Document: Mommox nasal spray, suspension PL change

• Mommox nasal spray, suspension PL
• Mommox nasal spray, suspension OTC PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Mommox 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension

mometasonfuroat

Läsnoga igenomdenna bipacksedelinnan du börjaranvända detta läkemedel.Den innehåller information somärviktig fördig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Idenna bipacksedelfinnsinformation omföljande:

1. Vad Mommoxäroch vad detanvändsför

2. Vad du behövervetainnan du använderMommox

3. Hurdu använderMommox

4. Eventuellabiverkningar

5. HurMommoxskaförvaras

6. Förpackningensinnehålloch övrigaupplysningar

1. Vad Mommoxäroch vad detanvändsför

Vad ärMommox?

Mommoxnässprayinnehållermometasonfuroat, en grupp avläkemedelsomkallaskortikosteroider(kortison).Närmometasonfuroatsprayasinäsan,kan dethjälpatillattlindrainflammation(svullnad och irritation inäsan),nysningar, klåda, nästäppaellerrinnsnuva.

Vad användsMommoxför?

Hösnuva och perenn rinit (allergi mot t ex kvalster och pälsdjur)

Mommoxanvändsförbehandlingavsymtomvid hösnuva(även kallad säsongsbunden allergiskrinit)

och perenn rinithosvuxnaoch barn 3 åroch äldre.

Hösnuvasomförekommervid vissatiderpååret, ären allergiskreaktion somorsakasavattman andasin pollen från träd, gräs, ogräsellermögeloch svampsporer. Perennrinitförekommerunder helaåretoch symtomen kan orsakasaven känslighetfören mängd olikasakersomtex husdammkvalster, djurhår(ellerhudavlagringar), fjädraroch vissalivsmedel. Mommoxminskar svullnad och irritation inäsan och lindrarpåsåsättnysningar, klåda, nästäppaellerrinnandenäsa orsakad avhösnuvaellerperenn rinit.

Näspolyper

Mommoxanvändsförbehandlingavnäspolyperhosvuxna18 åroch äldre.

Näspolyper är små utväxter på slemhinnan inuti näsanoch brukar påverka båda näsborrarna. Mommox minskar inflammation i näsan vilketgör att polypernagradvis krymperoch minskar därmed en täppt känsla i näsa, vilket kan påverka andningen genom näsan.

Mometasonfuroatsom finns i Mommox kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöverveta innan du använderMommox

Använd inteMommox

• om du är allergisk mot mometasonfuroat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en obehandlad infektion i näsan. Användning av Mommox vid en obehandlad infektion i näsan, såsom herpes, kan förvärra infektionen. Du ska vänta tills infektionen har läkt innan du börjar använda nässprayen.

• om du nyligen har genomgått en näsoperation eller har en skada i näsan. Du måste då vänta tills näsan har läkt innan du börjar använda nässprayen.

Varningaroch försiktighet

Talamed läkareeller apotekspersonalinnan du använderMommox

• om du har eller någon gång har haft tuberkulos.

• om du har någon annan infektion.

• om du använder andra läkemedel som innehåller kortikosteroider, antingen via munnen eller som injektion.

• om du har cystisk fibros.

Talamed din läkare, undertiden du använderMommox

• om ditt immunförsvar blir nedsatt (om du har svårt att bekämpa infektioner) och du kommer i kontakt med någon som har mässling eller vattkoppor. Du ska undvika kontakt med någon som har dessa infektioner.

• om du får en infektion i näsa eller hals.

• om du använder läkemedlet i flera månader eller längre.

• om du har ihållande irritation i näsa eller hals.

Närnässprayersominnehållerkortikosteroideranvändsihögadoserunderlångtid kan biverkningar förekommasomberorpåattläkemedlettasupp ikroppen.

Omdu harkliandeellerirriteradeögon, kan din läkarerekommenderaattdu använderandra läkemedeltillsammansmed Mommox.

Barn

Vid långvarigbehandlingmed högadoseravnässprayersominnehållerkortikosteroiderkan vissa biverkningaruppträdasåsomattbarn växerlångsammare.

