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Mixobar Colon är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Mixobar Colon

3. Hur du använder Mixobar Colon

4. Eventuella biverkningar

Mixobar Colon tillhör en grupp läkemedel som kallas "kontrastmedel". Det används när man tar en röntgenbild av matsmältningssystemet. Det innehåller en kemikalie som gör röntgenbilden tydligare. Detta ger en klarare "bild" av matsmältningssystemet på röntgenbilden.

Mixobar Colon kan ges som lavemang (via anus) eller i form av en dryck. Det beror på vilken del av kroppen som ska undersökas.

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik. Det bidrar enbart till att diagnostisera ett problem. Det kan inte användas vidbehandling av sjukdomar.

2. Vad du behöver veta innan du använderMixobar Colon

Användinte Mixobar Colon:

• om du är allergisk mot bariumsulfat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du vet att du har ett hål eller en blockering i tarmen eller magsäcken (gastrointestinal perforation eller obstruktion)

• om du vet att du har en onormal passage mellan luftstrupen och matstrupen (trakeoesofageal fistel)

• om du har blödningar i tarmen eller magsäcken

• om du har otillräcklig blodtillförsel (ischemi) i tarmväggen

• om du har en förstorad tarm - ett tillstånd som kallas megakolon eller toxisk megakolon

• om du har ett inflammerat tillstånd i tarmen som kallas nekrotisk enterokolit

• om du vet att du har svår förstoppning

• om du har nedsatt tarmtömningsfunktion (kolonileus)

• om du har problem med att svälja, särskilt om det är fråga om en baby

• om du nyligen genomgått tarmkirurgi, t.ex. ett ingrepp som kallas "het" kolonbiopsi eller polypektomi med slynga

• om du har genomgått strålbehandling (cancerbehandling) av tjocktarmen (rektum) eller prostatakörteln inom de senaste 4 veckorna

• om du nyligen har drabbats av en skada på tarmen eller magsäcken, inklusive kemiska brännskador, skador på grund av läkemedel, strålning eller yttre trauma.

Om något av ovanstående gäller dig, använd inte Mixobar Colon och tala med din läkare på nytt.

Om du vet att du är allergisk mot latex, använd ej lavemangsballonger som innehåller latex.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, röntgenassistent eller den sköterska som hjälper dig med röntgenundersökningeninnan du använder Mixobar Colon om du:

• eller medlemmar av din familj har allergier, hösnuva, eksem eller astma

• tidigare har reagerat på kontrastmedel

• är äldre

• känner dig svag (kraftlös)

• är en baby eller ett litet barn

• har en förträngning av tarmen eller magsäcken (stenos)

• har en onormal öppning mellan mage och tarm (gastrointestinal fistel)

• har av cancer i någon del av tarmen

• har en inflammatorisk invärtes sjukdom, så som Chrons sjukdom och magsår

• har ett tillstånd som kallas divertikulit där du har en svullnad eller en infektion i en del av tjocktarmen som gör att du lider av magsmärtor, kramper, feber eller köldrysningar

• har ett tillstånd som kallas divertikulos (tarmfickor)

• har en infektion orsakad av amöbor (amöbiasis). Risken kan då öka för perforering av magtarmkanalen,

• har en förstorad, blockerad tarm (ett tillstånd som heter Hirschsprungs sjukdom)

• någon gång haft aspiration (där du kan ha andats in mat eller vätska i lungorna). För att undvika detta starta med en liten mängd och drick sakta

• har svårt att svälja

• någonsin drabbats av stroke eller har en hjärtsjukdom

• har njurproblem

• är uttorkad

• om undersökningen gäller barn som har cystisk fibros, då det innebär en ökad risk för en blockering av tunntarmen (impaktion)

Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare om riskerna förknippade med denna behandling innan du använder Mixobar Colon. Dessa risker kan inkludera överkänslighetsreaktioner, perforering, aspirering, vätskeöverbelastning, oavsiktligt läckage till blodkärlen, förstoppning och barolither (förhårdnat barium i avföringen).

