iMeds.se

Moapar

Document: Moapar powder and solvent for prolonged-release suspension for injection PL change

BIPACKSEDEL: information till användaren


Moapar 11,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

triptorelin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.



I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Moapar är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Moapar

3. Hur du använder Moapar

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Moapar ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. VAD MOAPAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Moapar innehåller triptorelin, som liknar ett hormon som kallas gonadotropinfrisättande hormon (GnRH-analog). Det är en långtidsverkande dosform som långsamt avger 11,25 mg triptorelin under tolv veckor. Medlet verkar genom att sänka nivåerna av det manliga hormonet testosteron i kroppen.

Moapar används för att minska sexualdriften hos vuxna män som har svåra sexuella avvikelser.

Behandlingen med Moapar ska påbörjas och kontrolleras av en psykiatriker. Behandlingen ska ges i kombination med psykoterapi för att minska avvikande sexuellt beteende.


2. Vad du behöver vetaINNAN DU ANVÄNDER MOAPAR


Använd inte Moapar:


Varningar och försiktighet

I början av behandlingen ökar testosteronhalten i din kropp. Detta skulle kunna leda till en ökning av sexualdriften. Din läkare kan ge dig medicin (en anti-androgen) för att motverka denna effekt.

Tala med din läkare:


När behandlingen avslutas kommer testosteronet att återgå till normala nivåer och din sexualdrift kan öka igen. Därför kan din läkare ge dig ett annat läkemedel för att kontrollera denna effekt.


Barn

Moapar är inte indicerat för användning hos nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar.


Andra läkemedel och Moapar

Om Moapar tas tillsammans med läkemedel som påverkar frisättningen av hormoner från hypofysen så kan din läkare behöva göra ytterligare kontroller.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.


Moapar kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).


Graviditet och amning

Moapar ska inte användas av kvinnor.


Körförmåga och användning av maskiner:

Du kan känna dig yr, trött eller ha synproblem som dimsyn. Det kan vara biverkningar av behandlingen. Om du får några av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Moapar innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska. Läkemedlet är näst intill ”natriumfritt”, och kan tas av patienter som står på en diet med lågt natriuminnehåll.


3. HUR DU ANVÄNDER MOAPAR


Moapar görs i ordning och ges alltid till dig av en läkare eller sjuksköterska.

Vanlig dos är 11,25 mg Moapar (i en injektionsflaska), som ges som engångsinjektion i en muskel var tolfte vecka.

Om du upplever att effekten av Moapar är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Många av dessa biverkningar är förväntade i samband med att testosteronnivån i din kropp ändras. Dessa effekter omfattar värmevallningar och impotens.


I sällsynta fall kan du få en allvarlig allergisk reaktion (förekommer hos 1 till 1000 användare). Tala genast om för din läkare om du utvecklar symtom som problem med att svälja eller andas, svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga, eller utslag.


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):


I likhet med andra GnRH-analoger, kan en ökning av antalet vikta blodkroppar ses hos patienter som behandlas med Moapar 11,25 mg.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. HUR MOAPAR SKA FÖRVARAS


Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartong, injektionsflaska och ampull efter "EXP." . Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har visats under 24 timmar vid 25 ºC. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Moapar är ett vitt till benvitt pulver.

Spädningsvätskan är en klar lösning.


Förpackningen innehåller:

1 injektionsflaska med pulver,

1 ampull med 2 ml spädningsvätska,

1 engångsspruta,

2 kanyler


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:


Innehavare av godkännande för försäljning

Laboratoires Sodia

Avenue Robert Schuman

51100 Reims

Frankrike


Lokal företrädare

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

164 51 Kista


Tillverkare

Ipsen Pharma Biotech

Parc d' Activité du Plateau de signes

Chemin Départemental n˚ 402

83870 Signes

Frankrike


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige: Moapar 11.25 mg

Belgien, Tyskland, Danmark, Finland, Nederländerna, Storbritannien, Österrike, Irland, Polen, Grekland: Salvacyl 11.25 mg

Frankerike: Salvacyl LP

Norge: Salvapar


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-06-20


<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avseddaför sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):


1 – FÖRBEREDANDE AV PATIENTEN INNAN BEREDNING

Förbered patienten genom att desinficera injektionsstället i sätesmuskeln. Detta moment måste utföras först, eftersom läkemedlet ska injiceras omedelbart efter beredning.


2 – BEREDNING AV INJEKTIONEN

Två nålar medföljer i förpackningen:

  • Nål 1: en 20G nål (38 mm lång) utan stickskydd att användas vid beredning

  • Nål 2: en 20G nål (38 mm lång) med stickskydd att användas vid injektion

Bubblor överst på det frystorkade pulvret förekommer normalt.

2a

Ta ut ampullen med spädningsvätska. Skaka ner eventuell lösning från toppen av ampullen till lösningen.




Fäst Nål 1 (utan stickskydd) på injektionssprutan. Ta inte bort nålskyddet än.


Bryt upp ampullen med pricken pekande uppåt.

  • Avlägsna nålskyddet från Nål 1. Stick in nålen i ampullen och dra upp all spädningsvätska i sprutan.

  • Lägg undan sprutan med spädningsvätska.

2b


  • Ta fram injektionsflaskan med pulver. Knacka på injektionsflaskan så att eventuellt pulver som samlats i övre delen av flaskan faller till botten.

  • Ta bort plastskyddet från injektionsflaskan.

  • Ta fram sprutan med spädningsvätskan och stick in kanylen vertikalt genom injektionsflaskans gummipropp. Injicera lösningsmedlet långsamt så att det, om möjligt, sköljer över den övre delen av injektionsflaskan.


2c




  • Dra upp spetsen på Nål 1 ovanför vätskeytan. Dra inte ut nålen ur injektionsflaskan. Rekonstituera pulvret genom att försiktigt skaka flaskan från sida till sida i en pendlande rörelse (se bild). Vänd inte injektionsflaskan upp och ner.

  • Se till att skakningen pågår tillräckligt länge för att erhålla en homogen och mjölkaktig suspension.


Viktigt: Kontrollera att det inte finns något icke suspenderat pulver kvar i injektionsflaskan (om det finns kvar pulverklumpar; fortsätt att snurra runt tills de försvinner)


2d


När suspensionen är homogen, tryck ner nålen och dra upp all suspension utan att vända på injektionsflaskan. En liten mängd kommer att finnas kvar i injektionsflaskan och ska destrueras. Det är ett litet överskott lösning för att kompensera denna förlust.




  • Ta tag i det färgade området för att ta bort nålen. Avlägsna Nål 1 som använts vid beredningen från injektionssprutan. Fäst Nål 2 till sprutan.

  • Vik upp stickskyddet bort från nålen mot sprutans cylinder. Stickskyddet stannar i det läge du sätter det i.

  • Ta bort nålskyddet från nålen.




Tryck ut luften ur sprutan före injicering.



3 - Intramuskulär injeKTION

För att undvika utfällning, injicera utan dröjsmål i sätesmuskeln som tidigare desinficerats.

4 – EFTER ANVÄNDNING

  • Aktivering av stickskyddet genom enhandsfattning,

  • Observera: Håll fingret bakom fliken hela tiden

Det finns två alternativ att aktivera stickskyddet.

Metod A: tryck fliken framåt med fingret

eller

  • Metod B: tryck fliken mot en plan yta

  • Tryck i båda fallen ner fliken ordentligt med en snabb rörelse tills ett tydligt klickljud hörs.

  • Kontrollera att nålen är helt förankrad under spärren.

Använda nålar, oanvänd suspension eller annat avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Metod A


Metod B