PRODUKTRESUMÉ

Mixobar Colon 1 g/ml oral/rektal suspension

Bariumsulfat 1 g/ml.

Hjälpämnen med känd effekt:

Metylparahydroxybensoat (E218)

Sorbitol, flytande (kristalliserande) (E420) 22 mg/ml

Natrium, cirka 0,8 mg/ml

Kalium, cirka 0,2 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Oral/ rektal suspension.

Vit, mjölkaktig, tjockflytande suspension.

Endast avsett för diagnostisk.

Mixobar Colon används för att göra mag-tarmkanalen (matstrupen, magsäcken, duodenum, tunn- och tjocktarmen) röntgentät under röntgenundersökning med enkel- eller dubbelkontrastteknik.

Dosering

Dosen av Mixobar Colon bestäms av patientens storlek, ålder och hälsostatus, administreringssättet och vilken del av magtarmkanalen som ska granskas.

Vuxna och äldre: Vi rekommenderar följande dosering, men den slutliga doseringen bestäms av röntgenläkaren.

Undersökning av mage med fyllningsmetod (undersökning med enkelkontrast) eller dubbelkontrastmetod: 100 - 150 ml Mixobar Colon-suspension späds ut med 100 - 150 ml vatten (dvs. proportion 1:1). Ges peroralt.

Undersökning av kolon med fyllningsmetod (undersökning med enkelkontrast): 200 - 400 ml Mixobar Colon-suspension späds ut med vatten i proportionen 1:4 eller 1:5 och administreras som kroppsvarmt lavemang.

Undersökning av kolon med dubbelkontrastmetod: Beroende på preferens, 300 - 750 ml outspädd Mixobar Colon-suspension eller utspädd suspension (genom tillsats av högst 30 ml vatten per 100 ml Mixobar Colon-suspension) administreras som kroppsvarmt lavemang.

Pediatrisk population

Doseringen beror på barnets storlek, ålder, hälsotillstånd samt vilket anatomiskt område som ska avbildas. Doseringen bestäms avröntgenläkaren.

Administreringssätt

Suspensionen kan användas i befintligt tillstånd eller så kan den spädas med vatten till önskad koncentration.

Mixobar Colon är avsedd för rektal (lavemang) eller oral administrering.

Immunsystemet

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Magtarmkanalen

Patienter med något av följande:

• en känd eller misstänkt perforation eller känd obstruktion i någon del av magtarmkanalen

• känd eller misstänkt trakeoesofageal fistel (oral produkt)

• gastrointestinal blödning

• gastrointestinal ischemi

• megakolon eller toxisk megakolon

• nekrotiserande enterokolit

• känd svår förstoppning

• kolonileus

får ej ges Mixobar Colon.

Mixobar Colon får ej användas för barn med sväljningsproblem.

Kirurgiska och medicinska åtgärder

Bariumsulfat får inte administreras omedelbart före eller omedelbart efter gastrointestinal kirurgi, inklusive polypektomi eller "het" kolonbiopsi pga potentielltläckage efter ingreppet och potentiell gastrointestinal perforation.

Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer

Produkter med bariumsulfat ska inte användas under eller upp till fyra veckor efter strålbehandling av rektum eller prostata. Använd inte om det föreligger nya skador eller kemiska brännskador i magtarmkanalen.

Läkemedlet skall användas under medicinsk övervakning.

Diagnostiska procedurer som involverar användning av röntgentäta kontrastmedel ska utföras under övervakning av personal med nödvändig utbildning och grundliga kunskaper om den procedur som ska utföras.

Överkänslighet

Används med försiktighet hos patienter med:

• en anamnes av bronkialastma eller atopi (t.ex. hösnuva, eksem)

• en familjeanamnes av allergi

• tidigare reaktion på ett kontrastmedel.

Som framhölls i avsnitt 4.8 har allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall, rapporterats i samband med administrering av bariumsulfatsammansättningar och är i allmänhet knutna till administreringstekniken, det underliggande patologiska tillståndet och/eller patientens överkänslighet.

