iMeds.se

Monovo

Document: Monovo cutaneous emulsion PL change

Läkemedelsverket 2015-08-03


BIPACKSEDEL: information till användaren


Monovo 1 mg/g kutan emulsion


mometasonfuroat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Monovo är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Monovo

3. Hur du använder Monovo

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Monovo ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. VAD MONOVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Monovo innehåller den aktiva substansen mometasonfuroat som tillhör en grupp läkemedel som kallas glukokortikoider för utvärtes bruk (eller steroider).

Glukokortikoider för utvärtes bruk indelas i fyra klasser beroende på styrkan: milt verkande, medelstarkt verkande, starkt verkande och extra starkt verkande. Den aktiva ingrediensen i Monovo klassificeras som en ”starkt verkande glukokortikoid”.


Monovo används för att minska symtom orsakade av vissa inflammatoriska hudproblem såsom psoriasis (exklusive utbredd plackpsoriasis) och vissa typer av eksem hos vuxna och barn från 6 år och äldre. Dessutom används Monovo för att minska symtom orsakade av inflammatoriska och kliande sjukdomar i hårbotten t.ex. psoriasis i hårbotten.

mometasonfuroat som finns i Monovo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MONOVO


Använd inte Monovo

Om du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen mometasonfuroat eller andra kortisonläkemedel eller mot något av övriga innehållsämnen i Monovo som framgår av avsnitt 6, eller har några andra hudproblem eftersom det kan försämra dem, särskilt:


Var särskilt försiktig med Monovo


Andra läkemedel och Monovo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och andra behandlingar eller kosttillskott såsom vitaminer.

Fråga din läkare om råd innan du tar något läkemedel.


Graviditet och amning

Fråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

Vid graviditet eller medan du ammar skabehandling med Monovo endast påbörjas efter instruktion av din läkare.

Om din läkare förskriver Monovo till dig under graviditet eller medan du ammar ska du undvika att använda stora doser och användning bör begränsas till en kort period.

Applicera inte Monovo på brösten under amning.


Monovo innehåller propenglykolkaprylat

Monovo innehåller propenglykolkaprylat som kan orsaka hudirritation.


3. HUR DU ANVÄNDER MONOVO


Monovo ska appliceras på huden (kutan användning).

Detta läkemedel är endast avsett för utvärtes bruk.

Använd alltid Monovo enligt läkarens anvisningar. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare bör se över din behandling med jämna mellanrum, särskilt när Monovo appliceras på ansiktet, eftersom starkt verkande glukokortikoider för utvärtes bruk i allmänhet inte bör appliceras i ansiktet utan noggrann övervakning av läkare.

Om inte annat angetts av din läkare, vänd flaskan upp och ner, tryck försiktigt på flaskan och räkna 10 till 12 droppar i handflatan. Denna mängd är tillräcklig för att täcka en yta dubbelt så stor som en vuxen hand.

Använd en mindre mängd för mindre områden.

Monovo bör strykas på det drabbade hudområdet en gång om dagen.

Massera försiktigt och noggrant tills läkemedlet har gått in i huden.


Vuxna, inklusive äldre:

Du bör inte applicera Monovo på stora kroppsytor (mer än 20% av kroppsytan) eller under en längre tid (t.ex. varje dag i över tre veckor).

Använd inte bandage eller förband på området som behandlas med Monovo, om inte din läkare har sagt åt dig att göra detta. Detta kommer att öka upptaget av läkemedlet och eventuella biverkningar.


Barn (6 år och äldre):

Använd inte Monovo på barn över 6 år utan noggrann övervakning av läkare.

Använd inte Monovo på mer än 10% av barnets kroppsyta.

Använd inte i hudveck eller under lufttäta förband.

Använd inte mer än 3 veckor.


Barn (under 6 års ålder):

Monovo rekommenderas inte till barn under 6 års ålder.


Om du har använt för stor mängd av Monovo

Om du eller någon annan, t.ex. ett barn, av misstag sväljer Monovo bör det inte ge några biverkningar. Om du är orolig ska du kontakta läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du applicerar Monovo oftare än du borde eller på stora delar av kroppen kan det påverka några av dina hormoner. Hos barn kan detta påverka deras tillväxt och utveckling.

