iMeds.se

Monofer

Information för alternativet: Monofer 100 Mg/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ
Document: MonoFer solution for injection or infusion PL change

Läkemedelsverket 2015-11-20



Bipacksedel: Information till användaren


Monofer 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning


Järn


Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.


Läs igenom denna bipacksedel noga innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finner du information om:

Vad Monofer är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Monofer

Hur du använder Monofer

Eventuella biverkningar

Hur Monofer ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Monofer är och vad det används för


Monofer innehåller en kombination av järn och isomaltosid 1000 (en kedja av sockermolekyler). Den typ av järn som finns i Monofer är samma som finns naturligt i kroppen och kallas ”ferritin”. Det innebär att man kan injicera Monofer i höga doser.


Monofer ges vid låga järnvärden (kallas ibland för ”järnbrist” eller ”järnbristanemi”) om:


2. Vad du behöver veta innan du ges Monofer


Du får inte ges Monofer:


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Monofer:


Om du får något av följande symtom på angioödem, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska så att de kan avbryta behandlingen om nödvändigt:


Barn och ungdomar

Monofer är endast avsett för vuxna.Det bör inte ges till barn och ungdomar.


Andra läkemedel och Monofer

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om Monofer ges tillsammans med perorala järnpreparat kan det minska absorptionen av peroralt järn.


Graviditet, amning och fertilitet

Monoferhar inte testats på gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare.Din läkare bestämmer om du ska få detta läkemedel eller inte.


Om du ammar ska du rådfråga din läkare innan du ges Monofer.


Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Monofer försämrar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


3. Hur du använder Monofer


Hur Monoferges

Läkaren eller sjuksköterskan ger Monofervia injektion eller infusion i en ven; Monoferges i en miljö där allergiska reaktioner omedelbart kan behandlas.

Du kommer att observeras i minst 30 minuter av läkaren eller sjuksköterskan efter varje administrering.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan Monofer orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

• ingen


Vanliga(förekommer hos färre än 1 av 10 användare men fler än 1 av 100)

• ingen


Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare)


Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)


Mycket sällsynta(förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet


Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. www.lakemedelsverket.se



5. Hur Monofer ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på ampullen eller injektionsflaskan efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar. Sjukvårdspersonal ser till att produkten förvaras och kasseras på rätt sätt.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Monofer är järn(III)isomaltosid 1000.En milliliter lösning innehåller 100 mg järn i form av järn(III)isomaltosid 1000.


En 1 ml injektionsflaska/ampull innehåller 100 mg järn i form av järn(III)isomaltosid 1000, en 2 ml injektionsflaska/ampull innehåller 200 mg järn i form av järn(III)isomaltosid 1000, en 5 ml injektionsflaska/ampull innehåller 500 mg järn i form av järn(III)isomaltosid 1000 och en 10 ml injektionsflaska/ampull innehåller 1 000 mg järn i form av järn(III)isomaltosid 1000. Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (pH-reglerare) och saltsyra (pH-reglerare).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Monofer är en mörkbrun lösning som levereras i glasampuller eller injektionsflaskor i glas med gummipropp av klorbutyl och aluminiumkapsyl.


Finns i följande förpackningsstorlekar:

Förpackningsstorlekar för ampuller:

5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Förpackningsstorlekar för injektionsflaskor:

1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml,
5 x 10 ml


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Danmark

tel+45 59 48 59 59

fax+45 59 48 59 60

e-post info@pharmacosmos.com


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen

Belgien: Monover

Bulgarien: Monofer

Cypern: Monofer

Danmark: Monofer

Estland: Monofer

Finland: Monofer

Förenade kungariket: Monofer

Grekland: Monofer

Irland: Monover

Island: Monofer

Lettland: Monofer

Litauen: Monofer

Luxemburg: Monover

Nederländerna: Monofer

Norge: Monofer

Polen: Monover

Portugal: Monofar

Rumänien: Monofer

Spanien: Monoferro

Sverige: Monofer

Tyskland: Monofer

Österrike: Monofer


Denna bipacksedel ändrades senast 2015-11-20

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :


Beräkning av det kumulativa järnbehovet:


Järnsubstitution hos patienter med järnbrist:


Dosen för Monofer uttrycks i mg av järn.Järnbehovet måste anpassas individuellt för varje patient. Den optimala målnivån för hemoglobin och järndepåerna kan variera hos olika patientgrupper och mellan patienter.Officiella riktlinjer ska tas i beaktande.


Järnbristanemi uppträder inte förrän i stort sett alla järndepåer är uttömda. Behandlingen måste därför både fylla på järn i form av hemoglobin och i järndepåerna.


Efter att det rådande järnunderskottet har behandlats behöver patienterna eventuellt fortsätta behandlingen med Monofer för att upprätthålla önskad hemoglobinnivå och hålla andra järnparametrar inom godtagbara gränser.