Allergiska reaktioner efter användning av bariumsulfatsuspensioner har rapporterats. Hudirritation, rodnad, inflammation och utslag har rapporterats på spädbarn och små barn efter spill av bariumsulfatsuspension på deras hud.

Känd överkänslighet eller allergi mot latex är en kontraindikation mot användning av lavemangsballonger som innehåller latex.

Perforation

Hos patienter med allvarlig stenos på någon nivå i magtarmkanalen, speciellt om den är distal om magsäcken, och i närvaro av tillstånd som ökar risken för perforering, t.ex. karcinom, gastrointestinal fistula, inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulit, divertikulos och amöbiasis, krävs ett noggrant övervägande av risker och fördelar med administrering av bariumsulfatsuspension.

Försiktighet måste iakttagas vid införing av lavemangsänden i patienten och vid användning av lavemangsballong, särskilt på nyfödda, äldre personer och patienter med proctosigmoida strikturer, inflammatorisk tarmsjukdom, rektal neoplasm eller strålbehandling. Hårdhänt införing av lavemangsänden, för djup införing eller ballongsufflation kan orsaka sönderrivning eller perforation av rektum.

Införing av lavemangsände ska utföras endast efter manuell undersökning av kvalificerad sjukvårdspersonal och fyllning av ballongen ska göras under genomlysning. Flytta inte lavemangsänden i onödan när den har förts in. Försiktighet ska iakttagas så att man undviker överfyllning av ballongen, eftersom överfyllning kan orsaka att änden rubbas. Sådan rubbning kan leda till rektal perforation.

Fyllning av ballongen bör utföras under genomlysning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Flytta inte lavemangsänden i onödan när den har förts in. En specialdesignad lavemangsände krävs för undersökning av kolostomipatient med bariumsulfatsuspension. Intubering av kateter ska utföras av kvalificerad sjukvårdspersonal.

Aspiration

För patienter som har en tendens till aspiration (nyfödda, spädbarn som suger på flaska, äldre och strokepatienter) rekommenderas att proceduren inleds med en liten intagningsvolym. Aspirering av små mängder kan leda till luftvägsinflammation och lunginflammation medan kräkning kan leda till aspirationspneumonit.

Kardiopulmonalt stopp som leder till döden har rapporterats rörande barn efter aspiration.

Intag av barium rekommenderas inte för patienter med en anamnes av mataspiration eller hos patienter vars sväljningsmekanism kan vara nedsatt. Om bariumprocedurer krävs hos sådana patienter fortsätt med försiktighet och om denna produkt aspireras i larynx ska fortsatt administrering omedelbart avbrytas.

Obstruktion/Vätskeöverbelastning

Efter oral administrering av bariumsulfat suspensioner har dessa rapporterats kunna orsaka obstruktion av tunntarmen (impaktion) hos pediatriska patienter med cystisk fibros. Bariumsulfatsuspensioner har rapporterats orsaka vätskeöverbelastning på grund av vattenabsorption.

Barn och patienter med nedsatt njurfunktion är mest mottagliga för vattenförgiftning, liksom barn med Hirschsprungs sjukdom.

Förslagsvis skall man då inte fylla hela kolon vid utvärdering av barn med Hirschsprungs sjukdom. Använd endast den vätskemängd som krävs för diagnosen.

Förberedande lavemang av patienter med Hirschsprungs sjukdom ska undvikas.

Oavsiktlig intravasal administration

Bariumsulfat kan även oavsiktligt intravasera administration

tjocktarmens venösa dränage och gå in i cirkulationem som en "bariumemboli". Denna komplikation inträffar sällan, men kan leda till potentiellt dödliga komplikationer, inklusive system- och lungemboli, disseminerad intravaskulär koagulation, blodförgiftning och långvarig svår hypotoni. Detta inträffar oftare hos äldre patienter och hos dem med kolorektal sjukdom. Diagnosen ska övervägas hos alla patienter som kollapsar under eller kort efter en bariumlavemang och hos dem som plötsligt börjar må illa timmarna efter en procedur.