Detrekommenderasattregelbundetkontrolleralängden hosbarn somunderlångtid behandlasmed nässprayersominnehållerkortikosteroider. Talamed läkareomförändringaruppstår.

Andra läkemedeloch Mommox

Talaomförläkareellerapotekspersonalomdu tar, nyligen hartagitellerkan tänkastaandra läkemedel.

Omdu tarandraläkemedelsominnehållerkortikosteroiderfördin allergi, antingen viamunneneller sominjektion, kan din läkarebestämmaattdu skaslutatademnärdu använderMommox. Närdu slutartakortikosteroider, antingen viamunnenellersominjektion, kan du upplevasymtomsåsom värkilederellermuskler, svaghetoch depression. Detkan ocksåhändaattdu fårandratyperav allergier, såsomkliande,rinnandeögon ellerfläckvisröd och kliandehud. Omdessasymtom uppträderskadu kontaktadin läkare.

Graviditetoch amning

Detfinnsingen ellerbegränsad mängd information från användningen avMommoxhos gravida kvinnor. Detärokäntommometasonfuroatutsöndrasibröstmjölk.

Omdu ärgravid ellerammar, trorattdu kan varagravid ellerplanerarattskaffabarn, rådfrågaläkare ellerapotekspersonalinnan du använderdettaläkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detfinnsingen känd information omeffekten avMommoxpåverkarförmågan attframförafordon elleranvändamaskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbetensom kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mommoxinnehållerbensalkoniumklorid

Mommoxinnehållerbensalkoniumkloridvilketkan orsakairritation inäsan.

3. Hurdu använderMommox

Använd alltid detta läkemedelenligtläkarensanvisningar. Rådfrågaläkareellerapotekspersonalomdu är osäker. Använd inteen störredoselleranvändintesprayen oftareellerunderlängretid än din läkare ordinerat.

Behandling av hösnuva och perenn rinit (allergi mot t ex kvalster och pälsdjur)

Användning hos vuxna och barn 12 år och äldre

Rekommenderaddos är två sprayningar i vardera näsborreen gång dagligen.

• När symtomen är under kontroll (symtomfri) kan din läkare råda dig att minska dosen.

• Om du inte börjar känna dig bättre ska du uppsöka din läkare som kan rekommendera dig att öka dosen till den maximala dagliga dosen, som är fyra sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen.

Användning hosbarniåldern 3till11år

Rekommenderaddos är en sprayning i vardera näsborreen gång dagligen

Hos en del patienter kan Mommox börja lindra symtomen 12 timmar efter den första dosen. Det kan dock dröja två dagar innan full effekt av behandlingen ses. Om du eller ditt barn har svåra besvär av hösnuva, bör behandlingen eventuellt inledas några dagar innan pollensäsongen startar.I slutet av pollensäsongen borde dina hösnuvesymptom bli bättre och då behövs kanske inte behandlingen längre.

Näspolyper

Användning hosvuxna 18åroch äldre

Rekommenderadstartdos är två sprayningar i vardera näsborreen gång dagligen.

• Om symtomen inte blir bättre efter 5 till 6 veckor kan dosen ökas till två sprayningar i vardera näsborre två gånger dagligen. När symtomen är under kontroll kan din läkare råda dig att minska din dos.

• Om symtomen inte blir bättre efter 5 till 6 veckor med två dagliga sprayningar bör du kontakta din läkare.

Hurdu förberederdin nässpray föranvändning

Din Mommoxnässprayharettplastskyddsomskyddarpipenoch hållerden ren. Komihågatttaav plastskyddetinnan du användersprayen och attsätttillbaksdetefteranvändningen.

Omdu användersprayen förförstagången måstedu förberedaflaskan genomattpumpasprayen

10gångertillsen fin sprayduscherhålls:

Figur1

Omdu inteharanväntsprayen under14 dagarellerlängrebördu förberedaflaskan pånyttgenomatt pumpasprayen tvågångertillsen fin sprayduscherhålls.

Efterattsprayen använtsskapipennogatorkasavmed en ren näsdukellermjukt papperoch plastskyddetsättaspåigen.

Hur du rengördin nässpray

• Det är viktigt att rengöra din nässpray regelbundet, annars kanske den inte fungerar på rätt sätt.

