Bipacksedel: Information till användaren

Mononine 100 IE/ml

Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Human plasmakoagulationsfaktor IX

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Mononine är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Mononine

3. Hur du använder Mononine

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Mononine ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Mononine är och vad det används för

Vad är Mononine?

Mononine tillverkas från plasma (vätskan i blodet) som kommer från människa och innehåller human plasmakoagulationsfaktor IX. Det används för att förebygga eller behandla blödning orsakad av medfödd brist på faktor IX (hemofili B) i blodet.

Vad Mononine används för

Faktor IX är mycket viktig för levringen av blodet (koagulering). Brist på faktor IX innebär att blodet inte levrar sig så snabbt som det ska och därför finns det en ökad tendens att blöda. Om faktor IX ersätts med Mononine kommer koagulationsmekanismen tillfälligt att återställas.

Den färdigberedda lösningen ska ges som injektion eller infusion i en ven.

2. Vad du behöver veta innan du använder Mononine

Följande avsnitt innehåller information som du och din läkare ska ta ställning till innan du använder Mononine.

Använd inte Mononine:

• Om du är allergisk mot human plasmakoagulationsfaktor IX, något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot musprotein. Informera din läkare om du är allergisk mot något läkemedel eller födoämne.

• Om du har en hög risk för att bilda blodproppar (trombos) eller om du har högre risk än normalt för blodproppar (disseminerad intravaskulär koagulation).

Varningar och försiktighet

• Allergiska reaktioner kan förekomma. Tidiga tecken på detta innefattar nässelfeber, hudutslag, tryckkänsla över bröstet, pipande andning, blodtrycksfall och anafylaxi (allvarlig överkänslighetsreaktion med andningssvårigheter eller yrsel). Om dessa symptom skulle inträffa ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta din läkare.

• Mononine innehåller spår av musprotein som är rester från ett speciellt reningssteg. Även om mängderna musprotein är extremt låga kan infusion av proteinerna leda till allergiska reaktioner.

• Utveckling av inhibitorer (neutraliserande antikroppar) till faktor IX är en känd komplikation vid behandlingen och det innebär att behandlingen inte fungerar längre. Om dina blödningar inte kan kontrolleras med Mononine ska du meddela din läkare omedelbart. Du kommer att följas upp noggrant för utveckling av inhibitorer.

• Det finns en risk för förhöjd bildning av proppar i blodkärlen (tromboemboli), framförallt

  • om du har en leversjukdom

  • om du nyligen har genomgått en operation

  • hos nyfödda barn

  • om du har andra riskfaktorer för att bilda blodproppar, t ex graviditet, p-piller, fetma, rökning.

• Om du är en person med existerande risk för hjärtkärlsjukdom kan behandling med faktor IX öka denna risk.

• Om en central venkateter behövs för att tillföra Mononine finns risk för kateter-relaterade komplikationer som innefattar lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av en blodpropp (trombos) i det blodkärl där katetern är införd, vilket ska beaktas av läkaren.

• Det finns inga uppgifter om säkerhet eller effekt vid kontinuerlig infusion hos barn, särskilt risken för att utveckla inhibitorer är okänd.

Din läkare kommer att överväga fördelarna med behandlingen av Mononine jämfört med risken för dessa komplikationer.

Virussäkerhet

När läkemedel framställs av humant blod eller plasma, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar:

• noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare av infektioner utesluts,

• test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion,

• inkluderande av steg i framtagningen av blod och plasma som kan inaktivera och avskilja virus.

Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom humant

immunbristvirus (HIV, aidsvirus), hepatit B och hepatit C (inflammation i levern) och för de icke höljeförsedda virusen hepatit A och parvovirus B19.

Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot Hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med produkter som är framtagna från plasma från människa (t ex faktor IX).

Det rekommenderas bestämt att du noterar datum för administrering, batchnummer och injektionsvolym i din behandlingsdagbok varje gång du tar Mononine.

Andra läkemedel och Mononine

• Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Faktor IX och ε-aminokapronsyra (ett kemiskt läkemedel som stoppar nedbrytningen av blodplättar) kan användas för att behandla blödningar från munnen, antingen om det händer efter en skada eller efter ett ingrepp hos tandläkaren, såsom utdragning av tänder. Det finns dock inte mycket information om vad som händer när ε-aminokapronsyra och Mononine ges samtidigt.

• Mononine ska inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningar förutom de som rekommenderas av tillverkaren (se avsnitt 6).

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Vid graviditet och amning ska Mononine endast användas efter särskilt övervägande av behandlande läkare.

• Det finns ingen information om fertilitet tillgänglig.

Körförmåga och användning av maskiner

Mononine har ingen påverkan på förmågan att köra bil eller hantera maskiner.

Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mononine innehåller natrium

En standarddos 2000 IE Mononine innehåller upp till 30,36 mg natrium. Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

3. Hur du använder Mononine

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandlingen av Hemofili B bör påbörjas och övervakas under ledning av en läkare med erfarenhet av hemofilibehandling.

Dosering

Mängden faktor IX som du behöver och behandlingens längd beror på flera faktorer såsom kroppsvikt, svårighetsgraden av din sjukdom, var blödningen är och hur omfattande den är eller behov av att förebygga blödning under en operation eller undersökning.

Vid eventuell behandling hemma kommer din läkare att se till att du klarar av att själv ge dig läkemedlet och vet hur mycket du ska använda.

Följ anvisningarna du fått av din läkare eller sköterskan på hemofilicentret.

Om du använt för stor mängd av Mononine

Det finns inga kända symptom på överdosering av faktor IX.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Beredning och användning

Allmänna anvisningar:

• Produkten ska lösas upp och dras upp från injektionsflaskan under aseptiska förhållanden.

• Den beredda lösningen ska vara klar eller lätt skimrande, d v s den kan glimma till om den hålls mot ljuset men den får inte innehålla några partiklar. Efter filtrering eller fyllning av sprutan (se nedan) ska lösningen kontrolleras med avseende på partiklar och missfärgning innan den används. Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller flagor eller partiklar.

• Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Beredning av lösningen:

Innan injektionsflaskorna öppnas ska Mononine produkten och spädningsvätskan värmas till rums- eller kroppstemperatur. Detta kan göras antingen genom att flaskorna får stå i rumstemperatur i cirka en timme eller genom att värma dem i händerna i några minuter. Utsätt inte injektionsflaskorna för direkt värme. Injektionsflaskorna får inte värmas över kroppstemperatur (37^oC).

Avlägsna plastlocken försiktigt både från flaskan med produkten och från flaskan med vätska. Rengör gummipropparnas ytor med alkoholtork och låt dem torka innan Mix2Vial-förpackningen öppnas. Följ därefter nedanstående anvisningar.

1	1. Öppna Mix2Vial-förpackningen genom att dra av förslutningen. Ta inte ut Mix2Vial ur förpackningen!
2	2. Placera flaskan med vätska på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt. Tag förpackningen med Mix2Vial-setet och tryck fast den blå delen rakt ner på vätskeflaskans propp.
3	3. Ta försiktigt bort förpackningen från Mix2Vial-setet genom att ovanifrån ta tag om kanten och dra rakt upp. Se till att endast förpackningen tas bort, inte Mix2Vial-setet.