Information för alternativet: Montelukast Accord 5 Mg Tuggtablett, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Montelukast Accord 5 Mg Tuggtablett
2. Montelukast Accord 10 Mg Filmdragerad Tablett
3. Montelukast Accord 4 Mg Tuggtablett

Bipacksedel: information till användaren

Montelukast Accord 5 mg tuggtablett

För barn från 6 till 14 år

montelukast

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barnbörjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar symtom är som liknar ditt barns symtom.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Montelukast Accord 5 mg är och vad det användsför

Montelukast är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser s.k. leukotriener. Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar montelukast symtomen vid astma och hjälper till att kontrollera astma.

Din läkare har förskrivit Montelukast Accord för att behandla din eller ditt barns astma och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten.

• Montelukast Accord 5 mg används för behandling av patienter som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.

• Montelukast Accord 5 mg kan även vara ett behandlingsalternativ till inhalationssteroider hos barn 6 till 14 år gamla som inte nyligen behandlats med kortisonpreparat som tas via munnen mot astma och som inte kunnat använda inhalationssteroider.

• Montelukast Accord tuggtablett förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning hos barn som är 6 år eller äldre.

Beroende på dina eller ditt barns symtom och svårighetsgraden av din eller ditt barns astma avgör din läkare hur Montelukast Accord ska användas.

Vad är astma?

Astma är en kronisk sjukdom.

Astma inkluderar:

Svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden.

Känsliga luftvägar som reagerar på olika saker såsom cigarettrök, pollen, kall luft eller ansträngning.

Svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.

Symtom på astma inkluderar: hosta, väsande andning och trånghet i bröstet.

Montelukast som finns i Montelukast Accord 5 mg kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Montelukast Accord 5 mg

Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska problem som du eller ditt barn har eller har haft.

Ge inte Montelukast Accord 5 mg

Varningar och försiktighet

• Om ditt barns astmasymtom eller andning förvärras, kontakta din läkare omgående.

• Montelukast Accord är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker. Om en attack inträffar ska du följa de instruktioner läkaren givit för denna situation. Ha alltid ditt barns inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig.

• Det är viktigt att du eller ditt barn tar alla astmaläkemedel som läkaren ordinerat. Montelukast Accord tuggtablett är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat för dig eller ditt barn.

• Om du eller ditt barn behandlas med astmaläkemedel ska du känna till att om du eller ditt barn får en kombination av olika symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag, bör läkare kontaktas.

• Om du vet att din eller ditt barns astma förvärras av acetylsalicylsyra, ta inte eller ge då inte barnet acetylsalicylsyra eller andra medel mot inflammation (s.k. NSAID).

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år.

Montelukast 5 mg tuggtablett finns tillgängliga för barn från 6 till 14 år.

Montelukast 4 mg tuggtablett finns tillgängliga för barn från 2 till 5 år.

Montelukast 4 mg tuggtablett rekommenderas inte till barn under 2 år

Andra läkemedel och Montelukast Accord5 mg

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan påverka hur Montelukast Accord tuggtablett fungerar och Montelukast Accord tuggtablett kan påverka hur andra läkemedel fungerar.

.

Tala om för läkaren om du eller ditt barn använder följande mediciner innan behandlingen med Montelukast Accord tuggtablett påbörjas:

• Fenobarbital (medel mot epilepsi)

• Fenytoin (medel mot epilepsi)

• Rifampicin (medel mot tuberkulos och andra infektioner)

Montelukast Accord 5 mg med mat och dryck

Montelukast tuggtablett ska inte tas i samband med mat; intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.

Graviditet och amning

Graviditet

Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida bör rådfråga sin läkare innan de tar Montelukast Accord tuggtablett. Din läkare avgör om du kan ta Montelukast tuggtablett under denna tid.

Amning

Det är ej känt om montelukast utsöndras i bröstmjölk hos människa. Rådgör därför med läkare före användning av Montelukast Accord tuggtablett under amning eller planerad amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Montelukast förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller handha maskiner. Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera. I mycket sällsynta fall har dock yrsel och dåsighet rapporterats med Montelukast tuggtablett som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller handha maskiner.

