Information för alternativet: Montelukast Krka 5 Mg Tuggtablett, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Montelukast Krka 10 Mg Filmdragerad Tablett
2. Montelukast Krka 5 Mg Tuggtablett
3. Montelukast Krka 4 Mg Tuggtablett

Bipacksedeln: Information till användaren

Montelukast Krka 5 mg tuggtabletter

montelukast

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ger ditt barn detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Montelukast Krka är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ger ditt barn Montelukast Krka

3. Hur du ger ditt barn Montelukast Krka

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Montelukast Krka ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Montelukast Krka är och vad det används för

Montelukast Krkaär en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser s.k. leukotriener.Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Montelukast Krka symtomen vid astma och hjälper till att kontrollera astma.

Din läkare har förskrivit Montelukast Krka för att behandla astma och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten.

Montelukast Krka används för behandling av patienter i åldern 6-14 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.

Hos barn i åldern 6-14 år med astma kan Montelukast Krka användas som en alternativ behandling till inhalationssteroider. Detta gäller för barn som under en tid inte tagit kortisonpreparat oralt samt barn som har svårt att använda inhalationssteroider.

Montelukast Krka förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning hos patienter som är 6 år eller äldre.

Läkaren avgör hur Montelukast Krka ska användas beroende på ditt barns symtom och hur allvarlig astman är.

Vad är astma?

Astma är en kronisk sjukdom.

Astma omfattar:

• Svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden.

• Känsliga luftvägar som reagerar på olika saker såsom cigarettrök, pollen, kall luft eller ansträngning.

• Svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.

Symtom på astma inkluderar: hosta, pipande andning och trånghet i bröstet.

Montelukast som finns i Montelukast Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du ger ditt barn Montelukast Krka

Tala om för läkaren om eventuella medicinska eller allergiska problem som du eller ditt barn har eller har haft.

Ge inte Montelukast Krka till ditt barn:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn tar Montelukast Krka:

• Om ditt barns astmasymtom eller andning förvärras, kontakta omgående din läkare.

• Montelukast Krka är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker. Om en attack uppträder ska du följa de instruktioner läkaren givit för denna situation. Ha alltid ditt eller ditt barns inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig för akuta astmaattacker.

• Det är viktigt att du eller ditt barn tar eventuella andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat. Montelukast Krka är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat dig eller ditt barn för samtidig behandling.

• Under behandling med astmaläkemedel ska du känna till att om du eller ditt barn får en kombination av olika symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag, bör läkare kontaktas.

• Om du vet att din eller ditt barns astma förvärras av acetylsalicylsyra, använd då inte acetylsalicylsyra eller andra medel mot inflammation (s.k. NSAID).

Andra läkemedel och Montelukast Krka

Vissa läkemedel kan påverka hur Montelukast Krka fungerar och Montelukast Krka kan påverka hur ditt eller ditt barns andra läkemedel fungerar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkaren ditt barn använder följande mediciner innan behandlingen med Montelukast Krka påbörjas:

• fenobarbital (medel mot epilepsi)

• fenytoin (medel mot epilepsi)

• rifampicin (medel mot tuberkulos och andra infektioner)

Montelukast Krka med mat

Montelukast Krka ska inte tas i samband mat; intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.

Graviditet och amning

Denna underrubrik är inte tillämplig på Montelukast Krka 5 mg tuggtabletter då de är avsedda för behandling av barn 6 till 14 års ålder. Följande information gäller dock för den aktiva substansen, montelukast.

Graviditet:

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.Din läkare avgör om du kan ta Montelukast Krka under denna tid.

Amning:

Det är okänt om Montelukast Krka går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före användning av Montelukast Krka under amning eller planerad amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Denna underrubrik är inte tillämplig på Montelukast Krka då den är avsedd för behandling av barn 6 till 14 års ålder. Följande information gäller dock för den aktiva substansen, montelukast.

Montelukast Krka förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller handha maskiner. Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera. I mycket sällsynta fall har dock yrsel och dåsighet rapporterats som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller handha maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Montelukast Krka innehåller aspartam

Montelukast Krka tuggtabletter innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla. Detta kan vara skadligt för barn med fenylketonuri.

3. Hur du ska ge ditt barn Montelukast Krka

• Det här läkemedlet ska ges till barn under överinseende av en vuxen.