Felaktig placering av rektalkatetern i slidan kan förorsaka intravasation: Korrekt placering av rektalkatetern ska bekräftas före administrering av lavemanget.

Förstoppning eller diarré

Patientförberedelse för diagnostiska gastrointestinala undersökningar kräver ofta laxering och en vätskediet. De olika förberedelserna kan resultera i vattenförlust hos patienten.

Mixobar Colon skall användas med försiktighet om patienten är uttorkad, lider av något tillstånd eller befinner sig i annan behandling som kan leda till förstoppning eller om patienten har en anamnes av förstoppning. I en sådan situation skall ett milt bulklaxativ administreras efter slutförd röntgenundersökning. Ökat vätskeintag rekommenderas efter oral eller rektal administrering av bariumsulfat för att förebygga svår förstoppning och risk för fekal impaktion.

Å andra sidan innehåller Mixobar Colon sorbitol som kan ha en lätt laxerande effekt. Sorbitols kalorivärde är 2,6 kcal/g.

Barolither

Barolither består av förhårdnat barium knutet till faeces. De är ofta asymptomatiska, men kan vara förbundna med buksmärta, appendicit, tarmobstruktion eller perforering. Äldre patienter med nedsatt gastrointestinal motilitet, kolonobstruktion, elektrolytobalans, uttorkning eller en låg restdiet kan riskera att utveckla barolith. För att minska den risken skall adekvat hydrering vidmakthållas under och dagarna efter bariumsulfatproceduren. Användning av laxativ (speciellt vid förstoppning) ska övervägas.

Andra möjliga komplikationer

Försiktighet måste iakttagas vid införandet av lavemangänden i patienten för att förhindra applicering av tryck på nervus vagus, vilket kan förorsaka vasovagala reaktioner och synkopeepisoder. Hjärtarytmier eller andra kardiovaskulära biverkningar kan uppstå på grund av kolondistension.

Oroliga patienter kan utveckla svaghet, blekhet, tinnitus, svettning och bradykardi efter administreringen av produkten. Sådana reaktioner är normalt oförutsägbara och behandlas bäst genom att låta patienten ligga på rygg för observation under ytterligare 10 - 30 minuter.

Ärftlig intolerans mot fruktsocker

Mixobar Colon innehåller sorbitol. Patienter med detsällsynta ärftliga tillståndet fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel. Därför skall det endast användas på spädbarn och småbarn efter konsultation med läkaren, detta på grund av risken för okänt ärftligt problem med intolerans mot fruktsocker.

Patienter på kontrollerad natrium- och kaliumdiet

En av beståndsdelarna i Mixobar Colon är natrium. Försiktighet ska iakttagas med patienter som ordinerats kontrollerat natriumintag, särskilt vid upprepade administreringar.

Produkten innehåller även kalium. Försiktighet ska iakttagas med patienter med nedsatt njurfunktion eller som ordinerats kontrollerat kaliumintag.

Andra hjälpämnen

Mixobar Colon innehåller metylparahydroxybensoat (E218) som kan orsaka allergisk reaktion, ibland fördröjd.

Barn, äldre och försvagade patienter

Liksom med andra bariumsulfatpreparat skall speciell försiktighet iakttagas vid administrering av Mixobar Colon till barn, äldre och försvagade personer, och även hos patienter med befintlig hjärtsjukdom.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Bariumsulfat är ett biologiskt inaktivt ämneoch inga interaktioner med andra preparat är kända. Förekomst av bariumsulfatblandningari magtarmkanalen kan dock förändra kroppens förmåga att resorbera andra preparatsom tassamtidigt. För att minimera eventuella påverkan på resorptionenbör det övervägas att administreringen av bariumsulfat sker separat från administrering av andra preparat.

Andra undersökningar av samma område av magtarmkanalen med ett annat kontrastmedel kan kompliceras av närvaron av bariumsulfat (rest) i magtarmkanalen upp till flera dagar efter undersökningen med bariumkontrastmedel.

Efter oral eller rektal administrering resorberas bariumsulfat systemiskt i försumbara mängder. Bariumsulfat är ett farmakologiskt inaktivt ämne; emellertid finns inga studier av dess mutagena eller teratogena egenskaper.