Montelukast Accord 5 mg innehåller aspartam

Montelukast Accord 5 mg innehåller aspartam, en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt för barn med fenylketonuri. Om ditt barn har fenylketonuri (en ovanlig ärftlig ämnesomsättningsrubbning) bör du tänka på att varje Montelukast Accord tuggtablett innehåller fenylalanin (0,842 mg fenylalanin i varje 5 mg tuggtablett).

3. Hur du tar Montelukast Accord 5 mg

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Du eller ditt barn ska ta endast en tablett Montelukast Accord tuggtablett en gång dagligen enligt läkarens rekommendation.

• Du eller ditt barn ska fortsätta att ta Montelukast Accord även under symtomfria perioder eller om du eller ditt barn får en astmaattack.

• Ska tas genom munnen.

Barn från 6 till 14 års ålder:

Rekommenderad dos är en Montelukast Accord tuggtablett 5 mg dagligen till kvällen. Montelukast tuggtablett ska inte tas i samband med mat; intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid. Tabletterna ska tuggas innan de sväljs.

Montelukast Accord ska inte användas tillsammans med någon annan produkt som innehåller samma aktiva innehållsämne, montelukast.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Montelukast Accord 5 mg

I majoriteten av de rapporter som finns om överdoseringar har inga biverkningar rapporterats. De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade magont, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta eller ge ditt barn Montelukast Accord 5 mg

Försök att ge Montelukast Accord enligt ordination. Om ditt barn har missat en dos, fortsätt då enligt det vanliga schemat med en tablett om dagen.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du eller ditt barn slutar att ta Montelukast Accord 5 mg

Montelukast Accord tuggtabletter kan endast behandla din eller ditt barns astma om du eller ditt barn fortsätter att ta dem.

Det är viktigt att du eller ditt barn fortsätter att ta Montelukast Accord så länge läkaren ordinerar det. Det hjälper till att kontrollera ditt barns astma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I kliniska studier med montelukast tuggtablett 5 mg var de vanligaste rapporterade biverkningarna där ett troligt samband med montelukast tuggtablett föreligger:

Dessutom har följande biverkningar rapporterats i kliniska studier med montelukast tuggtablett, 10 mg filmdragerade tabletter och 5 mg tuggtabletter:

Dessa var vanligtvis lindriga och förekom oftare hos patienter behandlade med montelukast än med placebo (ett piller som inte innehåller något läkemedel).

Dessutom har följande biverkningar rapporterats under den tid läkemedlet har varit på marknaden:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• diarré, illamående, kräkningar

• hudutslag

• feber

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• allergiska reaktioner inklusive hudutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka andnings- eller sväljningssvårigheter

• beteende- och humörförändringar (onormala drömmar inklusive mardrömmar, sömnsvårigheter, sömngång, lättretlighet, ängslan, rastlöshet, oro/upprördhet inklusive aggressivt beteende eller fientlighet, depression)

• yrsel, dåsighet, domningar och stickningar, krampanfall

• näsblödning

• muntorrhet, matsmältningsbesvär

• blåmärken, klåda, nässelutslag

• led- eller muskelvärk, muskelkramper

• svaghetskänsla/trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• ökad blödningsbenägenhet

• darrningar, uppmärksamhetsstörningar, nedsatt minne

• hjärtklappning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• hallucinationer, förvirring, självmordstankar och självmordshandlingar

• svullnad (inflammation) i lungorna

• leverinflammation (

• ömmande röda knölar under huden, företrädesvis på smalbenen (erythema nodosum), allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme), som kan inträffa utan varning

Hos astmapatienter som behandlats med montelukast har i mycket sällsynta fall av en kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) rapporterats. Tala omedelbart om för läkare om du eller ditt barn får ett eller flera av dessa symtom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Montelukast Accord 5 mg ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är montelukast. En tuggtablett innehåller montelukastnatrium motsvarande 5 mg montelukast.

Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421) (SD 200), mikrokristallin cellulosa (PH 112), kroskarmellosnatrium, körsbärssmakämne (501027 AP0551), röd järnoxid (E172), aspartam (E951) och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rosa, marmorerad, rund, bikonvex tablett, märkt M5 på ena sidan och utan märkning på andra sidan.

Blisterförpackning polyamid/PVC/aluminium:

Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 och 200 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4 HF,

Storbritannien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4 HF,

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-07-15