• Ditt barn ska ta endast en tablett Montelukast Krka en gång dagligen enligt läkarens rekommendation.

• Det är viktigt att ditt barn fortsätter att ta Montelukast Krka både under symtomfria perioder och under perioder med försämrad astma.

• Ditt barn ska alltid ta detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Ska tuggas och sväljas.

Användning för barn6-14 års ålder

En tuggtablett tas en gång dagligen till kvällen. Montelukast Krka tuggtabletter ska inte tas i samband mat; intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.

Om ditt barn tar Montelukast Krka ska ditt barn inte ta någon annan produkt som innehåller samma aktiva innehållsämne, montelukast.

För barn 2 till 5 år finns Montelukast Krka 4 mg tuggtabletter. För barn i denna åldersgrupp som har svårt att ta tuggtabletter finns granulat 4 mg tillgängligt.

För barn 6 till 14 år finns Montelukast Krka 5 mg tuggtabletter.

Montelukast Krka 4 mg eller 5 mg tuggtablett rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.

Om ditt barn har tagit för stor mängd av Montelukast Krka

Om ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

I majoriteten av de rapporter som finns om överdoseringar har inga biverkningar rapporterats. De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade magont, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet.

Om du har glömt att ge ditt barn Montelukast Krka

Försök att ge Montelukast Krka enligt ordination. Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om ditt barn slutar att taMontelukast Krka

Montelukast Krka kan endast behandla ditt barns astma om ditt barn fortsätter att ta det. Det är viktigt att fortsätta ta Montelukast Krka så länge läkaren ordinerar det. Det hjälper dig att kontrollera ditt barns astma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I kliniska studier med montelukast 4 mg tuggtabletter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekom hos minst 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 behandlade barn) där ett troligt samband med montelukast föreligger:

• magont

• törst

I kliniska studier med montelukast 5 mg tuggtabletter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekom hos minst 1 patient av 100 och färre än 1 av 10 behandlade barn) där ett troligt samband med montelukast föreligger:

Följande biverkning rapporterades i kliniska studier med montelukast 10 mg filmdragerad tablett:

Dessa var vanligtvis lindriga och förekom oftare hos patienter behandlade med montelukast än med placebo (en tablett som inte innehåller något läkemedel).

Biverkningar som kan förekomma under behandlingen med montelukast är indelade enligt förekomstfrekvens:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Under den tid läkemedlet har varit på marknaden har följande biverkningar rapporterats;

• övre luftvägsinfektion (mycket vanliga)

• ökad blödningsbenägenhet (sällsynta)

• allergiska reaktioner inkluderande svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka andnings‑ eller sväljsvårigheter (mindre vanliga)

• beteende- och humörförändringar (förändrat drömmönster inklusive mardrömmar, sömnlöshet, sömngång, irritationsbenägenhet, ängslan, rastlöshet, häftig oro inkluderande aggressivt beteende eller fientlighet, depression (mindre vanliga); darrningar (sällsynta); hallucinationer, desorientering, självmordstankar och handlingar (mycket sällsynta))

• yrsel, dåsighet, domningar och stickningar, krampanfall (mindre vanliga)

• näsblod (mindre vanliga)

• diarré, illamående, kräkningar (vanliga); muntorrhet, matsmältningsbesvär (mindre vanliga)

• hepatit (leverinflammation) (mycket sällsynta)

• hudutslag (vanliga); blåmärken, klåda, nässelutslag (mindre vanliga); ömmande röda knölar under huden företrädesvis på smalbenen (erythema nodosum), allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme) som kan uppträda utan förvarning (mycket sällsynta)

• led‑ eller muskelvärk, muskelkramper (mindre vanliga)

• feber (vanliga), trötthet, en allmän sjukdomskänsla, svullnad (mindre vanliga)

Hos astmapatienter behandlade med montelukast har mycket sällsynta fall av en kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom)rapporterats. Tala omedelbart om för läkaren om du eller ditt barn får ett eller flera av dessa symtom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Montelukast Krka ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat.:”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje tuggtablett innehåller 5 mg montelukast (som montelukastnatrium).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rosa, marmorerade, runda, svagt bikonvexa tabletter med rundade kanter och inskriptionen 5 på den ena sidan.

Kartonger med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 eller 200 tuggtabletter i blister finns tillgängliga.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

KRKA Polska Sp. z.o.o., ul. Równoległa 5, Warszawa, Polen

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-03-05