Information för alternativet: Montelukast Sandoz 4 Mg Granulat, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Montelukast Sandoz 10 Mg Filmdragerad Tablett
2. Montelukast Sandoz 4 Mg Tuggtablett
3. Montelukast Sandoz 4 Mg Granulat
4. Montelukast Sandoz 5 Mg Tuggtablett

Bipacksedel: Information till användaren

Montelukast Sandoz 4 mg granulat

montelukast

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Montelukast Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan ditt barn tar Montelukast Sandoz

3. Hur Montelukast Sandoz tas

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Montelukast Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Montelukast Sandoz är och vad det används för

Montelukast Sandoz är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser som kallas leukotriener. Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Montelukast Sandoz symtomen vid astma och hjälper till att kontrollera astma.

Din läkare har ordinerat Montelukast Sandoz för att behandla ditt barns astma och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten.

• Montelukast Sandoz granulat används för behandling av barn i åldern 6 månader till 5 år som inte fått fullgod kontroll med sin astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.

• Montelukast Sandoz granulat kan även vara ett behandlingsalternativ till inhalationssteroider hos patienter i åldern 2–5 år som inte nyligen behandlats med kortisonpreparat som tas via munnen mot sin astma och som inte kunnat använda inhalationssteroider.

• Montelukast Sandoz förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning hos barn som är 2 år och äldre.

Beroende på ditt barns symtom och svårighetsgraden av ditt barns astma avgör läkaren hur Montelukast Sandoz ska användas.

Vad är astma?

Astma är en kronisk (långvarig) sjukdom.

Astma inkluderar:

• svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden.

• känsliga luftvägar som reagerar på olika saker såsom cigarettrök, pollen, kall luft eller ansträngning.

• svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.

Symtom på astma inkluderar: hosta, väsande andning och trånghet i bröstet.

Montelukast som finns i Montelukast Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan Montelukast Sandoz tas

Berätta för läkaren om eventuella sjukdomar eller allergier som ditt barn har eller har haft.

Ge inte Montelukast Sandoz till ditt barn:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan Montelukast Sandoz tas:

Andra läkemedel och Montelukast Sandoz

Vissa läkemedel kan påverka hur Montelukast Sandoz fungerar och Montelukast Sandoz kan påverka hur ditt barns andra läkemedel fungerar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkaren om ditt barn använder följande läkemedel innan behandlingen med Montelukast Sandoz påbörjas:

• fenobarbital (läkemedel mot epilepsi)

• fenytoin (läkemedel mot epilepsi)

• rifampicin (läkemedel mot tuberkulos och vissa andra infektioner)

• gemfibrozil (läkemedel mot höga blodfetter)

Montelukast Sandoz med mat och dryck

Montelukast Sandoz kan ges oberoende av ditt barns måltider.

Graviditet och amning

Detta avsnitt är inte relevant för Montelukast Sandoz granulat, då de är avsedda för behandling av barn i åldern 6 månader till 5 år. Följande information gäller dock för den aktiva substansen, montelukast.

Användning under graviditet

Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida bör rådfråga sin läkare innan de tar Montelukast Sandoz. Din läkare avgör om du kan ta Montelukast Sandoz under denna tid.

Användning i samband med amning

Det är okänt om Montelukast Sandoz går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före användning av Montelukast Sandoz under amning eller planerad amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta avsnitt är inte relevant för Montelukast Sandoz granulat, då de är avsedda för barn i åldern 6 månader till 5 år. Följande information gäller dock för den aktiva substansen, montelukast.

Montelukast Sandoz förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera. Vissa biverkningar (t.ex. yrsel och dåsighet), som har rapporterats i mycket sällsynta fall, kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller hantera maskiner.

3. Hur Montelukast Sandoz tas

• Det här läkemedlet ska ges till barn under överinseende av en vuxen. Ditt barn ska ta Montelukast Sandoz varje kväll.

• Läkemedlet ska tas också när ditt barn är symtomfri eller har en akut astmaattack.

• Ditt barn ska alltid ta detta läkemedel exakt enligt läkarens ordination. Rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Montelukast Sandoz ska tas genom munnen.

Rekommenderad dos:

Barn i åldern 6 månader till 5 år:

En dospåse med Montelukast Sandoz 4 mg granulat ska intas genom munnen en gång dagligen på kvällen.

Om ditt barn använder Montelukast Sandoz granulat ska du se till att barnet inte samtidigt använder andra läkemedel som innehåller samma aktiva substans, montelukast.

För barn i åldern 6 månader till 2 år finns Montelukast Sandoz 4 mg granulat.

För barn i åldern 2–5 år finns Montelukast Sandoz 4 mg tuggtabletter och Montelukast Sandoz 4 mg granulat. Montelukast Sandoz granulat rekommenderas inte till barn som är yngre än 6 månader.

