PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Mommox, 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje sprayning med pumpen avger en uppmätt dos om 50 mikrogram mometasonfuroat (som mometasonfuroatmonohydrat).

Hjälpämne med känd effekt: Detta läkemedel innehåller0,02mg bensalkoniumklorid per dos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Nässpray, suspension.

Vit, homogen suspension.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Mommox nässpray är avsettför vuxna och barn 3 år och äldreför behandling av symtom vid säsongsbunden allergisk eller perenn rinit.

Mommox nässpray är avsettför behandling av näspolyper hos vuxna 18 år och äldre.

4.2 Dosering och administreringssätt

Efter att pumpen på Mommox nässpray har förberetts för användning, avger varje sprayning ungefär

100 mg mometasonfuroat-suspension, innehållande mometasonfuroatmonohydrat motsvarande

50 mikrogram mometasonfuroat.

Dosering

Säsongsbunden allergisk eller perenn rinit

Vuxna (inklusive äldre patienter) och barn 12 år och äldre:

Rekommenderad dos är två sprayningar (50 mikrogram/spray) i vardera näsborreen gång dagligen (sammanlagddos 200 mikrogram). När symtomen är under kontroll,kan dosreduktiontill en sprayning i vardera näsborreen gång dagligen (sammanlagddos 100 mikrogram) vara tillräcklig underhållsdos.

Om symtomen inte kan kontrolleras tillräckligt,kan dosen ökas till en högsta dagligdos på fyra sprayningar i vardera näsborreen gång dagligen (sammanlagddos 400 mikrogram). En minskning av dosen rekommenderas när symtomen är under kontroll.

Barn i åldern 3 till 11 år:

Rekommenderad dos är en sprayning (50 mikrogram/spray) i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 100 mikrogram).

Hosvissa patienter med säsongsbunden allergisk rinit erhöllsen kliniskt signifikant effekt inom

12 timmar efter den första dosenav Mommox nässpray. Dock erhålls oftainte full effekt förrän efter de första 48 timmarna. Därför ska patienten fortsätta med regelbunden användningför att uppnå full terapeutisk effekt.

Bland patienter som tidigare haft måttliga till svåra symtom på säsongsbunden allergisk rinit, kan behandling med Mommox nässpray behöva initieras några dagar före förväntad start av pollensäsongen.

Näspolyper

Rekommenderad startdosvid polypos är två sprayningar (50 mikrogram/spray) i vardera näsborreen gång dagligen (sammanlagddos 200 mikrogram). Om symtomen inte kan kontrollerastillräckligt efter

5 till 6 veckor,kan dosen ökas till två sprayningar i vardera näsborretvå gånger dagligen (sammanlagddaglig dos 400 mikrogram). Dosen ska titereras till den lägsta dos där adekvatkontroll av symtom bibehålls.Om ingen symtomförbättring sesefter 5 till 6 veckors behandlingmed doseringtvå gånger dagligen, ska patienten utredas igen och behandlingsstrategin omprövas.

Studier avseende effekt och säkerhet för mometasonfuroat nässpray för behandling av näspolyperpågick under fyra månader.

Pediatrisk population

Säsongsbunden allergisk rinit och perenn rinit

Säkerhet och effekt för Mommox nässpray förbarn under 3 år har inte fastställts.

Näspolyper

Säkerhet och effekt för Mommox nässpray för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Administreringssätt

Före administreringav den första dosen, skaka flaskan noggrant och pumpa 10 gånger (tills pumpen avger en jämn spray).Om pumpeninte använts under 14 dagar eller längre,ska den tryckas igångigen med två pumpningartills man ser en jämn spray,innan nästa användning.

Skaka behållaren väl före varje användning. Flaskan ska kasseras efter att de på etiketten angivna antalet doser har getts eller efter 2 månader efter första användning.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mometasonfuroat,eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Mommox nässpray ska inte användas om det föreligger en obehandladlokal infektion i nässlemhinnan, såsom herpes simplex.

På grund av kortikosteroiders inhibitoriska effekt på sårläkning ska patienter som nyligen genomgått nasalkirurgi eller traumainte ta nasala kortikosteroider förrän läkning har skett.

4.4 Varningar och försiktighet

Immunosuppression

Mommoxnässpray skaanvändas med försiktigheteller inte alls hospatienter med aktivaeller latenta tuberkulösa infektioneri luftvägarna, obehandlade svamp-, bakterie- eller systemiska virusinfektioner.

