Document: Mometasone Actavis nasal spray, suspension PL change

• Mometasone Actavis nasal spray, suspension PL
• Mometasone Actavis nasal spray OTC PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Mometasone Actavis 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension

mometasonfuroat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Mometasone Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Mometasone Actavis

3. Hur du använder Mometasone Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Mometasone Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Mometasone Actavis är och vad det används för

Vad Mometasone Actavis är:

Mometasone Actavis nässpray innehåller mometasonfuroat, en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider (kortison). När mometasonfuroat sprayas i näsan, kan det hjälpa till att lindra inflammation (svullnad och irritation i näsan), nysningar, klåda, nästäppa eller rinnsnuva.

Vad Mometasone Actavis används för:

Hösnuva och perenn rinit (allergi mot t ex kvalster och pälsdjur)

Mometasone Actavis används för behandling av symtom vid hösnuva (även kallad säsongsbunden allergisk rinit) och perenn rinit hos vuxna och barn 3 år och äldre.

Hösnuva som förekommer vid vissa tider på året, är en allergisk reaktion som orsakas av att man andas in pollen från träd, gräs, ogräs eller mögel och svampsporer. Perenn rinit förekommer under hela året och symtomen kan orsakas av en känslighet för en mängd olika saker som t ex husdammkvalster, djurhår (eller hudavlagringar), fjädrar och vissa livsmedel. Mometasone Actavis minskar svullnad och irritation i näsan och lindrar på så sätt nysningar, klåda, nästäppa eller rinnande näsa orsakad av hösnuva eller perenn rinit.

Näspolyper

Mometasone Actavis används för behandling av näspolyper hos vuxna 18 år och äldre.

Näspolyper är små utväxter på slemhinnan inuti näsan och brukar påverka båda näsborrarna. Mometasone Actavis minskar inflammation i näsan vilket gör att polyperna gradvis krymper och minskar därmed en täppt känsla i näsa, vilket kan påverka andningen genom näsan.

Mometasonfuroat som finns i Mometasone Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Mometasone Actavis

Använd inte Mometasone Actavis:

• om du är allergisk mot mometasonfuroat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en obehandlad infektion i näsan. Användning av Mometasone Actavis vid en obehandlad infektion i näsan, såsom herpes, kan förvärra infektionen. Du ska vänta till infektionen har läkt innan du börjar använda nässprayen

• om du nyligen har genomgått en näsoperation eller har en skada i näsan. Du måste då vänta tills näsan har läkt innan du börjar använda nässprayen

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mometasone Actavis

• Om du har eller någon gång har haft turberkulos

• Om du har någon annan infektion

• Om du använder andra läkemedel som innehåller kortikosteroider, antingen via munnen eller som injektion.

• Om du har cystisk fibros.

Tala med din läkare, under tiden du använder Mometasone Actavis

• om ditt immunförsvar blir nedsatt (om du har svårt att bekämpa infektioner) och du kommer i kontakt med någon som har mässling eller vattkoppor. Du ska undvika kontakt med någon som har dessa infektioner.

• om du får en infektion i näsa eller hals.

• om du använder läkemedlet i flera månader eller längre.

• om du har ihållande irritation i näsa eller hals.

När nässprayer som innehåller kortikosteroider används i höga doser under lång tid kan biverkningar förekomma som beror på att läkemedlet tas upp i kroppen.

Om du har kliande eller irriterade ögon, kan din läkare rekommendera att du använder andra läkemedel tillsammans med Mometasone Actavis.

Barn

Vid långvarig behandling med höga doser av nässprayer som innehåller kortikosteroider kan vissa biverkningar uppträda såsom att barn växer långsammare.

Det rekommenderas att regelbundet kontrollera längden hos barn som under lång tid behandlas med nässprayer som innehåller kortikosteroider. Tala med läkare om förändringar uppstår.

Andra läkemedel och Mometasone Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du tar andra läkemedel som innehåller kortikosteroider för din allergi, antingen via munnen eller som injektion, kan din läkare bestämma att du ska sluta ta dem när du använder Mometasone Actavis. När du slutar ta kortikosteroider, antingen via munnen eller som injektion, kan du uppleva symtom såsom värk i leder eller muskler, svaghet och depression. Det kan också hända att du får andra typer av allergier, såsom kliande, rinnande ögon eller fläckvis röd och kliande hud. Om dessa symtom uppträder ska du kontakta din läkare.

Graviditet och amning

Det finns ingen eller begränsad mängd information från användningen av mometasonfuroat hos gravida kvinnor. Det är okänt om mometasonfuroat utsöndras i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen känd information om effekten av mometasonfuroat påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mometasone Actavis innehåller bensalkoniumklorid

Mometasone Actavis innehåller bensalkoniumklorid vilket kan orsaka irritation i näsan.

3. Hur du använder Mometasone Actavis

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Använd inte en större dos eller använd inte sprayen oftare eller under längre tid än din läkare ordinerat.

Behandling av hösnuva och perenn rinit (allergi mot t ex kvalster och pälsdjur)

Användning hos vuxna och barn 12 år och äldre

Vanlig dos är två sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen.

• När symtomen är under kontroll (symtomfri) kan din läkare råda dig att minska dosen.