Hur du ger Montelukast Sandoz till ditt barn

• Öppna inte dospåsen förrän ditt barn är redo att få läkemedlet.

• Montelukast Sandoz kan ges antingen:

• direkt i munnen

• ELLER blandas med en sked kall eller rumstempererad lättuggad mat (t.ex. äppelmos, glass, morötter eller ris).

• Blanda hela dospåsens innehåll (granulatet) med en sked kall eller rumstempererad lättuggad mat. Se till att hela dosen blandas med maten.

• Se till att ditt barn inom 15 minuter äter upp all den mat som granulatet har blandats med. OBS: Spara aldrig mat som blandats med granulat för användning vid ett senare tillfälle.

• Montelukast Sandoz granulat ska inte lösas upp i vätska. Ditt barn kan dock dricka vätska direkt efter att ha tagit granulatet.

• Montelukast Sandoz kan ges oberoende av ditt barns måltider.

Om ditt barn har tagit för stor mängd Montelukast Sandoz

Kontakta omedelbart barnets läkare för råd.

I majoriteten av de rapporter som finns om överdosering har inga biverkningar rapporterats. De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade magont, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ge ditt barn Montelukast Sandoz

Försök att ge Montelukast Sandoz enligt ordination. Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en dospåse om dagen.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om ditt barn slutar att ta Montelukast Sandoz

Montelukast Sandoz kan endast behandla ditt barns astma om hon/han fortsätter att ta det. Det är viktigt att ditt barn fortsätter ta Montelukast Sandoz så länge läkaren ordinerar det. Det hjälper dig att kontrollera ditt barns astma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta barnets läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I kliniska studier med montelukast 4 mg granulat var de vanligaste rapporterade biverkningarna (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) där ett troligt samband med montelukast 4 mg granulat föreligger:

• diarré

• överaktivitet

• astma

• fjällande och kliande hud

• hudutslag

Dessutom rapporterades följande biverkningar i kliniska studier med antingen 10 mg filmdragerade tabletter, 5 mg tuggtabletter eller 4 mg tuggtabletter:

• magont

• huvudvärk

• törst

Dessa biverkningar var vanligtvis lindriga och förekom oftare hos patienter behandlade med montelukast än med placebo (en tablett som inte innehåller något läkemedel).

Under den tid läkemedlet har varit på marknaden har dessutom följande biverkningar rapporterats:

Kontakta omedelbart läkare om du märkernågon av följande allvarliga biverkningar – brådskande läkarvårdkan behövas:

Mindre vanliga(förekommer hos upp till 1 av 100 användare):

Mycket sällsynta(förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare):

• självmordstankar och -handlingar. Tecken på detta kan vara bl.a. att personen talar om självmord, drar sig undan sociala kontakter, vill vara ensam, känner sig fångad eller drabbas av en känsla av hopplöshet

• gulfärgning av hud och ögon, ovanlig trötthet eller feber samt mörkfärgning av urinen vilket orsakas av en leverinflammation (hepatit)

• en kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) har rapporterats. Tala omedelbart om för läkare om ditt barn får ett eller flera av dessa symtom.

• svåra hudreaktioner (erythema multiforme), som kan inträffa utan förvarning

Andra möjliga biverkningar

Mycket vanliga(förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

Vanliga(förekommer hos upp till 1 av 10 användare):

• diarré, illamående, kräkningar

• onormala leverfunktionsvärden

• hudutslag

• feber

Mindre vanliga(förekommer hos upp till 1 av 100 användare):

• beteende- och humörförändringar (förändrat drömmönster inklusive mardrömmar, sömnsvårigheter, sömngång, irritationsbenägenhet, ångest, rastlöshet, upprördhet inklusive aggressivt beteende eller fientlighet, depression)

• yrsel, dåsighet, stickningar/domningar, krampanfall

• näsblod

• muntorrhet, matsmältningsbesvär

• blåmärken, klåda, nässelutslag

• led- eller muskelsmärta, muskelkramper

• trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad

Sällsynta(förekommer hos upp till 1 av 1 000användare):

• ökad blödningsbenägenhet

• uppmärksamhetsstörning

• försämrat minne

• darrningar

• hjärtklappning

Mycket sällsynta(förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare):

• hallucinationer, desorientering

• svullnad (inflammation) i lungorna

• ömmande röda knölar under huden, företrädesvis på smalbenen (knölros)

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkareellerapotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Montelukast Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är montelukast. Varje dospåse med granulat innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast.

• Övriga innehållsämnen är mannitol, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Montelukast Sandoz är vitt till benvitt granulat.

Montelukast Sandoz är förpackat i PET/Al/PE-dospåsar.

Förpackningar med 7, 10, 14, 20, 28, 30 eller 100 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Tyskland

eller

Sandoz SRL, Str Livezeni 7A, 540472, Targu-Mures, Rumänien

eller

LEKS.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672, Warszawa, Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-04-01