Patienter som står på kortikosteroider och är potentiellt immunosupprimerade ska uppmärksammas på risken att utsättas för vissa infektioner (t ex vattkoppor eller mässling) och betydelsen av att erhålla medicinsk rådgivning om en sådan exponering uppträder.

Lokala nasala effekter

Efter 12 månaders behandling med mometasonfuroat nässpray i en studie hos patienter med perenn rinit sågs inga tecken på atrofi i nässlemhinnan; mometasonfuroat tenderade dessutom att återställa nässlemhinnan mer mot en normal histologisk fenotyp. Dock skapatienter som använder Mommoxnässprayunder perioder på flera månader eller ännu längreregelbundet undersökas med avseende på eventuella förändringar i nässlemhinnan. Omlokal svampinfektion i näsa eller svalg uppträder kan man behöva avbryta behandlingen med Mommoxnässpray eller ge behandling med lämplig terapi. Ihållandeirritation i näsa och svalg kan vara skäl till att avbryta behandlingen med Mommox nässpray.

Mommox rekommenderas inte vid nässeptumperforation (se avsnitt 4.8).

I kliniska studier förekom epistaxis i högre frekvens jämfört med placebo. Epistaxis var i regel övergående och av lätt svårighetsgrad (se avsnitt 4.8).

Mommox nässpray innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation i näsan.

Systempåverkan med kortikosteroider

Systempåverkan kan förekomma med nasala kortikosteroider, särskilt vid höga doser under längre behandlingsperioder. Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid intranasal behandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt och denna påverkan kan variera mellan patienter och för olika kortikosteroidpreparat. Eventuella systembiverkningar kan inkludera Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, katarakt, glaukom, och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).

Efter användning av intranasala kortikosteroider har fall av ökat intraokulärt tryck rapporterats (se avsnitt 4.8).

Det finns ingen evidens för någon suppression av HPA-axeln efter långtidsbehandling med mometasonfuroat nässpray.Dockkrävs särskild försiktighet när patienter överförsfrån långtidsbehandling med systemiskt aktiva kortikosteroider till Mommoxnässpray. Utsättandeav systemiska kortikosteroider hos sådana patienter kan resultera i binjurehypofunktion under flera månader tills HPA-axelns funktion återställts. Om dessa patienter visar tecken och symtom på binjurehypofunktion eller utsättningssymtom (t. ex. led- och/eller muskelvärk, utmattning och initial depression) trots lindring av nasala symtom, ska systemisk kortikosteroidadministrering återupptas och andra former av behandling och adekvata åtgärder ska vidtas.En sådan omställningkan också avmaskera redanbefintliga allergiska tillstånd, såsomallergisk konjunktivit och eksem, vilkettidigare undertrycktsav den systemiska kortikosteroidbehandlingen.

Behandling med högre doser än de rekommenderade kan resultera i kliniskt signifikant binjurebarksuppression. Om det finns evidens för att använda högre doser än de rekommenderade ska tillägg av systemisk korikosteroidbehandling övervägas under perioder av stress eller elektiv kirurgi.

Näspolyper

Säkerhet och effekt för mometasonfuroat nässpray har inte studerats vidbehandling av unilaterala polyper, polyper i samband med cystisk fibros eller polyper som helt blockerarnäshålorna.

Effekt på tillväxten hos pediatrisk population

Det rekommenderas att regelbundet kontrollera längdenhos barn som under lång tid behandlasmed nasala kortikosteroider. Om tillväxttakten avtar,ska behandlingen översesmed avsikt att,om möjligt, reducera den nasala kortikosteroiddosentill den lägsta dos där effektiv kontroll av symtom upprätthålls. Dessutom ska detövervägas att remittera patienten till en barnläkare.

Icke-nasala effekter

Även om Mommox nässpray kontrollerar nässymtomen hos flertalet patienter, kan samtidig användning av annan lämplig behandling ge ytterligare lindring av andra symtom, i synnerhet ögonsymtom.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

(Se 4.4 Varningar och försiktighet: Systempåverkan med kortikosteroider).

En klinisk interaktionsstudie med loratadin har genomförts.Inga interaktioner observerades.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningenav mometasonfuroat igravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Som för andra nasala kortikosteroidläkemedel skaMommox nässpray inte användas under graviditetom inte den förväntade nyttan för modern uppväger den potentiella risken för modern, fostret eller spädbarnet. Spädbarn födda av mödrar som erhållit kortikosteroider under graviditeten ska noga observeras med avseende på hypoadrenalism.

Amning

Det är okänt om mometasonfuroat utsöndras i bröstmjölk.

