iMeds.se

Monovo

Document: Monovo cutaneous emulsion SmPC change

Läkemedelsverket 2014-04-28


PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Monovo 1 mg/g kutan emulsion


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


1 g kutan emulsion innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1%).


Hjälpämne med känd effekt:

30 mg propenglykolkaprylat per gram kutan emulsion


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Kutan emulsion


Vit kutan emulsion.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Monovo är indicerat för symtomatisk behandling av inflammatoriska hudåkommor som svarar på lokal behandling med glukokortikoider, såsom atopisk dermatit och psoriasis (med undantag för utbredd plackpsoriasis).

Monovo är indicerat för symtomatisk behandling av inflammatoriska och kliande sjukdomar i hårbotten t.ex. psoriasis i hårbotten.


4.2 Dosering och administreringssätt


För applicering på huden (kutan användning).


Vuxna (inklusive äldre patienter) och barn från 6 år och äldre

Monovo bör strykas på det angripna hudområdet (t.ex. på hårbotten) en gång om dagen.

Vänd flaskan upp och ned och tryck försiktigt.

10 till 12 droppar räcker för att täcka en yta dubbelt så stor som en vuxens hand.

Massera försiktigt och noggrant tills läkemedlet har gått in i huden.


Starkt verkande topikala glukokortikoider bör inte användas i ansiktet, utom i särskilda fall under noggrann övervakning av läkaren.


Monovo bör inte användas under långa perioder (mer än 3 veckor) eller på stora områden (över 20% av kroppsytan). Hos barn bör högst 10% av kroppsytan behandlas. Det bör inte användas under ocklusionsförband eller på intertriginösa områden. En svagare glukokortikoid är ofta lämpligt att använda om det sker en klinisk förbättring.


Barn under 6 år

Säkerhet och effekt av Monovo för barn under 6 år har inte fastställts (se avsnitt 4.8).


4.3 Kontraindikationer


Monovo är kontraindicerat hos patienter med:


4.4 Varningar och försiktighet


Monovo bör inte användas på ögonlocken och all kontakt med ögonen bör undvikas.


Om irritation eller sensibilisering utvecklas vid användning av Monovo ska behandlingen sättas ut och lämplig behandling sättas in.


Om en infektion utvecklas bör ett lämpligt svamp- eller antibakteriellt medel sättas in och, i synnerhet om ett positivt svar dröjer, bör utsättning av glukokortikoiden övervägas tills infektionen är under tillräcklig kontroll.


Systemisk absorption av topikala glukokortikoider kan ge reversibel suppression av HPA-axeln (hypotalamus-hypofys-binjurebark) med risk för glukokortikoidinsufficiens vid avslutad behandling. Cushings syndrom, hyperglykemi och glukosuri kan förekomma hos vissa patienter efter systemisk absorption av topikala glukokortikoider. Barn kan vara känsligare för systemisk toxicitet vid motsvarande doser på grund av att de har större hudyta i förhållande till kroppsmassa.


Försiktighet bör iakttas när stora delar av kroppen behandlas, och långvarig kontinuerlig behandling bör undvikas hos alla patienter oavsett ålder, då långvarig användning eller användning på stora ytor ökar risken för lokala eller systemiska biverkningar. Monovo bör inte användas under ocklusionsförband eller på intertriginösa områden.


Användning av topikala glukokortikoider kan vid behandling av psoriasis vara riskfylld av flera anledningar, däribland återfall, försämring efter utveckling av tolerans, risk för generell pustulös psoriasis samt utveckling av lokal eller systemisk toxicitet till följd av försämrad hudbarriärfunktion. Noggrann patientövervakning är viktigt om lokala glukokortikoider används vid psoriasis.


Som med alla starka topikala glukokortikoider bör man undvika att plötsligt avbryta behandlingen. När långtidsbehandling avbryts kan återfall i form av dermatit med intensiv rodnad, sveda och brännande känsla uppstå. Detta kan förhindras genom långsam nedtrappning av behandlingen, t.ex. genom att fortsätta med intermittent behandling innan behandlingen avbryts.


Glukokortikoider kan förändra utseendet på vissa lesioner och göra det svårt att ställa en korrekt diagnos och kan även fördröja läkningen.


Monovo innehåller propenglykolkaprylat som kan orsaka hudirritation.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Inga interaktionsstudier har utförts.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

Glukokortikoider passerar moderkakan. Efter systemisk användning av höga doser glukokortikoider har effekter på fostret/nyfödda beskrivits (intrauterin tillväxthämning, hämning av binjurebarkfunktionen, gomspalt).


Det finns mycket begränsade data på användning av topikal mometason under graviditet.


Även om den systemiska exponeringen för mometason är begränsad skall Monovo endast användas under graviditet efter noggrant övervägande av nytta/risk-förhållandet.


Gravida kvinnor ska inte använda produkten på större hudytor under långa perioder.


Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet och teratogenicitet (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är okänd.


Fertilitet

Inga kända effekter.