Det kumulativa järnbehovet kan beräknas antingen enligt Ganzoni-formeln (1) eller bestämmas med hjälp av tabellen nedan (2). Det rekommenderas att använda Ganzoni-formeln för patienter som sannolikt kommer att behöva individuellt anpassad dosering såsom patienter med anorexia nervosa, kakexi, fetma, graviditet eller anemi orsakat av blödning.


Hemoglobin förkortas som Hb.


1. Ganzoni-formeln:

D

Järndos = kroppsvikt(A) x (mål-Hb(D) – aktuellt Hb) x 0,24(B) + järn i järndepåer(C)

[mg järn] [kg] [g/l] [mg järn]

et rekommenderas för överviktiga patienter att patientens idealiska kroppsvikt används. Hos gravida kvinnor rekommenderas att vikten före graviditeten används. Den idealiska kroppsvikten kan beräknas på flera olika sätt, t.ex. med hjälp av BMI (vid BMI 25 blir den idealiska kroppsvikten = 25*(kroppslängd)2)

Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1 000

0,0034: järnhalten i hemoglobin är 0,34 %

0,07: blodvolym 70 ml/kg av kroppsvikten ≈ 7 % av kroppsvikten

1000: omvandlingsfaktor 1 g/l = 1000 mg/l

För patienter > 35 kg är järndepåerna 500 mg eller högre. Järndepåer på 500 mg är lågt beräknat, men normalt för kvinnor med låg kroppsvikt. Vissa riktlinjer föreslår att man räknar med 10–15 mg järn/kg kroppsvikt.

Standard mål-Hb är 150 g/l i Ganzoni-formeln. Vid speciella tillfällen, så som graviditet, kan ett lägre mål-Hb övervägas.


2. Förenklad tabell:


Kumulativ järndos

Hb (g/l)

Patienter med kroppsvikt 50 kg till <70 kg

Patienter med kroppsvikt ≥70 kg

≥100

1000 mg

1500 mg

<100

1500 mg

2000 mg

Järnsubstitution vid blodförlust:


Järnbehandling för patienter med blodförlust bör inriktas på att kompensera järnmängden som gått förlorad i samband med blodförlusten.

Om hemoglobinvärdet är reducerat: använd Ganzoni-formeln men tänk på att järndepåerna inte behöver fyllas på:

Järnbehov = kroppsvikt x (mål-Hb – aktuellt Hb) x 0,24

[mg järn] [kg] [g/l]

Om mängden blodförlust är känd: administrering av 200 mg Monofer ökar hemoglobinvärdet lika mycket som 1 blodenhet:

Mängd järn som ska ersättas = antal blodenheter som förlorats x 200

[mg järn]

Administrering:


Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och efter varje administrering av Monofer.


Monofer ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat är tillgängliga. Patienten ska observeras med avseende på biverkningar under minst 30 minuter efter varje administrering av Monofer.


Varje administrering med intravenöst järn är associerad med en risk för hypersensitivitetsreaktion. För att minska risken för hypersensitivitetsreaktioner, bör antalet intravenösa järnadministreringar hållas till ett minimum.


Barn och ungdomar:


Monofer rekommenderas inte till barn och ungdomar < 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.


Vuxna och äldre:


Monofer kan administreras via intravenös bolusinjektion, som en intravenös infusion (dropp) eller direkt i dialysatorns venslang under hemodialys.


Monofer bör inte ges samtidigt med perorala järnpreparat eftersom detta kan minska absorptionen av peroralt järn.


Intravenös bolusinjektion:


Monofer kan ges som en upp till 500 mg intravenös bolusinjektion upp till tre gånger i veckan med en injektionshastighet av upp till 250 mg järn/minut. Det kan ges outspätt eller spädas med maximalt 20 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml.


Intravenös infusion (dropp):


Monofer kan ges som en engångsinfusion om högst 20 mg järn/kg kroppsvikt eller som veckovisa infusioner till dess att den önskvärda kumulativa järndosen har administrerats.


Om den kumulativa järndosen överskrider 20 mg järn/kg kroppsvikt måste den delas upp på två administreringar med minst en veckas mellanrum. Det rekommenderas, där det är möjligt, att ge 20 mg/kg kroppsvikt vid den första administrationen. Beroende på klinisk bedömning kan den andra administrationen invänta uppföljande laboratorietester.

Doser upp till 1000 mg måste administreras under mer än 15 min.
 Doser som överskrider 1000 mg måste administreras under 30 min eller mer.


Monofer ska spädas med maximalt 500 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml.


Injektion via dialys:


Monofer kan administreras under en hemodialysbehandling direkt i blodslangen på vensidan av dialysatorn på samma sätt som beskrivs för intravenös bolusinjektion.


Se produktresumén för ytterligare information om Monofer.