Som för andra nasala kortikosteroidläkemedel måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Mommox nässpray efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det saknas kliniskadata påeffekten av mometasonpå fertilitet.

Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet men ingen effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga kända.

4.8 Biverkningar

Sammanfattningavsäkerhetsprofilen

Epistaxisvariregelövergåendeoch avmild allvarlighetsgradoch inträffademed högrefrekvensjämförtmed placebo (5%), men ijämförbarellerlägrefrekvensjämförtmed destuderadeaktiva kontrollernaavnasalakortikosteroider(upp till15%), rapporteradeikliniskastudierförallergisk rinit. Frekvensen avallaandrabiverkningarvarjämförbarmed placebo.Hospatienterbehandladeför näspolypervarden totalabiverkningsfrekvensen jämförbarmed den somobserveratshospatienter med allergiskrinit.

Systemeffekteravnasalakortikosteroiderkan förekomma, specielltnärdeförskrivsihögadoser underlångtid.

Tabellöverbiverkningar

Behandlingsrelateradebiverkningar(≥1%)rapporteradeikliniskaprövningarhospatientermed allergiskrinitellernäspolyperoch undermarknadsföringen oavsettindikation visasitabell 1. BiverkningarlistasenligtMedDRAklassificeringavprimärtorgansystem. Inomvarje organsystemklassangesbiverkningarperfrekvens. Frekvensernadefinierassommycketvanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till < 1/10), mindrevanliga(≥1/1 000 till < 1/100). Debiverkningarsom rapporteratsundermarknadsföringen ansesvaraavfrekvensen ”ingen känd frekvens(kan inte beräknasfrån tillgängligadata)”.

Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade per organsystemklass och frekvens
	Mycket vanliga	Vanliga	Ingen känd frekvens
Infektioner och infestationer		Faryngit Övre luftvägsinfektion†
Immunsystemet			Hypersensitivitet inklusive anafylaktiska reaktioner, angioödem, bronkopasm och dyspné
Centrala och perifera nervsystemet		Huvudvärk
Ögon			Glaukom Ökat intraockulärt tryck Katarakt
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Epistaxis*	Epistaxis Brännande känsla i näsan Irritation i näsan Sår i näsan	Nässeptumperforation
Magtarmkanalen		Irritation i halsen*	Förändrat smak- och luktsinne

*rapporterad vid dosering två gånger dagligen för näspolyper

^†rapporterad som frekvensen mindre vanlig vid dosering två gånger dagligen för näspolyper

Pediatrisk population

Hosden pediatriskapopulationen varden rapporteradebiverkningsfrekvensen ikliniskastudier, tex förepistaxis(6%), huvudvärk(3%), nasalirritation (2%)och nysning(2%), jämförbarmed den för placebo.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Symtom

Inhalation eller peroral tillförselav excessiva doser av kortikosteroider kan leda till suppression av

HPA-axelns funktion.

Behandling

Eftersom den systemiska biotillgängligheten förMommoxnässpray är <1%,är det osannolikt att överdosering kräver någon behandling förutom observation, varefter behandlingen återinsätts med lämplig dos.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: inflammationshämmandeför lokal rinitbehandling

ATC-kodR01AD09.

Verkningsmekanism

Mometasonfuroat är en topikal glukokortikoidmed lokala antiinflammatoriska egenskapervid doser

som inte är systemiskt aktiva.

De antiallergiska och antiinflammatoriska egenskaperna hos mometasonfuroat beror troligen, till stor del,på dess förmåga att hämma frisättningen av ämnen som förmedlar allergiska reaktioner.Mometasonfuroat har en signifikant hämmandeeffekt på frisättningen av leukotriener från leukocyter hos allergiska patienter. I cellkultur hämmar mometasonfuroat mycket potent syntesen och frisättningen av IL-1, IL-5, IL-6 och TNFα; det är också en potent inhibitor av leukotrienproduktion. Dessutom är det en extremt potent inhibitor av produktionen av Th2 cytokinerna IL-4 och IL-5 från humana CD4+ T-celler.

Farmakodynamisk effekt

I antigen-studier, visade mometasonfuroat nässpray antiinflammatorisk aktivitet i både tidig och sen fas av allergi-svar.Detta har visats med minskningar (jämfört med placebo) ihistamin- och eosinofilaktivitet ochminskning (jämfört med baslinjen) av eosinofiler, neutrofiler och epitelcell-adesionsproteiner.