Även om denna produkt inte är kontraindicerad vid graviditet bör det observeras att röntgenförfaranden kan skada fostret, i synnerhet under graviditetens första trimester. Eventuell undersökning ska endast utföras efter noggrann bedömning av procedurens nytta/risker.

Eftersom resorptionen av bariumsulfat är försumbar är användning inte kontraindikerad vid amning.

Mixobar Colon har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar kan inträffa under eller efter en procedur med bariumsulfat.

Hud- eller subkutana sjukdomstillstånd tillsammans med sjukdomar i immunsystemet, som återspeglar allergiska reaktioner antingen mot bariumsulfat eller produktens hjälpämnen, är bland de vanligaste rapporterade effekterna, till exempel urticaria, knölros och utslag.

Gastrointestinala sjukdomar är även de en av de oftast rapporterade typerna av biverkningar, till exempel diarré, illamående, buksmärta/svullnad och förstoppning.

I tabellen nedan har kliniskt signifikanta biverkningar förtecknats om de har rapporterats vid användning i kliniska studier eller efter godkännande av alla sammansättningar av bariumsulfat.

MedDRA systemorganklass	Biverkningar
	Kliniska studier	Data efter marknadsföring
	Sällsynta (≥1/10,000 to <1/1,000)	Frekvens okänd (kan inte bestämmas utifrån tillgängliga data)
Infektioner och infestationer		Blindtarmsinflammation, bakteriemi, intestinal abscess, leverabscess, peritonal infektion och pneumoni.
Blodet och lymfsystemet		Lymfadenopati.
Immunsystemet		Överkänslighet med en lång rad symtom, bland annat inkluderar hud- och subkutana reaktioner, t.ex. urticaria, prurit, hudutslag, erytem och svullnad i ansiktet. Tecken och symtom på andningsbesvär, möjligen förknippade med överkänslighet, bland annat dyspné, faryngealt ödem och svullnad i halsen har rapporterats. Anafylaktisk reaktion och anafylaktisk chock har rapporterats.
Metabolism och nutrition		Hyperglykemi har rapporterats hos diabetespatienter.
Psykiska störningar		Ångest, förvirring, nervositet och relaterade symtom har rapporterats vid administrering av bariumsulfat.
Centrala och perifera nervsystemet		Förlust av medvetande, synkope, vasovagal synkope, yrsel, en brännande känsla, huvudvärk, dysartri, hypotoni.
Ögon		Ögonsjukdomar, inklusive svullnad i ögon, vanligtvis förknippade med allergisk reaktion, har rapporterats.
Öron och balansorgan		Tinnitus.
Hjärtat		Bradykardi, cyanos, takykardi, onormalt EKG.
Blodkärl		Hypotoni, blekhet, vasodilatation.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum		Bronkialspasm, dyspné, larynxödem, faryngealt ödem och smärta, irritation eller svullnad i halsen, hosta. Vid oral administrering: aspirering, aspirationspneumonit.
Magtarmkanalen	Buksmärta, illamående; kräkning	Magtarmkanalssymtom rapporteras ofta; emellertid är det inte alltid möjligt att särskilja mellan redan befintliga medicinska tillstånd och komplikationer. Rapporterade händelser inkluderar: Intestinal ischemi Förstoppning och i allvarliga fall gastrointestinalt blockage Inflammation i magtarmkanalen Ulceration eller perforation Obehag i magen, och bukdistension Diarré Försämring av Ulcerös kolit Kväljningar Flatulens Svullen tunga.
Hud- och subkutan vävnad		Hudreaktioner varierar och är sannolikt förknippade med allergiska reaktioner. Rapporterade händelser inkluderar: Erytem, kontaktdermatit, kraftig granulationsvävnad, hyperhydros, periorbitalt ödem, prurit, hudutslag, svullnad i ansikte, urticaria.
Njurar och urinvägar		Dysuri.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället		Obehag, smärta, svullnad, kraftlöshet, pyrexi, ansiktsödem.
Skador och förgiftningar		Oavsiktlig intravasal administration av bariumsulfat, förknippat med redan befintlig tarmsjukdom eller divertikulit, har rapporterats. Bariumimpaktion.