Amning

Det är inte känt om mometasonfuroat utsöndras i bröstmjölk. Monovo bör endast ges till ammande mödrar först efter noggrant övervägande av nytta/risk-förhållandet. Under amningsperioden får Monovo inte appliceras i bröstområdet.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Monovo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


4.8 Biverkningar


Biverkningar är listade i tabell 1 enligt MedDRA klassificering av organsystem och i minskande frekvens enligt följande definition:


Biverkningar som har rapporterats i samband med utvärtes glukokortikoidbehandling omfattar:


Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade per organsystem och frekvens


Infektioner och infestationer

Mindre vanliga

Sekundär infektion

Immunsystemet

Mindre vanliga

Allergisk kontaktdermatit

Blodkärl

Mycket sällsynta

Telangiectasias

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Mild till måttlig brännande känsla på applikationsstället, stickande/stickande, klåda, bakteriella infektioner, parestesi, furunkulos, lokal hudatrofi

Mindre vanliga

Striae, irritation, hypertrikos, hypopigmentering, perioral dermatit, maceration av huden, papulös rosacealiknande dermatit (ansiktshud), akneiform dermatit, kapillärskörhet (ekkymos), miliaria, torrhet, sensibilisering (mometason), follikulit

Det finns en ökad risk för systemiska effekter och lokala biverkningar förekommer vid frekvent dosering, behandling av stora områden eller vid långtidsbehandling och även behandling av intertriginösa områden eller med ocklusionsförband. Hypopigmentering eller hyperpigmentering har rapporterats i enstaka fall (sällsynt) i samband med andra glukokortikoider och kan därför uppstå med Monovo.

De biverkningar som har rapporterats med systemiska glukokortikoider - inklusive binjurebarksuppression - kan också potentiellt inträffa med lokalt tillämpade glukokortikoider i vissa ämnen. Allergiska (överkänslighet) reaktioner har rapporterats i samband med propenglykol och frekvenser är okända.


Pediatrisk population

Barn kan vara känsligare för att utveckla suppression av HPA-axeln (hypotalamus-hypofys-binjurebark) och Cushings syndrom vid behandling med lokala glukokortikoider än vuxna på grund av att de har större hudyta i förhållande till kroppsmassa. Kronisk behandling med glukokortikoider kan påverka tillväxt och utveckling hos barn.

Intrakraniell hypertoni har rapporterats hos barn som får topikala glukokortikoider. Intrakraniell hypertension yttrar sig med svällande fontaneller, huvudvärk och bilateralt papillödem.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se.


4.9 Överdosering


Överdriven långvarig användning av topikala glukokortikoider kan undertrycka HPA-axelns funktion och leda till sekundär binjurebarksinsufficiens. Om suppression av HPA-axeln rapporteras skall man, med iakttagande av sedvanlig försiktighet i dessa situationer, sträva efter att minska antalet appliceringstillfällen eller sätta ut läkemedlet.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider, starkt verkande (grupp III)

ATC-kod: D07AC13

Monovo är en starkt verkande glukokortikoid, grupp III.


Verkningsmekanism

Den aktiva substansen, mometasonfuroat, är en syntetisk, icke-fluorerade glukokortikoid med en furoatester i position 17.


Liksom andra glukokortikoider för utvärtes bruk uppvisar mometasonfuroat markerad anti-inflammatorisk effekt och markerad effekt mot psoriasis i vanliga prediktiva djurmodeller.


Farmakodynamisk effekt

Då krotonolja använts för att inducera inflammation vid djurstudie på möss var mometasonfuroat (ED50 = 0,2 µg/öra) ekvipotent med betametasonvalerat efter enkel applikation och ca 8 gånger mer potent efter fem applikationer (ED50 = 0,002 µg/öra/dag jämfört med 0,014 µg/öra/dag).


I marsvin var mometasonfuroat ungefär dubbelt så potent som betametasonvalerat i att minska epidermal akantos inducerad med Malassezia ovale (dvs. effekt mot psoriasis) efter 14 applikationer.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Inga farmakokinetiska studier har utförts med Monovo.


Resultat från perkutana absorptionsstudier har visat att den systemiska absorptionen efter topikal applicering av andra produkter som innehåller 0,1% mometasonfuroat är minimal. Resultaten visar att mindre än 1% av den aktiva ingrediensen absorberas genom intakt hud på 8 timmar (utan att använda ocklusionsförband).


Karakterisering av metaboliter var inte möjlig då för små mängder förekommer i plasma och urin och avföring.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Studier av glukokortikoider på djur efter oral administrering har visat reproduktionstoxicitet (gomspalt, skelettmissbildningar).

Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren utöver vad som redan beaktats i andra delar av produktresumén.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Renat vatten

Flytande paraffin

Hexylenglykol

Oktyldodekanol

Triglycerider med medellång kedja

Makrogolstearyleter (21)

Macrogolstearyleter (2)

Diisopropyladipat

Propenglykolkaprylat

Hårt paraffin

Fenoxietanol

Vattenfri citronsyra

Natriumcitrat

Xantangummi


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


2 år.

Efter första öppnandet: 3 månader


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid högst 25°C.

Får ej frysas.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Den kutana emulsionen fylls i HDPE-flaskor med en blå eller vit HDPE skruvkork med munstycke, i en pappkartong. Kartong med 1 flaska.

Förpackningsstorlekar: 20 g, 30 g, 50 g och 60 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion


Inga särskilda anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


ALMIRALL HERMAL GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Tyskland


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


MTnr: 45514


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2012-08-02


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2014-04-28

6