Mometasonfuroatnässpray visade en kliniskt signifikant effektinom 12 timmar efter den första dosenhos 28% av patienter med säsongsbunden allergisk rinit. Median-tiden för insättande av klinisk effekt

(50%)var 35,9 timmar.

Pediatrisk population

I en placebokontrollerad klinisk studie medpediatriska patienter (n= 49/grupp) därmometasonfuroat

nässpray administrerades 100 mikrogram per dag,under ett år,observerades ingen tillväxthämning.

Det finns begränsade data avseende säkerhet och effekt av mometasonfuroat nässpray vid behandling av barn i åldern 3 till 5 år, och det kan inte ges dosrekommendationer för denna grupp. I en studie på 48 barn i åldern 3 till 5 år som behandlats med mometasonfuroat intranasal med 50, 100 eller

200 mikrogram/dag i 14 dagar, sågs ingen signifikant skillnad jämfört med placebo i genomsnittlig förändring av plasmakortisolnivå som svar på tetracosactrin-stimuleringtest.

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för mometasonfuroat nässpray och associerade namn för alla grupper av den pediatriska populationen för säsongsbunden – och perenn allergisk rinit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Mometasonfuroat administrerat somnässpray har en systemisk biotillgänglighet på <1%i plasma, vidanvändning av en känslig analysmetod med en nedre detektionsgränspå 0,25 pg/ml.

Distribution

Ej relevant eftersom mometasonabsorberas dåligt från näsan.

Metabolism

Denlilla mängd som eventuellt sväljs och absorberas genomgår omfattande första-passage hepatisk metabolism.

Eliminering

Absorberad mometasonfuroat genomgår en omfattande metabolism och metaboliternautsöndras i urin och galla.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga toxikologiska effekter som är unika för exponering av mometasonfuroat visades.Alla observerade effekter är typiska för denna terapeutiska gruppoch är relaterade till förstärktafarmakologiska effekter av glukokortikoider.

Prekliniska studier visar att mometasonfuroat saknar androgen, antiandrogen, östrogen eller antiöstrogen aktivitet, men i likhet medandra glukokortikoider,uppvisar det effekt på uterusoch försenar vaginalöppning i djurmodeller vid höga orala doser på 56mg/kg/dag och 280mg/kg/dag.

I likhet medandra glukokortikoider, visademometasonfuroat en klastogen potential invitro vid höga koncentrationer. Däremot kan inga mutagena effekter förväntas vid terapeutiskt relevanta doser.

Studier avseende reproduktionseffekter med subkutanmometasonfuroat, på15 mikrogram/kgvisade förlängd dräktighet och långvarigoch svår förlossning med en minskning av antalet överlevande och minskning avkroppsvikt eller minskadviktökning hos avkomman. Det visades ingeneffekt på fertiliteten.

Liksom andra glukokortikoider framkallarmometasonfuroat fosterskadorhos gnagare och kaniner. Teratologistudier visadenavelbråck hos råttor, gomspalt hos möss och gallblåseagenes, navelbråck och böjda framtassar hos kaniner. Det varäven en minskad maternell viktökning, effektpå fostertillväxt (lägre fostervikt och/eller försenadbenbildning) hos råttor, kaniner och möss, samt en reduceradöverlevnad för avkomman hos möss.

Den karcinogena potentialen hos inhalerat mometasonfuroat (aerosol med CFC-drivmedel och surfaktant) i koncentrationer mellan 0,25 och 2,0 mikrogram/l studerades i 24-månaders försökpå möss och råttor. Typiska glukokortikoid-relaterade effekter, inklusive flera icke-neoplastiska skador

observerades. Inga statistiskt signifikanta dos-responsförhållanden detekterades för de tumörtyper som observerades.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Karmellosnatrium (E468)

Glycerol (E442)

Citronsyramonohydrat (E330)

Natriumcitratdihydrat (E331)

Polysorbat 80 (E433)

Bensalkoniumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

Efter att flaskan öppnats:

2 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej frysas.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Vit plastflaska av HDPE (high density-polyeten) med nässprayspump av PE/PP.

Förpackningsstorlekar:

1 flaska innehåller 10,0 g nässpray, suspension, vilket motsvarar 60 spraydoser

1 flaska innehåller 17,0 g nässpray, suspension, vilket motsvarar 120 spraydoser

1 flaska innehåller 18,0 g nässpray, suspension, vilket motsvarar 140 spraydoser

3 flaskor, varje flaska innehåller 18,0 g nässpray, suspension, vilket motsvarar 140 spraydoser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

44664

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2012-11-23

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-10-20