Document: Mometasone Actavis nasal spray OTC PL change

• Mometasone Actavis nasal spray, suspension PL
• Mometasone Actavis nasal spray OTC PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Mometasone Actavis 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension

mometasonfuroat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Mometasone Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Mometasone Actavis

3. Hur du använder Mometasone Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Mometasone Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Mometasone Actavis är och vad det används för

Vad Mometasone Actavis är:

Mometasone Actavis nässpray innehåller mometasonfuroat, en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider (kortison). När mometasonfuroat sprayas i näsan, kan det hjälpa till att lindra inflammation (svullnad och irritation i näsan), nysningar, klåda, nästäppa eller rinnsnuva.

Vad Mometasone Actavis används för:

Mometasone Actavis används för behandling av symtom på allergisk snuva: hösnuva (även kallad säsongsbunden allergisk rinit) och perenn rinit (allergi mot t ex kvalster och pälsdjur) hos vuxna över 18 år.

Hösnuva som förekommer vid vissa tider på året, är en allergisk reaktion som orsakas av att man andas in pollen från träd, gräs, ogräs eller mögel och svampsporer. Perenn rinit förekommer under hela året och symtomen kan orsakas av en känslighet för en mängd olika saker som t ex husdammkvalster, djurhår (eller hudavlagringar), fjädrar och vissa livsmedel. Mometasone Actavis minskar svullnad och irritation i näsan och lindrar på så sätt nysningar, klåda, nästäppa eller rinnande näsa orsakad av hösnuva eller perenn rinit.

2. Vad du behöver veta innan du använder Mometasone Actavis

Använd inte Mometasone Actavis:

• om du är allergisk mot mometasonfuroat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en obehandlad infektion i näsan. Användning av Mometasone Actavis vid en obehandlad infektion i näsan, såsom herpes, kan förvärra infektionen Du ska vänta till infektionen har läkt innan du börjar använda nässprayen

• om du nyligen har genomgått en näsoperation eller har en skada i näsan. Du måste då vänta tills näsan har läkt innan du börjar använda nässprayen

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mometasone Actavis

• Om du har eller någon gång har haft turberkulos

• Om du har någon annan infektion

• Om du använder andra läkemedel som innehåller kortikosteroider, antingen via munnen eller som injektion.

• Om du har cystisk fibros.

Tala med din läkare, under tiden du använder Mometasone Actavis

• om ditt immunförsvar blir nedsatt (om du har svårt att bekämpa infektioner) och du kommer i kontakt med någon som har mässling eller vattkoppor. Du ska undvika kontakt med någon som har dessa infektioner.

• om du får en infektion i näsa eller hals.

• om du använder läkemedlet i flera månader eller längre.

• om du har ihållande irritation i näsa eller hals.

När nässprayer som innehåller kortikosteroider används i höga doser under lång tid kan biverkningar förekomma som beror på att läkemedlet tas upp i kroppen.

Andra läkemedel och Mometasone Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du tar andra läkemedel som innehåller kortikosteroider för din allergi, antingen via munnen eller som injektion, kan din läkare bestämma att du ska sluta ta dem när du använder Mometasone Actavis. När du slutar ta kortikosteroider, antingen via munnen eller som injektion, kan du uppleva symtom såsom värk i leder eller muskler, svaghet och depression. Det kan också hända att du får andra typer av allergier, såsom kliande, rinnande ögon eller fläckvis röd och kliande hud. Om dessa symtom uppträder ska du kontakta din läkare.

Graviditet och amning

Det finns ingen eller begränsad mängd information från användningen av mometasonfuroat hos gravida kvinnor. Det är okänt om mometasonfuroat utsöndras i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen känd information om effekten av mometasonfuroat påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mometasone Actavis innehåller bensalkoniumklorid

Mometasone Actavis innehåller bensalkoniumklorid vilket kan orsaka irritation i näsan.

3. Hur du använder Mometasone Actavis

Dosering till vuxna från 18 år är 2 sprayningar i vardera näsborren 1 gång dagligen. När god effekt har uppnåtts kan dosen sänkas till 1 sprayning i vardera näsborren 1 gång dagligen. Överskrid inte denna dosering.