• Avlägsna plastskyddet och dra loss pipen försiktigt.

• Rengör pipen och plastskyddet i varmt vatten och skölj sedan under rinnande vatten.

• Försök inte att rengöra pipen genom att sticka in en nål eller annat vasst föremål eftersom pipen då skadas, vilket gör att du inte får rätt dos av läkemedlet.

• Låt plastskyddet och pipen torka på en varm plats.

• Sätt tillbaka pipen på flaskan och sätt på plastskyddet.

• Sprayen kommer behöva tryckas igång igen med 2 sprayningar första gången den används efter rengöringen.

Omdu använtförstormängd av Mommox

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Omdu användersteroiderunderen längretid elleristoramängderkan deisällsyntafallpåverka någraavdinahormoner. Hosbarn kan dettapåverkatillväxtoch utveckling.

Omdu harglömtattanvända Mommox

Omdu glömtattanvändadin nässprayvid rätttidpunkt,skadu användaden såsnartsomdu kommer ihågdet, fortsättsedan somvanligt.

Taintedubbeldosförattkompenseraförglömd dos.

Omdu slutarattanvända Mommox

HosvissapatienterkanMommoxbörjalindrasymtom12 timmarefterden förstadosen. Detkan dock dröjaupp tilltvådagarinnanfulleffektavbehandlingen ses.Detärmycketviktigtattdu använder din nässprayregelbundet. Slutaintemed behandlingen även omdu kännerdigbättre, omintedin läkaren sagtdetta.

Omdu harytterligarefrågoromdettaläkemedel, kontaktaläkareellerapotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksomallaläkemedelkan dettaläkemedelorsakabiverkningar, men allaanvändarebehöverintefå dem.

Plötsligaöverkänslighetsreaktioner(allergiskareaktioner)kan inträffanärman använtdetta läkemedel. Dessareaktionerkan varamycketallvarliga. SlutaatttaMommoxoch kontaktaomedelbart läkareomdu fårsymtomsåsom:

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag

• väsande andning eller andningssvårigheter.

Närnässprayersominnehållerkortikosteroideranvändsihögadoserunderlångtid kan biverkningar förekommasomberorpåattläkemedlettasupp ikroppen.

Andra biverkningar

Deflestapersonerfåringaproblemavattanvändanässprayen. En delpersonersomanväntMommoxellerandranässprayersominnehållerkortikosteroider kan upplevaföljande biverkningar:

Vanliga biverkningar(kan förekomma hosupp till1 av10användare):

• huvudvärk

• nysningar

• näsblödning [näsblödning var mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) hos personer som behandlats för näspolyper och fått Mommox, två sprayningar i vardera näsborre två gånger dagligen]

• näs- eller halsirritation

• sår i näsan

• luftvägsinfektion.

Har rapporterats (förekommer hos ettokäntantalanvändare):

• förhöjt tryck i ögat (grön starr) och/eller grå starr som orsakar synförändringar, skada på skiljeväggen i näsan som separerar näsborrarna

• förändring av smak och lukt

• svårighet att andas och/eller väsande andning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. HurMommoxska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Läkemedel i öppnad förpackning ska användas inom 2 månader.

• Får ej frysas.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningensinnehålloch övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mometasonfuroat. Varje sprayning med pumpen avger en uppmätt dos innehållande 50 mikrogram mometasonfuroat (som mometasonfuroatmonohydrat).

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium, glycerol, citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, polysorbat 80, bensalkoniumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedletsutseendeoch förpackningsstorlekar

Mommox nässpray är en vit nässprayssuspension förpackad i en vit plastflaska med en spraypump.

1 flaska innehåller 10,0 g nässpray, suspension, vilket motsvarar 60 spraydoser.

1 flaska innehåller 17,0 g nässpray, suspension, vilket motsvarar 120 spraydoser.

1 flaska innehåller 18,0 g nässpray, suspension, vilket motsvarar 140 spraydoser.

3 flaskor, varje flaska innehåller 18,0 g nässpray, suspension, vilket motsvarar 140 spraydoser.

Innehavareav godkännandeförförsäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien

eller

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien

Denna bipacksedeländradessenast: 2016-10-20