Om du inte har följt doseringsanvisningarna eller din läkares råd och har använt Monovo för ofta och/eller under en längre tid, bör du informera din läkare eller apotekspersonal.


Om du har glömt att använda Monovo

Om du har glömt att applicera Monovo vid den vanliga tidpunkten, applicera det så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan som förut.

Applicera inte dubbelt så mycket eller två gånger på en dag för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att använda Monovo

Sluta inte behandlingen plötsligt om du har använt det under en längre tid eftersom detta kan vara skadligt.

Behandlingen bör avbrytas gradvis, enligt anvisningar från din läkare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Monovo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om dina symtom inte förbättras efter att du använt detta läkemedel enligt instruktioner från din läkare eller om de förvärras, tala med din läkare.


Biverkningar hos barn och vuxna som har rapporterats vid användning av glukokortikoider för utvärtes bruk omfattar:


Vanliga: förekommer hos upp till 1 av 10 användare

Dessa omfattar mild till måttlig brännande känsla på appliceringsstället, stickande/svidande, klåda, bakteriella infektioner, känselstörningar i huden (parestesi), hudbölder (furunkulos), och hudförtunning (hudatrofi).


Mindre vanliga: förekommer hos upp till 1 av 100 användare

Dessa omfattar oregelbundna strimmor i huden (striae), hudirritation, ökad behåring (hypertrikos), förlust av pigment i huden, hudinflammation runt munnen (perioral dermatit), uppmjukning och blekning av huden (maceration), kontakteksem, varfyllda blåsor i ansiktet (papulös rosacea-liknande dermatit), akneliknande reaktioner, lila eller mörkblå missfärgning av huden (ekkymos), värmeutslag (miliaria), torrhet, överkänslighet, inflammation i hårsäckar (follikulit) och sekundär infektion.


Mycket sällsynta: förekommer hos upp till 1 av 10000 användare

Vidgade blodkärl i huden eller spindelvener.


Ökad användning, behandling av stora hudytor, långtidsanvändning och användning under ett förband kan öka risken för biverkningar.

Glukokortikoider kan påverka den normala produktionen av steroider i kroppen. Det är mer troligt att detta inträffar om höga doser används under en lång tidsperiod.

Allergiska (överkänslighets-) reaktioner har rapporterats för propenglykol och förekomsten är okänd.

Framförallt barn som behandlas med glukokortikoider för utvärtes bruk kan absorbera steroiden genom huden och detta kan leda till en sjukdom som kallas Cushings syndrom, som omfattar många symtom såsom feta, runda ansikten och svaghet. Barn på långtidsbehandling kan växa långsammare än andra. Din läkare kommer att försöka förhindra att detta händer genom att förskriva den lägsta steroiddosen som kan kontrollera symtomen.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. HUR MONOVO SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Får ej frysas.

Kasta flaskan 3 månader efter första öppnandet.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är mometasonfuroat.

Varje gram Monovo innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1%).

Övriga innehållsämnen är:

Renat vatten, flytande paraffin, hexylenglykol, oktyldodekanol, triglycerider med medellång kedja, makrogolstearyleter (21), macrogolstearyleter (2), diisopropyladipat, propenglykol- kaprylat, hårt paraffin, fenoxietanol, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, xantangummi.


Se avsnitt 2 "Monovo innehåller propenglykolkaprylat".


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Monovo är en vit kutan emulsion. Den kutana emulsionen fylls i flaskor av polyeten försedda med en blå eller vit skruvkork av polyeten med ett munstycke i en pappkartong.


Förpackningsstorlekar: 20 g, 30 g, 50 g och 60 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljningoch tillverkare

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Tyskland

Tel: +49 40 727 04 0

Fax: +49 40 7229296

E-mail: info@almirall.de


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Land

Varumärken

Österrike

Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Danmark

Monovo

Finland

Monovo

Tyskland

Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Irland

Monovo 1 mg/g cutaneous emulsion

Italien

Mundoson Fluido 1 mg/g Emulsione cutanea

Luxemburg

Monovo 1 mg/g Emulsion

Norge

Monovo

Polen

Ivoxel

Portugal

Ivoxel 1 mg/g Emulsão cutânea

Sverige

Monovo


Denna bipacksedel godkändes senast 2015-08-03


5