I mer sällsynta fall, och beroende på administreringsväg (dvs oralt eller rektalt), har följande komplikationer under ingreppet rapporterats:

Infektioner (t.ex. peritonit) efter befintlig eller ny gastrointestinal perforation. Komplikationer inkluderar adherenser och granulom.

Oavsiktlig intravasal administration med sällsynt påföljande venembolibildning efter befintligt eller under ingreppet inträffat trauma i magtarmkanalen, inklusive portven, vena cava och lungemboli som kan vara dödligt i cirka 50 % av fallen.

Efter oral administrering kan aspirering, med lungkomplikationer, inträffa och i sällsynta fall vara dödlig.

Se avsnitt 4.4 för åtgärder som bör vidtas för att undvika sådana allvarliga komplikationer, och åtgärder som bör vidtas om sådana allvarliga komplikationer uppstår.

Mycket sällsynta fall av dödsfall förknippade med bariumsulfatadministrering har rapporterats i litteraturen. Majoriteten av dödsfallen är förknippade med komplikationer vid ingreppet, som vanligtvis förorsakas av underlåtenhet att följa allmänt vedertagna rutiner för röntgenundersökningar. I vissa fall fanns det tillstånd i anamnesen som indikerade att bariumsulfatadministrering ytterst osannolikt var den primära eller ens sekundära orsaken till patientens dödsfall.

Pediatrisk population

Biverkningsmönstret är liknande hos barn och vuxna. Data som rapporterats in efter att produkten godkänts på marknaden tyder dock på att spädbarn och småbarn kan drabbas av allvarligare biverkningar än övriga patienter. Framförallt gäller det aspiration, se avsnitt 4.4.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Bariumsulfat är inte giftig och absorberas systemiskt i försumbara mängder.

Upprepad administrering inom en mycket kort tidsperiod har förorsakat magkramper, illamående, kräkningar, diarré och förstoppning. Dessa symtom är till sin natur kortvariga och kan lämnas utan medicinskt ingripande, alternativt kan de behandlas enligt gängse vårdrutiner.

Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedia för röntgenundersökning, bariumsulfat med suspenderande medel,ATC-kod: V08BA01.

Det aktiva röntgendiagnostiska ämnet, bariumsulfat, har inga farmakologiska effekter och resorberar röntgenstrålning mer effektivt än omgivande mjukvävnad. Skillnaden i resorberingshastighet möjliggör röntgendiagnostisk utvärdering av det undersökta området.

Bariumsulfat resorberas i små, farmakologiskt försumbara mängder, och metaboliseras inte. Därför har det inga systemiska effekter. Det elimineras i oförändrat tillstånd genom normal magtömning.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Sorbitol, flytande (kristalliserande) (E420)

Natriumpolynaftalensulfonat

Simetikonemulsion 30 % (innehåller bensoesyra (E210), makrogolstearat, metylcellulosa, polysorbat 65, simetikon, sorbinsyra (E200))

Xantangummi (E415)

Metylparahydroxybensoat (E218)

Citronsyra,vattenfri (E330)

Kaliumsorbat (E202)

Sackarinnatrium (E954)

Natriumhydroxid [pH buffer] (E524)

Renat vatten

Ej relevant.

18 månader.

Om läkemedlet späds ska det användas omedelbart.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Får ej frysas.

Mixobar Colon suspension förpackas i HDPE-flaska (som innehåller 1 liter Mixobar Colon suspension) med skruvlock av polypropylen och garantiförslutning.

Förpackningsstorlek: 6 x 1 liter.

Som anges i avsnitt 4.2 kan suspensionen användas i befintligt skick, eller också kan den spädas med vatten till önskad koncentration. Skakas väl före användning.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Bracco Imaging SpA

Via E. Folli 50

20134, Milano

Italien

10759

Datum för det första godkännandet: 1988-03-18

Datum för den senaste förnyelsen: 2009-01-01

2015-05-08