Hos vissa patienter kan Mometasone Actavis börja lindra symtom 12 timmar efter den första dosen. Det kan dock dröja upp till två dagar innan full effekt av behandlingen ses. Om du tidigare haft svåra besvär av hösnuva, kan behandlingen behöva påbörjas några dagar innan pollensäsongen börjar.

Får du ingen effekt inom 14 dagar ska du kontakta läkare.Använd inte Mometasone Actavis i mer än 3 månader utan kontakt med läkare.

Observera att Mometasone Actavis endast ska ges till barn på ordination av läkare.

Hur du förbereder din nässpray för användning

Din Mometasone Actavis nässpray har ett plastskydd som skyddar pipen och håller den ren. Kom ihåg att ta av plastskyddet innan du använder sprayen och att sätt tillbaks det efter användningen.

Om du använder sprayen för första gången måste du förbereda flaskan genom att pumpa sprayen 10 gånger tills en fin spraydusch erhålls:

Om du inte har använt sprayen under 14 dagar eller längre bör du förbereda flaskan på nytt genom att pumpa sprayen två gånger tills en fin spraydusch erhålls.

Så här använder du din nässpray

Figur 1

Figur 2

Figur 3

Efter att sprayen använts ska pipen noga torkas av med en ren näsduk eller mjukt papper och plastskyddet sättas på igen.

Hur du rengör din nässpray

Det är viktigt att rengöra din nässpray regelbundet, annars kanske den inte fungerar på rätt sätt.

• Avlägsna plastskyddet och dra loss pipen försiktigt.

• Rengör pipen och plastskyddet i varmt vatten och skölj sedan under rinnande vatten.

• Försök inte att rengöra pipen genom att sticka in en nål eller annat vasst föremål eftersom pipen då skadas, vilket gör att du inte får rätt dos av läkemedlet.

• Låt plastskyddet och pipen torka på en varm plats.

• Sätt tillbaka pipen på flaskan och sätt på plastskyddet.

• Sprayen kommer behöva tryckas igång igen med 2 sprayningar första gången den används efter rengöringen.

Om du använt för stor mängd av Mometasone Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du använder steroider under en längre tid eller i stora mängder kan de i sällsynta fall påverka några av dina hormoner.

Om du har glömt att använda Mometasone Actavis

Om du glömt att använda din nässpray vid rätt tidpunkt ska du använda den så snart du kommer ihåg, och sedan fortsätta som förut. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Mometasone Actavis

Hos vissa patienter kan Mometasone Actavis börja lindra symtom 12 timmar efter den första dosen. Det kan dock dröja upp till två dagar innan full effekt av behandlingen ses. Det är mycket viktigt att du använder din nässpray regelbundet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Plötsliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan inträffa när man använt detta läkemedel. Dessa reaktioner kan vara mycket allvarliga. Sluta att ta Mometasone Actavis och kontakta omedelbart läkare om du får symtom såsom:

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag

• väsande andning eller andningssvårigheter.

När nässprayer som innehåller kortikosteroider används i höga doser under lång tid kan biverkningar förekomma som beror på att läkemedlet tas upp i kroppen.

Andra biverkningar

De flesta personer får inga problem av att använda nässprayen. En del personer som använt Mometasone Actavis eller andra nässprayer som innehåller kortikosteroider kan uppleva följande biverkningar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• nysningar

• näsblödning []

• näs- eller halsirritation

• sår i näsan

• luftvägsinfektion.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• förhöjt tryck i ögat (grön starr) och/eller grå starr som orsakar synförändringar

• skada på skiljeväggen i näsan som separerar näsborrarna

• förändring av smak och lukt

• svårighet att andas och/eller väsande andning.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Mometasone Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 C.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Öppnad flaska ska användas inom 2 månader. Öppna bara en flaska i taget.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mometasonfuroat. Varje sprayning med pumpen avger en uppmätt dos innehållande mometasonfuroatmonohydrat 51,73 mikrogram motsvarande 50 mikrogram vattenfri mometasonfuroat.

• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumkloridlösning (50 % w/v), glycerol, polysorbat 80, mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium, citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mometasone Actavis är en nässprayssuspension.

1 flaska innehåller 60 spraydoser, 120 spraydoser eller 140 spraydoser.

Flaskor som innehåller 60 spraydoser, 120 spraydoser eller 140 spraydoser kommer i förpackningar om 1 flaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Tillverkare:

Farmea

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud D’Orgemont

49000 Angers

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-10-15