Andra läkemedel och Mixobar Colon

Tala om för din läkare, röntgenassistenten eller sköterskan som hjälper dig med din röntgenundersökning om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Mixobar Colon kanstöra upptaget och effekten av andra läkemedel som tas samtidigt. Din läkare kan föreslå att produkten ges vid en annan tidpunkt än intaget av dina övriga läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedelRöntgenstrålarkan skada foster, så du kommerendast att erhålla röntgen om det är absolutnödvändigt för dig.

Du kan fortsätta amma om du tar Mixobar Colon.

Körförmåga och användning av maskiner

Mixobar Colon har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Mixobar Colon innehåller sorbitol, natrium, kalium och metylparahydroxybensoat

Mixobar Colon innehåller sorbitol, vilket kan ha en mild laxerande effekt. Kalorimängden i sorbitol är 2,6 kcal/g. Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Produkteninnehåller även cirka 0,8 mg natrium per ml. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Mixobar Colon innehåller även cirka 0,2 mg kalium per ml. Detta bör beaktas av patienter med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost.

Produkten innehåller även metylparahydroxybensoat (E218) som kan orsaka allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören.

Fråga din läkare om ovanstående varningar gäller dig eller tidigare har gällt dig.

3. Hur du använder Mixobar Colon

Vuxna, äldre och barn: Din läkare avgör hur mycket Mixobar Colon som ska användas.

Mixobar Colon kommer att ges till digsom dryck eller som lavemang (via anus). Det beror på vilken del av kroppen som ska undersökas.

Om läkemedlet ges som lavemang måste du inta lämplig position för detta. Du kan bli ombedd att ligga på sidan med ena knät böjt mot bröstet. En slang förs varsamt in i anus. Sedan flödar läkemedlet in i tarmen.

Om du är äldre och/eller uttorkad, eller benägen att lida av förstoppning kan du bli erbjuden ett laxerande medel före användning av Mixobar Colon. Du kan få en dryck eller sättas på koksaltlösningsdropp efteråt.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar kan inträffa under eller efter behandlingen.

Sök omedelbar medicinsk hjälp om du harnågot av följande symptom:

• känner dig svimfärdig eller förlorar medvetandet

• svullnad av ansikte eller hals

• andningssvårigheter, rosslingar eller andnöd

Dessa är tecken på en svår och ibland livshotande allergisk reaktion, som t.ex. chock (förekommer hos ett okänt antal användare).

Om några biverkningar blir värre (t.ex. om du under tiden för eller kort efter undersökningen kollapsar eller plötsligt börjar må illa) kontakta läkare.

Följande biverkningar kan också utvecklas när du får denna typ av läkemedel:

Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• magont

• illamående, kräkningar

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• klåda

• inflammation (het, röd eller svullen hud)

• rodnad

• utslag

• svettning

• blek, klibbig hud

• huden blir blå eller purpurfärgad på grund av dålig cirkulation

• förstoppning

• blockerad tarm (blockeringen måste tas bort av läkare)

• diarré

• obehag i magen

• kväljningar,

• uppsvälld mage

• svår gasbildning

• tarminflammation, ulceration eller perforering (sår eller hål i magsäcken eller tarmen)

• syrebrist i tarmen

• svullen tunga

• en skadad tarmväggsslemhinna vilket kan leda till bakterier i blodet, utvecklandet av en varböld (t ex. i levern eller i tarmen) eller blindtarmsinflammation. Du kan få antibiotika för att förebygga detta.

• i sällsynta fall kan ett lavemang skada slemhinnan på tarmväggen. Om det inträffar kan det resultera i en infektion av tarmen eller dess slemhinna (peritonit) eller en typ av svullnad som kallas "granulom"

• små mängder av bariumsulfat kan läcka in i blodtillförseln och kan hamna i andra delar av kroppen som blodkärl eller artärer. Detta inträffar sällan, men resultatet kan vara mycket allvarligt och kan leda till döden.