• Om du inte börjar känna dig bättre ska du uppsöka din läkare som kan rekommendera dig att öka dosen till den maximala dagliga dosen, som är fyra sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen.

Användning hos barn i åldern 3 till 11 år

Vanlig dos är en sprayning i vardera näsborre en gång dagligen

Ifall du eller ditt barn har svåra besvär av hösnuva, kan läkaren rekommendera att du börjar använda Mometasone Actavis redan innan pollensäsongen börjar, eftersom detta bidrar till att förebygga dina hösnuvesymtom. I slutet av pollensäsongen bör dina hösnuvesymtom förbättras och behandlingen behövs kanske inte längre.

Näspolyper

Användning hos vuxna 18 år och äldre

Vanlig startdos är två sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen.

• Om symtomen inte blir bättre efter 5 till 6 veckor kan dosen ökas till två sprayningar i vardera näsborre två gånger dagligen. När symtomen är under kontroll kan din läkare råda dig att minska din dos.

• Om symtomen inte blir bättre efter 5 till 6 veckor med två dagliga sprayningar bör du kontakta din läkare.

Hur du förbereder din nässpray för användning

Din Mometasone Actavis nässpray har ett plastskydd som skyddar pipen och håller den ren. Kom ihåg att ta av plastskyddet innan du använder sprayen och att sätt tillbaks det efter användningen.

Om du använder sprayen för första gången måste du förbereda flaskan genom att pumpa sprayen 10 gånger tills en fin spraydusch erhålls:

Om du inte har använt sprayen under 14 dagar eller längre bör du förbereda flaskan på nytt genom att pumpa sprayen två gånger tills en fin spraydusch erhålls.

Så här använder du din nässpray

Figur 1

Figur 2

Figur 3

Efter att sprayen använts ska pipen noga torkas av med en ren näsduk eller mjukt papper och plastskyddet sättas på igen.

Hur du rengör din nässpray

Det är viktigt att rengöra din nässpray regelbundet, annars kanske den inte fungerar på rätt sätt.

• Avlägsna plastskyddet och dra loss pipen försiktigt.

• Rengör pipen och plastskyddet i varmt vatten och skölj sedan under rinnande vatten.

• Försök inte att rengöra pipen genom att sticka in en nål eller annat vasst föremål eftersom pipen då skadas, vilket gör att du inte får rätt dos av läkemedlet.

• Låt plastskyddet och pipen torka på en varm plats.

• Sätt tillbaka pipen på flaskan och sätt på plastskyddet.

• Sprayen kommer behöva tryckas igång igen med 2 sprayningar första gången den används efter rengöringen.

Om du använt för stor mängd av Mometasone Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du använder steroider under en längre tid eller i stora mängder kan de i sällsynta fall påverka några av dina hormoner. Hos barn kan detta påverka tillväxt och utveckling.

Om du har glömt att använda Mometasone Actavis

Om du glömt att använda din nässpray vid rätt tidpunkt, ska du använda den så snart som du kommer ihåg det, fortsätt sedan som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Mometasone Actavis

Hos vissa patienter kan Mometasone Actavis börja lindra symtom 12 timmar efter den första dosen. Det kan dock dröja upp till två dagar innan full effekt av behandlingen ses. Det är mycket viktigt att du använder din nässpray regelbundet. Sluta inte med behandlingen även om du känner dig bättre, om inte din läkaren sagt detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Plötsliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan inträffa när man använt detta läkemedel. Dessa reaktioner kan vara mycket allvarliga. Sluta att ta Mometasone Actavisoch kontakta omedelbart läkare om du får symtom såsom:

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag

• väsande andning eller andningssvårigheter.

När nässprayer som innehåller kortikosteroider används i höga doser under lång tid kan biverkningar förekomma som beror på att läkemedlet tas upp i kroppen.

Andra biverkningar

De flesta personer får inga problem av att använda nässprayen. En del personer som använt Mometasone Actaviseller andra nässprayer som innehåller kortikosteroider kan uppleva följande biverkningar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• nysningar

• näsblödning [näsblödning var mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) hos personer som behandlats för näspolyper och fått Mometasone Actavis, två sprayningar i vardera näsborre två gånger dagligen]

• näs- eller halsirritation

• sår i näsan

• luftvägsinfektion.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• förhöjt tryck i ögat (grön starr) och/eller grå starr som orsakar synförändringar

• skada på skiljeväggen i näsan som separerar näsborrarna

• förändring av smak och lukt

• svårighet att andas och/eller väsande andning.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan) Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Mometasone Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 C.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Öppnad flaska ska användas inom 2 månader. Öppna bara en flaska i taget.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mometasonfuroat. Varje sprayning med pumpen avger en uppmätt dos innehållande mometasonfuroatmonohydrat 51,73 mikrogram motsvarande 50 mikrogram vattenfri mometasonfuroat.

• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumkloridlösning (50 % w/v), glycerol, polysorbat 80, mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium, citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mometasone Actavis är en nässprayssuspension.

1 flaska innehåller 60 spraydoser, 120 spraydoser eller 140 spraydoser.

Flaskor som innehåller 60 spraydoser, 120 spraydoser eller 140 spraydoser kommer i förpackningar om 1 flaska eller 3 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Tillverkare:

Farmea

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud D’Orgemont

49000 Angers

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-10-09