• om du har ulcerös kolit (inflammation av tarmen) kan Mixobar Colon försämra ditt tillstånd.

• Impaktion (tilltäppning i tarmen) orsakat av barium.

• ändringar i hjärtrytm.

• Då Mixobar Colon intas som dryck föreligger en liten risk att du kan andas in den. Detta kan leda till: andningssvårigheter, hosta och halsont, lunginflammation vilket kan leda till döden (detta är mycket ovanligt).

• högt blodsocker hos diabetiker

• ångest, förvirring eller nervositet under tiden behandlingen ges

• yrsel

• svullna ögon

• tinnitus (öronsusning)

• lågt blodtryck

• urineringsproblem

• smärta inklusive huvudvärk, feber eller att det känns som om du brinner

• svullnad, svaghet, muskel- eller talproblem

• svullna lymfkörtlar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Mixobar Colon ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkareneller sköterskan sertill att läkemedlet förvaras och kasseras på rätt sätt.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bariumsulfat 1 g/ml.

• Övriga innehållsämnen är flytande (kristalliserande) sorbitol (E420), natriumpolynaftalensulfonat, simetikonemulsion 30 % (innehåller bensoesyra (E210), makrogelstearat, metylcellulosa, polysorbat 65, simetikon, sorbinsyra (E200)), xantangummi (E415), metylparahydroxybensoat (E218), vattenfri citronsyra (E330), kaliumsorbat (E202), sackarinnatrium (E954), natriumhydroxid [pH-buffer] (E524), renat vatten.

Läkemedletsutseende och förpackningsstorlekar

Mixobar Colon är en vit, grumlig, viskös suspension. Det är förpackat i flaskor som innehåller 1 liter suspension. Finns i kartonger med 6 flaskor i varje.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bracco Imaging SpA

Via E. Folli 50

20134, Milano

Italien

Tillverkare

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park – via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-05-08

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Mixobar Colon

1 g/ml oral/rektal suspension

Bariumsulfat

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

De kompletterar den information som tillhandahålls i bipacksedeln ovan.

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosen av Mixobar Colon bestäms av patientens storlek, ålder och hälsostatus, administreringssättet och vilken del av magtarmkanalen som ska granskas.

Vuxna och äldre
Vi rekommenderar följande dosering, men den slutliga doseringen bestäms avröntgenläkaren.

Undersökning av mage med fyllningsmetod (undersökning med enkelkontrast) eller dubbelkontrastmetod: 100 - 150 ml Mixobar Colon-suspension späds ut med 100 - 150 ml vatten (dvs. proportion 1:1). Ges peroralt.

Undersökning av kolon med fyllningsmetod (undersökning med enkelkontrast): 200 - 400 ml Mixobar Colon-suspension späds ut med vatten i proportionen 1:4 eller 1:5 och administreras som kroppsvarmt lavemang.

Undersökning av kolon med dubbelkontrastmetod: Beroende på preferens, 300 - 750 ml outspädd Mixobar Colon-suspension eller utspädd suspension (genom tillsats av högst 30 ml vatten per 100 ml Mixobar Colon-suspension) administreras som kroppsvarmt lavemang.

Pediatrisk population

Doseringen beror på barnets storlek, ålder, hälsotillstånd samt vilket anatomiskt område som ska avbildas. Doseringen bestäms avröntgenläkaren.

Administreringssätt

Suspensionen kan användas i befintligt tillstånd eller så kan den spädas med vatten till önskad koncentration.

Mixobar Colon är avsedd för rektal (lavemang) eller oral administrering.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Suspensionen kan användas i befintligt skick, eller också kan den spädas med vatten till önskad koncentration. Skakas väl före användning.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Får ej frysas.

Om läkemedlet späds ska det användas omedelbart.